Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin de dulaglutide-pen en de semaglutide-pen worden vergeleken

10 april 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Crossover-onderzoek waarin de Dulaglutide (Trulicity) Pen en de Semaglutide (Ozempic) Pen worden vergeleken

In deze studie zullen deelnemers twee verschillende soorten injectiepennen voor medicijnen (dulaglutide en semaglutide) uitproberen op een oefenblok en beslissen welk apparaat ze verkiezen. Er zal geen studiegeneesmiddel worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

312

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Valley Research
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Evidera
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Carolina Research Center, Inc.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • BRCR Medical Center, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Juno Research, LLC
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met diabetes type 2
  • Zelfinjectie naïef voor alle injecteerbare behandelingen (bijvoorbeeld diabetestherapieën en andere medische aandoeningen)
  • Injectie-naïef om alle injecteerbare behandelingen (bijvoorbeeld diabetestherapieën en andere medische aandoeningen) aan anderen uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel gediagnosticeerd met zwangerschapsdiabetes en/of diabetes type 1
  • Cognitieve of fysieke problemen die kunnen interfereren met het vermogen om de training te begrijpen, de injectietaken uit te voeren of de onderzoeksvragenlijsten in te vullen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Is een zorgverlener die is opgeleid in het geven van injecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dulaglutide-pen
Injectie van een commerciële dulaglutide-pen op een oefenblok.
Geneesmiddel: Dulaglutide-pen
Geïnjecteerd op een oefenpad.
EXPERIMENTEEL: Semaglutide-pen
Injectie van een commerciële semaglutide-pen op een oefenblok.
Geneesmiddel: Semaglutide-pen
Geïnjecteerd op een oefenpad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeur van deelnemer tussen 2 injectieapparaten op basis van item met algemene voorkeur
Tijdsspanne: Dag 1
De voorkeur van het injectieapparaat werd beoordeeld aan de hand van een vragenlijst waarin werd gevraagd: "Over het algemeen, welk apparaat heeft uw voorkeur?" De Prescott-test zal worden uitgevoerd om te onderzoeken of er een statistisch significant verschil in voorkeur tussen de apparaten bestaat, terwijl wordt gecontroleerd op volgorde-effecten en rekening wordt gehouden met de neutrale reacties.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeur van deelnemer tussen 2 injectieapparaten op basis van gebruiksgemak
Tijdsspanne: Dag 1
Deelnemers reageerden op de Diabetes Injection Device - Preference Questionnaire (DID-PQ), item 9 (gebruiksgemak) om de dulaglutide- en semaglutide-apparaten met betrekking tot gemak te vergelijken. De antwoordopties "sterke voorkeur" en "preferentie" werden voor elk apparaat gecombineerd, resulterend in 3 categorieën: voorkeur voor dulaglutide, voorkeur voor semaglutide en geen voorkeur. De Prescott-test zal worden uitgevoerd om te onderzoeken of er een statistisch significant verschil in voorkeur tussen de apparaten bestaat tijdens het controleren op volgorde-effecten.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17155
  • H9X-MC-B021 (ANDER: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Dulaglutide-pen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren