早期エストロゲン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性（ER+/HER2-）乳癌（MK- 3475-756/キーノート-756)
2023年12月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
高リスクの早期エストロゲン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性（ER+/HER2 -) 乳がん (KEYNOTE-756)
この研究の目的は、リスクの高い成人の治療において、ネオアジュバント（手術前）化学療法およびアジュバント（手術後）内分泌療法と組み合わせたペムブロリズマブ（MK-3475）とプラセボの有効性と安全性を評価することです。早期エストロゲン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (ER+/HER2-) 乳がん。
主な研究仮説は次のとおりです: 1) 地元の病理学者によって定義された病理学的完全奏効 (pCR) 率によって評価されるように、ペムブロリズマブは、プロトコールで指定されたネオアジュバント抗がん療法との併用でプラセボよりも優れている、および 2) ペムブロリズマブはプラセボよりも優れている(プロトコル指定のネオアジュバントおよびアジュバント抗がん療法と組み合わせて) 研究者によって決定されたイベントフリーサバイバル (EFS) によって評価されます。 ペムブロリズマブが pCR (ypT0/Tis ypN0) または EFS のいずれかに関してプラセボよりも優れている場合、研究はその主要な目的を達成したと見なされます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
研究参加者は、ネオアジュバント研究治療を8サイクル受け、その後、乳がんの手術を受けます。
手術後、参加者は9サイクルの研究治療と最大10年間の可変内分泌療法を受けます。
各サイクルは 21 日です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cork、アイルランド、T12 DV56
- Bon Secours Hospital ( Site 1554)
-
Dublin、アイルランド、8
- St. James s Hospital ( Site 1553)
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne、Alabama、アメリカ、36526
- Southern Cancer Center, PC ( Site 8003)
-
-
Arizona
-
Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
- Cancer Treatment Centers of America at Western Regional Medical Center ( Site 0001)
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 8008)
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center Samuel Oschin Comp. Cancer Institute ( Site 0079)
-
Mountain View、California、アメリカ、94040
- El Camino Hospital Cancer Center ( Site 0004)
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Cancer Center ( Site 0072)
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0073)
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 0008)
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0014)
-
-
Georgia
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0075)
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medical Center ( Site 0080)
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0020)
-
Zion、Illinois、アメリカ、60099
- Midwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0077)
-
-
Indiana
-
Goshen、Indiana、アメリカ、46526
- Goshen Center for Cancer Care ( Site 0021)
-
-
Iowa
-
Waterloo、Iowa、アメリカ、50702
- MercyOne Waterloo Cancer Center ( Site 0016)
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- James Graham Brown Cancer Center ( Site 0022)
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Maryland Oncology Hematology, P.A. ( Site 8007)
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0024)
-
Danvers、Massachusetts、アメリカ、01923
- MGH - North Shore Cancer Center ( Site 0081)
-
Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
- MGH Newton-Wellesley Hospital's Vernon Cancer Center ( Site 0082)
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System ( Site 0028)
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic and Medical School (Rochester) ( Site 0029)
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0033)
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0039)
-
-
New Jersey
-
Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Medical Center ( Site 0041)
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College ( Site 0043)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
- CTCA Southwestern ( Site 0074)
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Knight Cancer Institute ( Site 0051)
-
Tigard、Oregon、アメリカ、97223
- Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8000)
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center ( Site 0052)
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 0078)
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19124
- Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center ( Site 0076)
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina ( Site 0053)
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute ( Site 7000)
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Oncology-Austin Central ( Site 8004)
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital ( Site 8002)
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 8009)
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- Texas Oncology-Memorial City ( Site 8012)
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 0083)
-
Plano、Texas、アメリカ、75075
- Texas Oncology- Plano East ( Site 8010)
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology-Tyler ( Site 8006)
-
-
Virginia
-
Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
- Bon Secours St. Francis Medical Center Oncology Research ( Site 0064)
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates ( Site 8001)
-
-
Washington
-
Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0070)
-
Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0066)
-
-
-
-
-
Solihull、イギリス、B91 2JL
- Birmingham & Solihull Heartlands Hospital NHS ( Site 1506)
-
Truro、イギリス、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital ( Site 1502)
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol、Bristol, City Of、イギリス、BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 1503)
-
-
England
-
Nottingham、England、イギリス、ng5 1pb
- Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 1504)
-
-
Essex
-
Colchester、Essex、イギリス、CO4 5JL
- Colchester General Hospital ( Site 1508)
-
-
London, City Of
-
London、London, City Of、イギリス、EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust ( Site 1500)
-
London、London, City Of、イギリス、SE1 9RY
- Guy's Hospital ( Site 1501)
-
London、London, City Of、イギリス、SW17 0QT
- St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1505)
-
-
-
-
-
Afula、イスラエル、1834111
- HaEmek Medical Center ( Site 1712)
-
Ashdod、イスラエル、7747629
- Assuta Ashdod Public ( Site 1704)
-
Beer Sheva、イスラエル、8410101
- Soroka Medical Center ( Site 1701)
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1705)
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1708)
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Ein Karem - Sharett Institute of Oncology ( Site 1700)
-
Kfar-Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center ( Site 1710)
-
Nazareth、イスラエル、1641101
- Holy Family Hospital ( Site 1711)
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1702)
-
Ramat Gan、イスラエル、5262000
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1707)
-
Rehovot、イスラエル、7661041
- Kaplan Medical Center ( Site 1703)
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1706)
-
Tel Aviv、イスラエル、6789140
- Assuta Medical Center ( Site 1709)
-
-
-
-
-
Kyiv、ウクライナ、03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2716)
-
-
Dnipropetrovska Oblast
-
Dnipro、Dnipropetrovska Oblast、ウクライナ、49102
- Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp. 4 of DRC ( Site 2702)
-
Kryviy Rih、Dnipropetrovska Oblast、ウクライナ、50048
- MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2700)
-
-
Ivano-Frankivska Oblast
-
Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivska Oblast、ウクライナ、76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2707)
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv、Kharkivska Oblast、ウクライナ、61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 2721)
-
-
Khersonska Oblast
-
Antonivka Village、Khersonska Oblast、ウクライナ、73000
- Communal nonprofit enterprise "Kherson Regional Oncology Dispensary" of Kherson Regional Council (
-
-
Khmelnytska Oblast
-
Khmelnitskiy、Khmelnytska Oblast、ウクライナ、29000
- Khmelnitskiy Regional Onkology Dispensary ( Site 2704)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、03022
- National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 2719)
-
-
Odeska Oblast
-
Odesa、Odeska Oblast、ウクライナ、65025
- MI Odesa Regional Clinical Hospital ( Site 2701)
-
Odesa、Odeska Oblast、ウクライナ、65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2714)
-
-
Zaporizka Oblast
-
Zaporizhzhia、Zaporizka Oblast、ウクライナ、69035
- Medical center of the Limited Liability Company Yulis ( Site 2720)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Chris OBrien Lifehouse ( Site 2107)
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital ( Site 2100)
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital ( Site 2101)
-
-
Queensland
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Misericordiae Ltd ( Site 2106)
-
-
Victoria
-
Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Frankston Hospital ( Site 2103)
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 2102)
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1S 4L8
- CHU de Quebec Universite Laval - Hopital du Saint-Sacrement ( Site 0101)
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0115)
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0116)
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0112)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0108)
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0111)
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0114)
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0103)
-
Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
- Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres ( Site 0106)
-
-
-
-
San Jose
-
Santa Ana、San Jose、コスタリカ、10903
- Hospital Metropolitano - Sede Lindora ( Site 4203)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin、Antioquia、コロンビア、050030
- Clínica Vida Fundación - Sede Poblado ( Site 0405)
-
Medellin、Antioquia、コロンビア、050030
- Rodrigo Botero SAS ( Site 0407)
-
-
Atlantico
-
Barranquilla、Atlantico、コロンビア、080020
- Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0400)
-
-
Cordoba
-
Monteria、Cordoba、コロンビア、230001
- Oncomedica S.A. ( Site 0401)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota、Distrito Capital De Bogota、コロンビア、110221
- Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0402)
-
Bogota、Distrito Capital De Bogota、コロンビア、111221
- Fundacion Universitaria Sanitas ( Site 0403)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0406)
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08023
- Instituto Oncologico Baselga.Hospital Quiron. ( Site 1352)
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall D Hebron ( Site 1357)
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic I Provincial de Barcelona ( Site 1353)
-
Jaen、スペイン、23007
- Complejo Hospitalario de Jaen ( Site 1364)
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ruber Internacional ( Site 1370)
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 1354)
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1356)
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1360)
-
Valencia、スペイン、46015
- Hospital General Arnau de Vilanova de Valencia ( Site 1369)
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 1363)
-
-
La Coruna
-
A Coruna、La Coruna、スペイン、15006
- Hospital Teresa Herrera - Chuac ( Site 1358)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン、28223
- Hospital Quiron de Madrid ( Site 1351)
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid、Madrid, Comunidad De、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1367)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46011
- Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 1355)
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Friedrichshafen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、88045
- Medizinische Management GmbH ( Site 1012)
-
-
Bayern
-
Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
- Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 1001)
-
Muenchen、Bayern、ドイツ、80337
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern ( Site 1000)
-
-
Hessen
-
Offenbach、Hessen、ドイツ、63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH ( Site 1002)
-
Wiesbaden、Hessen、ドイツ、65199
- HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden ( Site 1004)
-
-
Niedersachsen
-
Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30177
- Gynaekologisch-onkologische Praxis Hannover ( Site 1013)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53111
- Gynaekologisches Zentrum ( Site 1003)
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45136
- Kliniken Essen Mitte Gmbh Evang. Huyssens Stiftung ( Site 1006)
-
Paderborn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、60314
- Frauenklinik St. Louise ( Site 1014)
-
-
Saarland
-
Saarbruecken、Saarland、ドイツ、66113
- Caritas Klinikum Saarbruecken St. Theresia ( Site 1009)
-
-
Sachsen
-
Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 1008)
-
-
Thuringen
-
Nordhausen、Thuringen、ドイツ、99734
- MVZ Nordhausen gGmbH - Praxis Dr. Grafe ( Site 1005)
-
-
-
-
-
Wellington、ニュージーランド、6021
- Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 2301)
-
-
Bay Of Plenty
-
Tauranga、Bay Of Plenty、ニュージーランド、3112
- Tauranga Hospital ( Site 2302)
-
-
Canterbury
-
Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8011
- Canterbury Regional Cancer & Blood Services ( Site 2303)
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1032
- Szent Margit Korhaz ( Site 2901)
-
Budapest、ハンガリー、1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2908)
-
Budapest、ハンガリー、1145
- Uzsoki Utcai Korhaz ( Site 2902)
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2907)
-
Kaposvar、ハンガリー、7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 2915)
-
-
Bacs-Kiskun
-
Kecskemet、Bacs-Kiskun、ハンガリー、6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz ( Site 2913)
-
-
Baranya
-
Pecs、Baranya、ハンガリー、7621
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont ( Site 2905)
-
-
Borsod-Abauj-Zemplen
-
Miskolc、Borsod-Abauj-Zemplen、ハンガリー、3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 2904)
-
-
-
-
-
Paris、フランス、75005
- Institut Curie ( Site 0900)
-
Paris、フランス、75010
- Hopital Saint-Louis ( Site 0908)
-
Paris、フランス、75020
- Hopital Tenon ( Site 0914)
-
-
Calvados
-
Caen、Calvados、フランス、14000
- Centre Francois Baclesse ( Site 0927)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon、Cote-d Or、フランス、21079
- Centre Georges Francois Leclerc ( Site 0920)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0903)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Saint-Cloud、Hauts-de-Seine、フランス、92210
- Institut Curie - Centre Rene Huguenin ( Site 0917)
-
-
Herault
-
Montpellier、Herault、フランス、34070
- Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0925)
-
-
Moselle
-
Metz、Moselle、フランス、57085
- CHR-METZ-THIONVILLE - Hopital de Mercy ( Site 0919)
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Lille、Nord-Pas-de-Calais、フランス、59000
- Centre Oscar Lambret ( Site 0911)
-
-
Provence-Alpes-Cote-d Azur
-
Avignon、Provence-Alpes-Cote-d Azur、フランス、84918
- Institut Sainte Catherine ( Site 0916)
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont Ferrand Cedex、Puy-de-Dome、フランス、63011
- Centre Jean Perrin ( Site 0909)
-
-
Sarthe
-
Le Mans、Sarthe、フランス、72000
- Clinique Victor Hugo ( Site 0906)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy ( Site 0926)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro、ブラジル、20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCA HC III ( Site 0200)
-
Sao Paulo、ブラジル、01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0209)
-
Sao Paulo、ブラジル、01317-001
- Clinica de Pesquisas e Ctro de Estudos Onc. Ginecol. e Mamaria Ltda ( Site 0204)
-
-
Goias
-
Goiania、Goias、ブラジル、74605-070
- Hospital Araujo Jorge Associacao de Combate ao Cancer de Goias ( Site 0205)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijui、Rio Grande Do Sul、ブラジル、98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0206)
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento ( Site 0201)
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0202)
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis、Santa Catarina、ブラジル、88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0208)
-
Itajai、Santa Catarina、ブラジル、88301-220
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0207)
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0210)
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00935
- UPR Comprehensive Cancer Center ( Site 6200)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden、Antwerpen、ベルギー、2820
- Imelda Ziekenhuis Bonheiden ( Site 0703)
-
Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen - Medical Oncology ( Site 0709)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Anderlecht、Bruxelles-Capitale, Region De、ベルギー、1070
- Institut Jules Bordet ( Site 0710)
-
Brussels、Bruxelles-Capitale, Region De、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0701)
-
-
Liege
-
Liège、Liege、ベルギー、4000
- CHC MontLegia ( Site 0707)
-
-
Limburg
-
Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
- Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse ( Site 0704)
-
-
Namur
-
Yvoir、Namur、ベルギー、5530
- CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0706)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- AZ Maria Middelares Gent ( Site 0700)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven ( Site 0702)
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk、West-Vlaanderen、ベルギー、8500
- AZ Groeninge ( Site 0705)
-
-
-
-
-
Lisboa、ポルトガル、1649-035
- CHLN Hospital Santa Maria ( Site 2501)
-
Porto、ポルトガル、4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio ( Site 2503)
-
Porto、ポルトガル、4200-072
- Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 2502)
-
-
Aveiro
-
Lisboa、Aveiro、ポルトガル、1649-035
- Fundacao Champalimaud ( Site 2500)
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław、Dolnoslaskie、ポーランド、53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1820)
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1800)
-
-
Lodzkie
-
Lodz、Lodzkie、ポーランド、93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 1821)
-
-
Mazowieckie
-
Ostroleka、Mazowieckie、ポーランド、07-410
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr Jozefa Psarskiego ( Site 1814)
-
Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
Wieliszew、Mazowieckie、ポーランド、05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1803)
-
-
Podlaskie
-
Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 1819)
-
-
Pomorskie
-
Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii Copernicus ( Site 1817)
-
Gdynia、Pomorskie、ポーランド、81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 1818)
-
-
Slaskie
-
Bielsko-Biala、Slaskie、ポーランド、43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1810)
-
Bytom、Slaskie、ポーランド、41-900
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu ( Site 1807)
-
Gliwice、Slaskie、ポーランド、44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 1801)
-
-
-
-
Arkhangel Skaya Oblast
-
Arkhangelsk、Arkhangel Skaya Oblast、ロシア連邦、163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1901)
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa、Baskortostan, Respublika、ロシア連邦、450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1909)
-
-
Moskva
-
Moscow、Moskva、ロシア連邦、115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1908)
-
Moscow、Moskva、ロシア連邦、121359
- Central Clinical Hospital with outpatient Clinic ( Site 1907)
-
Moscow、Moskva、ロシア連邦、125367
- Medical Rehabilitation Center ( Site 1912)
-
-
Ryazanskaya Oblast
-
Ryazan、Ryazanskaya Oblast、ロシア連邦、390013
- Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1910)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、195271
- Railway Hospital of OJSC ( Site 1913)
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1900)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan、Tatarstan, Respublika、ロシア連邦、420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1903)
-
-
Tomskaya Oblast
-
Tomsk、Tomskaya Oblast、ロシア連邦、634028
- Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 1905)
-
-
-
-
Anhui
-
Heifei、Anhui、中国、230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 3224)
-
Shanghai、Anhui、中国、200025
- Ruijin Hosp,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 3215)
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 3208)
-
-
Fujian
-
Fuzhou Fujian、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou-Oncology ( Site 3207)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510289
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University ( Site 3213)
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang、Hebei、中国、050019
- Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 3216)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 3200)
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 3212)
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 3211)
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410006
- Hunan Cancer Hospital ( Site 3214)
-
-
Jiangsu
-
Hangzhou、Jiangsu、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 3203)
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 3201)
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 3205)
-
-
Shanxi
-
XI An、Shanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 3220)
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 3209)
-
-
Xinjiang
-
Urumqi、Xinjiang、中国、830000
- Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 3219)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 3225)
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital.... ( Site 3210)
-
-
-
-
-
Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital ( Site 2401)
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2400)
-
Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 2404)
-
Taipei、台湾、11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 2403)
-
Taoyuan、台湾、333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2402)
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2200)
-
Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2201)
-
Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center ( Site 2203)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si、Kyonggi-do、大韓民国、10408
- National Cancer Center ( Site 2204)
-
-
Seoul
-
Songpagu、Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center ( Site 2202)
-
-
-
-
-
Chiba、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 2605)
-
Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 2610)
-
Hiroshima、日本、730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2603)
-
Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 2602)
-
Osaka、日本、540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 26
-
Tokyo、日本、105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 2608)
-
Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2604)
-
Tokyo、日本、142-8666
- Showa University Hospital ( Site 2615)
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2601)
-
-
Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本、2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2613)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 2607)
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital ( Site 2600)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 2616)
-
-
Saitama
-
Hidaka、Saitama、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2606)
-
Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 2612)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 2611)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -T1c-T2（腫瘍サイズ≥2 cm）、臨床リンパ節期（cN）1-cN2、またはT3-T4、cN0-cN2のいずれかを含む、局所的な浸潤性乳管腺癌が地元の病理学者によって確認されています。 注: 炎症性乳がんは許可されます。
- -最新の米国臨床腫瘍学会/米国病理学者ガイドラインによると、ER+/HER2-、乳管組織学のグレード 3 の乳がんが中央で確認されています。
- HR 状態 (ER およびプロゲステロン受容体)、HER2、グレード、および PD-L1 状態を一元的に判断するために、原発性乳房腫瘍から採取した複数のコアからなる、新規または最近取得したコア針生検を提供します。
注: 文書化されたインフォームド コンセントが得られた日から 60 日以上前に取得されたホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織サンプルまたはスライドには、スポンサーの同意が必要です。
- -研究治療の開始前10日以内に評価された、0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っています。
- 男性参加者は、治療期間中、および研究治療の最後の投与後少なくとも12か月（シクロホスファミドを受けた参加者の場合）または6か月（シクロホスファミドを受けなかった参加者の場合）避妊を使用することに同意し、この間精子の提供を控える必要があります期間。
- 女性参加者は、治療期間中、およびペムブロリズマブまたはプラセボによる研究治療の最後の投与後、少なくとも12か月（シクロホスファミドを受けた参加者の場合）または6か月（シクロホスファミドを受けなかった参加者の場合）有効な避妊を使用することに同意する必要があります。
- 十分な臓器機能を持っています。
除外基準:
- -ステロイドによる治療を必要とする非感染性肺炎の病歴があるか、現在肺炎を患っています。
- 小葉組織型の乳がんを患っています。
- 両側浸潤性乳がんを患っています。
- 転移性（ステージ IV）の乳がんを患っています。
- 多中心性乳がん（乳房のさまざまな象限に複数の腫瘍が存在する）を患っています。
- 放射線学的および/または臨床的評価に基づく乳がんの病期分類に関する現在の米国がん合同委員会（AJCC）の病期分類基準に従って、次の臨床リンパ節病期分類のいずれかがあります：cN3、cN3a、cN3b、またはcN3c。
- ER、プロゲステロン受容体陽性の乳がんを患っています。
- -原発腫瘍および/または腋窩リンパ節の切除生検を受けたか、研究治療の前にセンチネルリンパ節生検を受けました。
- -過去5年間に進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の侵襲性悪性腫瘍があります。
注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、非浸潤性乳管癌、または治癒の可能性がある治療を受けた非浸潤性子宮頸癌の参加者は除外されません。
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身性ステロイド療法を受けている（プレドニゾン相当の毎日10 mgを超える投与）またはその他の形態の免疫抑制療法 研究治療の最初の投与前の7日以内。
- 過去 2 年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患がある (すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬を使用した) 注: 補充療法 (例えば、 副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法）は、全身治療の形態とは見なされません。
- 活動性結核（結核菌）の既知の病歴があります。
- -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
- -心エコー図（ECHO）またはスクリーニングで実行されるマルチゲート取得（MUGA）スキャンで評価されるように、左心室駆出率（LVEF）が50％未満または施設の正常限界を下回っています。
- -次のような他の重大な心疾患があります：1）過去6か月以内の心筋梗塞、急性冠症候群、または冠動脈形成術/ステント/バイパスの病歴。 または 2) うっ血性心不全 (CHF) ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II-IV または CHF NYHA クラス III または IV の病歴。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があります。
- -B型肝炎の既知の病歴または既知のアクティブなC型肝炎ウイルス感染があります。
- 乳がんの治療歴がある。
- -抗プログラム細胞死タンパク質1（抗PD-1）、抗プログラム細胞死リガンド1（抗PD-L1）、または抗PD-L2剤による以前の治療、または別の刺激性または共抑制性 T 細胞受容体 (例: 細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4 [CTLA-4]、OX 40、CD137)。
- -研究治療の最初の投与前の30日以内に生ワクチンを接種しました。
- -研究で使用される成分または賦形剤のいずれかに重度の過敏症（グレード3以上）があります 治療。
- -治験薬の研究に登録され、治験療法を受けたか、治験薬の最初の投与前4週間（抗がんまたは抗増殖特性を持つ治験薬またはデバイスの場合は12か月）以内に治験デバイスを使用した/使用した。
- -妊娠中、授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にする予定であり、スクリーニング訪問から12か月（シクロホスファミドを受けた参加者の場合）または6か月（シクロホスファミドを受けなかった参加者の場合）最後の研究治療の用量。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ペムブロリズマブ＋化学療法（KX/KA[E]C）
ネオアジュバント設定では、参加者はペムブロリズマブ (K) 200 mg を静脈内 (IV) 注入で 3 週間に 1 回 (Q3W) + パクリタキセル (X) 80 mg/m^2 を週 1 回 (QW) 4 サイクル (治療1)、続いて IV 注入によるペムブロリズマブ 200 mg + ドキソルビシンまたはエピルビシン (A または E; 60 mg/m^2 または 100 mg/m^2) IV 注入による Q2W または Q3W + シクロホスファミド (C) 600 mg/ Q2W または Q3W のいずれかで IV 注入による m^2 を 4 サイクル (治療 2)。
-ネオアジュバント治療の最後のサイクルから6週間以内に、参加者は乳がんの手術を受けます。
手術後、参加者は補助研究治療を開始します。
アジュバント設定では、参加者は静脈内注入 Q3W を介してペムブロリズマブ 200 mg を 9 サイクル + 可変内分泌療法を最大 10 年間受けます。
各サイクルは 21 日です。
|
乳がんの手術
点滴静注 Q3W
他の名前：
点滴 QW
他の名前：
Q2W または Q3W での IV 注入
他の名前：
Q2W または Q3W での IV 注入
他の名前：
Q2W または Q3W での IV 注入
他の名前：
最大10年間の可変内分泌療法
地域の標準治療に応じた可変放射線療法
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ＋化学療法（PX/PA[E]C）
ネオアジュバント設定では、参加者はプラセボ (P; 通常の生理食塩水またはデキストロース) の IV 注入 Q3W + パクリタキセル (X) 80 mg/m^2 の IV 注入による週 1 回 (QW) の 4 サイクル (治療 1) を受け、続いてプラセボが投与されます。 IV 注入による + ドキソルビシンまたはエピルビシン (A または E; 60 mg/m^2 または 100 mg/m^2) IV 注入による Q2W または Q3W + シクロホスファミド (C) 600 mg/m^2 IV 注入によるQ2W または Q3W を 4 サイクル (治療 2)。
-ネオアジュバント治療の最後のサイクルから6週間以内に、参加者は乳がんの手術を受けます。
手術後、参加者は補助研究治療を開始します。
アジュバント設定では、参加者は 9 サイクルの IV 注入 Q3W + 最大 10 年間の可変内分泌療法を介してプラセボを受け取ります。
各サイクルは 21 日です。
|
乳がんの手術
点滴 QW
他の名前：
Q2W または Q3W での IV 注入
他の名前：
Q2W または Q3W での IV 注入
他の名前：
Q2W または Q3W での IV 注入
他の名前：
地域の標準治療に応じた可変放射線療法
生理食塩水またはデキストロースの点滴静注 Q3W
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
YpT0/Tis ypN0 の定義を使用した病理学的完全奏効 (pCR) 率
時間枠：最長約7ヶ月（手術時）
|
PCR 率 (ypT0/Tis ypN0) は、American Joint Committee on Cancer によるネオアジュバント全身療法の完了後に、完全に切除された乳房標本およびサンプリングされたすべての所属リンパ節のヘマトキシリンおよびエオジン評価で浸潤がんが残存していない参加者の割合として定義されます ( AJCC) 病期分類基準 (第 8 版) は、手術時に地元の病理学者によって評価されます。
(ypT0/Tis ypN0) の定義を使用した病理学的完全奏効 (pCR) を有する参加者の割合は、ペムブロリズマブとプラセボの両方について、プロトコルで指定されたネオアジュバント抗がん療法と組み合わせて提示されます。
|
最長約7ヶ月（手術時）
|
|
イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：最長約12年
|
EFS は、無作為化から病気の進行までの時間として定義されます: 手術を不可能にする、局所または遠隔再発をもたらす、2 番目の原発性悪性腫瘍をもたらす、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生する方。
ペムブロリズマブおよびプラセボの投与後の EFS は、治験責任医師によって決定された、プロトコルで指定されたネオアジュバントおよびアジュバント抗がん療法と組み合わせて提示されます。
|
最長約12年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約12年
|
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
ペムブロリズマブとプラセボの投与後の OS は、プロトコルで指定されたネオアジュバントおよびアジュバント抗がん療法と組み合わせて提示されます。
|
最長約12年
|
|
ypT0ypN0 の定義を使用した pCR 率
時間枠：最長約7ヶ月（手術時）
|
pCR 率 (ypT0ypN0) は、AJCC 病期分類基準 (第 8 版) によるネオアジュバント全身療法の完了後に、完全切除された乳房標本およびサンプリングされたすべての所属リンパ節のヘマトキシリンおよびエオシン評価で浸潤がんまたは in situ がんが残存していない参加者の割合として定義されます (第 8 版)。手術時に地元の病理学者によって評価されます。
(ypT0ypN0) の定義を使用した pCR を有する参加者の割合は、ペムブロリズマブとプラセボの両方について、プロトコルで指定されたネオアジュバント抗がん療法と組み合わせて提示されます。
|
最長約7ヶ月（手術時）
|
|
ypT0/Tis の定義を使用した pCR 率
時間枠：最長約7ヶ月（手術時）
|
pCR 率 (ypT0/Tis) は、AJCC 病期分類基準 (第 8 版) によるネオアジュバント全身療法の完了後、完全切除乳房標本のヘマトキシリンおよびエオシン評価 (リンパ節転移とは無関係) で浸潤癌が残存していない参加者の割合として定義されます。手術時に地元の病理学者によって評価されます。
ypT0/Tis の定義を使用した pCR を有する参加者の割合は、ペムブロリズマブとプラセボの両方について、プロトコルで指定されたネオアジュバント抗がん療法と組み合わせて提示されます。
|
最長約7ヶ月（手術時）
|
|
合計陽性スコア [CPS] ≥1 の参加者における ypT0/Tis ypN0、ypT0/Tis、および ypT0 ypN0 の定義を使用した pCR 率
時間枠：最長約7ヶ月（手術時）
|
pCR率は、手術時に地元の病理学者によって評価されたAJCC病期分類基準（第8版）によるネオアジュバント全身療法の完了後のypT0 / Tis ypN0、ypT0 / Tis、およびypT0 ypN0の定義を使用して計算されました。
ypT0/Tis ypN0、ypT0/Tis、および ypT0 ypN0 の 3 つの定義を使用した pCR を持つ参加者の割合は、CPS ≥1 の参加者 (プログラム細胞死リガンド 1 [PD-L1] 腫瘍状態が陽性) になります。プロトコルで指定されたネオアジュバント抗がん療法と組み合わせて、ペムブロリズマブとプラセボの両方を提示する必要があります。
|
最長約7ヶ月（手術時）
|
|
CPS≧1の参加者のEFS
時間枠：最長約12年
|
EFS は、無作為化から病気の進行までの時間として定義されます: 手術を不可能にする、局所または遠隔再発をもたらす、2 番目の原発性悪性腫瘍をもたらす、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生する方。
ペムブロリズマブおよびプラセボの投与後のEFSは、CPS≧1の参加者に対して治験責任医師によって決定された、プロトコルで指定されたネオアジュバントおよびアジュバント抗がん療法と組み合わせて提示されます。
|
最長約12年
|
|
CPS≧1の参加者のOS
時間枠：最長約12年
|
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
ペムブロリズマブとプラセボの投与後の OS は、CPS ≥1 の参加者に対してプロトコルで指定されたネオアジュバントおよびアジュバント抗がん療法と組み合わせて提示されます。
|
最長約12年
|
|
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約15ヶ月
|
AE とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生です。
ペムブロリズマブまたはプラセボの投与中に AE を経験した参加者の数 (1 か月の安全性追跡調査を含む) が表示されます。
|
最長約15ヶ月
|
|
重大な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約17ヶ月
|
SAE は、いずれかの用量で次のように定義されます: 死に至る、生命を脅かす、入院患者の入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損症です。
ペムブロリズマブまたはプラセボの投与中に SAE を経験した参加者の数 (3 か月間の安全性追跡調査を含む) が表示されます。
|
最長約17ヶ月
|
|
免疫関連AE（irAE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約15ヶ月
|
ペムブロリズマブ免疫療法治療に関連することが知られているこの研究で発生する可能性のあるAEには、肺炎、下痢/大腸炎、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ（AST / ALT）の上昇またはビリルビンの増加、1型真性糖尿病または高血糖、下垂体炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、腎炎および腎機能障害、ならびに心筋炎。
ペムブロリズマブまたはプラセボの投与中に irAE を経験した参加者の数 (1 か月の安全性追跡調査を含む) が表示されます。
|
最長約15ヶ月
|
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質 (QoL) アンケート コア 30 (QLQ-C30) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (治療 1 のサイクル 1、1 日目) および治療 2 の 1 日目と 4 サイクル (最大約 5 か月) 各サイクルは 21 日です。
|
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発された 30 項目のアンケートです。
28 項目のそれぞれに対する個々の回答は 4 段階 (1 = まったくない～4 = 非常に多い) で与えられ、スコアが低いほど結果が良好であることを示し、2 項目 (全体的な健康と全体的な質) のそれぞれについて回答します。は 7 段階 (1 = 非常に悪いから 7 = 非常に良い) で与えられ、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
参加者の EORTC-QLQ-C30 スコアのベースラインから治療終了まで (サイクル 4 の 1 日目まで) の変化が表示されます。
|
ベースライン (治療 1 のサイクル 1、1 日目) および治療 2 の 1 日目と 4 サイクル (最大約 5 か月) 各サイクルは 21 日です。
|
|
EORTC乳がん特有のQoLアンケート（QLQ-BR23）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (治療 1 のサイクル 1、1 日目) および治療 2 の 1 日目と 4 サイクル (最大約 5 か月) 各サイクルは 21 日です。
|
EORTC QLQ-BR23 は、乳がんの女性の生活の質を評価するために開発された 23 項目のアンケートです。
各項目の回答は 4 段階 (1 = まったくない ～ 4 = 非常に多い) で与えられ、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
参加者の EORTC QLQ-BR23 スコアのベースラインから治療終了まで (サイクル 4 の 1 日目まで) の変化が表示されます。
|
ベースライン (治療 1 のサイクル 1、1 日目) および治療 2 の 1 日目と 4 サイクル (最大約 5 か月) 各サイクルは 21 日です。
|
|
AEにより治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約14ヶ月
|
AE とは、研究治療に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
AEのために治験治療（ペムブロリズマブまたはプラセボ）を中止した参加者の数が提示されます。
|
最長約14ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月27日
一次修了 (推定)
2031年1月24日
研究の完了 (推定)
2031年1月24日
試験登録日
最初に提出
2018年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月29日
最初の投稿 (実際)
2018年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3475-756
- MK-3475-756 (その他の識別子：Merck)
- 194604 (レジストリ識別子：Japic-CTI)
- KEYNOTE-756 (その他の識別子：Merck)
- 2017-004869-27 (EudraCT番号)
- 2023-506921-12 (その他の識別子：EU CT)
- jRCT2080224535 (その他の識別子：jRCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
手術の臨床試験
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute募集
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...募集
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli Universityわからない
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-Surgery引きこもった