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Esomeprazol mit Sildenafilcitrat bei Frauen mit früh einsetzender Präeklampsie

8. Januar 2019 aktualisiert von: hany farouk, Aswan University Hospital

Esomeprazol allein oder mit Sildenafilcitrat bei Frauen mit früh einsetzender Präeklampsie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Frühere Studien haben gezeigt, dass ein abwartendes Management von Präeklampsie im Zusammenhang mit extremer Frühgeburtlichkeit die perinatalen Ergebnisse verbessern kann. Tatsächlich wurde geschätzt, dass es für jeden zusätzlichen Tag der Schwangerschaftsverlängerung zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche einen nichtlinearen entsprechenden Gewinn von 1 % bei der fötalen Überlebensrate gibt. In dieser Studie bewerten wir die Verwendung von Esomeprazol allein oder mit Sildenafilcitrat zur Behandlung von Einlingsschwangerschaften, die durch Präeklampsie kompliziert sind. Wir stellten die Hypothese auf, dass die potenzielle Erhöhung des uteroplazentaren und fetoplazentaren Blutflusses bei der Anwendung von Esomeprazol allein oder mit Sildenafilcitrat mit einer Schwangerschaftsverlängerung (dem primären Studienergebnis) und verbesserten mütterlichen und perinatalen Ergebnissen verbunden sein könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ätiologie und Pathophysiologie der Präeklampsie sind nicht eindeutig geklärt; beeinträchtigte immunologische Adaptation und genetische Inkompatibilität scheinen an der mangelhaften trophoblastischen Implantation beteiligt zu sein. Plazentare Hypoxie und endotheliale Dysfunktion können durch eine verstärkte systemische Entzündungsreaktion zu Präeklampsie führen. Eine erhöhte plazentare Expression und Sekretion von löslicher fms-ähnlicher Tyrosinkinase 1 scheint eine zentrale Rolle in der Pathogenese der Präeklampsie zu spielen. Die lösliche fms-ähnliche Tyrosinkinase 1 antagonisiert die proangiogene biologische Aktivität des zirkulierenden vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors und des Plazenta-Wachstumsfaktors, was zu einem Ausfall der Stickoxid-Signalübertragung an die glatte Muskulatur führt. Die Forscher werden eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie durchführen entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Esomeprazol allein oder mit Sildenafil Citrate bei Frühschwangerschaften mit Komplikationen durch Präeklampsie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten, 81528
        • Rekrutierung
        • Aswan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen mit einem Gestationsalter zwischen 28 + 0 Wochen und 32 + 0 Wochen stellten sich mit vorzeitiger Präeklampsie vor
  • Der Patient wird mit einem abwartenden Management behandelt
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaften.
  • Frühere Überempfindlichkeitsreaktion Esomeprazol oder Sildenafilcitrat
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Esomeprazol oder Sildenafilcitrat
  • Der Patient kann oder will nicht einwilligen
  • Eine etablierte fetale Beeinträchtigung, die eine Entbindung erforderlich macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Esomeprazol mit Sildenafil Citrat
Die Patienten nehmen einmal täglich eine Esomeprazol-Einzeldosis von 40 mg oral plus drei Dosen Sildenafil Citrate 40 mg oral alle 8 Stunden ein
Arzneimittel: Esomeprazol mit Sildenafil Citrat
Die Patienten nehmen einmal täglich eine Esomeprazol-Einzeldosis von 40 mg oral ein
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
Die Patienten nehmen Sildenafil Citrate 40 mg alle 8 Stunden ein
Andere Namen:
  • aktiver Komparator
Aktiver Komparator: Esomeprazol allein plus Placebo zu Sildenafil Citrate
Die Patienten nehmen einmal täglich eine Esomeprazol-Einzeldosis von 40 mg oral plus drei Placebodosen ein, die in Form und Konsistenz mit Sildenafil Citrate 40 mg oral alle 8 Stunden identisch sind
Arzneimittel: Esomeprazol mit Sildenafil Citrat
Die Patienten nehmen einmal täglich eine Esomeprazol-Einzeldosis von 40 mg oral ein
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Arzneimittel: Placebo zu Sildenafil Citrat
Die Patienten nehmen alle 8 Stunden inaktive Tabletten ein, die in Aussehen, Farbe und Konsistenz denen von Sildenafil Citrate 40 mg ähneln
Placebo-Komparator: Placebo gegen Esomeprazol plus Placebo gegen Sildenafilcitrat
Die Patienten erhalten ein in Form und Konsistenz identisches Placebo mit einer Einzeldosis von 40 mg Esomeprazol einmal täglich plus drei Placebo-Dosen, die in Form und Konsistenz mit 40 mg Sildenafil Citrate oral alle 8 Stunden identisch sind
Arzneimittel: Placebo zu Sildenafil Citrat
Die Patienten nehmen alle 8 Stunden inaktive Tabletten ein, die in Aussehen, Farbe und Konsistenz denen von Sildenafil Citrate 40 mg ähneln
Arzneimittel: Placebo zu Esomeprazol
Die Patienten nehmen inerte Tabletten ein, die in Aussehen, Farbe und Konsistenz der Esomeprazol-Einzeldosis von 40 mg oral einmal täglich ähneln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlängerung der Schwangerschaft, gemessen vom Zeitpunkt der Einschulung bis zum Zeitpunkt der Geburt.
Zeitfenster: 3 Wochen
Verlängerung der Schwangerschaft, gemessen vom Zeitpunkt der Einschulung bis zum Zeitpunkt der Geburt
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Morbidität
Zeitfenster: 4 Wochen
Schwere Morbidität einschließlich Eklampsie, Leber- oder Nierenversagen, Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und Thrombozytenmangel-Syndrom (HELLP), disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC), Schlaganfall und Lungenödem
4 Wochen
Die Veränderung der Serumspiegel von sFlt-1 und Endoglin vor Beginn der Behandlung und bei Beendigung der Schwangerschaft
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Veränderung der Serumspiegel von sFlt-1 und Endoglin vor Beginn der Behandlung und bei Beendigung der Schwangerschaft
4 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
alle Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention, Intervention aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • aswu 193/7/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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