Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner Dulaglutide Pen og Semaglutide Pen

10. april 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Crossover-studie som sammenligner Dulaglutide (Trulicity) Pen og Semaglutide (Ozempic) Pen

I denne studien vil deltakerne prøve ut to forskjellige typer medikamentinjeksjonspenner (dulaglutid og semaglutid) på en øvingspute og bestemme hvilken enhet de foretrekker. Ingen studiemedisin vil bli administrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

312

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Valley Research
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Evidera
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Carolina Research Center, Inc.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • BRCR Medical Center, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Juno Research, LLC
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med diabetes type 2
  • Selvinjeksjon er naiv for all injiserbar behandling (for eksempel diabetesbehandlinger og andre medisinske tilstander)
  • Injeksjon er naiv til å utføre all injiserbar behandling (for eksempel diabetesbehandlinger og andre medisinske tilstander) til andre

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden diagnostisert med svangerskapsdiabetes og/eller diabetes type 1
  • Kognitive eller fysiske vansker som kan forstyrre evnen til å forstå treningen, utføre injeksjonsoppgavene eller fylle ut spørreskjemaene som vurderes av etterforskeren
  • Er en helsepersonell som er utdannet i å gi sprøyter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dulaglutide Pen
Injeksjon av kommersiell dulaglutid-penn på en øvingspute.
Legemiddel: Dulaglutide Pen
Injisert på en øvingspute.
EKSPERIMENTELL: Semaglutid penn
Injeksjon av kommersiell semaglutidpenn på en øvingspute.
Legemiddel: Semaglutid penn
Injisert på en øvingspute.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerpreferanse mellom 2 injeksjonsenheter basert på globale preferanseelement
Tidsramme: Dag 1
Preferanse for injeksjonsanordning ble vurdert ved hjelp av spørreskjema som spør: "Totalt, hvilken enhet foretrekker du?" Prescott-testen vil bli kjørt for å undersøke om en statistisk signifikant forskjell i preferanse mellom enhetene går ut, mens den kontrollerer for ordreeffekter og tar hensyn til de nøytrale responsene.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerpreferanse mellom 2 injeksjonsenheter basert på brukervennlighet
Tidsramme: Dag 1
Deltakerne svarte på Diabetes Injection Device - Preference Questionnaire (DID-PQ), punkt 9 (brukervennlighet) for å sammenligne dulaglutid- og semaglutid-enhetene med hensyn til brukervennlighet. Svaralternativene "foretrekker sterkt" og "foretrekker" ble kombinert for hver enhet, noe som resulterte i 3 kategorier: foretrekker dulaglutid, foretrekker semaglutid og ingen preferanse. Prescott-testen vil bli kjørt for å undersøke om det eksisterer en statistisk signifikant forskjell i preferanse mellom enhetene mens det kontrolleres for rekkefølgeeffekter.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17155
  • H9X-MC-B021 (ANNEN: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Dulaglutide Pen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere