Исследование, сравнивающее ручку с дулаглутидом и ручку с семаглутидом
10 апреля 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Перекрестное исследование, сравнивающее шприц-ручку с дулаглутидом (Trulicity) и шприц-ручкой с семаглутидом (Ozempic)
В этом исследовании участники опробуют два разных типа шприц-ручек для инъекций (дулаглутид и семаглутид) на тренировочном коврике и решат, какое устройство они предпочитают.
Исследуемый препарат не будет вводиться.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
312
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Valley Research
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
- Long Beach Center For Clinical Research
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- Palm Harbor Medical Associates
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
- Georgia Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Evidera
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
- Carolina Research Center, Inc.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
- Brcr Medical Center, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
- Juno Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Juno Research, LLC
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
- PI-Coor Clinical Research, LLC
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз диабет 2 типа
- Самостоятельные инъекции, наивные для всех инъекционных методов лечения (например, для лечения диабета и других заболеваний)
- Инъекции, наивные для выполнения всего инъекционного лечения (например, лечения диабета и других заболеваний) другим
Критерий исключения:
- В настоящее время диагностирован гестационный диабет и/или диабет 1 типа.
- Когнитивные или физические трудности, которые могут помешать способности понять тренировку, выполнять задачи с инъекциями или заполнять анкеты исследования по мнению исследователя.
- Медицинский работник, обученный делать инъекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дулаглутид Пен
Инъекция коммерческой ручки с дулаглутидом на тренировочном коврике.
|
Вводится на тренировочную подушку.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Семаглутид Пен
Инъекция коммерческой семаглутидной ручки на тренировочном коврике.
|
Вводится на тренировочную подушку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтения участников между 2 инъекционными устройствами на основе глобальных предпочтений
Временное ограничение: 1 день
|
Предпочтение устройства для инъекций оценивалось с помощью анкеты, в которой спрашивали: «Какое устройство в целом вы предпочитаете?»
Будет проведен тест Прескотта, чтобы проверить, существует ли статистически значимая разница в предпочтениях между устройствами, при этом контролируя эффекты порядка и принимая во внимание нейтральные ответы.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтения участников между 2 инъекционными устройствами на основе простоты использования
Временное ограничение: 1 день
|
Участники ответили на пункт 9 (простота использования) устройства для инъекций диабета - опросник предпочтений (DID-PQ), чтобы сравнить устройства с дулаглутидом и семаглутидом в отношении удобства.
Варианты ответов «настоятельно предпочитаю» и «предпочитаю» были объединены для каждого устройства, что привело к 3 категориям: предпочтение дулаглутиду, предпочтение семаглутиду и отсутствие предпочтения.
Будет проведен тест Прескотта, чтобы проверить, существует ли статистически значимая разница в предпочтениях между устройствами при контроле эффектов порядка.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17155
- H9X-MC-B021 (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .