FlexNav Estudo da Marca CE da UE

Critério de inclusão:

- Os candidatos à classificação de Alto Risco devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

1. Os indivíduos devem ter comorbidades de modo que a equipe cardíaca local concorde que o risco previsto de mortalidade operatória seja ≥15% ou uma pontuação mínima da Society of Thoracic Surgeons (STS) de 8%.

   a) Um candidato que não atenda aos critérios de pontuação STS de ≥ 8% pode ser incluído no estudo se pelo menos um cirurgião da equipe cardíaca local concluir e documentar que o risco previsto de mortalidade operatória do paciente é ≥ 15%. A avaliação do cirurgião de comorbidades operatórias (incluindo índices de fragilidade) não capturadas pelo escore STS deve ser documentada no formulário de relatório de caso do estudo, bem como no prontuário médico do paciente.

2. O sujeito é maior de idade ou mais velho para consentimento no país anfitrião.
3. O sujeito tem estenose valvar aórtica degenerativa senil com critérios derivados de eco: gradiente médio >40 mmHg ou velocidade do jato maior que 4,0 m/s ou índice de velocidade Doppler (DVI)
4. O sujeito tem estenose aórtica sintomática conforme demonstrado pela Classificação Funcional da NYHA de II, III ou IV.
5. O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do respectivo centro clínico.
6. O sujeito e o médico assistente concordam que o sujeito retornará para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias.

7. O anel aórtico do sujeito tem 19-27 mm de diâmetro conforme medido por tomografia computadorizada (TC) realizada dentro de 12 meses antes do consentimento informado. Se uma TC for contraindicada e/ou impossível de ser obtida para determinados indivíduos, um eco 3D e TC sem contraste de tórax e abdome/pelve podem ser aceitos.

   Todos os candidatos à classificação de Risco Extremo devem atender aos nº 2, 3, 4, 5, 6, 7 dos critérios acima, e

8. Após consulta formal com a equipe cardíaca local (incluindo pelo menos um cirurgião), concorda-se que fatores médicos impedem o sujeito de se submeter à operação, com base na conclusão de que a probabilidade de morte ou morbidade grave e irreversível excede a probabilidade de melhora significativa. Especificamente, a probabilidade de morte ou morbidade grave e irreversível deve exceder 50%. As notas de consulta das equipes cardíacas locais devem especificar os fatores médicos ou anatômicos que levaram a essa conclusão e incluir uma impressão do cálculo do escore STS para identificar adicionalmente os riscos nesses pacientes.

Critério de exclusão:

Serão excluídos os candidatos que apresentarem qualquer uma das seguintes condições:

1. Evidência de infarto agudo do miocárdio (definido como: Elevação do segmento ST conforme evidenciado no ECG de 12 derivações) dentro de 30 dias antes do procedimento índice.
2. A válvula aórtica é uma válvula unicúspide congênita ou bicúspide congênita, ou é não calcificada conforme verificado por ecocardiografia.
3. Doença valvular aórtica mista (estenose aórtica e regurgitação aórtica com regurgitação aórtica predominante 3-4+).
4. Qualquer procedimento intervencionista coronário ou periférico percutâneo realizado até 30 dias antes do procedimento índice.
5. Válvula cardíaca protética pré-existente ou outro implante em qualquer posição da válvula, anel protético, calcificação circunferencial grave do anel mitral (MAC) contínua com cálcio no LVOT, insuficiência mitral grave (maior que 3+) ou estenose mitral grave com compromisso.
6. Discrasias sanguíneas conforme definido: leucopenia (WBC
7. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia.
8. Choque cardiogênico manifestado por baixo débito cardíaco, dependência de vasopressores ou suporte hemodinâmico mecânico.
9. Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização.
10. Instabilidade hemodinâmica que requer suporte inotrópico ou assistência cardíaca mecânica.
11. Necessidade de cirurgia de emergência por qualquer motivo.
12. Cardiomiopatia hipertrófica com ou sem obstrução (CMHO).
13. Disfunção ventricular grave com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
14. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação.
15. Úlcera péptica ativa ou sangramento GI superior dentro de 3 meses antes do procedimento índice.
16. Uma hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina, ticlopidina (Ticlid) ou clopidogrel (Plavix), ou sensibilidade a meios de contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente.
17. Acidente vascular cerebral (AVC) recente (dentro de 6 meses antes da data do procedimento índice) ou ataque isquêmico transitório (AIT).
18. Insuficiência renal (creatinina > 3,0 mg/dL) e/ou doença renal terminal requerendo diálise crônica.
19. Expectativa de vida < 12 meses a partir do momento do consentimento informado devido a comorbidades não cardíacas.
20. Doença significativa da aorta, incluindo aorta abdominal ou aneurisma torácico definido como diâmetro luminal máximo de 5 cm ou mais; tortuosidade marcada (curvatura hiperaguda), ateroma do arco aórtico (especialmente se espesso [> 5 mm], saliente ou ulcerado) ou estreitamento (especialmente com calcificação e irregularidades superficiais) da aorta abdominal ou torácica, "desdobramento" grave e tortuosidade da torácica aorta.
21. Tamanho do anel aórtico nativo < 19 mm ou > 27 mm de acordo com a imagem de diagnóstico inicial.
22. Angulação da raiz da aorta > 70°.
23. Atualmente participando de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
24. Endocardite bacteriana ativa dentro de 6 meses antes do procedimento índice.
25. Folhetos volumosos e calcificados da válvula aórtica próximos aos óstios coronários.
26. Anel aórtico não calcificado.
27. Características do vaso iliofemoral que impediriam a inserção segura do sistema de entrega FlexNav™ com ou sem uma bainha introdutora arterial, como calcificação obstrutiva grave ou tortuosidade grave.
28. No julgamento do investigador, uma condição que pode limitar a capacidade ou vontade de um paciente de participar do estudo, cumprir os testes exigidos pelo estudo e/ou visitas de acompanhamento ou que pode afetar a integridade científica do estudo.