FlexNav EU CE-merkestudie

Inklusjonskriterier:

- Kandidater for høyrisikoklassifisering må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene må ha komorbiditeter slik at det lokale hjerteteamet er enig i at den anslåtte risikoen for operasjonsdødelighet er ≥15 % eller en minimumsscore fra Society of Thoracic Surgeons (STS) på 8 %.

   a) En kandidat som ikke oppfyller STS-skårekriteriene på ≥ 8 % kan inkluderes i studien dersom minst én kirurg i det lokale hjerteteamet konkluderer og dokumenterer pasientens predikerte risiko for operasjonsdødelighet er ≥15 %. Kirurgens vurdering av operative komorbiditeter (inkludert skrøpelighetsindekser) som ikke fanges opp av STS-skåren må dokumenteres i studiecaserapportskjemaet samt i pasientjournalen.

2. Emnet er myndig eller eldre for samtykke i vertslandet.
3. Personen har senil degenerativ aortaklaffstenose med ekko-deriverte kriterier: gjennomsnittlig gradient >40 mmHg eller jethastighet større enn 4,0 m/s eller dopplerhastighetsindeks (DVI)
4. Personen har symptomatisk aortastenose som vist ved NYHA funksjonell klassifisering av II, III eller IV.
5. Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av Institutional Review Board (IRB) på det respektive kliniske stedet.
6. Forsøkspersonen og behandlende lege er enige om at forsøkspersonen kommer tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren.

7. Pasientens aortaannulus er 19-27 mm i diameter målt ved computertomografi (CT) utført innen 12 måneder før informert samtykke. Hvis en CT er kontraindisert og/eller ikke mulig å oppnå for enkelte forsøkspersoner, kan en 3D-ekko og ikke-kontrast-CT av bryst og mage/bekken aksepteres.

   Alle kandidater for ekstrem risikoklassifisering må oppfylle # 2, 3, 4, 5, 6, 7 av kriteriene ovenfor, og

8. Etter formell konsultasjon med det lokale hjerteteamet (inkludert minst én kirurg) er det enighet om at medisinske faktorer utelukker pasienten fra å gjennomgå operasjon, basert på en konklusjon om at sannsynligheten for død eller alvorlig, irreversibel sykelighet overstiger sannsynligheten for meningsfull bedring. Nærmere bestemt bør sannsynligheten for død eller alvorlig, irreversibel sykelighet overstige 50 %. De lokale hjerteteamenes høringsnotater skal spesifisere de medisinske eller anatomiske faktorene som fører til denne konklusjonen og inkludere en utskrift av beregningen av STS-skåren for i tillegg å identifisere risikoen hos disse pasientene.

Ekskluderingskriterier:

Kandidater vil bli ekskludert hvis noen av følgende forhold er til stede:

1. Bevis på et akutt hjerteinfarkt (definert som: ST-segmenthøyde som vist på 12 avlednings-EKG) innen 30 dager før indeksprosedyren.
2. Aortaklaff er en medfødt unicuspid- eller medfødt bikuspidalklaff, eller er ikke forkalket som bekreftet ved ekkokardiografi.
3. Blandet aortaklaffsykdom (aortastenose og aorta-regurgitasjon med dominerende aorta-regurgitasjon 3-4+).
4. Enhver perkutan koronar eller perifer intervensjonsprosedyre utført innen 30 dager før indeksprosedyren.
5. Eksisterende hjerteklaffprotese eller annet implantat i en hvilken som helst klaffeposisjon, protesering, alvorlig circumferential mitral ringal calcification (MAC) som er kontinuerlig med kalsium i LVOT, alvorlig (større enn 3+) mitralinsuffisiens eller alvorlig mitralstenose med lunge. kompromiss.
6. Bloddyskrasier som definert: leukopeni (WBC
7. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati.
8. Kardiogent sjokk manifestert av lavt hjertevolum, vasopressoravhengighet eller mekanisk hemodynamisk støtte.
9. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering.
10. Hemodynamisk ustabilitet som krever inotropisk støtte eller mekanisk hjerteassistanse.
11. Behov for akutt kirurgi uansett grunn.
12. Hypertrofisk kardiomyopati med eller uten obstruksjon (HOCM).
13. Alvorlig ventrikkel dysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
14. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon.
15. Aktivt magesår eller øvre GI-blødning innen 3 måneder før indeksprosedyren.
16. En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, tiklopidin (Ticlid) eller klopidogrel (Plavix), eller følsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
17. Nylig (innen 6 måneder før dato for indeksprosedyre) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller et forbigående iskemisk angrep (TIA).
18. Nyreinsuffisiens (kreatinin > 3,0 mg/dL) og/eller nyresykdom i sluttstadiet som krever kronisk dialyse.
19. Forventet levealder < 12 måneder fra tidspunktet for informert samtykke på grunn av ikke-kardiale komorbide tilstander.
20. Betydelig aortasykdom, inkludert abdominal aorta- eller thoraxaneurisme definert som maksimal luminal diameter på 5 cm eller mer; markert tortuositet (hyperakutt bøyning), aortabue aterom (spesielt hvis tykk [> 5 mm], utstående eller sårdannelse) eller innsnevring (spesielt med forkalkning og overflateuregelmessigheter) av abdominal eller thorax aorta, alvorlig "utfolding" og tortuositet i thorax. aorta.
21. Native aorta-annulusstørrelse < 19 mm eller > 27 mm per diagnostisk baseline-avbildning.
22. Aortarotvinkling > 70°.
23. Deltar for tiden i en legemiddel- eller enhetsstudie.
24. Aktiv bakteriell endokarditt innen 6 måneder før indeksprosedyren.
25. Omfattende forkalkede aortaklaffblader i umiddelbar nærhet til koronar ostia.
26. Ikke-kalsifisert aorta annulus.
27. Iliofemorale karkarakteristikk som vil utelukke sikker innsetting av FlexNav™-leveringssystemet med eller uten en arteriell innføringshylse, slik som alvorlig obstruktiv forkalkning eller alvorlig kronglete.
28. Etter etterforskerens vurdering er det nødvendig med en tilstand som kan begrense en pasients evne eller vilje til å delta i studien, overholde studien, testing og/eller oppfølgingsbesøk eller som kan påvirke studiens vitenskapelige integritet.