Estudio de la marca CE de la UE de FlexNav

Criterios de inclusión:

- Los candidatos a la clasificación de Alto Riesgo deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben tener comorbilidades tales que el equipo cardíaco local esté de acuerdo en que el riesgo previsto de mortalidad operatoria es ≥15 % o una puntuación mínima de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) del 8 %.

   a) Un candidato que no cumpla con los criterios de puntuación STS de ≥ 8 % puede ser incluido en el estudio si al menos un cirujano del equipo cardiaco local llega a la conclusión y documenta que el riesgo previsto de mortalidad operatoria del paciente es ≥ 15 %. La evaluación del cirujano de las comorbilidades quirúrgicas (incluidos los índices de fragilidad) no captadas por la puntuación STS debe documentarse en el formulario de informe del caso del estudio, así como en la historia clínica del paciente.

2. El sujeto es mayor de edad para el consentimiento en el país anfitrión.
3. El sujeto tiene estenosis de válvula aórtica degenerativa senil con criterios derivados de la ecografía: gradiente medio >40 mmHg o velocidad del chorro superior a 4,0 m/s o índice de velocidad Doppler (DVI)
4. El sujeto tiene estenosis aórtica sintomática como lo demuestra la clasificación funcional de NYHA de II, III o IV.
5. El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del sitio clínico respectivo.
6. El sujeto y el médico tratante acuerdan que el sujeto regresará para todas las visitas de seguimiento necesarias posteriores al procedimiento.

7. El anillo aórtico del sujeto tiene un diámetro de 19 a 27 mm medido por tomografía computarizada (TC) realizada dentro de los 12 meses anteriores al consentimiento informado. Si una TC está contraindicada y/o no es posible obtenerla para ciertos sujetos, se puede aceptar un eco 3D y una TC sin contraste de tórax y abdomen/pelvis.

   Todos los candidatos para la clasificación de Riesgo Extremo deben cumplir con los puntos 2, 3, 4, 5, 6, 7 de los criterios anteriores, y

8. Después de una consulta formal con el equipo cardíaco local (incluido al menos un cirujano), se acuerda que los factores médicos impiden que el sujeto se someta a una operación, en base a la conclusión de que la probabilidad de muerte o morbilidad grave e irreversible supera la probabilidad de mejora significativa. En concreto, la probabilidad de muerte o morbilidad grave e irreversible debe superar el 50%. Las notas de consulta de los equipos cardíacos locales especificarán los factores médicos o anatómicos que llevan a esa conclusión e incluirán una copia impresa del cálculo de la puntuación STS para identificar adicionalmente los riesgos en estos pacientes.

Criterio de exclusión:

Los candidatos serán excluidos si se presenta alguna de las siguientes condiciones:

1. Evidencia de un infarto agudo de miocardio (definido como: Elevación del segmento ST como se evidencia en el ECG de 12 derivaciones) dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
2. La válvula aórtica es una válvula congénita unicúspide o bicúspide congénita, o no está calcificada según lo verificado por ecocardiografía.
3. Valvulopatía aórtica mixta (estenosis aórtica e insuficiencia aórtica con insuficiencia aórtica predominante 3-4+).
4. Cualquier procedimiento intervencionista coronario o periférico percutáneo realizado dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
5. Válvula cardiaca protésica preexistente u otro implante en cualquier posición de la válvula, anillo protésico, calcificación anular mitral (MAC) circunferencial severa que es continua con calcio en el TSVI, insuficiencia mitral severa (más de 3+) o estenosis mitral severa con compromiso.
6. Discrasias sanguíneas según se definen: leucopenia (WBC
7. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
8. Shock cardiogénico manifestado por gasto cardíaco bajo, dependencia de vasopresores o soporte hemodinámico mecánico.
9. Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiera revascularización.
10. Inestabilidad hemodinámica que requiere soporte inotrópico o asistencia cardíaca mecánica.
11. Necesidad de cirugía de urgencia por cualquier motivo.
12. Miocardiopatía hipertrófica con o sin obstrucción (HOCM).
13. Disfunción ventricular grave con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
14. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación.
15. Úlcera péptica activa o hemorragia digestiva alta en los 3 meses anteriores al procedimiento índice.
16. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, ticlopidina (Ticlid) o clopidogrel (Plavix), o sensibilidad a los medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente.
17. Accidente cerebrovascular (CVA) o ataque isquémico transitorio (AIT) reciente (dentro de los 6 meses anteriores a la fecha del procedimiento índice).
18. Insuficiencia renal (creatinina > 3,0 mg/dL) y/o enfermedad renal terminal que requiere diálisis crónica.
19. Esperanza de vida < 12 meses desde el momento del consentimiento informado debido a condiciones comórbidas no cardíacas.
20. Enfermedad aórtica significativa, incluido el aneurisma aórtico abdominal o torácico definido como un diámetro luminal máximo de 5 cm o más; tortuosidad marcada (curvatura hiperaguda), ateroma del arco aórtico (especialmente si es grueso [> 5 mm], saliente o ulcerado) o estrechamiento (especialmente con calcificación e irregularidades en la superficie) de la aorta abdominal o torácica, "despliegue" severo y tortuosidad de la aorta torácica aorta.
21. Tamaño del anillo aórtico nativo < 19 mm o > 27 mm según las imágenes de diagnóstico de referencia.
22. Angulación de la raíz aórtica > 70°.
23. Participar actualmente en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
24. Endocarditis bacteriana activa en los 6 meses anteriores al procedimiento índice.
25. Valvas aórticas voluminosas calcificadas muy próximas a los orificios coronarios.
26. Anillo aórtico no calcificado.
27. Características del vaso iliofemoral que impedirían la inserción segura del sistema de liberación FlexNav™ con o sin una vaina introductora arterial, como calcificación obstructiva severa o tortuosidad severa.
28. A juicio del investigador, una condición que podría limitar la capacidad o voluntad de un paciente para participar en el estudio, cumplir con las pruebas y/o visitas de seguimiento requeridas por el estudio o que podría afectar la integridad científica del estudio.