Étude FlexNav sur le marquage CE de l'UE

Critère d'intégration:

- Les candidats à la classification à haut risque doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :

1. Les sujets doivent avoir des comorbidités telles que l'équipe cardiaque locale convienne que le risque prévu de mortalité opératoire est ≥ 15 % ou un score minimum de la Society of Thoracic Surgeons (STS) de 8 %.

   a) Un candidat qui ne répond pas aux critères du score STS de ≥ 8 % peut être inclus dans l'étude si au moins un chirurgien de l'équipe cardiaque locale conclut et documente que le risque prévu de mortalité opératoire du patient est ≥ 15 %. L'évaluation par le chirurgien des comorbidités opératoires (y compris les indices de fragilité) non capturées par le score STS doit être documentée dans le formulaire de rapport de cas d'étude ainsi que dans le dossier médical du patient.

2. Le sujet a l'âge légal ou plus pour le consentement dans le pays d'accueil.
3. Le sujet a une sténose dégénérative sénile de la valve aortique avec des critères dérivés de l'écho : gradient moyen > 40 mmHg ou vitesse du jet supérieure à 4,0 m/s ou indice de vitesse Doppler (DVI)
4. Le sujet a une sténose aortique symptomatique comme démontré par la classification fonctionnelle NYHA de II, III ou IV.
5. Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) du site clinique respectif.
6. Le sujet et le médecin traitant conviennent que le sujet reviendra pour toutes les visites de suivi post-intervention requises.

7. L'anneau aortique du sujet mesure 19 à 27 mm de diamètre, mesuré par tomodensitométrie (TDM) réalisée dans les 12 mois précédant le consentement éclairé. Si un scanner est contre-indiqué et/ou impossible à obtenir pour certains sujets, une écho 3D et un scanner sans contraste du thorax et de l'abdomen/bassin peuvent être acceptés.

   Tous les candidats à la classification des risques extrêmes doivent répondre aux critères 2, 3, 4, 5, 6, 7 des critères ci-dessus, et

8. Après consultation formelle avec l'équipe cardiaque locale (comprenant au moins un chirurgien), il est convenu que des facteurs médicaux empêchent le sujet de subir une opération, sur la base d'une conclusion selon laquelle la probabilité de décès ou de morbidité grave et irréversible dépasse la probabilité d'amélioration significative. Plus précisément, la probabilité de décès ou de morbidité grave et irréversible doit dépasser 50 %. Les notes de consultation des équipes cardiaques locales doivent préciser les facteurs médicaux ou anatomiques conduisant à cette conclusion et inclure une impression du calcul du score STS pour identifier en outre les risques chez ces patients.

Critère d'exclusion:

Les candidats seront exclus si l'une des conditions suivantes est présente :

1. Preuve d'un infarctus aigu du myocarde (défini comme : élévation du segment ST comme en témoigne l'ECG à 12 dérivations) dans les 30 jours précédant la procédure d'indexation.
2. La valve aortique est une valve congénitale unicuspide ou bicuspide congénitale, ou est non calcifiée comme le vérifie l'échocardiographie.
3. Valvulopathie aortique mixte (sténose aortique et régurgitation aortique avec régurgitation aortique prédominante 3-4+).
4. Toute procédure interventionnelle coronarienne ou périphérique percutanée réalisée dans les 30 jours précédant la procédure index.
5. Valve cardiaque prothétique préexistante ou autre implant dans n'importe quelle position de valve, anneau prothétique, calcification annulaire mitrale circonférentielle (MAC) sévère qui est continue avec du calcium dans la LVOT, insuffisance mitrale sévère (supérieure à 3+) ou sténose mitrale sévère avec compromis.
6. Dyscrasies sanguines telles que définies : leucopénie (WBC
7. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie.
8. Choc cardiogénique se manifestant par un faible débit cardiaque, une dépendance aux vasopresseurs ou un soutien hémodynamique mécanique.
9. Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation.
10. Instabilité hémodynamique nécessitant un support inotrope ou une assistance cardiaque mécanique.
11. Besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour une raison quelconque.
12. Cardiomyopathie hypertrophique avec ou sans obstruction (HOCM).
13. Dysfonctionnement ventriculaire sévère avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
14. Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation.
15. Ulcère gastro-duodénal actif ou saignement gastro-intestinal supérieur dans les 3 mois précédant la procédure index.
16. Une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à l'héparine, à la ticlopidine (Ticlid) ou au clopidogrel (Plavix), ou une sensibilité aux produits de contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée.
17. Accident cérébrovasculaire (AVC) ou accident ischémique transitoire (AIT) récent (dans les 6 mois précédant la date de l'intervention initiale).
18. Insuffisance rénale (créatinine > 3,0 mg/dL) et/ou insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse chronique.
19. Espérance de vie < 12 mois à compter du moment du consentement éclairé en raison de conditions comorbides non cardiaques.
20. Maladie aortique significative, y compris anévrisme de l'aorte abdominale ou thoracique défini comme un diamètre luminal maximal de 5 cm ou plus ; tortuosité marquée (courbure hyperaiguë), athérome de la crosse aortique (surtout s'il est épais [> 5 mm], saillant ou ulcéré) ou rétrécissement (surtout avec calcification et irrégularités de surface) de l'aorte abdominale ou thoracique, "dépliement" sévère et tortuosité de l'aorte thoracique aorte.
21. Taille de l'anneau aortique natif < 19 mm ou > 27 mm selon l'imagerie diagnostique de base.
22. Angulation de la racine aortique > 70°.
23. Participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
24. Endocardite bactérienne active dans les 6 mois précédant la procédure index.
25. Feuillets volumineux calcifiés de la valve aortique à proximité des ostia coronaires.
26. Anneau aortique non calcifié.
27. Caractéristiques du vaisseau ilio-fémoral qui empêcheraient l'insertion en toute sécurité du système de mise en place FlexNav™ avec ou sans gaine d'introduction artérielle, telles qu'une calcification obstructive sévère ou une tortuosité sévère.
28. Selon le jugement de l'investigateur, une condition qui pourrait limiter la capacité ou la volonté d'un patient à participer à l'étude, à se conformer aux tests requis par l'étude et/ou aux visites de suivi ou qui pourrait avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude.