Un estudio que compara la pluma de dulaglutida y la pluma de semaglutida
10 de abril de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio cruzado que compara la pluma Dulaglutide (Trulicity) y la pluma Semaglutide (Ozempic)
En este estudio, los participantes probarán dos tipos diferentes de bolígrafos para inyección de drogas (dulaglutida y semaglutida) en una almohadilla de práctica y decidirán qué dispositivo prefieren.
No se administrará ningún fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
312
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Research
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Long Beach Center For Clinical Research
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Florida
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Palm Harbor Medical Associates
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Georgia
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Georgia Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Evidera
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Carolina Research Center, Inc.
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research LLC
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Brcr Medical Center, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Juno Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Juno Research, LLC
-
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Virginia
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Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- PI-Coor Clinical Research, LLC
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Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes tipo 2
- Autoinyección ingenua para todos los tratamientos inyectables (por ejemplo, terapias para la diabetes y otras afecciones médicas)
- Inyección ingenua para realizar todos los tratamientos inyectables (por ejemplo, terapias para la diabetes y otras afecciones médicas) a otros
Criterio de exclusión:
- Actualmente diagnosticada con diabetes gestacional y/o diabetes tipo 1
- Dificultades cognitivas o físicas que podrían interferir con la capacidad de comprender el entrenamiento, realizar las tareas de inyección o completar los cuestionarios del estudio a juicio del investigador
- Es un profesional de la salud capacitado para administrar inyecciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pluma de dulaglutida
Inyección de una pluma comercial de dulaglutida en un bloc de prácticas.
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Inyectado en un pad de práctica.
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EXPERIMENTAL: Pluma de semaglutida
Inyección de pluma comercial de semaglutida en un bloc de prácticas.
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Inyectado en un pad de práctica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preferencia del participante entre 2 dispositivos de inyección según el elemento de preferencia global
Periodo de tiempo: Día 1
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La preferencia del dispositivo de inyección se evaluó mediante un cuestionario que pregunta: "En general, ¿qué dispositivo prefiere?"
Se ejecutará la prueba de Prescott para examinar si existe una diferencia estadísticamente significativa en la preferencia entre los dispositivos, mientras se controlan los efectos del orden y se tienen en cuenta las respuestas neutrales.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preferencia de los participantes entre 2 dispositivos de inyección según la facilidad de uso
Periodo de tiempo: Día 1
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Los participantes respondieron al Cuestionario de preferencias de dispositivos de inyección para la diabetes (DID-PQ), ítem 9 (facilidad de uso) para comparar los dispositivos de dulaglutida y semaglutida con respecto a la facilidad.
Las opciones de respuesta de "prefiero mucho" y "prefiero" se combinaron para cada dispositivo, dando como resultado 3 categorías: prefiero dulaglutida, prefiero semaglutida y sin preferencia.
Se ejecutará la prueba de Prescott para examinar si existe una diferencia estadísticamente significativa en la preferencia entre los dispositivos mientras se controlan los efectos del orden.
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17155
- H9X-MC-B021 (OTRO: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .