조기 발병 자간전증이 있는 여성에서 구연산 실데나필과 함께 에소메프라졸
2019년 1월 8일 업데이트: hany farouk, Aswan University Hospital
조기 발병 자간전증이 있는 여성에서 Esomeprazole 단독 또는 Sildenafil Citrate와 병용: 무작위 대조 시험
이전 연구에서는 극심한 조산의 맥락에서 자간전증의 예상 관리가 주산기 결과를 개선할 수 있음을 보여주었습니다.
실제로, 임신 24주에서 32주 사이에 임신 연장이 하루 더 길어질 때마다 태아 생존율이 1%씩 비선형적으로 증가하는 것으로 추정되었습니다.
이 연구에서 우리는 자간전증으로 인한 단태 임신의 치료를 위해 Esomeprazole 단독 사용 또는 Sildenafil Citrate와의 병용을 평가합니다.
우리는 Esomeprazole 단독 또는 Sildenafil Citrate와 함께 자궁태반 및 태아 태반 혈류의 잠재적 증가가 임신 연장(일차 연구 결과) 및 개선된 산모 및 주산기 결과와 관련될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
자간전증의 병인과 병리생리학은 명확하게 확립되지 않았습니다. 손상된 면역학적 적응 및 유전적 비호환성은 영양막 이식 결핍과 관련이 있는 것으로 보입니다.
태반 저산소증 및 내피 기능 장애는 악화된 전신 염증 반응을 통해 자간전증을 유발할 수 있습니다.
증가된 태반 발현 및 용해성 fms-유사 티로신 키나아제 1의 분비는 자간전증의 병인에서 중심적인 역할을 하는 것으로 보입니다.
가용성 fms 유사 티로신 키나아제 1은 순환하는 혈관 내피 성장 인자 및 태반 성장 인자의 혈관신생 생물학적 활성을 길항하여 평활근에 대한 산화질소 신호 전달의 실패로 이어집니다. 자간전증이 동반된 조기 임신에서 Esomeprazole 단독 또는 Sildenafil Citrate의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aswan, 이집트, 81528
- 모병
- Aswan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조산 자간전증이 있는 28 + 0주에서 32 + 0주 사이의 재태 연령에 있는 임산부
- 환자는 예상 관리로 관리됩니다.
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 다태임신.
- 이전 과민 반응 esomeprazole 또는 sildenafil citrate
- esomeprazole 또는 sildenafil citrate 사용에 대한 금기
- 환자가 동의할 수 없거나 동의할 의사가 없는 경우
- 분만을 필요로 하는 확립된 태아 손상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실데나필 시트레이트 함유 에소메프라졸
환자는 하루에 한 번 esomeprazole 단일 용량 40mg과 8시간마다 경구로 Sildenafil Citrate 40mg 3회 용량을 복용합니다.
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환자는 하루에 한 번 경구로 40mg의 esomeprazole 단일 용량을 복용합니다.
다른 이름들:
환자는 실데나필 구연산염 40mg을 8시간마다 복용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 실데나필 구연산염에 대한 에소메프라졸 단독 + 위약
환자는 하루에 한 번 esomeprazole 단일 용량 40mg과 형태 및 일관성이 동일한 위약 3회 용량을 8시간마다 구두로 Sildenafil Citrate 40mg과 함께 복용합니다.
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환자는 하루에 한 번 경구로 40mg의 esomeprazole 단일 용량을 복용합니다.
다른 이름들:
환자는 8시간마다 Sildenafil Citrate 40mg과 모양, 색상 및 일관성이 유사한 비활성 정제를 복용합니다.
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위약 비교기: Esomeprazole에 대한 위약 + Sildenafil Citrate에 대한 위약
환자는 형태와 일관성이 동일한 위약 40mg의 esomeprazole을 하루에 한 번 경구 투여하고 Sildenafil Citrate 40mg과 형태와 일관성이 동일한 위약을 8시간마다 경구로 3회 복용합니다.
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환자는 8시간마다 Sildenafil Citrate 40mg과 모양, 색상 및 일관성이 유사한 비활성 정제를 복용합니다.
환자는 모양, 색상 및 일관성이 esomeprazole 단일 용량 40mg과 유사한 불활성 정제를 하루에 한 번 경구로 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 시점부터 분만 시점까지 측정된 임신 기간의 연장.
기간: 3 주
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등록 시점부터 분만 시점까지 측정된 임신 기간의 연장
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심한 이환율
기간: 4 주
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자간증, 간 또는 신부전, 용혈, 간 효소 상승 및 저혈소판 증후군(HELLP), 파종성 혈관내 응고(DIC), 뇌졸중 및 폐부종을 포함한 심각한 이환율
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4 주
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치료 시작 전 및 임신 종료 시 sFlt-1 및 엔도글린의 혈청 수준의 변화
기간: 4 주
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치료 시작 전 및 임신 종료 시 sFlt-1 및 엔도글린의 혈청 수준의 변화
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4 주
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부작용
기간: 4 주
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개입과 관련된 모든 부작용 또는 부작용, 부작용으로 인해 개입 중단
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- aswu 193/7/18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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