Um estudo comparando a caneta Dulaglutide e a caneta Semaglutide
10 de abril de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company
Estudo cruzado comparando a caneta Dulaglutide (Trulicity) e a caneta Semaglutide (Ozempic)
Neste estudo, os participantes experimentarão dois tipos diferentes de canetas de injeção de drogas (dulaglutida e semaglutida) em um bloco de prática e decidirão qual dispositivo preferem.
Nenhuma droga do estudo será administrada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
312
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Research
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Long Beach Center For Clinical Research
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Florida
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Palm Harbor Medical Associates
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Georgia
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Georgia Clinical Research
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Evidera
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Carolina Research Center, Inc.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Brcr Medical Center, Inc.
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Juno Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Juno Research, LLC
-
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Virginia
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Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- PI-Coor Clinical Research, LLC
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes tipo 2
- Autoinjeção virgem para todos os tratamentos injetáveis (por exemplo, terapias para diabetes e outras condições médicas)
- Injeção virgem para realizar todos os tratamentos injetáveis (por exemplo, terapias para diabetes e outras condições médicas) para outros
Critério de exclusão:
- Atualmente diagnosticado com diabetes gestacional e/ou diabetes tipo 1
- Dificuldades cognitivas ou físicas que possam interferir na capacidade de entender o treinamento, executar as tarefas de injeção ou preencher os questionários do estudo conforme julgado pelo investigador
- É um profissional de saúde treinado para administrar injeções
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Caneta Dulaglutida
Injeção de caneta comercial de dulaglutida em um bloco de prática.
|
Injetado em uma almofada de prática.
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EXPERIMENTAL: Caneta de Semaglutida
Injeção de caneta comercial de semaglutida em bloco de prática.
|
Injetado em uma almofada de prática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência do participante entre 2 dispositivos de injeção com base no item de preferência global
Prazo: Dia 1
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A preferência pelo dispositivo de injeção foi avaliada por um questionário que pergunta: "No geral, qual dispositivo você prefere?"
O teste de Prescott será executado para examinar se existe uma diferença estatisticamente significativa na preferência entre os dispositivos, controlando os efeitos de ordem e levando em consideração as respostas neutras.
|
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência do participante entre 2 dispositivos de injeção com base na facilidade de uso
Prazo: Dia 1
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Os participantes responderam ao Dispositivo de Injeção de Diabetes - Questionário de Preferência (DID-PQ), Item 9 (facilidade de uso) para comparar os dispositivos dulaglutida e semaglutida em relação à facilidade.
As opções de resposta "prefiro fortemente" e "prefiro" foram combinadas para cada dispositivo, resultando em 3 categorias: prefiro dulaglutida, prefiro semaglutida e sem preferência.
O teste de Prescott será executado para examinar se existe uma diferença estatisticamente significativa na preferência entre os dispositivos enquanto se controla os efeitos de ordem.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
12 de abril de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
12 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
30 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17155
- H9X-MC-B021 (OUTRO: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .