早発性子癇前症の女性におけるエソメプラゾールとクエン酸シルデナフィル
2019年1月8日 更新者：hany farouk、Aswan University Hospital
早発性子癇前症の女性におけるエソメプラゾール単独またはクエン酸シルデナフィルとの併用：無作為対照試験
以前の研究では、極度の未熟児との関連で子癇前症の予期された管理が周産期の転帰を改善する可能性があることが示されています。
実際、妊娠 24 週から 32 週までの妊娠期間が 1 日増えるごとに、それに対応する非線形の胎児生存率が 1% 増加すると推定されています。
この研究では、子癇前症を合併した単胎妊娠の治療のために、エソメプラゾール単独またはクエン酸シルデナフィルとの併用を評価します。
エソメプラゾール単独またはクエン酸シルデナフィルとの併用による子宮胎盤および胎児胎盤の血流の潜在的な増加は、妊娠の延長（主要な研究結果）および母体および周産期の結果の改善と関連している可能性があるという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
子癇前症の病因と病態生理学は明確に確立されていません。免疫学的適応の障害と遺伝的不適合性は、栄養膜移植の欠陥に関与しているようです。
胎盤低酸素症および内皮機能障害は、全身性炎症反応の悪化を通じて子癇前症につながる可能性があります。
可溶性 fms 様チロシンキナーゼ 1 の胎盤での発現と分泌の増加は、子癇前症の病因において中心的な役割を果たしているようです。
可溶性 fms 様チロシンキナーゼ 1 は、循環血管内皮増殖因子および胎盤増殖因子の血管新生促進生物学的活性に拮抗し、平滑筋への一酸化窒素シグナル伝達の失敗につながります。子癇前症を合併した早産におけるエソメプラゾール単独またはクエン酸シルデナフィルとの併用の有効性と安全性を評価するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aswan、エジプト、81528
- 募集
- Aswan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -妊娠期間が28 + 0週から32 + 0週の妊娠中の女性は、早産子癇前症を呈しています
- 患者は期待される管理で管理されます
- 書面によるインフォームドコンセントを与える
除外基準:
- 複数の妊娠。
- 以前の過敏反応 エソメプラゾールまたはシルデナフィルクエン酸塩
- エソメプラゾールまたはクエン酸シルデナフィルの使用に対する禁忌
- -患者は同意を与えることができない、または同意したくない
- 分娩を必要とする確立された胎児の妥協
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エソメプラゾールとクエン酸シルデナフィル
患者は、エソメプラゾール 40 mg を 1 日 1 回経口で単回投与し、さらにクエン酸シルデナフィル 40 mg を 8 時間ごとに 3 回経口投与します。
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患者はエソメプラゾール40mgを1日1回経口で単回服用する
他の名前：
患者は8時間ごとにクエン酸シルデナフィル40mgを服用します
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エソメプラゾール単独＋プラセボ～シルデナフィルクエン酸塩
患者は、エソメプラゾール 40 mg を 1 日 1 回経口で単回投与し、さらに 8 時間ごとにクエン酸シルデナフィル 40 mg と形状と一貫性が同じプラセボを 3 回投与します。
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患者はエソメプラゾール40mgを1日1回経口で単回服用する
他の名前：
患者は、8時間ごとにシルデナフィルクエン酸塩40mgと外観、色、一貫性が似ている不活性錠剤を服用します
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プラセボコンパレーター：プラセボからエソメプラゾール、プラセボからクエン酸シルデナフィル
患者は、エソメプラゾールと同一の形状および一貫性のあるプラセボを 1 日 1 回経口で 40 mg の単回投与に加えて、シルデナフィル クエン酸塩 40 mg と同一の形状および一貫性のあるプラセボを 8 時間ごとに経口で 3 回服用します。
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患者は、8時間ごとにシルデナフィルクエン酸塩40mgと外観、色、一貫性が似ている不活性錠剤を服用します
患者は、エソメプラゾールと同様の外観、色、粘稠度の不活性錠剤を 1 日 1 回 40 mg の単回経口投与で服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録時から分娩時までに測定された妊娠期間の延長。
時間枠：3週間
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登録時から分娩時までの妊娠期間の延長
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の罹患率
時間枠：4週間
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子癇、肝不全または腎不全、溶血、肝酵素上昇および低血小板症候群 (HELLP)、播種性血管内凝固症候群 (DIC)、脳卒中、および肺水腫を含む重度の罹患率
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4週間
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治療開始前および妊娠中絶時のsFlt-1およびエンドグリンの血清レベルの変化
時間枠：4週間
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治療開始前および妊娠中絶時のsFlt-1およびエンドグリンの血清レベルの変化
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4週間
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副作用
時間枠：4週間
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介入に関連する副作用または有害事象、副作用のために介入が中止された
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年11月30日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月29日
最初の投稿 (実際)
2018年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月8日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- aswu 193/7/18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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