초기 단계 에스트로겐 수용체 양성, 인간 상피 성장 인자 수용체 2-음성(ER+/HER2-) 유방암(MK- 3475-756/기조노트-756)
2025년 7월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
고위험 초기 단계 에스트로겐 수용체 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(ER+/HER2 -) 유방암 (KEYNOTE-756)
이 연구의 목적은 고위험군 성인의 치료에서 선행(수술 전) 화학요법 및 보조(수술 후) 내분비 요법과 병용한 위약 대비 pembrolizumab(MK-3475)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 초기 에스트로겐 수용체 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(ER+/HER2-) 유방암.
1차 연구 가설은 다음과 같습니다. 1) 펨브롤리주맙은 현지 병리학자가 정의한 병리학적 완전 반응(pCR) 비율로 평가할 때 프로토콜 지정 신보강 항암 요법과 병용할 때 모두 위약보다 우수하고 2) 펨브롤리주맙이 위약보다 우수합니다. (둘 다 프로토콜 지정 신보조 및 보조 항암 요법과 조합하여) 연구자가 결정한 사건 없는 생존(EFS)에 의해 평가되었습니다. pembrolizumab이 pCR(ypT0/Tis ypN0) 또는 EFS와 관련하여 위약보다 우월한 경우 연구는 1차 목적을 충족한 것으로 간주됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
연구 참가자는 8주기의 선행 연구 치료를 받은 후 유방암 수술을 받게 됩니다.
수술 후 참가자는 9주기의 연구 치료와 최대 10년의 가변 내분비 요법을 받게 됩니다.
각 주기는 21일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 2301)
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Bay Of Plenty
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Tauranga, Bay Of Plenty, 뉴질랜드, 3112
- Tauranga Hospital ( Site 2302)
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8011
- Canterbury Regional Cancer & Blood Services ( Site 2303)
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 2401)
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Tainan, 대만, 70457
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2400)
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Taipei, 대만, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 2403)
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Taipei, 대만, 100225
- National Taiwan University Hospital ( Site 2404)
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Taoyuan, 대만, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2402)
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2200)
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2201)
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2203)
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2202)
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Kyonggi-do
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Goyang-si, Kyonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center ( Site 2204)
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Baden-Wurttemberg
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Friedrichshafen, Baden-Wurttemberg, 독일, 88045
- Medizinische Management GmbH ( Site 1012)
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Bayern
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Erlangen, Bayern, 독일, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 1001)
-
Muenchen, Bayern, 독일, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern ( Site 1000)
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Hessen
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Offenbach, Hessen, 독일, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH ( Site 1002)
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Wiesbaden, Hessen, 독일, 65199
- HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden ( Site 1004)
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30177
- MVZ Onko Medical GmbH Hannover ( Site 1013)
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53111
- Gynaekologisches Zentrum ( Site 1003)
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45136
- Kliniken Essen Mitte Gmbh Evang. Huyssens Stiftung ( Site 1006)
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Paderborn., Nordrhein-Westfalen, 독일, 33098
- Frauenklinik St. Louise ( Site 1014)
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Saarland
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Saarbruecken, Saarland, 독일, 66113
- Caritas Klinikum Saarbruecken St. Theresia ( Site 1009)
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 1008)
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Thuringen
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Nordhausen, Thuringen, 독일, 99734
- MVZ Nordhausen gGmbH - Praxis Dr. Grafe ( Site 1005)
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Arkhangel Skaya Oblast
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Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, 러시아 연방, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1901)
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Baskortostan, Respublika
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Ufa, Baskortostan, Respublika, 러시아 연방, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1909)
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Moskva
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1908)
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 121359
- Central Clinical Hospital with outpatient Clinic ( Site 1907)
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 125367
- Medical Rehabilitation Center ( Site 1912)
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Ryazanskaya Oblast
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Ryazan, Ryazanskaya Oblast, 러시아 연방, 390046
- Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1910)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 195271
- Railway Hospital of OJSC ( Site 1913)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1900)
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Tatarstan, Respublika
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Kazan, Tatarstan, Respublika, 러시아 연방, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 1903)
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Tomskaya Oblast
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Tomsk, Tomskaya Oblast, 러시아 연방, 634028
- Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 1905)
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Alabama
-
Daphne, Alabama, 미국, 36526
- Southern Cancer Center, PC ( Site 8003)
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Arizona
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Goodyear, Arizona, 미국, 85338
- Cancer Treatment Centers of America at Western Regional Medical Center ( Site 0001)
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 8008)
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Samuel Oschin Comp. Cancer Institute ( Site 0079)
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Mountain View, California, 미국, 94040
- El Camino Hospital Cancer Center ( Site 0004)
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Center ( Site 0072)
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0073)
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Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0008)
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Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0014)
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-
Georgia
-
Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0075)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center ( Site 0080)
-
Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0020)
-
Zion, Illinois, 미국, 60099
- Midwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0077)
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Indiana
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Goshen, Indiana, 미국, 46526
- Goshen Center for Cancer Care ( Site 0021)
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, 미국, 50702
- MercyOne Waterloo Cancer Center ( Site 0016)
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- James Graham Brown Cancer Center ( Site 0022)
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Maryland Oncology Hematology, P.A. ( Site 8007)
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0024)
-
Danvers, Massachusetts, 미국, 01923
- MGH - North Shore Cancer Center ( Site 0081)
-
Newton, Massachusetts, 미국, 02462
- MGH Newton-Wellesley Hospital's Vernon Cancer Center ( Site 0082)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 0028)
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic and Medical School (Rochester) ( Site 0029)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0033)
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0039)
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Holy Name Medical Center ( Site 0041)
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College ( Site 0043)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- CTCA Southwestern ( Site 0074)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute ( Site 0051)
-
Tigard, Oregon, 미국, 97223
- Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8000)
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center ( Site 0052)
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 0078)
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19124
- Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center ( Site 0076)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina ( Site 0053)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute ( Site 7000)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Oncology-Austin Central ( Site 8004)
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital ( Site 8002)
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 8009)
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- Texas Oncology-Memorial City ( Site 8012)
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 0083)
-
Plano, Texas, 미국, 75075
- Texas Oncology- Plano East ( Site 8010)
-
Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas ( Site 8006)
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, 미국, 23114
- Bon Secours St. Francis Medical Center Oncology Research ( Site 0064)
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates ( Site 8001)
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0070)
-
Spokane, Washington, 미국, 99208
- Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0066)
-
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-
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Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, 벨기에, 2820
- Imelda Ziekenhuis Bonheiden ( Site 0703)
-
Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen - Medical Oncology ( Site 0709)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region De, 벨기에, 1070
- Institut Jules Bordet ( Site 0710)
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0701)
-
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Liege
-
Liège, Liege, 벨기에, 4000
- CHC MontLegia ( Site 0707)
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
- Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse ( Site 0704)
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, 벨기에, 5530
- CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0706)
-
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Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- AZ Maria Middelares Gent ( Site 0700)
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven ( Site 0702)
-
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West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge ( Site 0705)
-
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-
-
-
Rio de Janeiro, 브라질, 20560121
- Instituto Nacional de Câncer - INCA-Pesquisa Clinica HC3 ( Site 0200)
-
Sao Paulo, 브라질, 01317-001
- Clinica de Pesquisas e Ctro de Estudos Onc. Ginecol. e Mamaria Ltda ( Site 0204)
-
Sao Paulo, 브라질, 12460-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0209)
-
Sao Paulo, 브라질, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0210)
-
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Goias
-
Goiania, Goias, 브라질, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge Associacao de Combate ao Cancer de Goias ( Site 0205)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, 브라질, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0206)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento ( Site 0201)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0202)
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Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, 브라질, 88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0208)
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Itajai, Santa Catarina, 브라질, 88301-220
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0207)
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-
Barcelona, 스페인, 08023
- Instituto Oncologico Baselga.Hospital Quiron. ( Site 1352)
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall D Hebron ( Site 1357)
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic I Provincial de Barcelona ( Site 1353)
-
Jaen, 스페인, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen ( Site 1364)
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 1354)
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1356)
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Beata María Ana-oncology ( Site 1370)
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1360)
-
Valencia, 스페인, 46015
- Hospital General Arnau de Vilanova de Valencia ( Site 1369)
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 1363)
-
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La Coruna
-
A Coruna, La Coruna, 스페인, 15006
- Hospital Teresa Herrera - Chuac ( Site 1358)
-
-
Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Quiron de Madrid ( Site 1351)
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1367)
-
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Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46011
- Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 1355)
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Cork, 아일랜드, T12 DV56
- Bon Secours Hospital ( Site 1554)
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Dublin, 아일랜드, Dublin 8
- St. James s Hospital ( Site 1553)
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Solihull, 영국, B91 2JL
- Birmingham & Solihull Heartlands Hospital NHS ( Site 1506)
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Truro, 영국, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital ( Site 1502)
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, 영국, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 1503)
-
-
England
-
Nottingham, England, 영국, NG5 1PF
- Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 1504)
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-
Essex
-
Colchester, Essex, 영국, CO4 5JL
- Colchester General Hospital ( Site 1508)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, 영국, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust ( Site 1500)
-
London, London, City Of, 영국, SE1 9RY
- Guy's Hospital ( Site 1501)
-
London, London, City Of, 영국, SW17 0QT
- St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1505)
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Kyiv, 우크라이나, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2716)
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Dnipropetrovska Oblast
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Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, 우크라이나, 49102
- MNPE City Clinical Hospital #4 of Dnipro Regional Council ( Site 2702)
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Kryviy Rih, Dnipropetrovska Oblast, 우크라이나, 50048
- MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2700)
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Ivano-Frankivska Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, 우크라이나, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2707)
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Kharkivska Oblast
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, 우크라이나, 61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 2721)
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Khersonska Oblast
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Antonivka Village, Khersonska Oblast, 우크라이나, 73000
- Communal nonprofit enterprise "Kherson Regional Oncology Dispensary" of Kherson Regional Council ( Site 2713)
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Khmelnytska Oblast
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Khmelnitskiy, Khmelnytska Oblast, 우크라이나, 29000
- Khmelnitskiy Regional Onkology Dispensary ( Site 2704)
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Kyivska Oblast
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Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 03022
- SNPE National Cancer Institute ( Site 2719)
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Odeska Oblast
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Odesa, Odeska Oblast, 우크라이나, 65025
- MI Odesa Regional Clinical Hospital ( Site 2701)
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Odesa, Odeska Oblast, 우크라이나, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2714)
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Zaporizka Oblast
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Zaporizhzhia, Zaporizka Oblast, 우크라이나, 69035
- Medical center of the Limited Liability Company Yulis ( Site 2720)
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Afula, 이스라엘, 1834111
- HaEmek Medical Center ( Site 1712)
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Ashdod, 이스라엘, 7747629
- Assuta Ashdod Public ( Site 1704)
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Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 1701)
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1705)
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1708)
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Ein Karem - Sharett Institute of Oncology ( Site 1700)
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Kfar-Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 1710)
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Nazareth, 이스라엘, 1641101
- Holy Family Hospital ( Site 1711)
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4941 492
- Rabin Medical Center ( Site 1702)
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1707)
-
Rehovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan Medical Center ( Site 1703)
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1706)
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6789140
- Assuta Medical Center ( Site 1709)
-
-
-
-
-
Chiba, 일본, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 2605)
-
Fukushima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 2610)
-
Hiroshima, 일본, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2603)
-
Osaka, 일본, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 2614)
-
Tokyo, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 2608)
-
Tokyo, 일본, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2604)
-
Tokyo, 일본, 142-8666
- Showa Medical University Hospital ( Site 2615)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center ( Site 2601)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, 일본, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2613)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 2607)
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, 일본, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital ( Site 2600)
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-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 2616)
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 2602)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, 일본, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2606)
-
Kitaadachi-gun, Saitama, 일본, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 2612)
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-
Shizuoka
-
Suntogun, Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 2611)
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Anhui
-
Heifei, Anhui, 중국, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 3224)
-
Shanghai, Anhui, 중국, 200025
- Ruijin Hosp,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 3215)
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 3208)
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-
Fujian
-
Fuzhou Fujian, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou-Oncology ( Site 3207)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510289
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University ( Site 3213)
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-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, 중국, 050019
- Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 3216)
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 3200)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 3212)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 3211)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 3214)
-
-
Jiangsu
-
Hangzhou, Jiangsu, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 3203)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 3201)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 3205)
-
-
Shanxi
-
XI An, Shanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 3220)
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 3209)
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, 중국, 830000
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical ( Site 3219)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 3225)
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3210)
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- CHU de Quebec Universite Laval - Hopital du Saint-Sacrement ( Site 0101)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0115)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0116)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0112)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0108)
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0111)
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0114)
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0103)
-
Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
- Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres ( Site 0106)
-
-
-
-
San Jose
-
Santa Ana, San Jose, 코스타리카, 10903
- Hospital Metropolitano - Sede Lindora ( Site 4203)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 0405)
-
Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 50030
- Rodrigo Botero SAS ( Site 0407)
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0400)
-
-
Cordoba
-
Monteria, Cordoba, 콜롬비아, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 0401)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, 콜롬비아, 110221
- Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0402)
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, 콜롬비아, 111221
- Fundacion Universitaria Sanitas ( Site 0403)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아, 760042
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0406)
-
-
-
-
-
Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 2501)
-
Porto, 포르투갈, 4200-072
- Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 2502)
-
Porto, 포르투갈, 4099-001
- Unidade Local de Saude de Santo António - Hospital Santo António ( Site 2503)
-
-
Aveiro
-
Lisboa, Aveiro, 포르투갈, 1400-038
- Fundacao Champalimaud ( Site 2500)
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, 폴란드, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1820)
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1800)
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, 폴란드, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 1821)
-
-
Mazowieckie
-
Ostroleka, Mazowieckie, 폴란드, 07-410
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr Jozefa Psarskiego ( Site 1814)
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 1899)
-
Wieliszew, Mazowieckie, 폴란드, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1803)
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 1819)
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii Copernicus ( Site 1817)
-
Gdynia, Pomorskie, 폴란드, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 1818)
-
-
Slaskie
-
Bielsko-Biala, Slaskie, 폴란드, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1810)
-
Bytom, Slaskie, 폴란드, 41-900
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu ( Site 1807)
-
Gliwice, Slaskie, 폴란드, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 1801)
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- UPR Comprehensive Cancer Center ( Site 6200)
-
-
-
-
-
Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie ( Site 0900)
-
Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint-Louis ( Site 0908)
-
Paris, 프랑스, 75020
- Hopital Tenon ( Site 0914)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse ( Site 0927)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, 프랑스, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc ( Site 0920)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0903)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92210
- Institut Curie - Centre Rene Huguenin ( Site 0917)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, 프랑스, 34070
- Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0925)
-
-
Moselle
-
Metz, Moselle, 프랑스, 57085
- CHR-METZ-THIONVILLE - Hopital de Mercy ( Site 0919)
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Lille, Nord-Pas-de-Calais, 프랑스, 59000
- Centre Oscar Lambret ( Site 0911)
-
-
Provence-Alpes-Cote-d Azur
-
Avignon, Provence-Alpes-Cote-d Azur, 프랑스, 84918
- Institut Sainte Catherine ( Site 0916)
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont Ferrand Cedex, Puy-de-Dome, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin ( Site 0909)
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, 프랑스, 72000
- Clinique Victor Hugo Le Mans ( Site 0906)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0926)
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2908)
-
Budapest, 헝가리, 1032
- Budapesti Szent Margit Korhaz ( Site 2901)
-
Budapest, 헝가리, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Kórház-Onkoradiológiai Osztály ( Site 2902)
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2907)
-
Kaposvar, 헝가리, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 2915)
-
-
Bacs-Kiskun
-
Kecskemét, Bacs-Kiskun, 헝가리, 6000
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2913)
-
-
Baranya
-
Pecs, Baranya, 헝가리, 7621
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont ( Site 2905)
-
-
Borsod-Abauj-Zemplen
-
Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, 헝가리, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 2904)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris OBrien Lifehouse ( Site 2107)
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital ( Site 2100)
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital ( Site 2101)
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Misericordiae Ltd ( Site 2106)
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Frankston Hospital ( Site 2103)
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 2102)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- T1c-T2(종양 크기 ≥2cm), 임상 결절 단계(cN)1-cN2 또는 T3-T4, cN0-cN2를 포함하는 국소 침습성 유방관 선암이 있으며, 현지 병리학자에 의해 확인되었습니다. 참고: 염증성 유방암은 허용됩니다.
- 가장 최근의 American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologist 가이드라인에 따라 중앙에서 확인된 ER+/HER2-, 관 조직학의 3등급 유방암.
- HR 상태(ER 및 프로게스테론 수용체), HER2, 등급 및 PD-L1 상태의 중앙 결정을 위해 원발성 유방 종양에서 채취한 다중 코어로 구성된 새로운 또는 최근에 획득한 코어 바늘 생검을 제공합니다.
참고: 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 샘플 또는 문서화된 사전 동의를 얻은 날짜보다 60일 이전에 얻은 슬라이드에는 스폰서 동의가 필요합니다.
- 연구 치료를 시작하기 전 10일 이내에 평가한 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 12개월(시클로포스파미드를 투여받은 참가자의 경우) 또는 6개월(시클로포스파미드를 투여받지 않은 참가자의 경우) 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다. 기간.
- 여성 참가자는 치료 기간 동안 그리고 펨브롤리주맙 또는 위약을 사용한 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 12개월(시클로포스파미드를 투여받은 참가자의 경우) 또는 6개월(시클로포스파미드를 투여받지 않은 참가자의 경우) 동안 효과적인 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 스테로이드 치료가 필요한 비감염성 폐렴의 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
- 소엽 조직학을 가진 유방암이 있습니다.
- 양측 침윤성 유방암이 있습니다.
- 전이성(4기) 유방암이 있습니다.
- 다발성 유방암(유방의 서로 다른 사분면에 1개 이상의 종양이 있음)이 있습니다.
- 방사선학적 및/또는 임상적 평가에 기초한 유방암 병기 결정에 대한 현재 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기 결정 기준에 따라 cN3, cN3a, cN3b 또는 cN3c와 같은 임상 림프절 병기가 있습니다.
- ER-, 프로게스테론 수용체 양성 유방암이 있습니다.
- 원발성 종양 및/또는 액와 림프절의 절제 생검을 받았거나 연구 치료 전에 전초 림프절 생검을 받았습니다.
- 지난 5년 동안 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 침습성 악성 종양이 있습니다.
참고: 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 유관 상피내암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 자궁경부 상피내암종을 가진 참가자는 제외되지 않습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가 일일 10mg을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 참고: 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 활동성 결핵(Bacillus tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 스크리닝 시 수행된 심초음파(ECHO) 또는 다중문 획득(MUGA) 스캔으로 평가했을 때 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만이거나 기관 정상 한계 미만입니다.
- 다음과 같은 다른 중요한 심장 질환이 있습니다. 1) 지난 6개월 이내에 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군 또는 관상 동맥 성형술/스텐트 삽입술/우회술의 병력. 또는 2) 울혈성 심부전(CHF) New York Heart Association(NYHA) 클래스 II-IV 또는 CHF NYHA 클래스 III 또는 IV의 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
- B형 간염 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염의 알려진 병력이 있습니다.
- 이전에 유방암 치료를 받은 적이 있습니다.
- 이전에 항프로그램화 세포사 단백질 1(항PD-1), 항프로그램화 세포사 리간드 1(항PD-L1) 또는 항PD-L2 제제 또는 또 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4[CTLA-4], OX 40, CD137).
- 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
- 연구 치료에 사용된 구성 요소 또는 부형제에 대해 심각한 과민성(≥3등급)이 있습니다.
- 연구 제제의 연구에 등록하고 연구 요법을 받았거나 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주(항암 또는 항증식 특성을 가진 연구 제제 또는 장치의 경우 12개월) 이내에 조사 장치를 사용했습니다.
- 임신, 모유 수유 중이거나 예상 연구 기간 내에 임신 또는 아버지가 될 것으로 예상되는 경우, 스크리닝 방문부터 시작하여 마지막 방문 후 12개월(시클로포스파미드를 투여받은 참가자의 경우) 또는 6개월(시클로포스파미드를 투여받지 않은 참가자의 경우)까지 연구 치료 용량.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 펨브롤리주맙+화학요법(KX/KA[E]C)
신보강 설정에서 참가자는 4주기 동안 매주 1회(QW) IV 주입을 통해 3주에 한 번(Q3W) + 파클리탁셀(X) 80mg/m^2 정맥(IV) 주입을 통해 펨브롤리주맙(K) 200mg을 투여받습니다(치료) 1), 이어서 IV 주입을 통한 펨브롤리주맙 200mg + Q2W 또는 Q3W 중 하나의 IV 주입을 통한 독소루비신 또는 에피루비신(A 또는 E; 60mg/m^2 또는 100mg/m^2) + 시클로포스파미드(C) 600mg/ 4주기 동안 Q2W 또는 Q3W에서 IV 주입을 통한 m^2(치료 2).
신 보조 치료의 마지막 주기 후 6주 이내에 참가자는 유방암 수술을 받게 됩니다.
수술 후 참가자는 보조 연구 치료를 시작합니다.
보조 설정에서 참가자는 9주기 동안 IV 주입 Q3W를 통해 펨브롤리주맙 200mg + 최대 10년 동안 가변 내분비 요법을 받습니다.
각 주기는 21일입니다.
|
유방암 수술
IV 주입 Q3W
다른 이름들:
IV 주입 QW
다른 이름들:
Q2W 또는 Q3W의 IV 주입
다른 이름들:
Q2W 또는 Q3W의 IV 주입
다른 이름들:
Q2W 또는 Q3W의 IV 주입
다른 이름들:
가변 내분비 요법 최대 10년
지역 표준 치료에 따른 가변 방사선 요법
|
|
위약 비교기: 위약+화학요법(PX/PA[E]C)
신보강 설정에서 참가자는 4주기(치료 1) 동안 매주 1회(QW) IV 주입을 통해 Q3W + 파클리탁셀(X) 80mg/m^2 IV 주입을 통해 위약(P; 생리 식염수 또는 포도당)을 받은 후(치료 1) 위약을 받았습니다. IV 주입을 통해 + 독소루비신 또는 에피루비신(A 또는 E; 60 mg/m^2 또는 100 mg/m^2) Q2W 또는 Q3W 중 하나의 IV 주입을 통해 + 시클로포스파미드(C) 600 mg/m^2 IV 주입을 통해 4주기 동안 Q2W 또는 Q3W(치료 2).
신 보조 치료의 마지막 주기 후 6주 이내에 참가자는 유방암 수술을 받게 됩니다.
수술 후 참가자는 보조 연구 치료를 시작합니다.
보조 설정에서 참가자는 9주기 동안 IV 주입 Q3W를 통해 위약 + 최대 10년 동안 가변 내분비 요법을 받습니다.
각 주기는 21일입니다.
|
유방암 수술
IV 주입 QW
다른 이름들:
Q2W 또는 Q3W의 IV 주입
다른 이름들:
Q2W 또는 Q3W의 IV 주입
다른 이름들:
Q2W 또는 Q3W의 IV 주입
다른 이름들:
지역 표준 치료에 따른 가변 방사선 요법
일반 식염수 또는 포도당 IV 주입 Q3W
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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YpT0/Tis ypN0의 정의를 사용한 병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 최대 약 7개월(수술 시기)
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PCR 비율(ypT0/Tis ypN0)은 American Joint Committee on Cancer에 의한 신보조 전신 요법 완료 후 완전 절제된 유방 표본 및 모든 표본 추출된 국소 림프절의 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 잔류 침습성 암이 없는 참가자의 백분율로 정의됩니다. AJCC) 수술 시 현지 병리학자가 평가한 병기 기준(8판).
(ypT0/Tis ypN0)의 정의를 사용하여 병리학적 완전 반응(pCR)이 있는 참가자의 비율은 프로토콜에 지정된 신보강 항암 요법과 함께 펨브롤리주맙 대 위약에 대해 제시될 것입니다.
|
최대 약 7개월(수술 시기)
|
|
이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 최대 약 12년
|
EFS는 무작위 배정에서 다음과 같은 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다. 수술 불가능, 국소 또는 원격 재발, 두 번째 원발성 악성 종양 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것.
연구자에 의해 결정된 바와 같이, 프로토콜-지정 신보강 및 보조 항암 요법과 조합된 펨브롤리주맙 및 위약의 투여 후 EFS가 제시될 것이다.
|
최대 약 12년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 12년
|
OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
펨브롤리주맙과 위약을 프로토콜에 명시된 신보강 및 보조 항암 요법과 함께 투여한 후의 OS가 제시될 것입니다.
|
최대 약 12년
|
|
ypT0ypN0의 정의를 사용한 pCR 속도
기간: 최대 약 7개월(수술 시기)
|
pCR 비율(ypT0ypN0)은 AJCC 병기 결정 기준(8판)에 따라 신보강 전신 요법을 완료한 후 전체 절제된 유방 표본 및 모든 샘플링된 국소 림프절의 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 잔류 침습성 또는 상피내 암이 없는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 수술 시 현지 병리학자가 평가합니다.
(ypT0ypN0)의 정의를 사용하는 pCR이 있는 참가자의 비율은 프로토콜에 지정된 신보강 항암 요법과 함께 펨브롤리주맙 대 위약에 대해 제시될 것입니다.
|
최대 약 7개월(수술 시기)
|
|
ypT0/Tis의 정의를 사용한 pCR 속도
기간: 최대 약 7개월(수술 시기)
|
pCR 비율(ypT0/Tis)은 AJCC 병기 결정 기준(8판)에 따라 신보강 전신 요법 완료 후 완전한 절제된 유방 표본(림프절 침범과 무관)의 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 잔류 침습성 암이 없는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 수술 시 현지 병리학자가 평가합니다.
ypT0/Tis의 정의를 사용하여 pCR이 있는 참가자의 비율은 프로토콜에 지정된 신보강 항암 요법과 함께 펨브롤리주맙 대 위약에 대해 제시될 것입니다.
|
최대 약 7개월(수술 시기)
|
|
ypT0/Tis ypN0, ypT0/Tis 및 ypT0 ypN0의 정의를 사용한 pCR 비율 결합 양성 점수[CPS] ≥1인 참가자
기간: 최대 약 7개월(수술 시기)
|
pCR 비율은 수술 당시 현지 병리학자가 평가한 AJCC 병기 분류 기준(8판)에 따라 신보조 전신 요법 완료 후 ypT0/Tis ypN0, ypT0/Tis 및 ypT0 ypN0의 정의를 사용하여 계산되었습니다.
ypT0/Tis ypN0, ypT0/Tis 및 ypT0 ypN0의 세 가지 정의를 사용하여 CPS ≥1(양성 프로그램 세포 사멸-리간드 1[PD-L1] 종양 상태)을 가진 참가자의 pCR을 가진 참가자의 비율은 펨브롤리주맙 대 위약에 대해 둘 다 프로토콜에 지정된 신보조 항암 요법과 함께 제공됩니다.
|
최대 약 7개월(수술 시기)
|
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CPS ≥1인 참가자의 EFS
기간: 최대 약 12년
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EFS는 무작위 배정에서 다음과 같은 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다. 수술 불가능, 국소 또는 원격 재발, 두 번째 원발성 악성 종양 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것.
CPS ≥1인 참가자에 대해 조사자가 결정한 바와 같이 프로토콜에 지정된 신보강 및 보조 항암 요법과 함께 펨브롤리주맙 및 위약 투여 후 EFS가 제시될 것입니다.
|
최대 약 12년
|
|
CPS ≥1인 참가자의 OS
기간: 최대 약 12년
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
CPS ≥1인 참가자를 위한 프로토콜 지정 신보강 및 보조 항암 요법과 함께 펨브롤리주맙 및 위약 투여 후 OS가 제시될 것입니다.
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최대 약 12년
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 15개월
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
펨브롤리주맙 또는 위약(1개월의 안전성 후속 조치 포함)을 받는 동안 AE를 경험한 참가자의 수가 제시될 것입니다.
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최대 약 15개월
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심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 17개월
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SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결손이 있는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다.
펨브롤리주맙 또는 위약(3개월의 안전성 후속 조치 포함)을 받는 동안 SAE를 경험한 참가자의 수가 제시될 것입니다.
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최대 약 17개월
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면역 관련 AE(irAE)를 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 15개월
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본 연구에서 발생할 수 있는 펨브롤리주맙 면역요법 치료와 관련된 것으로 알려진 일부 AE는 다음을 포함할 수 있습니다: 폐렴, 설사/대장염, 아스파르테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소(AST/ALT) 상승 또는 빌리루빈 증가, 제1형 진성 당뇨병 또는 고혈당증, 뇌하수체염, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증, 신염 및 신장 기능장애, 심근염.
펨브롤리주맙 또는 위약(1개월의 안전성 후속 조치 포함)을 받는 동안 irAE를 경험한 참가자의 수를 제시합니다.
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최대 약 15개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질(QoL) 설문지 핵심 30(QLQ-C30) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선(치료 1에서 주기 1 1일) 및 치료 2에서 주기 1 및 4 1일(최대 약 5개월) 각 주기는 21일입니다.
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 30개 항목의 설문지입니다.
28개 항목 각각에 대한 개별 응답은 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 제공되며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타내고 2개 항목(전반적인 건강 및 전반적인 품질 of life)은 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=우수)로 제공되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
참가자에 대한 EORTC-QLQ-C30 점수의 기준선에서 치료 종료(최대 주기 4일 1일)까지의 변경 사항이 제시됩니다.
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기준선(치료 1에서 주기 1 1일) 및 치료 2에서 주기 1 및 4 1일(최대 약 5개월) 각 주기는 21일입니다.
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EORTC 유방암 관련 QoL 설문지(QLQ-BR23) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(치료 1의 주기 1 1일) 및 치료 2의 주기 1 및 4 1일(최대 약 5개월) 각 주기는 21일입니다.
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EORTC QLQ-BR23은 유방암에 걸린 여성의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 23개 항목의 설문지입니다.
각 항목에 대한 응답은 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 제공되며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
참가자에 대한 EORTC QLQ-BR23 점수의 기준선에서 치료 종료(1주기 4일까지)까지의 변경 사항이 표시됩니다.
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기준선(치료 1의 주기 1 1일) 및 치료 2의 주기 1 및 4 1일(최대 약 5개월) 각 주기는 21일입니다.
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 14개월
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 연관된 환자 또는 임상 연구 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
AE로 인해 연구 치료제(펨브롤리주맙 또는 위약)를 중단한 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 약 14개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 27일
기본 완료 (추정된)
2031년 1월 24일
연구 완료 (추정된)
2031년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3475-756
- MK-3475-756 (기타 식별자: MSD)
- 194604 (레지스트리 식별자: Japic-CTI)
- KEYNOTE-756 (기타 식별자: MSD)
- 2017-004869-27 (EudraCT 번호)
- jRCT2080224535 (기타 식별자: jRCT)
- 2023-506921-12-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
- U1111-1294-6352 (레지스트리 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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