둘라글루타이드 펜과 세마글루타이드 펜 비교 연구
2020년 4월 10일 업데이트: Eli Lilly and Company
Dulaglutide(Trulicity) 펜과 Semaglutide(Ozempic) 펜을 비교한 교차 연구
이 연구에서 참가자는 실습 패드에서 두 가지 유형의 약물 주입 펜(dulaglutide 및 semaglutide)을 시험해보고 선호하는 장치를 결정합니다.
어떠한 연구 약물도 투여되지 않을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
312
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- Valley Research
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Long Beach, California, 미국, 90807
- Long Beach Center For Clinical Research
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Florida
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Palm Harbor Medical Associates
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-
Georgia
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Georgia Clinical Research
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Evidera
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-
North Carolina
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- Carolina Research Center, Inc.
-
-
North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Brcr Medical Center, Inc.
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77040
- Juno Research
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Juno Research, LLC
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, 미국, 22003
- PI-Coor Clinical Research, LLC
-
Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단
- 모든 주사 가능한 치료(예: 당뇨병 요법 및 기타 의학적 상태)에 대한 순진한 자가 주사
- 다른 사람에게 모든 주사 가능한 치료(예: 당뇨병 요법 및 기타 의학적 상태)를 수행하는 데 순진한 주사
제외 기준:
- 현재 임신성 당뇨병 및/또는 제1형 당뇨병 진단을 받은 자
- 훈련을 이해하고 주사 작업을 수행하거나 시험자가 판단한 연구 설문지를 작성하는 능력을 방해할 수 있는 인지적 또는 신체적 어려움
- 주사 투여 훈련을 받은 보건의료인입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 둘라글루타이드 펜
연습용 패드에 상업용 둘라글루타이드 펜 주입.
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연습용 패드에 주입합니다.
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실험적: 세마글루타이드 펜
연습 패드에 상업용 세마글루타이드 펜 주입.
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연습용 패드에 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전역 선호도 항목에 기반한 2개의 주사 장치 사이의 참가자 선호도
기간: 1일차
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주사 장치 선호도는 "전반적으로 어떤 장치를 선호하십니까?"라는 질문으로 평가하였다.
Prescott 테스트는 순서 효과를 제어하고 중립 응답을 고려하면서 장치 간의 선호도에서 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 검사하기 위해 실행됩니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용 용이성에 기반한 2개의 주입 장치 사이의 참가자 선호도
기간: 1일차
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참가자들은 DID-PQ(Diabetes Injection Device - Preference Questionnaire), 항목 9(사용 용이성)에 응답하여 두라글루타이드와 세마글루타이드 장치의 용이성을 비교했습니다.
각 장치에 대해 "매우 선호함" 및 "선호함"의 응답 옵션을 조합하여 두라글루타이드 선호, 세마글루타이드 선호 및 선호 없음의 3가지 범주로 분류했습니다.
Prescott 테스트는 순서 효과를 제어하는 동안 장치 간의 선호도에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 검사하기 위해 실행됩니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17155
- H9X-MC-B021 (다른: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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