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Esomeprazolo con citrato di sildenafil nelle donne con preeclampsia ad esordio precoce

8 gennaio 2019 aggiornato da: hany farouk, Aswan University Hospital

Esomeprazolo da solo o con citrato di sildenafil nelle donne con preeclampsia ad esordio precoce: uno studio controllato randomizzato

Precedenti studi hanno dimostrato che la gestione dell'attesa della preeclampsia nel contesto della prematurità estrema può migliorare gli esiti perinatali. Infatti, è stato stimato che per ogni giorno aggiuntivo di prolungamento della gravidanza tra la 24a e la 32a settimana di gestazione, vi è un corrispondente guadagno non lineare dell'1% nella sopravvivenza fetale. In questo studio, valutiamo l'uso di esomeprazolo da solo o con citrato di sildenafil per il trattamento di gravidanze singole complicate da preeclampsia. Abbiamo ipotizzato che il potenziale aumento del flusso sanguigno uteroplacentare e fetoplacentare con l'uso di esomeprazolo da solo o con citrato di sildenafil possa essere associato al prolungamento della gravidanza (l'esito primario dello studio) e al miglioramento degli esiti materni e perinatali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'eziologia e la fisiopatologia della preeclampsia non sono state chiaramente stabilite; l'alterato adattamento immunologico e l'incompatibilità genetica sembrano essere coinvolti in un impianto trofoblastico carente. L'ipossia placentare e la disfunzione endoteliale possono portare alla preeclampsia attraverso una reazione infiammatoria sistemica esacerbata. L'aumentata espressione placentare e la secrezione di tirosin chinasi 1 solubile simile a fms sembrano svolgere un ruolo centrale nella patogenesi della preeclampsia. La tirosina chinasi 1 simile a fms solubile antagonizza l'attività biologica proangiogenica del fattore di crescita endoteliale vascolare circolante e del fattore di crescita placentare, portando a un fallimento della segnalazione dell'ossido nitrico alla muscolatura liscia I ricercatori condurranno uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di esomeprazolo da solo o con citrato di sildenafil nelle gravidanze pretermine complicate da preeclampsia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Aswan, Egitto, 81528
        • Reclutamento
        • Aswan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza che si presentano ad un'età gestazionale compresa tra 28 + 0 settimane e 32 + 0 settimane presentate con preeclampsia pretermine
  • Il paziente sarà gestito con una gestione in attesa
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanze multiple.
  • Precedente reazione di ipersensibilità esomeprazolo o citrato di sildenafil
  • Controindicazioni all'uso di esomeprazolo o citrato di sildenafil
  • Il paziente non può o non vuole dare il consenso
  • Una compromissione fetale accertata che richiede il parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esomeprazolo con citrato di sildenafil
I pazienti assumeranno una dose singola di esomeprazolo da 40 mg per via orale una volta al giorno più tre dosi di citrato di sildenafil 40 mg per via orale ogni 8 ore
Droga: Esomeprazolo con citrato di sildenafil
I pazienti assumeranno una dose singola di esomeprazolo da 40 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
Droga: Citrato di sildenafil
I pazienti assumeranno Sildenafil Citrate 40 mg ogni 8 ore
Altri nomi:
  • comparatore attivo
Comparatore attivo: Esomeprazolo da solo più placebo al citrato di sildenafil
I pazienti assumeranno una dose singola di esomeprazolo da 40 mg per via orale una volta al giorno più tre dosi di placebo identiche per forma e consistenza a Sildenafil Citrate 40 mg per via orale ogni 8 ore
Droga: Esomeprazolo con citrato di sildenafil
I pazienti assumeranno una dose singola di esomeprazolo da 40 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
Droga: Placebo al citrato di sildenafil
I pazienti assumeranno compresse inerti simili per aspetto, colore e consistenza a Sildenafil Citrate 40 mg ogni 8 ore
Comparatore placebo: placebo a esomeprazolo più placebo a citrato di sildenafil
I pazienti assumeranno placebo identici per forma e consistenza con una singola dose di esomeprazolo da 40 mg per via orale una volta al giorno più tre dosi di placebo identiche per forma e consistenza con sildenafil citrato 40 mg per via orale ogni 8 ore
Droga: Placebo al citrato di sildenafil
I pazienti assumeranno compresse inerti simili per aspetto, colore e consistenza a Sildenafil Citrate 40 mg ogni 8 ore
Droga: Placebo all'esomeprazolo
I pazienti assumeranno compresse inerti simili per aspetto, colore e consistenza a una singola dose di esomeprazolo da 40 mg per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prolungamento della gestazione misurato dal momento dell'arruolamento al momento del parto.
Lasso di tempo: 3 settimane
Prolungamento della gestazione misurato dal momento dell'arruolamento al momento del parto
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grave morbilità
Lasso di tempo: 4 settimane
Morbilità grave inclusa eclampsia, insufficienza epatica o renale, emolisi, enzimi epatici elevati e sindrome delle piastrine basse (HELLP), coagulazione intravascolare disseminata (DIC), ictus ed edema polmonare
4 settimane
La variazione del livello sierico di sFlt-1 e di endoglin prima dell'inizio del trattamento e al termine della gravidanza
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione del livello sierico di sFlt-1 e di endoglin prima dell'inizio del trattamento e al termine della gravidanza
4 settimane
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 4 settimane
eventuali effetti collaterali o eventi avversi correlati all'intervento, intervento interrotto a causa di effetti collaterali
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • aswu 193/7/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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