Esomeprazol com citrato de sildenafila em mulheres com pré-eclâmpsia precoce
8 de janeiro de 2019 atualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital
Esomeprazol sozinho ou com citrato de sildenafila em mulheres com pré-eclâmpsia precoce: um estudo controlado randomizado
Estudos anteriores mostraram que o manejo expectante da pré-eclâmpsia no contexto da prematuridade extrema pode melhorar os resultados perinatais.
De fato, estima-se que, para cada dia adicional de prolongamento da gestação entre 24 e 32 semanas de gestação, haja um ganho correspondente não linear de 1% na sobrevida fetal.
Neste estudo, avaliamos o uso de Esomeprazol sozinho ou com Sildenafil Citrate para o tratamento de gestações únicas complicadas por pré-eclâmpsia.
Nossa hipótese é que o aumento potencial no fluxo sanguíneo uteroplacentário e fetoplacentário com o uso de Esomeprazol sozinho ou com Citrato de Sildenafil pode estar associado ao prolongamento da gravidez (o resultado primário do estudo) e melhores resultados maternos e perinatais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A etiologia e fisiopatologia da pré-eclâmpsia não foram claramente estabelecidas; a adaptação imunológica prejudicada e a incompatibilidade genética parecem estar envolvidas na implantação trofoblástica deficiente.
A hipóxia placentária e a disfunção endotelial podem levar à pré-eclâmpsia por meio de uma reação inflamatória sistêmica exacerbada.
O aumento da expressão placentária e a secreção de tirosina quinase 1 semelhante a fms solúvel parecem desempenhar um papel central na patogênese da pré-eclâmpsia.
A tirosina quinase 1 semelhante ao fms solúvel antagoniza a atividade biológica pró-angiogênica do fator de crescimento endotelial vascular circulante e do fator de crescimento placentário, levando a uma falha na sinalização do óxido nítrico para o músculo liso. concebido para avaliar a eficácia e segurança de Esomeprazol sozinho ou com Sildenafil Citrate em gestações pré-termo complicadas por pré-eclâmpsia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aswan, Egito, 81528
- Recrutamento
- Aswan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes com idade gestacional entre 28 + 0 semanas e 32 + 0 semanas apresentaram pré-eclâmpsia pré-termo
- O paciente será tratado com uma conduta expectante
- Dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez múltipla.
- Reação prévia de hipersensibilidade esomeprazol ou citrato de sildenafil
- Contraindicações ao uso de esomeprazol ou citrato de sildenafila
- O paciente não pode ou não quer dar consentimento
- Um comprometimento fetal estabelecido que necessita de parto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Esomeprazol com Sildenafil Citrate
Os pacientes tomarão esomeprazol dose única de 40 mg por via oral uma vez ao dia mais três doses de Sildenafil Citrate 40mg por via oral a cada 8 horas
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Os pacientes tomarão esomeprazol em dose única de 40 mg por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Os pacientes tomarão Sildenafil Citrate 40mg a cada 8 horas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Esomeprazol sozinho mais placebo para Sildenafil Citrate
Os pacientes tomarão esomeprazol dose única de 40 mg por via oral uma vez ao dia mais três doses de placebo idênticas em forma e consistência com Sildenafil Citrate 40mg por via oral a cada 8 horas
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Os pacientes tomarão esomeprazol em dose única de 40 mg por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Os pacientes tomarão comprimidos inertes semelhantes em aparência, cor e consistência ao Sildenafil Citrate 40mg a cada 8 horas
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Comparador de Placebo: placebo para Esomeprazol mais placebo para Sildenafil Citrate
Os pacientes receberão placebo idêntico em forma e consistência com esomeprazol dose única de 40 mg por via oral uma vez ao dia mais três doses de placebo idêntico em forma e consistência com Citrato de Sildenafil 40 mg por via oral a cada 8 horas
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Os pacientes tomarão comprimidos inertes semelhantes em aparência, cor e consistência ao Sildenafil Citrate 40mg a cada 8 horas
Os pacientes tomarão comprimidos inertes semelhantes em aparência, cor e consistência à dose única de esomeprazol de 40 mg por via oral uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prolongamento da gestação medido desde o momento da inscrição até o momento do parto.
Prazo: 3 semanas
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Prolongamento da gestação medido desde o momento da inscrição até o momento do parto
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade grave
Prazo: 4 semanas
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Morbidade grave, incluindo eclâmpsia, insuficiência hepática ou renal, hemólise, enzimas hepáticas elevadas e síndrome de plaquetas baixas (HELLP), coagulação intravascular disseminada (DIC), acidente vascular cerebral e edema pulmonar
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4 semanas
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A alteração no nível sérico de sFlt-1 e endoglina antes do início do tratamento e no término da gravidez
Prazo: 4 semanas
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A alteração no nível sérico de sFlt-1 e endoglina antes do início do tratamento e no término da gravidez
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4 semanas
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Efeitos colaterais
Prazo: 4 semanas
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quaisquer efeitos colaterais ou eventos adversos relacionados à intervenção, intervenção interrompida devido a efeitos colaterais
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Pré-eclâmpsia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Anticoagulantes
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Inibidores da fosfodiesterase
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Quelantes de Cálcio
- Citrato de sildenafil
- Esomeprazol
- Ácido Cítrico
- Citrato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- aswu 193/7/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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