Исследование FlexNav EU CE Mark Study

Критерии включения:

- Кандидаты на отнесение к группе высокого риска должны соответствовать всем следующим критериям включения:

1. Субъекты должны иметь сопутствующие заболевания, чтобы местная кардиологическая бригада согласилась, что прогнозируемый риск операционной смертности составляет ≥15% или минимальный балл Общества торакальных хирургов (STS) 8%.

   а) Кандидат, который не соответствует критериям оценки STS ≥ 8%, может быть включен в исследование, если хотя бы один хирург из местной кардиологической бригады подтвердит и документально подтвердит, что прогнозируемый риск операционной смертности пациента составляет ≥15%. Оценка хирургом сопутствующих операционных заболеваний (включая индексы слабости), не отраженная в шкале STS, должна быть задокументирована в форме отчета об исследовании, а также в медицинской карте пациента.

2. Субъект достиг совершеннолетия или старше для получения согласия в принимающей стране.
3. У субъекта старческий дегенеративный стеноз аортального клапана с эхо-критериями: средний градиент> 40 мм рт.
4. У субъекта симптоматический аортальный стеноз, согласно функциональной классификации NYHA II, III или IV.
5. Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB) соответствующего клинического центра.
6. Субъект и лечащий врач соглашаются, что субъект будет возвращаться для всех необходимых последующих посещений после процедуры.

7. Кольцо аорты субъекта имеет диаметр 19-27 мм, измеренный с помощью компьютерной томографии (КТ), проведенной в течение 12 месяцев до информированного согласия. Если КТ i противопоказана и/или невозможна для определенных субъектов, можно принять 3D-эхо и неконтрастную КТ грудной клетки и брюшной полости/таза.

   Все кандидаты на классификацию экстремального риска должны соответствовать # 2, 3, 4, 5, 6, 7 из вышеуказанных критериев, и

8. После официальной консультации с местной кардиологической бригадой (включая, по крайней мере, одного хирурга) принимается решение о том, что медицинские факторы не позволяют субъекту подвергаться операции, на основании вывода о том, что вероятность смерти или серьезного необратимого заболевания превышает вероятность значимого улучшения. В частности, вероятность смерти или серьезного необратимого заболевания должна превышать 50%. Консультационные заметки местных кардиологических бригад должны указывать медицинские или анатомические факторы, приведшие к такому заключению, и включать распечатку расчета балла STS для дополнительного определения рисков у этих пациентов.

Критерий исключения:

Кандидаты будут исключены при наличии любого из следующих условий:

1. Признаки острого инфаркта миокарда (определяемые как: подъем сегмента ST на ЭКГ в 12 отведениях) в течение 30 дней до индексной процедуры.
2. Аортальный клапан представляет собой врожденный одностворчатый или врожденный двустворчатый клапан или некальцинированный, что подтверждается эхокардиографией.
3. Смешанный порок аортального клапана (аортальный стеноз и аортальная регургитация с преобладанием аортальной недостаточности 3-4+).
4. Любая чрескожная коронарная или периферическая интервенционная процедура, выполненная в течение 30 дней до индексной процедуры.
5. Ранее существовавший протез клапана сердца или другой имплантат в любом положении клапана, протезное кольцо, тяжелая периферическая митральная кольцевая кальцификация (MAC), которая непрерывна с кальцием в LVOT, тяжелая (более 3+) митральная недостаточность или тяжелый митральный стеноз с легочной компромисс.
6. Дискразии крови по определению: лейкопения (WBC
7. Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе.
8. Кардиогенный шок проявляется низким сердечным выбросом, вазопрессорной зависимостью или механической гемодинамической поддержкой.
9. Нелеченное клинически значимое заболевание коронарной артерии, требующее реваскуляризации.
10. Гемодинамическая нестабильность, требующая инотропной поддержки или механической поддержки сердца.
11. Необходимость экстренной операции по любой причине.
12. Гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией или без нее (ГОКМ).
13. Тяжелая желудочковая дисфункция с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
14. Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации.
15. Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов ЖКТ в течение 3 месяцев до индексной процедуры.
16. Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, тиклопидину (тиклиду) или клопидогрелю (плавиксу) или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
17. Недавно перенесенный (в течение 6 месяцев до даты проведения индексной процедуры) инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
18. Почечная недостаточность (креатинин > 3,0 мг/дл) и/или терминальная стадия почечной недостаточности, требующая хронического диализа.
19. Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев с момента получения информированного согласия из-за несердечных сопутствующих заболеваний.
20. Значительное заболевание аорты, включая аневризму брюшной аорты или грудной клетки, определяемую как максимальный диаметр просвета 5 см или более; выраженная извитость (сверхострый изгиб), атерома дуги аорты (особенно если она толстая [> 5 мм], выпяченная или изъязвленная) или сужение (особенно с обызвествлением и неровностями поверхности) брюшной или грудной аорты, резкое «разворачивание» и извитость грудной аорта.
21. Нативный размер кольца аорты < 19 мм или > 27 мм по исходной диагностической визуализации.
22. Ангуляция корня аорты > 70°.
23. В настоящее время участвует в исследовании экспериментального препарата или устройства.
24. Активный бактериальный эндокардит в течение 6 месяцев до процедуры индексации.
25. Объемные кальцифицированные створки аортального клапана в непосредственной близости от устьев коронарных артерий.
26. Некальцинированное кольцо аорты.
27. Характеристики подвздошно-бедренного сосуда, препятствующие безопасному введению системы доставки FlexNav™ с интродьюсером или без него, такие как тяжелая обструктивная кальцификация или сильная извитость.
28. По мнению исследователя, состояние, которое может ограничить способность или желание пациента участвовать в исследовании, соблюдать необходимые для исследования тесты и/или последующие визиты, или которое может повлиять на научную достоверность исследования.