Tutkimus, jossa verrataan Dulaglutide-kynää ja Semaglutide-kynää
perjantai 10. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Crossover-tutkimus, jossa verrataan Dulaglutide (Trulicity) kynää ja Semaglutide (Ozempic) kynää
Tässä tutkimuksessa osallistujat kokeilevat kahta erityyppistä lääkeinjektiokynää (dulaglutidi ja semaglutidi) harjoitusalustalla ja päättävät, kumpaa laitetta haluavat.
Tutkimuslääkettä ei anneta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
312
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Valley Research
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Long Beach Center For Clinical Research
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Palm Harbor Medical Associates
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Georgia Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Evidera
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- Carolina Research Center, Inc.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Brcr Medical Center, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
- Juno Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Juno Research, LLC
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
- PI-Coor Clinical Research, LLC
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes
- Itseinjektio, joka ei sovellu kaikkeen injektoitavaan hoitoon (esimerkiksi diabeteksen hoidot ja muut sairaudet)
- Injektio naiivi suorittamaan kaikkia injektiohoitoja (esimerkiksi diabeteksen hoitoja ja muita sairauksia) muille
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä diagnosoitu raskausdiabetes ja/tai tyypin 1 diabetes
- Kognitiiviset tai fyysiset vaikeudet, jotka voivat häiritä kykyä ymmärtää koulutusta, suorittaa injektiotehtäviä tai täyttää tutkimuskyselyt tutkijan arvioiden mukaan
- On terveydenhuollon ammattilainen, joka on koulutettu injektioiden antamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Dulaglutide kynä
Kaupallisen dulaglutidikynän injektio harjoitusalustalle.
|
Injektoitu harjoitusalustalle.
|
|
KOKEELLISTA: Semaglutide kynä
Kaupallisen semaglutidikynän ruiskutus harjoitusalustalle.
|
Injektoitu harjoitusalustalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan valinta 2 injektiolaitteen välillä yleisten asetusten perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Injektiolaitteen mieltymys arvioitiin kyselylomakkeella, jossa kysytään "Kumpi laite on yleisesti ottaen parempi?"
Prescott-testillä tutkitaan, poistuuko tilastollisesti merkitsevä ero laitteiden välillä, samalla kun valvotaan järjestysvaikutuksia ja otetaan huomioon neutraalit vasteet.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan valinta 2 injektiolaitteen välillä käytön helppouden perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujat vastasivat Diabetes Injection Device - Preference Questionnaire (DID-PQ) -kyselyyn, kohtaan 9 (helppokäyttö) vertaillakseen dulaglutidi- ja semaglutidilaitteita helppouden suhteen.
Jokaiselle laitteelle yhdistettiin vastausvaihtoehdot "voimakkaasti mieluummin" ja "ennen".
Prescott-testi ajetaan sen selvittämiseksi, onko laitteiden välillä tilastollisesti merkitsevää eroa järjestysvaikutusten hallinnassa.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17155
- H9X-MC-B021 (MUUTA: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .