FlexNav EU CE -merkintätutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

- Korkean riskin luokitusehdokkaiden on täytettävä kaikki seuraavat valintakriteerit:

1. Koehenkilöillä on oltava sellaisia ​​rinnakkaissairauksia, että paikallinen sydäntiimi on samaa mieltä siitä, että ennustettu leikkauskuolleisuuden riski on ≥15 % tai rintakirurgien seuran (STS) vähimmäispistemäärä on 8 %.

   a) Ehdokas, joka ei täytä STS-pistemääräkriteeriä ≥ 8 %, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos vähintään yksi paikallisen sydäntiimin kirurgi toteaa ja dokumentoi, että potilaan ennustettu leikkauskuolleisuuden riski on ≥15 %. Kirurgin arvio operatiivisista liitännäissairauksista (mukaan lukien heikkousindeksit), joita STS-pisteet eivät kirjaa, on dokumentoitava tutkimustapausraporttilomakkeeseen sekä potilaan sairauskertomukseen.

2. Kohde on täysi-ikäinen tai vanhempi saadakseen suostumuksen vastaanottavassa maassa.
3. Tutkittavalla on seniili rappeuttava aorttaläpän ahtauma, jonka kriteerit ovat kaikuperäisiä: keskigradientti >40 mmHg tai suihkunopeus yli 4,0 m/s tai Doppler-nopeusindeksi (DVI)
4. Potilaalla on oireellinen aorttastenoosi, kuten NYHA:n II, III tai IV toiminnallinen luokitus osoittaa.
5. Koehenkilölle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen alueen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymänä.
6. Tutkittava ja hoitava lääkäri sopivat, että tutkittava palaa kaikille vaadituille toimenpiteen jälkeisille seurantakäynneille.

7. Potilaan aortan renkaan halkaisija on 19-27 mm mitattuna tietokonetomografialla (CT), joka on suoritettu 12 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta. Jos TT i on vasta-aiheinen ja/tai sitä ei ole mahdollista saada tietyille koehenkilöille, rinnan ja vatsan/lantion 3D-kaiku ja ei-kontrastikuvaus voidaan hyväksyä.

   Kaikkien äärimmäisen riskin luokitusehdokkaiden on täytettävä # 2, 3, 4, 5, 6, 7 yllä olevista kriteereistä ja

8. Paikallisen sydäntiimin (mukaan lukien vähintään yksi kirurgi) kanssa neuvoteltuaan sovitaan, että lääketieteelliset tekijät estävät potilaan joutumisen leikkaukseen perustuen siihen johtopäätökseen, että kuoleman tai vakavan, peruuttamattoman sairastuvuuden todennäköisyys ylittää merkityksellisen paranemisen todennäköisyyden. Erityisesti kuoleman tai vakavan, peruuttamattoman sairastuvuuden todennäköisyyden tulisi ylittää 50 %. Paikallisten sydäntiimien neuvontamuistiinpanoissa on määriteltävä lääketieteelliset tai anatomiset tekijät, jotka johtavat tähän johtopäätökseen, ja sisällytettävä tuloste STS-pistemäärän laskennasta näiden potilaiden riskien lisäksi.

Poissulkemiskriteerit:

Ehdokkaat suljetaan pois, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

1. Todisteet akuutista sydäninfarktista (määritelty seuraavasti: ST-segmentin kohoaminen 12-kytkentäisen EKG:n perusteella) 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä.
2. Aorttaläppä on synnynnäinen yksikärkiläppä tai synnynnäinen kaksikynäläppä, tai se on kalkkeutumaton sydämen kaikututkimuksen mukaan.
3. Seka-aorttaläppäsairaus (aorttastenoosi ja aortan regurgitaatio, jossa vallitseva aorttapula 3-4+).
4. Kaikki perkutaaniset sepelvaltimon tai perifeeriset interventiotoimenpiteet, jotka on suoritettu 30 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä.
5. Aiempi sydänläppäproteesi tai muu implantti missä tahansa läppäasennossa, proteesirengas, vakava ympyrämäinen mitraalisen rengasmainen kalkkeutuminen (MAC), joka jatkuu kalsiumin kanssa LVOT:ssa, vaikea (yli 3+) mitraalisen vajaatoiminta tai vaikea mitraalisen ahtauma, johon liittyy keuhkoja vaarantaa.
6. Määritellyt veren dyskrasiat: leukopenia (WBC
7. Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia.
8. Kardiogeeninen sokki, joka ilmenee alhaisena sydämen minuuttiminuutena, vasopressoririippuvuutena tai mekaanisena hemodynaamisena tukena.
9. Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota.
10. Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea tai mekaanista sydänapua.
11. Kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä.
12. Hypertrofinen kardiomyopatia tukkeutuneena tai ilman (HOCM).
13. Vakava kammiohäiriö, johon liittyy vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
14. Kaikukuvaus sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta.
15. Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen indeksihoitoa.
16. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, tiklopidiinille (Ticlid) tai klopidogreelille (Plavix), tai herkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi.
17. Äskettäinen (6 kuukauden sisällä ennen indeksitoimenpiteen päivämäärää) aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
18. Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 3,0 mg/dl) ja/tai kroonista dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
19. Elinajanodote < 12 kuukautta tietoisesta suostumuksesta johtuen muista kuin sydänsairaudista.
20. Merkittävä aortan sairaus, mukaan lukien vatsa-aortan tai rintakehän aneurysma, joka määritellään luminaalin maksimihalkaisijana 5 cm tai suurempi; vatsa- tai rintaaortan huomattava mutkaisuus (hyperakuutti mutka), aortan kaaren aterooma (etenkin jos paksu [> 5 mm], ulkoneva tai haavainen) tai kapeneminen (erityisesti kalkkeutuman ja pinnan epäsäännöllisyyksien kanssa) vatsassa tai rintakehässä aortta.
21. Alkuperäisen aortan renkaan koko < 19 mm tai > 27 mm perustason diagnostista kuvantamista kohden.
22. Aorttajuuren kulmaus > 70°.
23. Osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen.
24. Aktiivinen bakteeriperäinen endokardiitti 6 kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä.
25. Tilavia kalkkeutuneita aorttaläppälehtiä sepelvaltimon ostian välittömässä läheisyydessä.
26. Kalkkeutumaton aortan rengas.
27. Iliofemoraalisen verisuonen ominaisuudet, jotka estävät FlexNav™-annostelujärjestelmän turvallisen asettamisen valtimon sisäänvientivaipan kanssa tai ilman, kuten vaikea obstruktiivinen kalkkeutuminen tai vaikea mutkaisuus.
28. Tutkijan arvion mukaan tila, joka voisi rajoittaa potilaan kykyä tai halukkuutta osallistua tutkimukseen, noudattaa tutkimusta, edellyttää testausta ja/tai seurantakäyntejä tai joka voi vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen.