Studie srovnávající Dulaglutide Pen a Semaglutide Pen
10. dubna 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Křížová studie srovnávající pero Dulaglutide (Trulicity) a pero Semaglutide (Ozempic)
V této studii si účastníci vyzkouší dva různé typy injekčních per (dulaglutid a semaglutid) na cvičné podložce a rozhodnou se, kterému zařízení dají přednost.
Nebude podáván žádný studovaný lék.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
312
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Valley Research
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Long Beach Center For Clinical Research
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- Palm Harbor Medical Associates
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
- Georgia Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Evidera
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
- Carolina Research Center, Inc.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
- Brcr Medical Center, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77040
- Juno Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Juno Research, LLC
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
- PI-Coor Clinical Research, LLC
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu 2. typu
- Samoinjekce naivní vůči veškeré injekční léčbě (například léčba cukrovky a další zdravotní stavy)
- Injekční naivní k provádění veškeré injekční léčby (například léčby cukrovky a jiných zdravotních stavů) ostatním
Kritéria vyloučení:
- V současné době je diagnostikován gestační diabetes a/nebo diabetes 1. typu
- Kognitivní nebo fyzické obtíže, které by mohly narušovat schopnost porozumět tréninku, provádět injekční úkony nebo vyplňovat dotazníky studie podle posouzení zkoušejícího
- Je zdravotnický pracovník, který je vyškolen v podávání injekcí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dulaglutide Pen
Injekce komerčního dulaglutidového pera na cvičnou podložku.
|
Injekcí na cvičnou podložku.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Semaglutidové pero
Injekce komerčního semaglutidového pera na cvičnou podložku.
|
Injekcí na cvičnou podložku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference účastníka mezi 2 vstřikovacími zařízeními na základě položky globální preference
Časové okno: Den 1
|
Preference injekčního zařízení byla posouzena dotazníkem, který se zeptal: "Celkově, jaké zařízení preferujete?"
Provede se Prescottův test, aby se zjistilo, zda statisticky významný rozdíl v preferencích mezi zařízeními přetrvává, přičemž se kontroluje vliv pořadí a zohledňují se neutrální odezvy.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference účastníka mezi 2 injekčními zařízeními na základě snadného použití
Časové okno: Den 1
|
Účastníci odpověděli na dotazník o preferenci diabetologického injekčního zařízení (DID-PQ), bod 9 (snadné použití), aby porovnali dulaglutidová a semaglutidová zařízení s ohledem na snadnost.
Možnosti odpovědí „silně preferuji“ a „preferuji“ byly zkombinovány pro každé zařízení, což vedlo ke 3 kategoriím: preferovat dulaglutid, preferovat semaglutid a žádnou preferenci.
Provede se Prescottův test, aby se zjistilo, zda existuje statisticky významný rozdíl v preferenci mezi zařízeními, přičemž se kontroluje efekty pořadí.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. října 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
12. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
12. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17155
- H9X-MC-B021 (JINÝ: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .