Eine Studie zum Vergleich des Dulaglutid-Pens und des Semaglutid-Pens
10. April 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Crossover-Studie zum Vergleich des Dulaglutid-Pens (Trulicity) und des Semaglutid-Pens (Ozempic).
In dieser Studie werden die Teilnehmer zwei verschiedene Arten von Injektionsstiften (Dulaglutid und Semaglutid) auf einem Übungsblock ausprobieren und entscheiden, welches Gerät sie bevorzugen.
Es wird kein Studienmedikament verabreicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
312
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- Valley Research
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
- Long Beach Center For Clinical Research
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Florida
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Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
- Palm Harbor Medical Associates
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Georgia
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Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
- Georgia Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
- L-MARC Research Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
- Evidera
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
- Carolina Research Center, Inc.
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
- Lillestol Research LLC
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
- Brcr Medical Center, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
- Juno Research
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- Juno Research, LLC
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Virginia
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Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
- PI-Coor Clinical Research, LLC
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Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes
- Selbstinjektion naiv gegenüber allen injizierbaren Behandlungen (z. B. Diabetestherapien und andere Erkrankungen)
- Injektionsnaiv gegenüber der Durchführung aller injizierbaren Behandlungen (z. B. Diabetestherapien und andere medizinische Bedingungen) an anderen
Ausschlusskriterien:
- Derzeit mit Schwangerschaftsdiabetes und/oder Typ-1-Diabetes diagnostiziert
- Kognitive oder körperliche Schwierigkeiten, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, das Training zu verstehen, die Injektionsaufgaben durchzuführen oder die Studienfragebögen auszufüllen, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Ist ein Heilpraktiker, der in der Verabreichung von Injektionen geschult ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Dulaglutid-Pen
Injektion eines handelsüblichen Dulaglutid-Stifts auf einem Übungsblock.
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Auf einem Übungspad gespritzt.
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EXPERIMENTAL: Semaglutid-Pen
Injektion eines handelsüblichen Semaglutid-Pens auf einem Übungsblock.
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Auf einem Übungspad gespritzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnehmerpräferenz zwischen 2 Injektionsgeräten basierend auf dem globalen Präferenzelement
Zeitfenster: Tag 1
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Die Präferenz des Injektionsgeräts wurde anhand eines Fragebogens bewertet, der lautete: „Welches Gerät bevorzugen Sie insgesamt?“
Der Prescott-Test wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob ein statistisch signifikanter Unterschied in der Präferenz zwischen den Geräten besteht, während die Reihenfolgeeffekte kontrolliert und die neutralen Antworten berücksichtigt werden.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmerpräferenz zwischen 2 Injektionsgeräten basierend auf Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Tag 1
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Die Teilnehmer beantworteten den Diabetes-Injektionsgerät – Präferenzfragebogen (DID-PQ), Punkt 9 (Benutzerfreundlichkeit), um die Dulaglutid- und Semaglutid-Instrumente in Bezug auf die Benutzerfreundlichkeit zu vergleichen.
Die Antwortmöglichkeiten „stark bevorzugen“ und „bevorzugen“ wurden für jedes Gerät kombiniert, was zu 3 Kategorien führte: bevorzuge Dulaglutid, bevorzuge Semaglutid und keine Präferenz.
Der Prescott-Test wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob ein statistisch signifikanter Unterschied in der Präferenz zwischen den Geräten besteht, während die Reihenfolgeeffekte kontrolliert werden.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
18. Oktober 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
12. April 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
12. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17155
- H9X-MC-B021 (ANDERE: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt.
Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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