Ésoméprazole avec citrate de sildénafil chez les femmes atteintes de prééclampsie précoce
8 janvier 2019 mis à jour par: hany farouk, Aswan University Hospital
Ésoméprazole seul ou associé au citrate de sildénafil chez les femmes atteintes de prééclampsie précoce : un essai contrôlé randomisé
Des études antérieures ont montré que la prise en charge de la prééclampsie dans l'expectative dans le contexte de l'extrême prématurité peut améliorer les issues périnatales.
En effet, il a été estimé que pour chaque jour supplémentaire de prolongation de grossesse entre 24 et 32 semaines de gestation, il y a un gain correspondant non linéaire de 1% en survie fœtale.
Dans cette étude, nous évaluons l'utilisation de l'ésoméprazole seul ou avec du citrate de sildénafil pour le traitement des grossesses uniques compliquées de prééclampsie.
Nous avons émis l'hypothèse que l'augmentation potentielle du débit sanguin utéroplacentaire et fœtoplacentaire avec l'utilisation de l'ésoméprazole seul ou avec le citrate de sildénafil pourrait être associée à la prolongation de la grossesse (le principal résultat de l'étude) et à l'amélioration des résultats maternels et périnataux.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'étiologie et la physiopathologie de la prééclampsie n'ont pas été clairement établies ; une adaptation immunologique altérée et une incompatibilité génétique semblent être impliquées dans une implantation trophoblastique déficiente.
L'hypoxie placentaire et la dysfonction endothéliale peuvent entraîner une prééclampsie par une réaction inflammatoire systémique exacerbée.
L'augmentation de l'expression placentaire et de la sécrétion de la tyrosine kinase soluble de type fms 1 semble jouer un rôle central dans la pathogenèse de la prééclampsie.
La tyrosine kinase soluble de type fms 1 antagonise l'activité biologique pro-angiogénique du facteur de croissance endothélial vasculaire circulant et du facteur de croissance placentaire, entraînant une défaillance de la signalisation de l'oxyde nitrique au muscle lisse Les chercheurs mèneront un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ésoméprazole seul ou associé au citrate de sildénafil dans les grossesses prématurées compliquées de prééclampsie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aswan, Egypte, 81528
- Recrutement
- Aswan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes enceintes se présentant à un âge gestationnel entre 28 + 0 semaines et 32 + 0 semaines ont présenté une prééclampsie prématurée
- Le patient sera pris en charge avec une prise en charge expectative
- Donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Grossesses multiples.
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité à l'ésoméprazole ou au citrate de sildénafil
- Contre-indications à l'utilisation de l'ésoméprazole ou du citrate de sildénafil
- Le patient ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement
- Une compromission fœtale établie qui nécessite un accouchement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ésoméprazole avec citrate de sildénafil
Les patients prendront une dose unique d'ésoméprazole de 40 mg par voie orale une fois par jour plus trois doses de citrate de sildénafil 40 mg par voie orale toutes les 8 heures
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Les patients prendront une dose unique d'ésoméprazole de 40 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Les patients prendront du citrate de sildénafil 40 mg toutes les 8 heures
Autres noms:
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Comparateur actif: Ésoméprazole seul plus placebo au citrate de sildénafil
Les patients prendront une dose unique d'ésoméprazole de 40 mg par voie orale une fois par jour plus trois doses de placebo de forme et de consistance identiques à celles du citrate de sildénafil 40 mg par voie orale toutes les 8 heures.
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Les patients prendront une dose unique d'ésoméprazole de 40 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Les patients prendront des comprimés inertes d'apparence, de couleur et de consistance similaires à ceux du citrate de sildénafil 40 mg toutes les 8 heures.
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Comparateur placebo: placebo à l'ésoméprazole plus placebo au citrate de sildénafil
Les patients prendront un placebo de forme et de consistance identiques à une dose unique d'ésoméprazole de 40 mg par voie orale une fois par jour plus trois doses de placebo de forme et de consistance identiques avec le citrate de sildénafil 40 mg par voie orale toutes les 8 heures.
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Les patients prendront des comprimés inertes d'apparence, de couleur et de consistance similaires à ceux du citrate de sildénafil 40 mg toutes les 8 heures.
Les patients prendront des comprimés inertes similaires en apparence, couleur et consistance à une dose unique d'ésoméprazole de 40 mg par voie orale 1 fois/jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prolongation de la gestation mesurée du moment de l'inscription au moment de l'accouchement.
Délai: 3 semaines
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Prolongation de la gestation mesurée du moment de l'inscription au moment de l'accouchement
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité sévère
Délai: 4 semaines
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Morbidité sévère, y compris éclampsie, insuffisance hépatique ou rénale, hémolyse, élévation des enzymes hépatiques et syndrome de plaquettes basses (HELLP), coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), accident vasculaire cérébral et œdème pulmonaire
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4 semaines
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La modification du taux sérique de sFlt-1 et d'endogline avant le début du traitement et à l'interruption de grossesse
Délai: 4 semaines
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La modification du taux sérique de sFlt-1 et d'endogline avant le début du traitement et à l'interruption de grossesse
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4 semaines
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Effets secondaires
Délai: 4 semaines
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tout effet secondaire ou événement indésirable lié à l'intervention, intervention arrêtée en raison d'effets secondaires
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2018
Première publication (Réel)
30 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications de grossesse
- Hypertension induite par la grossesse
- Pré-éclampsie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Anticoagulants
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Agents chélateurs de calcium
- Citrate de sildénafil
- Ésoméprazole
- Acide citrique
- Citrate de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- aswu 193/7/18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .