Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esomepratsoli ja sildenafiilisitraatti naisilla, joilla on varhainen preeklampsia

tiistai 8. tammikuuta 2019 päivittänyt: hany farouk, Aswan University Hospital

Esomepratsoli yksin tai sildenafiilisitraatin kanssa naisilla, joilla on varhainen preeklampsia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että preeklampsian odotettavissa oleva hoito äärimmäisen keskosen yhteydessä voi parantaa perinataalisia tuloksia. On todellakin arvioitu, että jokaista raskauden pidentymistä lisäpäivänä 24 ja 32 raskausviikon välillä on vastaava epälineaarinen 1 %:n lisäys sikiön eloonjäämisessä. Tässä tutkimuksessa arvioimme esomepratsolin käyttöä yksinään tai sildenafiilisitraatin kanssa preeklampsian monimutkaisempien yksittäisraskauksien hoitoon. Oletimme, että mahdollinen lisääntyminen kohdun istukan ja sikiön verenkierrossa käytettäessä esomepratsolia yksinään tai sildenafiilisitraatin kanssa saattaa liittyä raskauden pidentymiseen (ensisijainen tutkimustulos) ja parantuneisiin äidin ja synnytyksen tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Preeklampsian etiologiaa ja patofysiologiaa ei ole selkeästi selvitetty; heikentynyt immunologinen sopeutuminen ja geneettinen yhteensopimattomuus näyttävät liittyvän puutteelliseen trofoblastiseen implantaatioon. Istukan hypoksia ja endoteelin toimintahäiriö voivat johtaa preeklampsiaan pahentuneen systeemisen tulehdusreaktion kautta. Lisääntynyt istukan ilmentyminen ja liukoisen fms:n kaltaisen tyrosiinikinaasi 1:n eritys näyttävät olevan keskeinen rooli preeklampsian patogeneesissä. Liukoinen fms:n kaltainen tyrosiinikinaasi 1 vastustaa verenkierron verisuonten endoteelin kasvutekijän ja istukan kasvutekijän proangiogeenistä biologista aktiivisuutta, mikä johtaa typpioksidisignaalin epäonnistumiseen sileään lihakseen. Tutkijat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen. Suunniteltu arvioimaan esomepratsolin tehoa ja turvallisuutta yksinään tai sildenafiilisitraatin kanssa preeklampsiasta komplisoituneissa ennenaikaisissa raskauksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Aswan, Egypti, 81528
        • Rekrytointi
        • Aswan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, jotka esiintyvät raskausiässä 28 + 0 viikkoa ja 32 + 0 viikkoa ja joilla on ennenaikainen preeklampsia
  • Potilasta hoidetaan odottavalla johdolla
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Useita raskauksia.
  • Aiempi yliherkkyysreaktio esomepratsoli tai sildenafiilisitraatti
  • Esomepratsolin tai sildenafiilisitraatin käytön vasta-aiheet
  • Potilas ei pysty tai halua antaa suostumustaan
  • Vakiintunut sikiökompromissi, joka edellyttää synnytystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Esomepratsoli sildenafiilisitraatin kanssa
Potilaat ottavat esomepratsolia kerta-annoksena 40 mg suun kautta kerran päivässä sekä kolme annosta 40 mg sildenafiilisitraattia suun kautta 8 tunnin välein
Lääke: Esomepratsoli sildenafiilisitraatin kanssa
Potilaat ottavat esomepratsolia kerta-annoksena 40 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Active Comparator
Lääke: Sildenafiilisitraatti
Potilaat ottavat sildenafiilisitraattia 40 mg 8 tunnin välein
Muut nimet:
  • aktiivinen vertailija
Active Comparator: Pelkästään esomepratsoli plus lumelääke sildenafiilisitraatille
Potilaat ottavat esomepratsolia kerta-annoksena 40 mg suun kautta kerran vuorokaudessa sekä kolme annosta plaseboa, jotka ovat muodoltaan ja koostumukseltaan identtisiä sildenafiilisitraatin kanssa 40 mg suun kautta 8 tunnin välein.
Lääke: Esomepratsoli sildenafiilisitraatin kanssa
Potilaat ottavat esomepratsolia kerta-annoksena 40 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Active Comparator
Lääke: Placebo sildenafiilisitraatille
Potilaat ottavat inerttejä tabletteja, jotka ovat ulkonäöltään, väriltään ja koostumukseltaan samanlaisia ​​kuin Sildenafil Citrate 40 mg 8 tunnin välein
Placebo Comparator: lumelääke esomepratsoliin ja plasebo sildenafiilisitraatiksi
Potilaat saavat lumelääkettä, joka on muodoltaan ja koostumukseltaan identtinen 40 mg:n esomepratsolin kerta-annoksen kanssa suun kautta kerran vuorokaudessa sekä kolme muodoltaan ja koostumukseltaan identtistä plaseboannosta 40 mg:n sildenafiilisitraattia suun kautta 8 tunnin välein.
Lääke: Placebo sildenafiilisitraatille
Potilaat ottavat inerttejä tabletteja, jotka ovat ulkonäöltään, väriltään ja koostumukseltaan samanlaisia ​​kuin Sildenafil Citrate 40 mg 8 tunnin välein
Lääke: Placebo esomepratsoliin
Potilaat ottavat inerttejä tabletteja, jotka ovat ulkonäöltään, väriltään ja koostumukseltaan samanlaisia ​​kuin esomepratsolin kerta-annos 40 mg suun kautta kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskauden piteneminen mitattuna ilmoittautumishetkestä synnytykseen.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Raskauden piteneminen mitattuna ilmoittautumishetkestä synnytykseen
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikea sairastuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vaikea sairastuminen, mukaan lukien eklampsia, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, hemolyysi, kohonneet maksaentsyymiarvot ja alhaisten verihiutaleiden oireyhtymä (HELLP), disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC), aivohalvaus ja keuhkoödeema
4 viikkoa
Muutos seerumin sFlt-1- ja endogliinipitoisuuksissa ennen hoidon aloittamista ja raskauden päättyessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos seerumin sFlt-1- ja endogliinipitoisuuksissa ennen hoidon aloittamista ja raskauden päättyessä
4 viikkoa
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
interventioon liittyvät sivuvaikutukset tai haittatapahtumat, interventio keskeytettiin sivuvaikutusten vuoksi
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aswan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • aswu 193/7/18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa