Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Esomeprazol z cytrynianem sildenafilu u kobiet ze stanem przedrzucawkowym o wczesnym początku

8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: hany farouk, Aswan University Hospital

Esomeprazol sam lub z cytrynianem sildenafilu u kobiet ze stanem przedrzucawkowym o wczesnym początku: randomizowane, kontrolowane badanie

Wcześniejsze badania wykazały, że wyczekujące postępowanie w stanie przedrzucawkowym w kontekście skrajnego wcześniactwa może poprawić wyniki okołoporodowe. Rzeczywiście oszacowano, że za każdy dodatkowy dzień przedłużenia ciąży między 24 a 32 tygodniem ciąży następuje nieliniowy odpowiedni wzrost przeżywalności płodu o 1%. W tym badaniu oceniamy zastosowanie esomeprazolu samego lub z cytrynianem sildenafilu w leczeniu ciąż pojedynczych powikłanych stanem przedrzucawkowym. Postawiliśmy hipotezę, że potencjalne zwiększenie przepływu krwi przez macicę i łożysko podczas stosowania ezomeprazolu w monoterapii lub z cytrynianem sildenafilu może być związane z wydłużeniem ciąży (główny wynik badania) oraz poprawą wyników matczynych i okołoporodowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Etiologia i patofizjologia stanu przedrzucawkowego nie zostały jednoznacznie ustalone; upośledzona adaptacja immunologiczna i niezgodność genetyczna wydają się być zaangażowane w niedostateczną implantację trofoblastyczną. Niedotlenienie łożyska i dysfunkcja śródbłonka mogą prowadzić do stanu przedrzucawkowego poprzez zaostrzenie ogólnoustrojowej reakcji zapalnej. Wydaje się, że w patogenezie stanu przedrzucawkowego kluczową rolę odgrywa zwiększona łożyskowa ekspresja i wydzielanie rozpuszczalnej fms-podobnej kinazy tyrozynowej 1. Rozpuszczalna fms-podobna kinaza tyrozynowa 1 antagonizuje proangiogenną aktywność biologiczną krążącego czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego i łożyskowego czynnika wzrostu, prowadząc do niepowodzenia sygnalizacji tlenku azotu w mięśniach gładkich. Badacze przeprowadzą randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie przeznaczony do oceny skuteczności i bezpieczeństwa esomeprazolu samego lub z cytrynianem sildenafilu w ciążach przedwczesnych powikłanych stanem przedrzucawkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Aswan, Egipt, 81528
        • Rekrutacyjny
        • Aswan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży zgłaszające się w wieku ciążowym między 28 + 0 tygodniem a 32 + 0 tygodniem z przedwczesnym stanem przedrzucawkowym
  • Pacjent będzie leczony z wyczekiwaniem
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąże mnogie.
  • Wcześniejsza reakcja nadwrażliwości na esomeprazol lub cytrynian sildenafilu
  • Przeciwwskazania do stosowania esomeprazolu lub cytrynianu sildenafilu
  • Pacjent nie może lub nie chce wyrazić zgody
  • Ustalony kompromis płodu, który wymaga porodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Esomeprazol z cytrynianem sildenafilu
Pacjenci będą przyjmować esomeprazol w pojedynczej dawce 40 mg doustnie raz dziennie plus trzy dawki cytrynianu sildenafilu 40 mg doustnie co 8 godzin
Lek: Esomeprazol z cytrynianem sildenafilu
Pacjenci będą przyjmować esomeprazol w pojedynczej dawce 40 mg doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator
Lek: Cytrynian sildenafilu
Pacjenci będą przyjmować cytrynian sildenafilu w dawce 40 mg co 8 godzin
Inne nazwy:
  • aktywny komparator
Aktywny komparator: Sam esomeprazol plus placebo do cytrynianu sildenafilu
Pacjenci będą przyjmować esomeprazol w pojedynczej dawce 40 mg doustnie raz dziennie plus trzy dawki placebo o identycznym kształcie i konsystencji jak cytrynian sildenafilu 40 mg doustnie co 8 godzin
Lek: Esomeprazol z cytrynianem sildenafilu
Pacjenci będą przyjmować esomeprazol w pojedynczej dawce 40 mg doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator
Lek: Placebo na cytrynian sildenafilu
Pacjenci będą przyjmować obojętne tabletki o wyglądzie, kolorze i konsystencji podobne do cytrynianu sildenafilu 40 mg co 8 godzin
Komparator placebo: placebo na esomeprazol plus placebo na cytrynian sildenafilu
Pacjenci będą przyjmować placebo o identycznym kształcie i konsystencji jak esomeprazol w pojedynczej dawce 40 mg doustnie raz dziennie plus trzy dawki placebo o identycznym kształcie i konsystencji jak cytrynian sildenafilu 40 mg doustnie co 8 godzin
Lek: Placebo na cytrynian sildenafilu
Pacjenci będą przyjmować obojętne tabletki o wyglądzie, kolorze i konsystencji podobne do cytrynianu sildenafilu 40 mg co 8 godzin
Lek: Placebo na esomeprazol
Pacjenci będą przyjmować obojętne tabletki o wyglądzie, kolorze i konsystencji podobne do esomeprazolu w pojedynczej dawce 40 mg doustnie raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedłużenie ciąży mierzone od momentu włączenia do porodu.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Przedłużenie ciąży mierzone od momentu włączenia do porodu
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężka zachorowalność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ciężkie stany chorobowe, w tym rzucawka, niewydolność wątroby lub nerek, hemoliza, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zespół małej liczby płytek krwi (HELLP), rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC), udar i obrzęk płuc
4 tygodnie
Zmiana stężenia sFlt-1 i endogliny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia i po zakończeniu ciąży
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana stężenia sFlt-1 i endogliny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia i po zakończeniu ciąży
4 tygodnie
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
wszelkie skutki uboczne lub zdarzenia niepożądane związane z interwencją, interwencja przerwana z powodu skutków ubocznych
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aswan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • aswu 193/7/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj