Esomeprazol med sildenafilsitrat hos kvinner med tidlig debuterende svangerskapsforgiftning
8. januar 2019 oppdatert av: hany farouk, Aswan University Hospital
Esomeprazol alene eller med sildenafilsitrat hos kvinner med tidlig oppstått svangerskapsforgiftning: en randomisert kontrollert prøvelse
Tidligere studier har vist at forventet behandling av svangerskapsforgiftning i sammenheng med ekstrem prematuritet kan forbedre perinatale utfall.
Faktisk har det blitt anslått at for hver ekstra dag med graviditetsforlengelse mellom 24 og 32 uker med svangerskap, er det en ikke-lineær tilsvarende gevinst på 1 % i fosteroverlevelse.
I denne studien evaluerer vi bruken av Esomeprazol alene eller sammen med Sildenafil Citrate for behandling av singleton-graviditeter komplisert av svangerskapsforgiftning.
Vi antok at den potensielle økningen i uteroplacental og føtoplacental blodstrøm ved bruk av Esomeprazol alene eller med Sildenafil Citrate kan være assosiert med graviditetsforlengelse (det primære studieresultatet) og forbedret maternelle og perinatale resultater.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etiologien og patofysiologien til preeklampsi er ikke klart fastslått; svekket immunologisk tilpasning og genetisk inkompatibilitet ser ut til å være involvert i mangelfull trofoblastisk implantasjon.
Placental hypoksi og endotel dysfunksjon kan føre til preeklampsi gjennom en forverret systemisk inflammatorisk reaksjon.
Økt placentalekspresjon og sekresjon av løselig fms-lignende tyrosinkinase 1 ser ut til å spille en sentral rolle i patogenesen av preeklampsi.
Den løselige fms-lignende tyrosinkinase 1 motvirker den proangiogene biologiske aktiviteten til sirkulerende vaskulær endotelial vekstfaktor og placental vekstfaktor, noe som fører til svikt i nitrogenoksidsignalering til glatt muskulatur. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie utviklet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Esomeprazol alene eller sammen med Sildenafil Citrate i premature graviditeter komplisert av svangerskapsforgiftning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Rekruttering
- Aswan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i en svangerskapsalder mellom 28 + 0 uker og 32 + 0 uker presentert med prematur preeklampsi
- Pasienten vil bli behandlet med en forventningsfull ledelse
- Gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Flergangssvangerskap.
- Tidligere overfølsomhetsreaksjon esomeprazol eller sildenafilcitrat
- Kontraindikasjoner for bruk av esomeprazol eller sildenafilcitrat
- Pasienten kan eller vil ikke gi samtykke
- Et etablert føtalt kompromiss som nødvendiggjør fødsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Esomeprazol med Sildenafil Citrate
Pasienter vil ta esomeprazol enkeltdose på 40 mg oralt en gang daglig pluss tre doser Sildenafil Citrate 40 mg oralt hver 8. time
|
Pasienter vil ta esomeprazol enkeltdose på 40 mg oralt én gang daglig
Andre navn:
Pasienter vil ta Sildenafil Citrate 40 mg hver 8. time
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Esomeprazol alene pluss placebo til Sildenafil Citrate
Pasienter vil ta esomeprazol enkeltdose på 40 mg oralt en gang daglig pluss tre doser placebo identisk i form og konsistens med Sildenafil Citrate 40 mg oralt hver 8. time
|
Pasienter vil ta esomeprazol enkeltdose på 40 mg oralt én gang daglig
Andre navn:
Pasienter vil ta inerte tabletter som i utseende, farge og konsistens ligner Sildenafil Citrate 40 mg hver 8. time
|
|
Placebo komparator: placebo til Esomeprazol pluss placebo til Sildenafil Citrate
Pasienter vil ta placebo identisk i form og konsistens med esomeprazol enkeltdose på 40 mg oralt én gang daglig pluss tre doser placebo identisk i form og konsistens med Sildenafil Citrate 40 mg oralt hver 8. time
|
Pasienter vil ta inerte tabletter som i utseende, farge og konsistens ligner Sildenafil Citrate 40 mg hver 8. time
Pasienter vil ta inerte tabletter som i utseende, farge og konsistens ligner på esomeprazol enkeltdose på 40 mg oralt én gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forlengelse av svangerskapet målt fra innskrivningstidspunktet til leveringstidspunktet.
Tidsramme: 3 uker
|
Forlengelse av svangerskapet målt fra innskrivningstidspunktet til leveringstidspunktet
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig sykelighet
Tidsramme: 4 uker
|
Alvorlig sykelighet inkludert eklampsi, lever- eller nyresvikt, hemolyse, forhøyede leverenzymer og lavt blodplatesyndrom (HELLP), disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), hjerneslag og lungeødem
|
4 uker
|
|
Endringen i serumnivå av sFlt-1 og endoglin før behandlingsstart og ved svangerskapsavbrudd
Tidsramme: 4 uker
|
Endringen i serumnivå av sFlt-1 og endoglin før behandlingsstart og ved svangerskapsavbrudd
|
4 uker
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 4 uker
|
eventuelle bivirkninger eller uønskede hendelser knyttet til intervensjonen, intervensjon stoppet på grunn av bivirkninger
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikasjoner
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Preeklampsi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Antikoagulanter
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Fosfodiesterasehemmere
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Fosfodiesterase 5-hemmere
- Kalsiumchelateringsmidler
- Sildenafil Citrate
- Esomeprazol
- Sitronsyre
- Natriumsitrat
Andre studie-ID-numre
- aswu 193/7/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .