FlexNav EU CE-markeringsonderzoek

Inclusiecriteria:

- Kandidaten voor de classificatie Hoog risico moeten aan alle volgende opnamecriteria voldoen:

1. Proefpersonen moeten zodanige comorbiditeiten hebben dat het lokale hartteam het ermee eens is dat het voorspelde risico op operatieve mortaliteit ≥15% is of een minimumscore van de Society of Thoracic Surgeons (STS) van 8%.

   a) Een kandidaat die niet voldoet aan de STS-scorecriteria van ≥ 8% kan in het onderzoek worden opgenomen als ten minste één chirurg in het lokale hartteam concludeert en documenteert dat het voorspelde risico op operatieve mortaliteit van de patiënt ≥ 15% is. De beoordeling door de chirurg van operatieve comorbiditeiten (inclusief kwetsbaarheidsindices) die niet worden weergegeven door de STS-score, moet worden gedocumenteerd in het onderzoekscasusrapport en in het medisch patiëntendossier.

2. Proefpersoon is meerderjarig of ouder voor toestemming in het gastland.
3. Proefpersoon heeft seniele degeneratieve aortaklepstenose met echo-afgeleide criteria: gemiddelde gradiënt > 40 mmHg of jetsnelheid groter dan 4,0 m/s of dopplersnelheidsindex (DVI)
4. Proefpersoon heeft symptomatische aortastenose zoals aangetoond door NYHA functionele classificatie van II, III of IV.
5. De proefpersoon is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van de respectieve klinische locatie.
6. De proefpersoon en de behandelend arts komen overeen dat de proefpersoon terugkomt voor alle vereiste vervolgbezoeken na de procedure.

7. De aorta-annulus van de proefpersoon heeft een diameter van 19-27 mm, zoals gemeten met computertomografie (CT), uitgevoerd binnen 12 maanden voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming. Als een CT-i gecontra-indiceerd is en/of niet mogelijk is voor bepaalde proefpersonen, kan een 3D-echo en niet-contrast-CT van borst en buik/bekken worden geaccepteerd.

   Alle kandidaten voor de Extreme Risk-classificatie moeten voldoen aan # 2, 3, 4, 5, 6, 7 van de bovenstaande criteria, en

8. Na formeel overleg met het lokale hartteam (waaronder ten minste één chirurg) is overeengekomen dat medische factoren de patiënt beletten een operatie te ondergaan, op basis van de conclusie dat de kans op overlijden of ernstige, onomkeerbare morbiditeit groter is dan de kans op zinvolle verbetering. Concreet moet de kans op overlijden of ernstige, onomkeerbare morbiditeit groter zijn dan 50%. De consultnota's van de lokale hartteams zullen de medische of anatomische factoren specificeren die tot die conclusie hebben geleid en een afdruk bevatten van de berekening van de STS-score om de risico's bij deze patiënten extra te identificeren.

Uitsluitingscriteria:

Kandidaten worden uitgesloten als een van de volgende voorwaarden aanwezig is:

1. Bewijs van een acuut myocardinfarct (gedefinieerd als: ST-segmentelevatie zoals aangetoond op 12 afleidingen ECG) binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
2. De aortaklep is een congenitale unicuspide of congenitale bicuspide klep, of is niet verkalkt zoals geverifieerd door echocardiografie.
3. Gemengde aortaklepaandoening (aortastenose en aortaklepinsufficiëntie met overheersende aortaklepinsufficiëntie 3-4+).
4. Elke percutane coronaire of perifere interventieprocedure uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
5. Reeds bestaande prothetische hartklep of ander implantaat in een willekeurige kleppositie, prothetische ring, ernstige ringvormige verkalking van de mitralisklep (MAC) die continu is met calcium in de LVOT, ernstige (meer dan 3+) mitralisinsufficiëntie of ernstige mitralisklepstenose met pulmonaire compromis.
6. Bloeddyscrasieën zoals gedefinieerd: leukopenie (WBC
7. Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie.
8. Cardiogene shock die zich manifesteert door een laag hartminuutvolume, vasopressorafhankelijkheid of mechanische hemodynamische ondersteuning.
9. Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist.
10. Hemodynamische instabiliteit die inotrope ondersteuning of mechanische hartondersteuning vereist.
11. Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook.
12. Hypertrofische cardiomyopathie met of zonder obstructie (HOCM).
13. Ernstige ventriculaire disfunctie met linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
14. Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie.
15. Actieve maagzweer of bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal binnen 3 maanden voorafgaand aan de indexprocedure.
16. Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, ticlopidine (Ticlid) of clopidogrel (Plavix), of gevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd.
17. Recent (binnen 6 maanden voorafgaand aan de indexproceduredatum) cerebrovasculair accident (CVA) of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
18. Nierinsufficiëntie (creatinine > 3,0 mg/dl) en/of nierziekte in het eindstadium waarvoor chronische dialyse nodig is.
19. Levensverwachting < 12 maanden vanaf het moment van geïnformeerde toestemming vanwege niet-cardiale comorbide aandoeningen.
20. Significante aortaziekte, inclusief abdominale aorta of thoracaal aneurysma gedefinieerd als maximale luminale diameter van 5 cm of groter; duidelijke kronkeligheid (hyperacute buiging), atheroom van de aortaboog (vooral indien dik [> 5 mm], uitpuilend of zwerend) of vernauwing (vooral met verkalking en oppervlakte-onregelmatigheden) van de abdominale of thoracale aorta, ernstige "ontplooiing" en kronkeligheid van de thoracale aorta.
21. Oorspronkelijke grootte van de aorta-annulus < 19 mm of > 27 mm volgens de baseline diagnostische beeldvorming.
22. Aortawortelhoek > 70°.
23. Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten.
24. Actieve bacteriële endocarditis binnen 6 maanden voorafgaand aan de indexprocedure.
25. Volumineuze verkalkte aortaklepblaadjes in de nabijheid van coronaire ostia.
26. Niet-verkalkte aorta annulus.
27. Karakteristieken van het iliofemoraal vat die een veilige insertie van het FlexNav™-plaatsingssysteem met of zonder een arteriële introducerschacht in de weg staan, zoals ernstige obstructieve verkalking of ernstige kronkeligheid.
28. Naar het oordeel van de onderzoeker vereist een aandoening die het vermogen of de bereidheid van een patiënt om deel te nemen aan het onderzoek, te voldoen aan het onderzoek, testen en/of follow-upbezoeken zou kunnen beperken, of die de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek zou kunnen aantasten.