En undersøgelse, der sammenligner Dulaglutide Pen og Semaglutid Pen
10. april 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company
Crossover-undersøgelse, der sammenligner Dulaglutide (Trulicity) Pen og Semaglutide (Ozempic) Pen
I denne undersøgelse vil deltagerne prøve to forskellige typer lægemiddelinjektionspenne (dulaglutid og semaglutid) på en øvelsespude og beslutte, hvilken enhed de foretrækker.
Der vil ikke blive givet nogen undersøgelsesmedicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
312
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Valley Research
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
- Long Beach Center For Clinical Research
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
- Palm Harbor Medical Associates
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
- Georgia Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
- Evidera
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
- Carolina Research Center, Inc.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
- Brcr Medical Center, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
- Juno Research
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Juno Research, LLC
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
- PI-Coor Clinical Research, LLC
-
Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med type 2 diabetes
- Selvinjektion er naiv over for al injicerbar behandling (for eksempel diabetesbehandlinger og andre medicinske tilstande)
- Injektion naiv over for at udføre al injicerbar behandling (for eksempel diabetesbehandlinger og andre medicinske tilstande) til andre
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket diagnosticeret med svangerskabsdiabetes og/eller type 1 diabetes
- Kognitive eller fysiske vanskeligheder, der kunne forstyrre evnen til at forstå træningen, udføre injektionsopgaverne eller udfylde undersøgelsens spørgeskemaer som vurderet af investigator
- Er en praktiserende læge, der er uddannet i at give injektioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Dulaglutide Pen
Injektion af kommerciel dulaglutid-pen på en øvelsespude.
|
Injiceres på en øvelsespude.
|
|
EKSPERIMENTEL: Semaglutid pen
Injektion af kommerciel semaglutid-pen på en øvelsespude.
|
Injiceres på en øvelsespude.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerpræference mellem 2 injektionsenheder baseret på globale præferenceelement
Tidsramme: Dag 1
|
Præference for injektionsanordning blev vurderet ved et spørgeskema, som spørger: "Hvilken enhed foretrækker du samlet set?"
Prescott-testen vil blive kørt for at undersøge, om en statistisk signifikant forskel i præference mellem enhederne udgår, mens der kontrolleres for ordreeffekter og tages hensyn til de neutrale svar.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerpræference mellem 2 injektionsanordninger baseret på brugervenlighed
Tidsramme: Dag 1
|
Deltagerne svarede på Diabetes Injection Device - Preference Questionnaire (DID-PQ), punkt 9 (brugervenlighed) for at sammenligne dulaglutid- og semaglutidanordningerne med hensyn til lethed.
Svarmulighederne "stærkt foretrækker" og "foretrækker" blev kombineret for hver enhed, hvilket resulterede i 3 kategorier: foretrækker dulaglutid, foretrækker semaglutid og ingen præference.
Prescott-testen vil blive kørt for at undersøge, om der er en statistisk signifikant forskel i præference mellem enhederne, mens der kontrolleres for ordreeffekter.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. oktober 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
12. april 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
12. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
30. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2020
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17155
- H9X-MC-B021 (ANDET: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .