一项比较 Dulaglutide Pen 和 Semaglutide Pen 的研究
2020年4月10日 更新者：Eli Lilly and Company
比较 Dulaglutide (Trulicity) Pen 和 Semaglutide (Ozempic) Pen 的交叉研究
在这项研究中，参与者将在练习垫上试用两种不同类型的药物注射笔（dulaglutide 和 semaglutide），并决定他们更喜欢哪种设备。
将不施用研究药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
312
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Fresno、California、美国、93720
- Valley Research
-
Long Beach、California、美国、90807
- Long Beach Center For Clinical Research
-
-
Florida
-
Palm Harbor、Florida、美国、34684
- Palm Harbor Medical Associates
-
-
Georgia
-
Snellville、Georgia、美国、30078
- Georgia Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40213
- L-MARC Research Center
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20814
- Evidera
-
-
North Carolina
-
Shelby、North Carolina、美国、28150
- Carolina Research Center, Inc.
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
- BRCR Medical Center, Inc.
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77040
- Juno Research
-
Houston、Texas、美国、77054
- Juno Research, LLC
-
-
Virginia
-
Annandale、Virginia、美国、22003
- PI-Coor Clinical Research, LLC
-
Manassas、Virginia、美国、20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有2型糖尿病
- 对所有注射治疗（例如，糖尿病治疗和其他医疗条件）都没有经验的自我注射
- 对他人进行所有注射治疗（例如，糖尿病治疗和其他医疗条件）的注射天真
排除标准：
- 目前被诊断患有妊娠糖尿病和/或 1 型糖尿病
- 根据研究者的判断，可能会影响理解训练、执行注射任务或完成研究问卷的能力的认知或身体困难
- 是接受过注射培训的医疗保健从业者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：度拉糖肽笔
在练习垫上注射商业杜拉糖肽笔。
|
注射在练习垫上。
|
|
实验性的：索马鲁肽笔
在练习垫上注射商业 semaglutide 笔。
|
注射在练习垫上。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于全局偏好项的参与者对两种注射设备的偏好
大体时间：第一天
|
注射装置的偏好是通过问卷调查评估的，问卷询问“总的来说，你更喜欢哪种装置？”
将运行 Prescott 测试以检查设备之间的偏好是否存在统计学上的显着差异，同时控制顺序效应并考虑中性响应。
|
第一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于易用性的参与者对 2 种注射设备的偏好
大体时间：第一天
|
参与者回答了糖尿病注射装置 - 偏好问卷 (DID-PQ) 第 9 项（易用性），以比较 dulaglutide 和 semaglutide 装置的易用性。
每个设备的“强烈偏好”和“偏好”响应选项组合在一起，产生 3 个类别：偏好度拉糖肽、偏好索马鲁肽和无偏好。
将运行 Prescott 测试以检查设备之间的偏好在统计上是否存在显着差异，同时控制顺序效应。
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月18日
初级完成 (实际的)
2019年4月12日
研究完成 (实际的)
2019年4月12日
研究注册日期
首次提交
2018年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月29日
首次发布 (实际的)
2018年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月10日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17155
- H9X-MC-B021 (其他：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准）可提供数据。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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