Studio di Pembrolizumab (MK-3475) rispetto al placebo in combinazione con chemioterapia neoadiuvante e terapia endocrina adiuvante nel trattamento del carcinoma mammario in stadio iniziale positivo per il recettore dell'estrogeno, negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (ER+/HER2-) (MK- 3475-756/KEYNOTE-756)
8 luglio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase III su pembrolizumab versus placebo in combinazione con chemioterapia neoadiuvante e terapia endocrina adiuvante per il trattamento del recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano ad alto rischio positivo per gli estrogeni (ER+/HER2) -) Cancro al seno (KEYNOTE-756)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab (MK-3475) rispetto al placebo in combinazione con la chemioterapia neoadiuvante (pre-operatoria) e la terapia endocrina adiuvante (post-chirurgica) nel trattamento di adulti con malattia ad alto rischio carcinoma mammario in stadio iniziale positivo per il recettore degli estrogeni, negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (ER+/HER2-).
Le ipotesi principali dello studio sono: 1) pembrolizumab è superiore al placebo, sia in combinazione con la terapia antitumorale neoadiuvante specificata dal protocollo, come valutato dal tasso di risposta patologica completa (pCR) definito dal patologo locale, e 2) pembrolizumab è superiore al placebo (entrambi in combinazione con le terapie antitumorali neoadiuvanti e adiuvanti specificate dal protocollo) come valutato dalla sopravvivenza libera da eventi (EFS) come determinato dallo sperimentatore. Si ritiene che lo studio abbia raggiunto il suo obiettivo primario se pembrolizumab è superiore al placebo rispetto a pCR (ypT0/Tis ypN0) o EFS.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti allo studio riceveranno 8 cicli di trattamento in studio neoadiuvante e quindi subiranno un intervento chirurgico per il cancro al seno.
Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti riceveranno 9 cicli di trattamento in studio e fino a 10 anni di terapia endocrina variabile.
Ogni ciclo dura 21 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1240
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse ( Site 2107)
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Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital ( Site 2100)
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Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital ( Site 2101)
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Ltd ( Site 2106)
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital ( Site 2103)
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 2102)
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Antwerpen
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Bonheiden, Antwerpen, Belgio, 2820
- Imelda Ziekenhuis Bonheiden ( Site 0703)
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Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
- UZ Antwerpen - Medical Oncology ( Site 0709)
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Bruxelles-Capitale, Region De
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Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgio, 1070
- Institut Jules Bordet ( Site 0710)
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0701)
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Liege
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Liège, Liege, Belgio, 4000
- CHC MontLegia ( Site 0707)
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
- Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse ( Site 0704)
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Namur
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Yvoir, Namur, Belgio, 5530
- CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0706)
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- AZ Maria Middelares Gent ( Site 0700)
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- UZ Leuven ( Site 0702)
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West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgio, 8500
- AZ Groeninge ( Site 0705)
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-
Rio de Janeiro, Brasile, 20560121
- Instituto Nacional de Câncer - INCA-Pesquisa Clinica HC3 ( Site 0200)
-
Sao Paulo, Brasile, 01317-001
- Clinica de Pesquisas e Ctro de Estudos Onc. Ginecol. e Mamaria Ltda ( Site 0204)
-
Sao Paulo, Brasile, 12460-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0209)
-
Sao Paulo, Brasile, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0210)
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Goias
-
Goiania, Goias, Brasile, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge Associacao de Combate ao Cancer de Goias ( Site 0205)
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Rio Grande Do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasile, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0206)
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento ( Site 0201)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0202)
-
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Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brasile, 88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0208)
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Itajai, Santa Catarina, Brasile, 88301-220
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0207)
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-
-
-
-
Quebec, Canada, G1S 4L8
- CHU de Quebec Universite Laval - Hopital du Saint-Sacrement ( Site 0101)
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0115)
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0116)
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0112)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0108)
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0111)
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0114)
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0103)
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres ( Site 0106)
-
-
-
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Anhui
-
Heifei, Anhui, Cina, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 3224)
-
Shanghai, Anhui, Cina, 200025
- Ruijin Hosp,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 3215)
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 3208)
-
-
Fujian
-
Fuzhou Fujian, Fujian, Cina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou-Oncology ( Site 3207)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510289
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University ( Site 3213)
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Cina, 050019
- Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 3216)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 3200)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 3212)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 3211)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 3214)
-
-
Jiangsu
-
Hangzhou, Jiangsu, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 3203)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 3201)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 3205)
-
-
Shanxi
-
XI An, Shanxi, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 3220)
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 3209)
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Cina, 830000
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical ( Site 3219)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 3225)
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3210)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 0405)
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 50030
- Rodrigo Botero SAS ( Site 0407)
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0400)
-
-
Cordoba
-
Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 0401)
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Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
- Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0402)
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111221
- Fundacion Universitaria Sanitas ( Site 0403)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0406)
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-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2200)
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2201)
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2203)
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2202)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
- National Cancer Center ( Site 2204)
-
-
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San Jose
-
Santa Ana, San Jose, Costa Rica, 10903
- Hospital Metropolitano - Sede Lindora ( Site 4203)
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Arkhangel Skaya Oblast
-
Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Federazione Russa, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1901)
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Federazione Russa, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1909)
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Moskva
-
Moscow, Moskva, Federazione Russa, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1908)
-
Moscow, Moskva, Federazione Russa, 121359
- Central Clinical Hospital with outpatient Clinic ( Site 1907)
-
Moscow, Moskva, Federazione Russa, 125367
- Medical Rehabilitation Center ( Site 1912)
-
-
Ryazanskaya Oblast
-
Ryazan, Ryazanskaya Oblast, Federazione Russa, 390046
- Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1910)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 195271
- Railway Hospital of OJSC ( Site 1913)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1900)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Federazione Russa, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 1903)
-
-
Tomskaya Oblast
-
Tomsk, Tomskaya Oblast, Federazione Russa, 634028
- Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 1905)
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-
-
-
Paris, Francia, 75005
- Institut Curie ( Site 0900)
-
Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint-Louis ( Site 0908)
-
Paris, Francia, 75020
- Hopital Tenon ( Site 0914)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francia, 14076
- Centre Francois Baclesse ( Site 0927)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Francia, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc ( Site 0920)
-
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Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0903)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Francia, 92210
- Institut Curie - Centre Rene Huguenin ( Site 0917)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34070
- Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0925)
-
-
Moselle
-
Metz, Moselle, Francia, 57085
- CHR-METZ-THIONVILLE - Hopital de Mercy ( Site 0919)
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Lille, Nord-Pas-de-Calais, Francia, 59000
- Centre Oscar Lambret ( Site 0911)
-
-
Provence-Alpes-Cote-d Azur
-
Avignon, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Francia, 84918
- Institut Sainte Catherine ( Site 0916)
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont Ferrand Cedex, Puy-de-Dome, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin ( Site 0909)
-
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Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Francia, 72000
- Clinique Victor Hugo Le Mans ( Site 0906)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0926)
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Friedrichshafen, Baden-Wurttemberg, Germania, 88045
- Medizinische Management GmbH ( Site 1012)
-
-
Bayern
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Erlangen, Bayern, Germania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 1001)
-
Muenchen, Bayern, Germania, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern ( Site 1000)
-
-
Hessen
-
Offenbach, Hessen, Germania, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH ( Site 1002)
-
Wiesbaden, Hessen, Germania, 65199
- HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden ( Site 1004)
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-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Germania, 30177
- MVZ Onko Medical GmbH Hannover ( Site 1013)
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Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53111
- Gynaekologisches Zentrum ( Site 1003)
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45136
- Kliniken Essen Mitte Gmbh Evang. Huyssens Stiftung ( Site 1006)
-
Paderborn., Nordrhein-Westfalen, Germania, 33098
- Frauenklinik St. Louise ( Site 1014)
-
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Saarland
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Saarbruecken, Saarland, Germania, 66113
- Caritas Klinikum Saarbruecken St. Theresia ( Site 1009)
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Germania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 1008)
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Thuringen
-
Nordhausen, Thuringen, Germania, 99734
- MVZ Nordhausen gGmbH - Praxis Dr. Grafe ( Site 1005)
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Chiba, Giappone, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 2605)
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Fukushima, Giappone, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 2610)
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Hiroshima, Giappone, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2603)
-
Osaka, Giappone, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 2614)
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Tokyo, Giappone, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 2608)
-
Tokyo, Giappone, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2604)
-
Tokyo, Giappone, 142-8666
- Showa Medical University Hospital ( Site 2615)
-
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Aichi
-
Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
- Aichi Cancer Center ( Site 2601)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Giappone, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2613)
-
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 2607)
-
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Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital ( Site 2600)
-
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Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 2616)
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Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 2602)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2606)
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 2612)
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-
Shizuoka
-
Suntogun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 2611)
-
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Cork, Irlanda, T12 DV56
- Bon Secours Hospital ( Site 1554)
-
Dublin, Irlanda, Dublin 8
- St. James s Hospital ( Site 1553)
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-
Afula, Israele, 1834111
- HaEmek Medical Center ( Site 1712)
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Ashdod, Israele, 7747629
- Assuta Ashdod Public ( Site 1704)
-
Beer Sheva, Israele, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 1701)
-
Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1705)
-
Jerusalem, Israele, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1708)
-
Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Ein Karem - Sharett Institute of Oncology ( Site 1700)
-
Kfar-Saba, Israele, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 1710)
-
Nazareth, Israele, 1641101
- Holy Family Hospital ( Site 1711)
-
Petah Tikva, Israele, 4941 492
- Rabin Medical Center ( Site 1702)
-
Ramat Gan, Israele, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1707)
-
Rehovot, Israele, 76100
- Kaplan Medical Center ( Site 1703)
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1706)
-
Tel Aviv, Israele, 6789140
- Assuta Medical Center ( Site 1709)
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Wellington, Nuova Zelanda, 6021
- Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 2301)
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Bay Of Plenty
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Tauranga, Bay Of Plenty, Nuova Zelanda, 3112
- Tauranga Hospital ( Site 2302)
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Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
- Canterbury Regional Cancer & Blood Services ( Site 2303)
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Dolnoslaskie
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Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1820)
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Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1800)
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-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polonia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 1821)
-
-
Mazowieckie
-
Ostroleka, Mazowieckie, Polonia, 07-410
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr Jozefa Psarskiego ( Site 1814)
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 1899)
-
Wieliszew, Mazowieckie, Polonia, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1803)
-
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Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 1819)
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii Copernicus ( Site 1817)
-
Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 1818)
-
-
Slaskie
-
Bielsko-Biala, Slaskie, Polonia, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1810)
-
Bytom, Slaskie, Polonia, 41-900
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu ( Site 1807)
-
Gliwice, Slaskie, Polonia, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 1801)
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00935
- UPR Comprehensive Cancer Center ( Site 6200)
-
-
-
-
-
Lisboa, Portogallo, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 2501)
-
Porto, Portogallo, 4200-072
- Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 2502)
-
Porto, Portogallo, 4099-001
- Unidade Local de Saude de Santo António - Hospital Santo António ( Site 2503)
-
-
Aveiro
-
Lisboa, Aveiro, Portogallo, 1400-038
- Fundacao Champalimaud ( Site 2500)
-
-
-
-
-
Solihull, Regno Unito, B91 2JL
- Birmingham & Solihull Heartlands Hospital NHS ( Site 1506)
-
Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital ( Site 1502)
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Regno Unito, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 1503)
-
-
England
-
Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PF
- Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 1504)
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Regno Unito, CO4 5JL
- Colchester General Hospital ( Site 1508)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Regno Unito, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust ( Site 1500)
-
London, London, City Of, Regno Unito, SE1 9RY
- Guy's Hospital ( Site 1501)
-
London, London, City Of, Regno Unito, SW17 0QT
- St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1505)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08023
- Instituto Oncologico Baselga.Hospital Quiron. ( Site 1352)
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall D Hebron ( Site 1357)
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic I Provincial de Barcelona ( Site 1353)
-
Jaen, Spagna, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen ( Site 1364)
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 1354)
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1356)
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital Beata María Ana-oncology ( Site 1370)
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1360)
-
Valencia, Spagna, 46015
- Hospital General Arnau de Vilanova de Valencia ( Site 1369)
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 1363)
-
-
La Coruna
-
A Coruna, La Coruna, Spagna, 15006
- Hospital Teresa Herrera - Chuac ( Site 1358)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
- Hospital Quiron de Madrid ( Site 1351)
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1367)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46011
- Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 1355)
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
- Southern Cancer Center, PC ( Site 8003)
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
- Cancer Treatment Centers of America at Western Regional Medical Center ( Site 0001)
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 8008)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Samuel Oschin Comp. Cancer Institute ( Site 0079)
-
Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- El Camino Hospital Cancer Center ( Site 0004)
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford Cancer Center ( Site 0072)
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0073)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0008)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0014)
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0075)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago Medical Center ( Site 0080)
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0020)
-
Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
- Midwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0077)
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
- Goshen Center for Cancer Care ( Site 0021)
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
- MercyOne Waterloo Cancer Center ( Site 0016)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- James Graham Brown Cancer Center ( Site 0022)
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Maryland Oncology Hematology, P.A. ( Site 8007)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0024)
-
Danvers, Massachusetts, Stati Uniti, 01923
- MGH - North Shore Cancer Center ( Site 0081)
-
Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
- MGH Newton-Wellesley Hospital's Vernon Cancer Center ( Site 0082)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 0028)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic and Medical School (Rochester) ( Site 0029)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0033)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0039)
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Holy Name Medical Center ( Site 0041)
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College ( Site 0043)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
- CTCA Southwestern ( Site 0074)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute ( Site 0051)
-
Tigard, Oregon, Stati Uniti, 97223
- Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8000)
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Medical Center ( Site 0052)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 0078)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19124
- Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center ( Site 0076)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina ( Site 0053)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute ( Site 7000)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Texas Oncology-Austin Central ( Site 8004)
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital ( Site 8002)
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 8009)
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Texas Oncology-Memorial City ( Site 8012)
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 0083)
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Texas Oncology- Plano East ( Site 8010)
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas ( Site 8006)
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
- Bon Secours St. Francis Medical Center Oncology Research ( Site 0064)
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Oncology Associates ( Site 8001)
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0070)
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
- Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0066)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 2401)
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2400)
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 2403)
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital ( Site 2404)
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2402)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2716)
-
-
Dnipropetrovska Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucraina, 49102
- MNPE City Clinical Hospital #4 of Dnipro Regional Council ( Site 2702)
-
Kryviy Rih, Dnipropetrovska Oblast, Ucraina, 50048
- MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2700)
-
-
Ivano-Frankivska Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucraina, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2707)
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucraina, 61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 2721)
-
-
Khersonska Oblast
-
Antonivka Village, Khersonska Oblast, Ucraina, 73000
- Communal nonprofit enterprise "Kherson Regional Oncology Dispensary" of Kherson Regional Council ( Site 2713)
-
-
Khmelnytska Oblast
-
Khmelnitskiy, Khmelnytska Oblast, Ucraina, 29000
- Khmelnitskiy Regional Onkology Dispensary ( Site 2704)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 03022
- SNPE National Cancer Institute ( Site 2719)
-
-
Odeska Oblast
-
Odesa, Odeska Oblast, Ucraina, 65025
- MI Odesa Regional Clinical Hospital ( Site 2701)
-
Odesa, Odeska Oblast, Ucraina, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2714)
-
-
Zaporizka Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporizka Oblast, Ucraina, 69035
- Medical center of the Limited Liability Company Yulis ( Site 2720)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2908)
-
Budapest, Ungheria, 1032
- Budapesti Szent Margit Korhaz ( Site 2901)
-
Budapest, Ungheria, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Kórház-Onkoradiológiai Osztály ( Site 2902)
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2907)
-
Kaposvar, Ungheria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 2915)
-
-
Bacs-Kiskun
-
Kecskemét, Bacs-Kiskun, Ungheria, 6000
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2913)
-
-
Baranya
-
Pecs, Baranya, Ungheria, 7621
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont ( Site 2905)
-
-
Borsod-Abauj-Zemplen
-
Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungheria, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 2904)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha un adenocarcinoma duttale mammario invasivo localizzato, confermato dal patologo locale, che include T1c-T2 (dimensione del tumore ≥2 cm), stadio linfonodale clinico (cN)1-cN2 o T3-T4, cN0-cN2. Nota: il cancro al seno infiammatorio è consentito.
- Ha confermato centralmente ER+/HER2-, carcinoma mammario di grado 3 a istologia duttale, secondo le più recenti linee guida dell'American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologist.
- Fornisce una biopsia con ago del nucleo nuova o ottenuta di recente, costituita da più nuclei, prelevati dal/i tumore/i mammario/i primario/i per la determinazione centrale dello stato HR (ER e recettore del progesterone), HER2, grado e stato PD-L1.
Nota: è richiesto l'accordo dello sponsor per campioni di tessuto tumorale o vetrini fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) che sono stati ottenuti più di 60 giorni prima della data in cui è stato ottenuto il consenso informato documentato.
- - Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1, come valutato entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
- I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 12 mesi (per i partecipanti che hanno ricevuto ciclofosfamide) o 6 mesi (per i partecipanti che non hanno ricevuto ciclofosfamide) dopo l'ultima dose del trattamento in studio e astenersi dal donare lo sperma durante questo periodo.
- Le partecipanti di sesso femminile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 12 mesi (per i partecipanti che hanno ricevuto ciclofosfamide) o 6 mesi (per i partecipanti che non hanno ricevuto ciclofosfamide) dopo l'ultima dose del trattamento in studio con pembrolizumab o placebo.
- Ha una funzione organica adeguata.
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di polmonite non infettiva che ha richiesto un trattamento con steroidi o ha una polmonite in corso.
- Ha un cancro al seno con istologia lobulare.
- Ha un carcinoma mammario invasivo bilaterale.
- Ha un cancro al seno metastatico (stadio IV).
- Ha un carcinoma mammario multicentrico (presenza di più di 1 tumore in diversi quadranti del seno).
- Presenta uno qualsiasi dei seguenti criteri di stadiazione dei linfonodi clinici secondo gli attuali criteri di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) per la stadiazione del carcinoma mammario in base alla valutazione radiologica e/o clinica: cN3, cN3a, cN3b o cN3c.
- Ha un cancro al seno ER-, recettore del progesterone positivo.
- - È stato sottoposto a biopsia escissionale del tumore primario e/o dei linfonodi ascellari o è stato sottoposto a biopsia del linfonodo sentinella prima del trattamento in studio.
- Ha un tumore maligno aggiuntivo noto, invasivo che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 5 anni.
Nota: non sono esclusi i partecipanti con carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma mammario duttale in situ o carcinoma cervicale in situ che ha subito una terapia potenzialmente curativa.
- - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (dosaggio superiore a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
- Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori) Nota: terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata una forma di trattamento sistemico.
- Ha una storia nota di tubercolosi attiva (Bacillus tuberculosis).
- Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
- - Ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% o inferiore al limite normale dell'istituto, come valutato dall'ecocardiogramma (ECHO) o dalla scansione di acquisizione multigated (MUGA) eseguita allo screening.
- Ha altre malattie cardiache significative, come: 1) Storia di infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta o angioplastica/stenting/bypass coronarico negli ultimi 6 mesi. o 2) Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) New York Heart Association (NYHA) Classe II-IV o storia di CHF NYHA Classe III o IV.
- Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Ha una storia nota di epatite B o infezione attiva nota da virus dell'epatite C.
- Ha ricevuto un trattamento precedente per il cancro al seno.
- Ha ricevuto una precedente terapia con una proteina 1 anti-morte cellulare programmata (anti-PD-1), un ligando 1 anti-morte cellulare programmata (anti-PD-L1) o un agente anti-PD-L2 o con un agente diretto a un altro recettore stimolatore o co-inibitorio delle cellule T (ad es. proteina citotossica associata ai linfociti T 4 [CTLA-4], OX 40, CD137).
- - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
- Presenta grave ipersensibilità (≥Grado 3) a uno qualsiasi dei componenti o eccipienti utilizzati nei trattamenti in studio.
- È/è stato arruolato in uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane (12 mesi per un agente sperimentale o un dispositivo con proprietà antitumorali o antiproliferative) prima della prima dose del trattamento in studio.
- È incinta, allatta al seno o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 12 mesi (per i partecipanti che hanno ricevuto ciclofosfamide) o 6 mesi (per i partecipanti che non hanno ricevuto ciclofosfamide) dopo l'ultimo dose del trattamento in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pembrolizumab+chemioterapia (KX/KA[E]C)
Nel contesto neoadiuvante, i partecipanti ricevono pembrolizumab (K) 200 mg tramite infusione endovenosa (IV) una volta ogni 3 settimane (Q3W) + paclitaxel (X) 80 mg/m^2 tramite infusione IV una volta alla settimana (QW) per 4 cicli (Trattamento 1), seguito da pembrolizumab 200 mg tramite infusione endovenosa + doxorubicina o epirubicina (A o E; 60 mg/m^2 o 100 mg/m^2) tramite infusione endovenosa ogni 2 settimane o ogni 3 settimane + ciclofosfamide (C) 600 mg/ m^2 tramite infusione endovenosa in Q2W o Q3W per 4 cicli (trattamento 2).
A non più di 6 settimane dall'ultimo ciclo di trattamento neoadiuvante, i partecipanti subiranno un intervento chirurgico per il cancro al seno.
Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti inizieranno il trattamento adiuvante in studio.
Nel contesto adiuvante, i partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg tramite infusione endovenosa Q3W per 9 cicli + terapia endocrina variabile fino a 10 anni.
Ogni ciclo dura 21 giorni.
|
Chirurgia per il cancro al seno
Infusione endovenosa Q3W
Altri nomi:
Infusione IV ogni settimana
Altri nomi:
Infusione endovenosa in Q2W o Q3W
Altri nomi:
Infusione endovenosa in Q2W o Q3W
Altri nomi:
Infusione endovenosa in Q2W o Q3W
Altri nomi:
Terapia endocrina variabile fino a 10 anni
Radioterapia variabile per standard di cura locale
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|
Comparatore placebo: Placebo+chemioterapia (PX/PA[E]C)
Nel contesto neoadiuvante, i partecipanti ricevono placebo (P; soluzione fisiologica normale o destrosio) tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane + paclitaxel (X) 80 mg/m^2 tramite infusione endovenosa una volta alla settimana (una volta alla settimana) per 4 cicli (trattamento 1), seguito da placebo tramite infusione endovenosa + doxorubicina o epirubicina (A o E; 60 mg/m^2 o 100 mg/m^2) tramite infusione endovenosa ogni 2 settimane o ogni 3 settimane + ciclofosfamide (C) 600 mg/m^2 tramite infusione endovenosa o durante Q2W o Q3W per 4 cicli (Trattamento 2).
A non più di 6 settimane dall'ultimo ciclo di trattamento neoadiuvante, i partecipanti subiranno un intervento chirurgico per il cancro al seno.
Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti inizieranno il trattamento adiuvante in studio.
Nell'impostazione adiuvante, i partecipanti ricevono placebo tramite infusione endovenosa Q3W per 9 cicli + terapia endocrina variabile fino a 10 anni.
Ogni ciclo dura 21 giorni.
|
Chirurgia per il cancro al seno
Infusione IV ogni settimana
Altri nomi:
Infusione endovenosa in Q2W o Q3W
Altri nomi:
Infusione endovenosa in Q2W o Q3W
Altri nomi:
Infusione endovenosa in Q2W o Q3W
Altri nomi:
Radioterapia variabile per standard di cura locale
Infusione IV normale di soluzione fisiologica o destrosio ogni 3 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta patologica completa (pCR) utilizzando la definizione di ypT0/Tis ypN0
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi (tempo dell'intervento)
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Il tasso di pCR (ypT0/Tis ypN0) è definito come la percentuale di partecipanti senza carcinoma invasivo residuo alla valutazione con ematossilina ed eosina del campione di seno completamente resecato e di tutti i linfonodi regionali campionati dopo il completamento della terapia sistemica neoadiuvante da parte dell'American Joint Committee on Cancer ( AJCC) criteri di stadiazione (8a edizione) valutati dal patologo locale al momento dell'intervento.
Verrà presentata la percentuale di partecipanti con una risposta patologica completa (pCR) utilizzando la definizione di (ypT0/Tis ypN0) per pembrolizumab rispetto al placebo, entrambi in combinazione con le terapie antitumorali neoadiuvanti specificate dal protocollo.
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Fino a circa 7 mesi (tempo dell'intervento)
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Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 anni
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L'EFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia che: preclude l'intervento chirurgico, determina una recidiva locale o distante, determina un secondo tumore maligno primario o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verifichi per prima.
Verrà presentata l'EFS dopo la somministrazione di pembrolizumab e placebo, entrambi in combinazione con le terapie antitumorali neoadiuvanti e adiuvanti specificate dal protocollo, come determinato dallo sperimentatore.
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Fino a circa 12 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 anni
|
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Verrà presentata la OS dopo la somministrazione di pembrolizumab e placebo, entrambi in combinazione con le terapie antitumorali neoadiuvanti e adiuvanti specificate dal protocollo.
|
Fino a circa 12 anni
|
|
Tasso pCR utilizzando la definizione di ypT0ypN0
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi (tempo dell'intervento)
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Il tasso di pCR (ypT0ypN0) è definito come la percentuale di partecipanti senza carcinoma residuo invasivo o in situ alla valutazione con ematossilina ed eosina del campione mammario completamente resecato e di tutti i linfonodi regionali campionati dopo il completamento della terapia sistemica neoadiuvante secondo i criteri di stadiazione AJCC (8a edizione) valutato dal patologo locale al momento dell'intervento.
Verrà presentata la percentuale di partecipanti con una pCR utilizzando la definizione di (ypT0ypN0) per pembrolizumab rispetto al placebo, entrambi in combinazione con le terapie antitumorali neoadiuvanti specificate dal protocollo.
|
Fino a circa 7 mesi (tempo dell'intervento)
|
|
Frequenza pCR utilizzando la definizione di ypT0/Tis
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi (tempo dell'intervento)
|
Il tasso di pCR (ypT0/Tis) è definito come la percentuale di partecipanti senza carcinoma invasivo residuo alla valutazione con ematossilina ed eosina del campione di seno resecato completo (indipendentemente dal coinvolgimento dei linfonodi) dopo il completamento della terapia sistemica neoadiuvante secondo i criteri di stadiazione AJCC (8a edizione) valutato dal patologo locale al momento dell'intervento.
Verrà presentata la percentuale di partecipanti con una pCR utilizzando la definizione di ypT0/Tis per pembrolizumab rispetto al placebo, entrambi in combinazione con le terapie antitumorali neoadiuvanti specificate dal protocollo.
|
Fino a circa 7 mesi (tempo dell'intervento)
|
|
Frequenza pCR utilizzando le definizioni di ypT0/Tis ypN0, ypT0/Tis e ypT0 ypN0 nei partecipanti con un punteggio positivo combinato [CPS] ≥1
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi (tempo dell'intervento)
|
I tassi di pCR sono stati calcolati utilizzando le definizioni di ypT0/Tis ypN0, ypT0/Tis e ypT0 ypN0 dopo il completamento della terapia sistemica neoadiuvante in base ai criteri di stadiazione AJCC (8a edizione) valutati dal patologo locale al momento dell'intervento.
La percentuale di partecipanti con un pCR che utilizza le tre definizioni di ypT0/Tis ypN0, ypT0/Tis e ypT0 ypN0 nei partecipanti con un CPS ≥1 (con uno stato tumorale Programmed Cell Death-Ligand 1 [PD-L1] positivo) lo farà essere presentato per pembrolizumab rispetto al placebo, entrambi in combinazione con le terapie antitumorali neoadiuvanti specificate dal protocollo.
|
Fino a circa 7 mesi (tempo dell'intervento)
|
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EFS nei partecipanti con un CPS ≥1
Lasso di tempo: Fino a circa 12 anni
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L'EFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia che: preclude l'intervento chirurgico, determina una recidiva locale o distante, determina un secondo tumore maligno primario o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verifichi per prima.
Verrà presentata l'EFS dopo la somministrazione di pembrolizumab e placebo, entrambi in combinazione con le terapie antitumorali neoadiuvanti e adiuvanti specificate dal protocollo, come determinato dallo sperimentatore per i partecipanti con un CPS ≥1.
|
Fino a circa 12 anni
|
|
OS nei partecipanti con un CPS ≥1
Lasso di tempo: Fino a circa 12 anni
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L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Verrà presentata la OS dopo la somministrazione di pembrolizumab e placebo, entrambi in combinazione con le terapie antitumorali neoadiuvanti e adiuvanti specificate dal protocollo per i partecipanti con un CPS ≥1.
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Fino a circa 12 anni
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|
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 15 mesi
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Verrà presentato il numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso durante il trattamento con pembrolizumab o placebo (incluso 1 mese di follow-up sulla sicurezza).
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Fino a circa 15 mesi
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Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 17 mesi
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Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa o sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Verrà presentato il numero di partecipanti che hanno manifestato un SAE durante il trattamento con pembrolizumab o placebo (inclusi 3 mesi di follow-up sulla sicurezza).
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Fino a circa 17 mesi
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Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso immuno-correlato (irAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 15 mesi
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Alcuni eventi avversi che possono verificarsi in questo studio che sono noti per essere correlati al trattamento immunoterapico con pembrolizumab e possono includere: polmonite, diarrea/colite, aumento dell'aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi (AST/ALT) o aumento della bilirubina, diabete mellito di tipo 1 o iperglicemia, ipofisite, ipertiroidismo, ipotiroidismo, nefrite e disfunzione renale e miocardite.
Verrà presentato il numero di partecipanti che hanno manifestato un irAE durante il trattamento con pembrolizumab o placebo (incluso 1 mese di follow-up sulla sicurezza).
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Fino a circa 15 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario Core 30 (QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) sulla qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Basale (ciclo 1 giorno 1 nel trattamento 1) e cicli 1 e 4 giorno 1 nel trattamento 2 (fino a circa 5 mesi) Ogni ciclo è di 21 giorni.
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L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 voci sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro.
Le risposte individuali per ciascuno dei 28 elementi sono fornite su una scala a 4 punti (da 1=Per niente a 4=Molto), con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore e le risposte per ciascuno dei 2 elementi (salute generale e qualità generale di vita) sono dati su una scala a 7 punti (da 1=Molto scarso a 7=Eccellente), con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Verrà presentata la modifica dal basale alla fine del trattamento (fino al ciclo 4 giorno 1) nei punteggi EORTC-QLQ-C30 per i partecipanti.
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Basale (ciclo 1 giorno 1 nel trattamento 1) e cicli 1 e 4 giorno 1 nel trattamento 2 (fino a circa 5 mesi) Ogni ciclo è di 21 giorni.
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario QoL specifico per il cancro al seno EORTC (QLQ-BR23)
Lasso di tempo: Basale (ciclo 1 giorno 1 nel trattamento 1) e cicli 1 e 4 giorno 1 nel trattamento 2 (fino a circa 5 mesi) Ogni ciclo è di 21 giorni.
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L'EORTC QLQ-BR23 è un questionario di 23 item sviluppato per valutare la qualità della vita nelle donne con carcinoma mammario.
Le risposte per ciascun item sono fornite su una scala a 4 punti (da 1=Per niente a 4=Molto), con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore.
Verrà presentata la modifica dal basale alla fine del trattamento (fino al giorno 1 del ciclo 4) nel punteggio EORTC QLQ-BR23 per i partecipanti.
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Basale (ciclo 1 giorno 1 nel trattamento 1) e cicli 1 e 4 giorno 1 nel trattamento 2 (fino a circa 5 mesi) Ogni ciclo è di 21 giorni.
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Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 14 mesi
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio.
Verrà presentato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio (pembrolizumab o placebo) a causa di un evento avverso.
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Fino a circa 14 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 dicembre 2018
Completamento primario (Stimato)
24 gennaio 2031
Completamento dello studio (Stimato)
24 gennaio 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti Antineoplastici, Fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Ciclofosfamide
- Pembrolizumab
- Doxorubicina
- Paclitaxel
- Epirubicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3475-756
- MK-3475-756 (Altro identificatore: MSD)
- 194604 (Identificatore di registro: Japic-CTI)
- KEYNOTE-756 (Altro identificatore: MSD)
- 2017-004869-27 (Numero EudraCT)
- jRCT2080224535 (Altro identificatore: jRCT)
- 2023-506921-12-00 (Identificatore di registro: EU CT)
- U1111-1294-6352 (Identificatore di registro: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .