Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esomeprazol med sildenafilcitrat hos kvinder med tidligt indsættende præeklampsi

8. januar 2019 opdateret af: hany farouk, Aswan University Hospital

Esomeprazol alene eller med sildenafilcitrat hos kvinder med tidligt opstået præeklampsi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Tidligere undersøgelser har vist, at forventet behandling af præeklampsi i forbindelse med ekstrem præmaturitet kan forbedre perinatale resultater. Faktisk er det blevet estimeret, at for hver yderligere dag med graviditetsforlængelse mellem 24 og 32 ugers graviditet, er der en ikke-lineær tilsvarende gevinst på 1 % i føtal overlevelse. I denne undersøgelse evaluerer vi brugen af ​​Esomeprazol alene eller sammen med Sildenafil Citrate til behandling af singleton-graviditeter kompliceret af præeklampsi. Vi antog, at den potentielle stigning i uteroplacental og føtoplacental blodgennemstrømning ved brug af Esomeprazol alene eller med Sildenafil Citrate kan være forbundet med graviditetsforlængelse (det primære undersøgelsesresultat) og forbedrede maternelle og perinatale resultater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ætiologien og patofysiologien af ​​præeklampsi er ikke klart fastlagt; svækket immunologisk tilpasning og genetisk inkompatibilitet synes at være involveret i mangelfuld trofoblastisk implantation. Placental hypoxi og endotel dysfunktion kan føre til præeklampsi gennem en forværret systemisk inflammatorisk reaktion. Øget placental ekspression og sekretion af opløselig fms-lignende tyrosinkinase 1 ser ud til at spille en central rolle i patogenesen af ​​præeklampsi. Den opløselige fms-lignende tyrosinkinase 1 antagoniserer den proangiogene biologiske aktivitet af cirkulerende vaskulær endotelvækstfaktor og placental vækstfaktor, hvilket fører til en svigt af nitrogenoxid-signalering til glat muskulatur. Forskerne vil udføre et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Esomeprazol alene eller sammen med Sildenafil Citrate i præmature graviditeter kompliceret af præeklampsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Aswan, Egypten, 81528
        • Rekruttering
        • Aswan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i en svangerskabsalder mellem 28 + 0 uger og 32 + 0 uger præsenteret med præmatur præeklampsi
  • Patienten vil blive styret med en forventningsfuld styring
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter.
  • Tidligere overfølsomhedsreaktion esomeprazol eller sildenafilcitrat
  • Kontraindikationer til brugen af ​​esomeprazol eller sildenafilcitrat
  • Patienten er ude af stand til eller vil ikke give samtykke
  • Et etableret føtalt kompromis, der nødvendiggør levering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Esomeprazol med Sildenafil Citrate
Patienterne vil tage esomeprazol enkeltdosis på 40 mg oralt én gang dagligt plus tre doser Sildenafil Citrate 40 mg oralt hver 8. time
Medicin: Esomeprazol med Sildenafil Citrate
Patienterne vil tage esomeprazol enkeltdosis på 40 mg oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Aktiv komparator
Medicin: Sildenafil Citrat
Patienterne vil tage Sildenafil Citrate 40 mg hver 8. time
Andre navne:
  • aktiv komparator
Aktiv komparator: Esomeprazol alene plus placebo til Sildenafil Citrate
Patienterne vil tage esomeprazol enkeltdosis på 40 mg oralt én gang dagligt plus tre doser placebo, der i form og konsistens er identisk med Sildenafil Citrate 40 mg oralt hver 8. time
Medicin: Esomeprazol med Sildenafil Citrate
Patienterne vil tage esomeprazol enkeltdosis på 40 mg oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Aktiv komparator
Medicin: Placebo til Sildenafil Citrate
Patienterne vil tage inerte tabletter, der ligner Sildenafil Citrate 40 mg i udseende, farve og konsistens hver 8. time
Placebo komparator: placebo til Esomeprazol plus placebo til Sildenafil Citrate
Patienterne vil tage placebo identisk i form og konsistens med esomeprazol enkeltdosis på 40 mg oralt én gang dagligt plus tre doser placebo identisk i form og konsistens med Sildenafil Citrate 40 mg oralt hver 8. time
Medicin: Placebo til Sildenafil Citrate
Patienterne vil tage inerte tabletter, der ligner Sildenafil Citrate 40 mg i udseende, farve og konsistens hver 8. time
Medicin: Placebo til Esomeprazol
Patienterne vil tage inaktive tabletter, der i udseende, farve og konsistens ligner esomeprazol enkeltdosis på 40 mg oralt én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drægtighedsforlængelse målt fra indskrivningstidspunktet til leveringstidspunktet.
Tidsramme: 3 uger
Drægtighedsforlængelse målt fra indskrivningstidspunktet til leveringstidspunktet
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig sygelighed
Tidsramme: 4 uger
Alvorlig morbiditet inklusive eclampsia, lever- eller nyresvigt, hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lavt blodpladesyndrom (HELLP), dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), slagtilfælde og lungeødem
4 uger
Ændringen i serumniveauet af sFlt-1 og endoglin før behandlingsstart og ved afbrydelse af graviditeten
Tidsramme: 4 uger
Ændringen i serumniveauet af sFlt-1 og endoglin før behandlingsstart og ved afbrydelse af graviditeten
4 uger
Bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser relateret til interventionen, intervention stoppet på grund af bivirkninger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aswan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • aswu 193/7/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner