Uno studio che confronta la penna Dulaglutide e la penna Semaglutide
10 aprile 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Studio crossover che confronta la penna Dulaglutide (Trulicity) e la penna Semaglutide (Ozempic)
In questo studio i partecipanti proveranno due diversi tipi di penne per l'iniezione di droghe (dulaglutide e semaglutide) su un pad di pratica e decideranno quale dispositivo preferiscono.
Non verrà somministrato alcun farmaco in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
312
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Valley Research
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
- Long Beach Center For Clinical Research
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Florida
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Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Palm Harbor Medical Associates
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Georgia
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Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
- Georgia Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- L-MARC Research Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
- Evidera
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-
North Carolina
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Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
- Carolina Research Center, Inc.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Lillestol Research LLC
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
- Brcr Medical Center, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
- Juno Research
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Juno Research, LLC
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Virginia
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Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
- PI-Coor Clinical Research, LLC
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Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete di tipo 2
- Autoiniezione naïve a tutti i trattamenti iniettabili (ad esempio, terapie per il diabete e altre condizioni mediche)
- Iniezione naïve all'esecuzione di tutti i trattamenti iniettabili (ad esempio, terapie per il diabete e altre condizioni mediche) ad altri
Criteri di esclusione:
- Attualmente diagnosticato con diabete gestazionale e/o diabete di tipo 1
- Difficoltà cognitive o fisiche che potrebbero interferire con la capacità di comprendere l'addestramento, eseguire le attività di iniezione o completare i questionari dello studio come giudicato dallo sperimentatore
- È un operatore sanitario addestrato a fare iniezioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Penna Dulaglutide
Iniezione di penna dulaglutide commerciale su un pad pratica.
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Iniettato su un pad pratica.
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SPERIMENTALE: Penna Semaglutide
Iniezione di penna commerciale semaglutide su un pad pratica.
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Iniettato su un pad pratica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preferenza del partecipante tra 2 dispositivi di iniezione in base all'elemento di preferenza globale
Lasso di tempo: Giorno 1
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La preferenza del dispositivo di iniezione è stata valutata mediante un questionario che chiede: "Nel complesso, quale dispositivo preferisci?"
Verrà eseguito il test di Prescott per esaminare se esiste una differenza statisticamente significativa nella preferenza tra i dispositivi, controllando gli effetti dell'ordine e tenendo conto delle risposte neutre.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preferenza del partecipante tra 2 dispositivi di iniezione in base alla facilità d'uso
Lasso di tempo: Giorno 1
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I partecipanti hanno risposto al Diabetes Injection Device - Questionario sulle preferenze (DID-PQ), punto 9 (facilità d'uso) per confrontare i dispositivi dulaglutide e semaglutide per quanto riguarda la facilità.
Le opzioni di risposta "preferisco fortemente" e "preferisco" sono state combinate per ciascun dispositivo, risultando in 3 categorie: preferire dulaglutide, preferire semaglutide e nessuna preferenza.
Verrà eseguito il test di Prescott per esaminare se esiste una differenza statisticamente significativa nella preferenza tra i dispositivi durante il controllo degli effetti dell'ordine.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 ottobre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
12 aprile 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
12 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17155
- H9X-MC-B021 (ALTRO: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .