Esomeprazol con citrato de sildenafil en mujeres con preeclampsia de inicio temprano
8 de enero de 2019 actualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital
Esomeprazol solo o con citrato de sildenafil en mujeres con preeclampsia de inicio temprano: un ensayo controlado aleatorio
Estudios previos han demostrado que el manejo expectante de la preeclampsia en el contexto de la prematuridad extrema puede mejorar los resultados perinatales.
De hecho, se ha estimado que por cada día adicional de prolongación del embarazo entre las semanas 24 y 32 de gestación, existe una ganancia correspondiente no lineal del 1% en la supervivencia fetal.
En este estudio, evaluamos el uso de esomeprazol solo o con citrato de sildenafil para el tratamiento de embarazos únicos complicados con preeclampsia.
Presumimos que el aumento potencial en el flujo sanguíneo uteroplacentario y fetoplacentario con el uso de esomeprazol solo o con citrato de sildenafil puede estar asociado con la prolongación del embarazo (el resultado principal del estudio) y mejores resultados maternos y perinatales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La etiología y la fisiopatología de la preeclampsia no se han establecido claramente; la adaptación inmunológica alterada y la incompatibilidad genética parecen estar involucradas en la implantación trofoblástica deficiente.
La hipoxia placentaria y la disfunción endotelial pueden provocar preeclampsia a través de una reacción inflamatoria sistémica exacerbada.
El aumento de la expresión placentaria y la secreción de tirosina quinasa 1 similar a fms soluble parecen desempeñar un papel central en la patogenia de la preeclampsia.
La tirosina quinasa 1 similar a fms soluble antagoniza la actividad biológica proangiogénica del factor de crecimiento endotelial vascular y del factor de crecimiento placentario circulantes, lo que conduce a una falla en la señalización del óxido nítrico al músculo liso Los investigadores realizarán un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de esomeprazol solo o con citrato de sildenafil en embarazos prematuros complicados con preeclampsia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aswan, Egipto, 81528
- Reclutamiento
- Aswan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que se presentan a una edad gestacional entre 28 + 0 semanas y 32 + 0 semanas que presentan preeclampsia prematura
- El paciente será manejado con un manejo expectante
- Dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Embarazos múltiples.
- Reacción de hipersensibilidad previa esomeprazol o citrato de sildenafilo
- Contraindicaciones para el uso de esomeprazol o citrato de sildenafilo
- El paciente no puede o no quiere dar su consentimiento.
- Un compromiso fetal establecido que requiere el parto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Esomeprazol con Citrato de Sildenafil
Los pacientes tomarán una dosis única de esomeprazol de 40 mg por vía oral una vez al día más tres dosis de 40 mg de citrato de sildenafil por vía oral cada 8 horas.
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Los pacientes tomarán una dosis única de esomeprazol de 40 mg por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
Los pacientes tomarán Sildenafil Citrate 40 mg cada 8 horas
Otros nombres:
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Comparador activo: Esomeprazol solo más placebo a citrato de sildenafil
Los pacientes tomarán una dosis única de esomeprazol de 40 mg por vía oral una vez al día más tres dosis de placebo idénticas en forma y consistencia con 40 mg de citrato de sildenafil por vía oral cada 8 horas
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Los pacientes tomarán una dosis única de esomeprazol de 40 mg por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
Los pacientes tomarán tabletas inertes similares en apariencia, color y consistencia al citrato de sildenafil 40 mg cada 8 horas.
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Comparador de placebos: placebo a esomeprazol más placebo a citrato de sildenafil
Los pacientes tomarán un placebo de forma y consistencia idénticas a la dosis única de 40 mg de esomeprazol por vía oral una vez al día más tres dosis de placebo de forma y consistencia idénticas a las de 40 mg de citrato de sildenafil por vía oral cada 8 horas.
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Los pacientes tomarán tabletas inertes similares en apariencia, color y consistencia al citrato de sildenafil 40 mg cada 8 horas.
Los pacientes tomarán tabletas inertes similares en apariencia, color y consistencia a la dosis única de esomeprazol de 40 mg por vía oral una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prolongación de la gestación medida desde el momento de la inscripción hasta el momento del parto.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Prolongación de la gestación medida desde el momento de la inscripción hasta el momento del parto
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad severa
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Morbilidad grave que incluye eclampsia, insuficiencia hepática o renal, hemólisis, enzimas hepáticas elevadas y síndrome de plaquetas bajas (HELLP), coagulación intravascular diseminada (CID), accidente cerebrovascular y edema pulmonar
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4 semanas
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El cambio en el nivel sérico de sFlt-1 y endoglina antes del inicio del tratamiento y al terminar el embarazo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El cambio en el nivel sérico de sFlt-1 y endoglina antes del inicio del tratamiento y al terminar el embarazo
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4 semanas
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cualquier efecto secundario o evento adverso relacionado con la intervención, la intervención se detuvo debido a los efectos secundarios
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Preeclampsia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Anticoagulantes
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Agentes quelantes de calcio
- Citrato de sildenafilo
- Esomeprazol
- Ácido cítrico
- Citrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- aswu 193/7/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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