Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Esomeprazol met sildenafilcitraat bij vrouwen met vroege pre-eclampsie

8 januari 2019 bijgewerkt door: hany farouk, Aswan University Hospital

Esomeprazol alleen of met sildenafilcitraat bij vrouwen met vroege pre-eclampsie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Eerdere studies hebben aangetoond dat afwachtend beheer van pre-eclampsie in de context van extreme vroeggeboorte de perinatale uitkomsten kan verbeteren. Er wordt inderdaad geschat dat voor elke extra dag zwangerschapsverlenging tussen 24 en 32 weken zwangerschap, er een niet-lineaire overeenkomstige winst van 1% in overleving van de foetus is. In deze studie evalueren we het gebruik van esomeprazol alleen of met sildenafilcitraat voor de behandeling van eenlingzwangerschappen gecompliceerd door pre-eclampsie. Onze hypothese was dat de mogelijke toename van de uteroplacentale en foetoplacentale bloedstroom bij het gebruik van esomeprazol alleen of met sildenafilcitraat in verband kan worden gebracht met verlenging van de zwangerschap (het primaire onderzoeksresultaat) en verbeterde maternale en perinatale uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De etiologie en pathofysiologie van pre-eclampsie zijn niet duidelijk vastgesteld; verminderde immunologische aanpassing en genetische onverenigbaarheid lijken betrokken te zijn bij gebrekkige trofoblastische implantatie. Placenta-hypoxie en endotheliale disfunctie kunnen leiden tot pre-eclampsie door een verergerde systemische ontstekingsreactie. Verhoogde placenta-expressie en secretie van oplosbare fms-achtige tyrosinekinase 1 lijken een centrale rol te spelen in de pathogenese van pre-eclampsie. Het oplosbare fms-achtige tyrosinekinase 1 antagoneert de proangiogene biologische activiteit van de circulerende vasculaire endotheliale groeifactor en placentale groeifactor, wat leidt tot een storing in de stikstofmonoxidesignalering naar gladde spieren. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitvoeren ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van esomeprazol alleen of met sildenafilcitraat te evalueren bij vroeggeboortezwangerschappen gecompliceerd door pre-eclampsie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Aswan, Egypte, 81528
        • Werving
        • Aswan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen die zich presenteren op een zwangerschapsduur tussen 28 + 0 weken en 32 + 0 weken gepresenteerd met premature pre-eclampsie
  • De patiënt zal worden beheerd met een afwachtend beleid
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere zwangerschappen.
  • Eerdere overgevoeligheidsreactie esomeprazol of sildenafilcitraat
  • Contra-indicaties voor het gebruik van esomeprazol of sildenafilcitraat
  • De patiënt kan of wil geen toestemming geven
  • Een gevestigd foetaal compromis dat bevalling noodzakelijk maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Esomeprazol met Sildenafil Citraat
Patiënten nemen esomeprazol een enkele dosis van 40 mg oraal eenmaal daags plus drie doses Sildenafil Citraat 40 mg oraal om de 8 uur
Geneesmiddel: Esomeprazol met Sildenafil Citraat
Patiënten zullen een enkele dosis esomeprazol van 40 mg eenmaal daags oraal innemen
Andere namen:
  • Actieve vergelijker
Geneesmiddel: Sildenafil Citraat
Patiënten zullen elke 8 uur Sildenafil Citraat 40 mg innemen
Andere namen:
  • actieve vergelijker
Actieve vergelijker: Esomeprazol alleen plus placebo naar Sildenafil Citraat
Patiënten nemen esomeprazol een enkele dosis van 40 mg oraal eenmaal daags plus drie doses placebo identiek in vorm en consistentie met Sildenafil Citraat 40 mg oraal om de 8 uur
Geneesmiddel: Esomeprazol met Sildenafil Citraat
Patiënten zullen een enkele dosis esomeprazol van 40 mg eenmaal daags oraal innemen
Andere namen:
  • Actieve vergelijker
Geneesmiddel: Placebo naar Sildenafil Citraat
Patiënten nemen om de 8 uur inerte tabletten die qua uiterlijk, kleur en consistentie vergelijkbaar zijn met Sildenafil Citraat 40 mg
Placebo-vergelijker: placebo naar Esomeprazol plus placebo naar Sildenafil Citrate
Patiënten zullen een placebo innemen dat qua vorm en consistentie identiek is aan esomeprazol, een enkele dosis van 40 mg oraal eenmaal daags plus drie doses placebo die qua vorm en consistentie identiek zijn aan Sildenafil Citraat 40 mg oraal om de 8 uur
Geneesmiddel: Placebo naar Sildenafil Citraat
Patiënten nemen om de 8 uur inerte tabletten die qua uiterlijk, kleur en consistentie vergelijkbaar zijn met Sildenafil Citraat 40 mg
Geneesmiddel: Placebo naar esomeprazol
Patiënten zullen inerte tabletten innemen die qua uiterlijk, kleur en consistentie vergelijkbaar zijn met esomeprazol, een enkele dosis van 40 mg oraal eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlenging van de zwangerschap gemeten vanaf het moment van inschrijving tot het moment van bevalling.
Tijdsspanne: 3 weken
Verlenging van de zwangerschap gemeten vanaf het moment van inschrijving tot het moment van bevalling
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige morbiditeit
Tijdsspanne: 4 weken
Ernstige morbiditeit waaronder eclampsie, lever- of nierfalen, hemolyse, verhoogde leverenzymen en lage bloedplaatjessyndroom (HELLP), gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC), beroerte en longoedeem
4 weken
De verandering in de serumspiegel van sFlt-1 en endoglin vóór aanvang van de behandeling en bij zwangerschapsafbreking
Tijdsspanne: 4 weken
De verandering in de serumspiegel van sFlt-1 en endoglin vóór aanvang van de behandeling en bij zwangerschapsafbreking
4 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
eventuele bijwerkingen of bijwerkingen gerelateerd aan de interventie, interventie gestopt vanwege bijwerkingen
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • aswu 193/7/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren