Badanie porównujące wstrzykiwacz z dulaglutydem i wstrzykiwacz z semaglutydem
10 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie krzyżowe porównujące wstrzykiwacz Dulaglutyd (Trulicity) i Wstrzykiwacz Semaglutyd (Ozempic)
W tym badaniu uczestnicy wypróbują dwa różne rodzaje wstrzykiwaczy (dulaglutyd i semaglutyd) na podkładce do ćwiczeń i zdecydują, które urządzenie preferują.
Żaden badany lek nie zostanie podany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
312
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Valley Research
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- Long Beach Center For Clinical Research
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- Palm Harbor Medical Associates
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
- Georgia Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Evidera
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
- Carolina Research Center, Inc.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
- Brcr Medical Center, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
- Juno Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Juno Research, LLC
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
- PI-Coor Clinical Research, LLC
-
Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
- Samodzielne wstrzykiwanie, które nie stosowało żadnego leczenia iniekcyjnego (na przykład terapii cukrzycy i innych schorzeń)
- Iniekcja naiwna w wykonywaniu wszystkich zabiegów iniekcyjnych (na przykład terapii cukrzycy i innych schorzeń) innym osobom
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie zdiagnozowano cukrzycę ciążową i/lub cukrzycę typu 1
- Trudności poznawcze lub fizyczne, które według oceny badacza mogą zakłócać zdolność zrozumienia szkolenia, wykonywania zadań związanych z wstrzykiwaniem lub wypełniania kwestionariuszy badawczych
- Jest pracownikiem służby zdrowia przeszkolonym w wykonywaniu zastrzyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Długopis z dulaglutydem
Wstrzyknięcie dostępnego w handlu wstrzykiwacza dulaglutydu na podkładkę ćwiczeniową.
|
Wstrzykiwany na podkładkę treningową.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Długopis semaglutydu
Wstrzyknięcie komercyjnego wstrzykiwacza semaglutydu na podkładkę ćwiczeniową.
|
Wstrzykiwany na podkładkę treningową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencja uczestnika między 2 urządzeniami do wstrzykiwań na podstawie globalnej pozycji preferencji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Preferencje urządzenia do iniekcji oceniono za pomocą kwestionariusza, w którym zadano pytanie: „Ogólnie rzecz biorąc, które urządzenie preferujesz?”
Test Prescotta zostanie przeprowadzony w celu sprawdzenia, czy istnieje statystycznie istotna różnica preferencji między urządzeniami, przy jednoczesnym kontrolowaniu efektów kolejności i uwzględnieniu odpowiedzi neutralnych.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje uczestnika między 2 urządzeniami do wstrzykiwań na podstawie łatwości użycia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestnicy wypełnili Diabetes Injection Device – Preference Questionnaire (DID-PQ), pozycja 9 (łatwość użycia), aby porównać urządzenia z dulaglutydem i semaglutydem pod względem łatwości.
Opcje odpowiedzi „zdecydowanie preferuję” i „preferuję” zostały połączone dla każdego urządzenia, co dało 3 kategorie: preferowany dulaglutyd, preferowany semaglutyd i brak preferencji.
Test Prescotta zostanie uruchomiony w celu sprawdzenia, czy istnieje statystycznie istotna różnica w preferencjach między urządzeniami, kontrolując efekty kolejności.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 października 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
12 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17155
- H9X-MC-B021 (INNY: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .