Эзомепразол с цитратом силденафила у женщин с ранним началом преэклампсии
8 января 2019 г. обновлено: hany farouk, Aswan University Hospital
Эзомепразол отдельно или с силденафила цитратом у женщин с ранней преэклампсией: рандомизированное контролируемое исследование
Предыдущие исследования показали, что выжидательная тактика при преэклампсии в контексте крайней недоношенности может улучшить перинатальные исходы.
Действительно, было подсчитано, что каждый дополнительный день пролонгации беременности между 24 и 32 неделями беременности приводит к соответствующему нелинейному увеличению выживаемости плода на 1%.
В этом исследовании мы оцениваем использование эзомепразола отдельно или с силденафила цитратом для лечения одноплодной беременности, осложненной преэклампсией.
Мы предположили, что потенциальное увеличение маточно-плацентарного и фетоплацентарного кровотока при применении только эзомепразола или силденафила цитрата может быть связано с пролонгированием беременности (основной результат исследования) и улучшением материнских и перинатальных исходов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Этиология и патофизиология преэклампсии точно не установлены; нарушение иммунологической адаптации и генетическая несовместимость, по-видимому, связаны с недостаточной имплантацией трофобласта.
Плацентарная гипоксия и эндотелиальная дисфункция могут привести к преэклампсии из-за обострения системной воспалительной реакции.
Повышенная плацентарная экспрессия и секреция растворимой fms-подобной тирозинкиназы 1, по-видимому, играют центральную роль в патогенезе преэклампсии.
Растворимая fms-подобная тирозинкиназа 1 противодействует проангиогенной биологической активности циркулирующего сосудистого эндотелиального фактора роста и плацентарного фактора роста, что приводит к нарушению передачи сигналов оксида азота гладким мышцам Исследователи проведут рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование предназначен для оценки эффективности и безопасности эзомепразола отдельно или с силденафила цитратом при недоношенных беременностях, осложненных преэклампсией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aswan, Египет, 81528
- Рекрутинг
- Aswan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины с гестационным возрастом от 28 + 0 недель до 32 + 0 недель с преждевременной преэклампсией
- Пациент будет управляться с выжидательной тактикой
- Дайте письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность.
- Предшествующая реакция гиперчувствительности на эзомепразол или силденафила цитрат
- Противопоказания к применению эзомепразола или силденафила цитрата
- Пациент не может или не хочет дать согласие
- Установленный дефект плода, требующий родоразрешения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эзомепразол с силденафила цитратом
Пациенты будут принимать однократную дозу эзомепразола 40 мг перорально один раз в день плюс три дозы силденафила цитрата 40 мг перорально каждые 8 часов.
|
Пациенты будут принимать эзомепразол однократно в дозе 40 мг перорально один раз в день.
Другие имена:
Пациенты будут принимать силденафил цитрат по 40 мг каждые 8 часов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Только эзомепразол плюс плацебо к силденафила цитрату
Пациенты будут принимать однократную дозу эзомепразола 40 мг перорально один раз в день плюс три дозы плацебо, идентичные по форме и консистенции силденафилу цитрату 40 мг перорально каждые 8 часов.
|
Пациенты будут принимать эзомепразол однократно в дозе 40 мг перорально один раз в день.
Другие имена:
Пациенты будут принимать инертные таблетки, похожие по внешнему виду, цвету и консистенции на силденафил цитрат 40 мг каждые 8 часов.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо для эзомепразола плюс плацебо для силденафила цитрата
Пациенты будут принимать плацебо, идентичное по форме и консистенции, с однократной дозой эзомепразола 40 мг перорально один раз в день плюс три дозы плацебо, идентичные по форме и консистенции с силденафила цитратом 40 мг перорально каждые 8 часов.
|
Пациенты будут принимать инертные таблетки, похожие по внешнему виду, цвету и консистенции на силденафил цитрат 40 мг каждые 8 часов.
Пациенты будут принимать инертные таблетки, похожие по внешнему виду, цвету и консистенции на однократную дозу эзомепразола 40 мг перорально один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность беременности измеряется с момента поступления до момента родов.
Временное ограничение: 3 недели
|
Продолжительность беременности измеряется с момента поступления до момента родов.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелая заболеваемость
Временное ограничение: 4 недели
|
Тяжелые заболевания, включая эклампсию, печеночную или почечную недостаточность, гемолиз, повышенный уровень печеночных ферментов и синдром низкого уровня тромбоцитов (HELLP), диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром), инсульт и отек легких
|
4 недели
|
|
Изменение сывороточного уровня sFlt-1 и эндоглина до начала лечения и при прерывании беременности
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение сывороточного уровня sFlt-1 и эндоглина до начала лечения и при прерывании беременности
|
4 недели
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 4 недели
|
любые побочные эффекты или нежелательные явления, связанные с вмешательством, вмешательство прекращено из-за побочных эффектов
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Осложнения беременности
- Гипертония, вызванная беременностью
- Преэклампсия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Антикоагулянты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Хелатирующие агенты кальция
- Силденафил цитрат
- Эзомепразол
- Лимонная кислота
- Цитрат натрия
Другие идентификационные номера исследования
- aswu 193/7/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .