Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esomeprazol se sildenafil citrátem u žen s časným nástupem preeklampsie

8. ledna 2019 aktualizováno: hany farouk, Aswan University Hospital

Esomeprazol samotný nebo se sildenafil citrátem u žen s časným nástupem preeklampsie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Předchozí studie ukázaly, že očekávaná léčba preeklampsie v kontextu extrémní předčasnosti může zlepšit perinatální výsledky. Odhaduje se, že s každým dalším dnem prodloužení těhotenství mezi 24. a 32. týdnem gestace dochází k nelineárnímu odpovídajícímu nárůstu přežití plodu o 1 %. V této studii hodnotíme použití esomeprazolu samotného nebo se sildenafil citrátem k léčbě jednočetných těhotenství komplikovaných preeklampsií. Předpokládali jsme, že potenciální zvýšení uteroplacentárního a fetoplacentárního průtoku krve při použití samotného esomeprazolu nebo se sildenafil citrátem může být spojeno s prodloužením těhotenství (primární výsledek studie) a zlepšením mateřských a perinatálních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Etiologie a patofyziologie preeklampsie nebyly jasně stanoveny; porucha imunologické adaptace a genetická inkompatibilita se zdají být zapojeny do nedostatečné trofoblastické implantace. Placentární hypoxie a endoteliální dysfunkce mohou vést k preeklampsii prostřednictvím exacerbované systémové zánětlivé reakce. Zdá se, že zvýšená placentární exprese a sekrece rozpustné tyrosinkinázy 1 podobné fms hraje ústřední roli v patogenezi preeklampsie. Rozpustná fms-like tyrosinkináza 1 antagonizuje proangiogenní biologickou aktivitu cirkulujícího vaskulárního endoteliálního růstového faktoru a placentárního růstového faktoru, což vede k selhání signalizace oxidu dusnatého do hladkého svalstva Výzkumníci provedou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii navržený k hodnocení účinnosti a bezpečnosti esomeprazolu samotného nebo se sildenafil citrátem u předčasných těhotenství komplikovaných preeklampsií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81528
        • Nábor
        • Aswan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy v gestačním věku mezi 28 + 0 týdny a 32 + 0 týdny s předčasnou preeklampsií
  • Pacient bude veden exkenčním managementem
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetná těhotenství.
  • Předchozí hypersenzitivní reakce esomeprazol nebo sildenafil citrát
  • Kontraindikace použití esomeprazolu nebo sildenafil citrátu
  • Pacient není schopen nebo ochoten dát souhlas
  • Zavedený fetální kompromis, který vyžaduje porod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Esomeprazol se sildenafil citrátem
Pacienti budou užívat esomeprazol v jedné dávce 40 mg perorálně jednou denně plus tři dávky sildenafil citrátu 40 mg perorálně každých 8 hodin
Lék: Esomeprazol se sildenafil citrátem
Pacienti budou užívat esomeprazol v jedné dávce 40 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
Lék: Sildenafil citrát
Pacienti budou užívat sildenafil citrát 40 mg každých 8 hodin
Ostatní jména:
  • aktivní komparátor
Aktivní komparátor: Esomeprazol samotný plus placebo k sildenafil citrátu
Pacienti budou užívat esomeprazol v jedné dávce 40 mg perorálně jednou denně plus tři dávky placeba identického tvaru a konzistence se sildenafil citrátem 40 mg perorálně každých 8 hodin
Lék: Esomeprazol se sildenafil citrátem
Pacienti budou užívat esomeprazol v jedné dávce 40 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
Lék: Placebo k sildenafil citrátu
Pacienti budou užívat inertní tablety podobného vzhledu, barvy a konzistence jako Sildenafil citrát 40 mg každých 8 hodin
Komparátor placeba: placebo k esomeprazolu plus placebo k sildenafil citrátu
Pacienti budou užívat placebo identického tvaru a konzistence s esomeprazolem v jedné dávce 40 mg perorálně jednou denně plus tři dávky placeba identického tvaru a konzistence se sildenafil citrátem 40 mg perorálně každých 8 hodin
Lék: Placebo k sildenafil citrátu
Pacienti budou užívat inertní tablety podobného vzhledu, barvy a konzistence jako Sildenafil citrát 40 mg každých 8 hodin
Lék: Placebo k Esomeprazolu
Pacienti budou užívat inertní tablety podobného vzhledu, barvy a konzistence jako esomeprazol v jedné dávce 40 mg perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prodloužení gestace měřené od doby zápisu do doby porodu.
Časové okno: 3 týdny
Prodloužení gestace měřené od doby zápisu do doby porodu
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžká nemocnost
Časové okno: 4 týdny
Závažná nemocnost včetně eklampsie, selhání jater nebo ledvin, hemolýzy, zvýšených jaterních enzymů a syndromu nízkých krevních destiček (HELLP), diseminované intravaskulární koagulace (DIC), mrtvice a plicního edému
4 týdny
Změna sérové ​​hladiny sFlt-1 a endoglinu před zahájením léčby a při ukončení těhotenství
Časové okno: 4 týdny
Změna sérové ​​hladiny sFlt-1 a endoglinu před zahájením léčby a při ukončení těhotenství
4 týdny
Vedlejší efekty
Časové okno: 4 týdny
jakékoli vedlejší účinky nebo nežádoucí příhody související s intervencí, intervence zastavena z důvodu vedlejších účinků
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aswan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • aswu 193/7/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit