FlexNav EU CE-mærkeundersøgelse

Inklusionskriterier:

- Kandidater til højrisikoklassificering skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal have komorbiditeter, således at det lokale hjerteteam er enige om, at den forudsagte risiko for operationsdødelighed er ≥15 % eller en minimumsscore fra Society of Thoracic Surgeons (STS) på 8 %.

   a) En kandidat, der ikke opfylder STS-scorekriterierne på ≥ 8 %, kan inkluderes i undersøgelsen, hvis mindst én kirurg i det lokale hjerteteam konkluderer og dokumenterer, at patientens forventede risiko for operationsdødelighed er ≥15 %. Kirurgens vurdering af operative komorbiditeter (inklusive skrøbelighedsindekser), der ikke fanges af STS-scoren, skal dokumenteres i undersøgelsescaserapporten samt i patientjournalen.

2. Emnet er myndig eller ældre for samtykke i værtslandet.
3. Forsøgsperson har senil degenerativ aortaklapstenose med ekko-afledte kriterier: middelgradient >40 mmHg eller jethastighed større end 4,0 m/s eller dopplerhastighedsindeks (DVI)
4. Forsøgspersonen har symptomatisk aortastenose som vist ved NYHA Funktionel Klassifikation af II, III eller IV.
5. Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board (IRB) på det respektive kliniske sted.
6. Forsøgspersonen og den behandlende læge er enige om, at forsøgspersonen vender tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren.

7. Forsøgspersonens aorta-annulus er 19-27 mm i diameter målt ved computertomografi (CT) udført inden for 12 måneder før informeret samtykke. Hvis en CT er kontraindiceret og/eller ikke mulig at opnå for visse forsøgspersoner, kan en 3D ekko og ikke-kontrast CT af bryst og mave/bækken accepteres.

   Alle kandidater til ekstrem risikoklassificering skal opfylde # 2, 3, 4, 5, 6, 7 af ovenstående kriterier, og

8. Efter formel konsultation med det lokale hjerteteam (herunder mindst én kirurg) er det aftalt, at medicinske faktorer udelukker forsøgspersonen fra at blive opereret, baseret på en konklusion om, at sandsynligheden for død eller alvorlig, irreversibel sygelighed overstiger sandsynligheden for meningsfuld bedring. Specifikt bør sandsynligheden for død eller alvorlig, irreversibel morbiditet overstige 50 %. De lokale hjerteteams konsultationsnotater skal specificere de medicinske eller anatomiske faktorer, der fører til denne konklusion, og inkludere en udskrift af beregningen af ​​STS-scoren for yderligere at identificere risiciene hos disse patienter.

Ekskluderingskriterier:

Kandidater vil blive udelukket, hvis en af ​​følgende betingelser er til stede:

1. Bevis på et akut myokardieinfarkt (defineret som: ST-segmentforhøjelse som påvist på 12-aflednings-EKG) inden for 30 dage før indeksproceduren.
2. Aortaklap er en medfødt unicuspid- eller medfødt bikuspidalklap eller er ikke-forkalket som bekræftet ved ekkokardiografi.
3. Blandet aortaklapsygdom (aortastenose og aorta-regurgitation med overvejende aorta-regurgitation 3-4+).
4. Enhver perkutan koronar eller perifer interventionsprocedure udført inden for 30 dage før indeksproceduren.
5. Eksisterende hjerteklapprotese eller andet implantat i enhver klapstilling, protesering, alvorlig circumferential mitral ringformet forkalkning (MAC), som er kontinuert med calcium i LVOT, svær (større end 3+) mitralinsufficiens eller alvorlig mitralstenose med pulmonal kompromis.
6. Bloddyskrasier som defineret: leukopeni (WBC
7. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati.
8. Kardiogent shock manifesteret ved lavt hjertevolumen, vasopressorafhængighed eller mekanisk hæmodynamisk støtte.
9. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering.
10. Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte eller mekanisk hjerteassistance.
11. Behov for akut operation af en eller anden grund.
12. Hypertrofisk kardiomyopati med eller uden obstruktion (HOCM).
13. Alvorlig ventrikulær dysfunktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
14. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation.
15. Aktivt mavesår eller blødning fra øvre GI inden for 3 måneder før indeksproceduren.
16. En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, ticlopidin (Ticlid) eller clopidogrel (Plavix) eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
17. Nylig (inden for 6 måneder før indeksproceduredatoen) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller et forbigående iskæmisk anfald (TIA).
18. Nyreinsufficiens (kreatinin > 3,0 mg/dL) og/eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse.
19. Forventet levetid < 12 måneder fra tidspunktet for informeret samtykke på grund af ikke-kardiale co-morbide tilstande.
20. Betydelig aortasygdom, herunder abdominal aorta- eller thoraxaneurisme defineret som maksimal luminal diameter på 5 cm eller mere; markant tortuositet (hyperakut bøjning), aortabue-atherom (især hvis tyk [> 5 mm], udstående eller ulcereret) eller forsnævring (især med forkalkning og overfladeuregelmæssigheder) af abdominal eller thorax aorta, alvorlig "udfoldning" og tortuositet af thorax. aorta.
21. Native aorta-annulusstørrelse < 19 mm eller > 27 mm pr. den diagnostiske baseline-billeddannelse.
22. Aortarodsvinkling > 70°.
23. Deltager i øjeblikket i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
24. Aktiv bakteriel endocarditis inden for 6 måneder før indeksproceduren.
25. Voluminøse forkalkede aortaklapblade i umiddelbar nærhed af koronar ostia.
26. Ikke-forkalket aorta annulus.
27. Iliofemorale karkarakteristika, der ville udelukke sikker indsættelse af FlexNav™-leveringssystemet med eller uden en arteriel introducerskede, såsom svær obstruktiv forkalkning eller svær snoethed.
28. Efter investigatorens vurdering krævede en tilstand, der kunne begrænse en patients evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen, overholde undersøgelsen, testning og/eller opfølgningsbesøg, eller som kunne påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet.