デュラグルチド ペンとセマグルチド ペンを比較した研究
2020年4月10日 更新者：Eli Lilly and Company
デュラグルチド（Trulicity）ペンとセマグルチド（Ozempic）ペンを比較したクロスオーバー研究
この研究では、参加者は練習用パッドで 2 種類の薬物注射ペン (デュラグルチドとセマグルチド) を試し、どちらのデバイスを好むかを決定します。
治験薬は投与されません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
312
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Valley Research
-
Long Beach、California、アメリカ、90807
- Long Beach Center For Clinical Research
-
-
Florida
-
Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Palm Harbor Medical Associates
-
-
Georgia
-
Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- Georgia Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- L-MARC Research Center
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Evidera
-
-
North Carolina
-
Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
- Carolina Research Center, Inc.
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Brcr Medical Center, Inc.
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77040
- Juno Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- Juno Research, LLC
-
-
Virginia
-
Annandale、Virginia、アメリカ、22003
- PI-Coor Clinical Research, LLC
-
Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病と診断されました
- すべての注射可能な治療法（糖尿病治療やその他の病状など）に対する自己注射のナイーブ
- 他の人にすべての注射可能な治療（糖尿病治療やその他の病状など）を行うことにナイーブな注射
除外基準:
- 現在、妊娠糖尿病および/または1型糖尿病と診断されている
- -トレーニングを理解する能力、注射タスクを実行する能力、または研究者が判断した調査アンケートに記入する能力を妨げる可能性のある認知的または身体的困難
- 注射の訓練を受けた医療従事者です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デュラグルチドペン
練習用パッドに市販のデュラグルチドペンを注射。
|
練習パッドに注入。
|
|
実験的：セマグルチドペン
市販のセマグルチドペンを練習用パッドに注射。
|
練習パッドに注入。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グローバル優先項目に基づく 2 つの注入デバイス間の参加者の優先順位
時間枠：1日目
|
注射装置の好みは、「全体として、どの装置が好きですか?」という質問票によって評価されました。
Prescott 検定を実行して、順序効果を制御し、ニュートラルな応答を考慮しながら、デバイス間の嗜好に統計的に有意な差があるかどうかを調べます。
|
1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
使いやすさに基づく 2 つの注入デバイス間の参加者の好み
時間枠：1日目
|
参加者は、デュラグルチドとセマグルチドのデバイスの使いやすさを比較するために、糖尿病注射デバイス - 嗜好アンケート (DID-PQ) の項目 9 (使いやすさ) に回答しました。
デバイスごとに「強く好む」と「好む」の回答オプションを組み合わせた結果、デュラグルチドを好む、セマグルチドを好む、好みなしの 3 つのカテゴリができました。
Prescott 検定を実行して、順序効果を制御しながら、デバイス間の嗜好に統計的に有意な差が存在するかどうかを調べます。
|
1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月18日
一次修了 (実際)
2019年4月12日
研究の完了 (実際)
2019年4月12日
試験登録日
最初に提出
2018年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月29日
最初の投稿 (実際)
2018年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月10日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17155
- H9X-MC-B021 (他の：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。