Studie zum EU-CE-Zeichen von FlexNav

Einschlusskriterien:

- Kandidaten für die Einstufung als Hochrisiko müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. Die Probanden müssen Komorbiditäten aufweisen, so dass das lokale Herzteam dem vorhergesagten Risiko einer operativen Sterblichkeit zustimmt ≥15% oder ein Mindestwert der Society of Thoracic Surgeons (STS) von 8%.

   a) Ein Kandidat, der das STS-Score-Kriterium von ≥ 8 % nicht erfüllt, kann in die Studie aufgenommen werden, wenn mindestens ein Chirurg des lokalen Herzteams zu dem Schluss kommt und dokumentiert, dass das prognostizierte Risiko einer operativen Mortalität des Patienten ≥ 15 % beträgt. Die Einschätzung des Operateurs zu operativen Komorbiditäten (einschließlich Frailty-Indizes), die nicht durch den STS-Score erfasst werden, muss im Fallberichtsbogen sowie in der Krankenakte des Patienten dokumentiert werden.

2. Das Subjekt ist volljährig oder älter für die Zustimmung im Gastland.
3. Das Subjekt hat eine senile degenerative Aortenklappenstenose mit Echo-abgeleiteten Kriterien: mittlerer Gradient > 40 mmHg oder Strahlgeschwindigkeit größer als 4,0 m/s oder Doppler-Geschwindigkeitsindex (DVI)
4. Das Subjekt hat eine symptomatische Aortenstenose, wie durch die NYHA-Funktionsklassifikation II, III oder IV nachgewiesen.
5. Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) des jeweiligen klinischen Zentrums erteilt.
6. Der Proband und der behandelnde Arzt stimmen zu, dass der Proband für alle erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff zurückkehren wird.

7. Der Aortenring des Probanden hat einen Durchmesser von 19-27 mm, gemessen durch Computertomographie (CT), die innerhalb von 12 Monaten vor der Einverständniserklärung durchgeführt wurde. Wenn ein CT kontraindiziert und/oder für bestimmte Probanden nicht möglich ist, kann ein 3D-Echo und ein CT ohne Kontrastmittel von Brust und Bauch/Becken akzeptiert werden.

   Alle Kandidaten für die Einstufung als extremes Risiko müssen Nr. 2, 3, 4, 5, 6, 7 der oben genannten Kriterien erfüllen und

8. Nach formeller Rücksprache mit dem lokalen Herzteam (einschließlich mindestens einem Chirurgen) wird vereinbart, dass medizinische Faktoren den Patienten von einer Operation ausschließen, basierend auf der Schlussfolgerung, dass die Wahrscheinlichkeit des Todes oder einer schweren, irreversiblen Morbidität die Wahrscheinlichkeit einer signifikanten Besserung übersteigt. Insbesondere sollte die Wahrscheinlichkeit des Todes oder einer schweren, irreversiblen Morbidität 50 % überschreiten. Die Konsultationsnotizen der lokalen Herzteams müssen die medizinischen oder anatomischen Faktoren angeben, die zu dieser Schlussfolgerung führen, und einen Ausdruck der Berechnung des STS-Scores enthalten, um zusätzlich die Risiken bei diesen Patienten zu identifizieren.

Ausschlusskriterien:

Kandidaten werden ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:

1. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts (definiert als: ST-Streckenhebung, nachgewiesen im 12-Kanal-EKG) innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren.
2. Die Aortenklappe ist eine kongenitale unicuspid oder kongenitale bicuspid Klappe oder ist nicht verkalkt, wie durch Echokardiographie bestätigt.
3. Gemischte Aortenklappenerkrankung (Aortenstenose und Aorteninsuffizienz mit vorherrschender Aorteninsuffizienz 3-4+).
4. Alle perkutanen koronaren oder peripheren Interventionsverfahren, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren durchgeführt werden.
5. Vorbestehende prothetische Herzklappe oder anderes Implantat in einer beliebigen Klappenposition, prothetischer Ring, schwere zirkumferentielle mitralanuläre Verkalkung (MAC), die mit Kalzium im LVOT kontinuierlich ist, schwere (größer als 3+) Mitralinsuffizienz oder schwere Mitralstenose mit Lungenentzündung Kompromiss.
6. Blutdyskrasie wie definiert: Leukopenie (WBC
7. Geschichte der Blutungsdiathese oder Koagulopathie.
8. Kardiogener Schock, der sich durch niedrige Herzleistung, Abhängigkeit von Vasopressoren oder mechanische hämodynamische Unterstützung manifestiert.
9. Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert.
10. Hämodynamische Instabilität, die inotrope Unterstützung oder mechanische Herzunterstützung erfordert.
11. Notwendigkeit einer Notoperation aus irgendeinem Grund.
12. Hypertrophe Kardiomyopathie mit oder ohne Obstruktion (HOCM).
13. Schwere ventrikuläre Dysfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF)
14. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation.
15. Aktives Magengeschwür oder obere GI-Blutung innerhalb von 3 Monaten vor dem Indexverfahren.
16. Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Ticlopidin (Ticlid) oder Clopidogrel (Plavix) oder eine Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen prämediziert werden kann.
17. Kürzlicher (innerhalb von 6 Monaten vor dem Datum des Indexverfahrens) zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA).
18. Niereninsuffizienz (Kreatinin > 3,0 mg/dl) und/oder Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Dialyse erfordert.
19. Lebenserwartung < 12 Monate ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung aufgrund nichtkardialer Begleiterkrankungen.
20. Signifikante Aortenerkrankung, einschließlich Bauchaortenaneurysma oder Thoraxaneurysma, definiert als maximaler Lumendurchmesser von 5 cm oder mehr; ausgeprägte Schlängelung (hyperakuter Knick), Aortenbogen-Atherom (insbesondere wenn dick [> 5 mm], hervorstehend oder ulzeriert) oder Verengung (insbesondere mit Verkalkung und Oberflächenunregelmäßigkeiten) der abdominalen oder thorakalen Aorta, starke „Entfaltung“ und Schlängelung des Brustkorbs Aorta.
21. Größe des nativen Aortenrings < 19 mm oder > 27 mm gemäß der diagnostischen Ausgangsbildgebung.
22. Aortenwurzelwinkel > 70°.
23. Derzeit Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie.
24. Aktive bakterielle Endokarditis innerhalb von 6 Monaten vor dem Indexverfahren.
25. Massive verkalkte Aortenklappensegel in unmittelbarer Nähe von Koronarostien.
26. Nicht verkalkter Aortenring.
27. Merkmale des iliofemoralen Gefäßes, die ein sicheres Einführen des FlexNav™-Einführsystems mit oder ohne arterielle Einführschleuse ausschließen würden, z. B. schwere obstruktive Verkalkung oder schwere Tortuosität.
28. Nach Einschätzung des Prüfarztes eine Bedingung, die die Fähigkeit oder Bereitschaft eines Patienten zur Teilnahme an der Studie einschränken könnte, die Durchführung von Studien erforderte Tests und/oder Nachsorgeuntersuchungen oder die die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnte.