Undersøgelse af Pembrolizumab (MK-3475) versus placebo i kombination med neoadjuverende kemoterapi og adjuverende endokrin terapi til behandling af tidligt stadium østrogenreceptorpositiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (ERK+/HER2-M) 3475-756/KEYNOTE-756)
8. juli 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et randomiseret, dobbeltblindt fase III-studie af Pembrolizumab versus placebo i kombination med neoadjuverende kemoterapi og adjuverende endokrin terapi til behandling af højrisiko tidligt stadium østrogenreceptorpositiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2+/HER2ER ( -) Brystkræft (KEYNOTE-756)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af pembrolizumab (MK-3475) versus placebo i kombination med neoadjuverende (før-kirurgisk) kemoterapi og adjuverende (post-kirurgisk) endokrin behandling til behandling af voksne med høj risiko tidligt stadium østrogenreceptorpositiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (ER+/HER2-) brystkræft.
De primære undersøgelseshypoteser er: 1) pembrolizumab er overlegen i forhold til placebo, både i kombination med den protokolspecificerede neoadjuverende anticancerterapi, som vurderet ved patologisk Complete Response (pCR)-rate defineret af den lokale patolog, og 2) pembrolizumab er overlegen end placebo (både i kombination med de protokolspecificerede neoadjuverende og adjuverende anticancerterapier) som vurderet af Event-Free Survival (EFS) som bestemt af investigator. Undersøgelsen anses for at have opfyldt sit primære mål, hvis pembrolizumab er bedre end placebo med hensyn til enten pCR (ypT0/Tis ypN0) eller EFS.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiedeltagere vil modtage 8 cyklusser af neoadjuverende undersøgelsesbehandling og vil derefter blive opereret for deres brystkræft.
Efter operationen vil deltagerne modtage 9 cyklusser af undersøgelsesbehandling og op til 10 års variabel endokrin terapi.
Hver cyklus er 21 dage lang.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1240
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris OBrien Lifehouse ( Site 2107)
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital ( Site 2100)
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital ( Site 2101)
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Misericordiae Ltd ( Site 2106)
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Frankston Hospital ( Site 2103)
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 2102)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
- Imelda Ziekenhuis Bonheiden ( Site 0703)
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen - Medical Oncology ( Site 0709)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1070
- Institut Jules Bordet ( Site 0710)
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0701)
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgien, 4000
- CHC MontLegia ( Site 0707)
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse ( Site 0704)
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgien, 5530
- CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0706)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares Gent ( Site 0700)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven ( Site 0702)
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
- AZ Groeninge ( Site 0705)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20560121
- Instituto Nacional de Câncer - INCA-Pesquisa Clinica HC3 ( Site 0200)
-
Sao Paulo, Brasilien, 01317-001
- Clinica de Pesquisas e Ctro de Estudos Onc. Ginecol. e Mamaria Ltda ( Site 0204)
-
Sao Paulo, Brasilien, 12460-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0209)
-
Sao Paulo, Brasilien, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0210)
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasilien, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge Associacao de Combate ao Cancer de Goias ( Site 0205)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0206)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento ( Site 0201)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0202)
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0208)
-
Itajai, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0207)
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1S 4L8
- CHU de Quebec Universite Laval - Hopital du Saint-Sacrement ( Site 0101)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0115)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0116)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0112)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0108)
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0111)
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0114)
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0103)
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres ( Site 0106)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 0405)
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 50030
- Rodrigo Botero SAS ( Site 0407)
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0400)
-
-
Cordoba
-
Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 0401)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
- Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0402)
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111221
- Fundacion Universitaria Sanitas ( Site 0403)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0406)
-
-
-
-
San Jose
-
Santa Ana, San Jose, Costa Rica, 10903
- Hospital Metropolitano - Sede Lindora ( Site 4203)
-
-
-
-
Arkhangel Skaya Oblast
-
Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Den Russiske Føderation, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1901)
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Den Russiske Føderation, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1909)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1908)
-
Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 121359
- Central Clinical Hospital with outpatient Clinic ( Site 1907)
-
Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 125367
- Medical Rehabilitation Center ( Site 1912)
-
-
Ryazanskaya Oblast
-
Ryazan, Ryazanskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 390046
- Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1910)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 195271
- Railway Hospital of OJSC ( Site 1913)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1900)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Den Russiske Føderation, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 1903)
-
-
Tomskaya Oblast
-
Tomsk, Tomskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 634028
- Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 1905)
-
-
-
-
-
Solihull, Det Forenede Kongerige, B91 2JL
- Birmingham & Solihull Heartlands Hospital NHS ( Site 1506)
-
Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital ( Site 1502)
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 1503)
-
-
England
-
Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PF
- Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 1504)
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
- Colchester General Hospital ( Site 1508)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust ( Site 1500)
-
London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SE1 9RY
- Guy's Hospital ( Site 1501)
-
London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1505)
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
- Southern Cancer Center, PC ( Site 8003)
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
- Cancer Treatment Centers of America at Western Regional Medical Center ( Site 0001)
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 8008)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Samuel Oschin Comp. Cancer Institute ( Site 0079)
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- El Camino Hospital Cancer Center ( Site 0004)
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford Cancer Center ( Site 0072)
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0073)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0008)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0014)
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0075)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- The University of Chicago Medical Center ( Site 0080)
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0020)
-
Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
- Midwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0077)
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
- Goshen Center for Cancer Care ( Site 0021)
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50702
- MercyOne Waterloo Cancer Center ( Site 0016)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- James Graham Brown Cancer Center ( Site 0022)
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
- Maryland Oncology Hematology, P.A. ( Site 8007)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0024)
-
Danvers, Massachusetts, Forenede Stater, 01923
- MGH - North Shore Cancer Center ( Site 0081)
-
Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
- MGH Newton-Wellesley Hospital's Vernon Cancer Center ( Site 0082)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 0028)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic and Medical School (Rochester) ( Site 0029)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0033)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0039)
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- Holy Name Medical Center ( Site 0041)
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical College ( Site 0043)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
- CTCA Southwestern ( Site 0074)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute ( Site 0051)
-
Tigard, Oregon, Forenede Stater, 97223
- Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8000)
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Geisinger Medical Center ( Site 0052)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 0078)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19124
- Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center ( Site 0076)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina ( Site 0053)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute ( Site 7000)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Texas Oncology-Austin Central ( Site 8004)
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital ( Site 8002)
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 8009)
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- Texas Oncology-Memorial City ( Site 8012)
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 0083)
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
- Texas Oncology- Plano East ( Site 8010)
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas ( Site 8006)
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
- Bon Secours St. Francis Medical Center Oncology Research ( Site 0064)
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Virginia Oncology Associates ( Site 8001)
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0070)
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
- Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0066)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75005
- Institut Curie ( Site 0900)
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hopital Saint-Louis ( Site 0908)
-
Paris, Frankrig, 75020
- Hopital Tenon ( Site 0914)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrig, 14076
- Centre Francois Baclesse ( Site 0927)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Frankrig, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc ( Site 0920)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0903)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92210
- Institut Curie - Centre Rene Huguenin ( Site 0917)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrig, 34070
- Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0925)
-
-
Moselle
-
Metz, Moselle, Frankrig, 57085
- CHR-METZ-THIONVILLE - Hopital de Mercy ( Site 0919)
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Lille, Nord-Pas-de-Calais, Frankrig, 59000
- Centre Oscar Lambret ( Site 0911)
-
-
Provence-Alpes-Cote-d Azur
-
Avignon, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Frankrig, 84918
- Institut Sainte Catherine ( Site 0916)
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont Ferrand Cedex, Puy-de-Dome, Frankrig, 63011
- Centre Jean Perrin ( Site 0909)
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Frankrig, 72000
- Clinique Victor Hugo Le Mans ( Site 0906)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0926)
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 DV56
- Bon Secours Hospital ( Site 1554)
-
Dublin, Irland, Dublin 8
- St. James s Hospital ( Site 1553)
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center ( Site 1712)
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Assuta Ashdod Public ( Site 1704)
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 1701)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1705)
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1708)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem - Sharett Institute of Oncology ( Site 1700)
-
Kfar-Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 1710)
-
Nazareth, Israel, 1641101
- Holy Family Hospital ( Site 1711)
-
Petah Tikva, Israel, 4941 492
- Rabin Medical Center ( Site 1702)
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1707)
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center ( Site 1703)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1706)
-
Tel Aviv, Israel, 6789140
- Assuta Medical Center ( Site 1709)
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 2605)
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 2610)
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2603)
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 2614)
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 2608)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2604)
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- Showa Medical University Hospital ( Site 2615)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center ( Site 2601)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2613)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 2607)
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital ( Site 2600)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 2616)
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 2602)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2606)
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 2612)
-
-
Shizuoka
-
Suntogun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 2611)
-
-
-
-
Anhui
-
Heifei, Anhui, Kina, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 3224)
-
Shanghai, Anhui, Kina, 200025
- Ruijin Hosp,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 3215)
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 3208)
-
-
Fujian
-
Fuzhou Fujian, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou-Oncology ( Site 3207)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510289
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University ( Site 3213)
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Kina, 050019
- Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 3216)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 3200)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 3212)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 3211)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 3214)
-
-
Jiangsu
-
Hangzhou, Jiangsu, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 3203)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 3201)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 3205)
-
-
Shanxi
-
XI An, Shanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 3220)
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 3209)
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical ( Site 3219)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 3225)
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3210)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2200)
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2201)
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2203)
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2202)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center ( Site 2204)
-
-
-
-
-
Wellington, New Zealand, 6021
- Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 2301)
-
-
Bay Of Plenty
-
Tauranga, Bay Of Plenty, New Zealand, 3112
- Tauranga Hospital ( Site 2302)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
- Canterbury Regional Cancer & Blood Services ( Site 2303)
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1820)
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1800)
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 1821)
-
-
Mazowieckie
-
Ostroleka, Mazowieckie, Polen, 07-410
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr Jozefa Psarskiego ( Site 1814)
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 1899)
-
Wieliszew, Mazowieckie, Polen, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1803)
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 1819)
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii Copernicus ( Site 1817)
-
Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 1818)
-
-
Slaskie
-
Bielsko-Biala, Slaskie, Polen, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1810)
-
Bytom, Slaskie, Polen, 41-900
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu ( Site 1807)
-
Gliwice, Slaskie, Polen, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 1801)
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 2501)
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 2502)
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Unidade Local de Saude de Santo António - Hospital Santo António ( Site 2503)
-
-
Aveiro
-
Lisboa, Aveiro, Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud ( Site 2500)
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- UPR Comprehensive Cancer Center ( Site 6200)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Instituto Oncologico Baselga.Hospital Quiron. ( Site 1352)
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall D Hebron ( Site 1357)
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic I Provincial de Barcelona ( Site 1353)
-
Jaen, Spanien, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen ( Site 1364)
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 1354)
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1356)
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Beata María Ana-oncology ( Site 1370)
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1360)
-
Valencia, Spanien, 46015
- Hospital General Arnau de Vilanova de Valencia ( Site 1369)
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 1363)
-
-
La Coruna
-
A Coruna, La Coruna, Spanien, 15006
- Hospital Teresa Herrera - Chuac ( Site 1358)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Quiron de Madrid ( Site 1351)
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1367)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46011
- Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 1355)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 2401)
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2400)
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 2403)
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital ( Site 2404)
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2402)
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Friedrichshafen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 88045
- Medizinische Management GmbH ( Site 1012)
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 1001)
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern ( Site 1000)
-
-
Hessen
-
Offenbach, Hessen, Tyskland, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH ( Site 1002)
-
Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65199
- HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden ( Site 1004)
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30177
- MVZ Onko Medical GmbH Hannover ( Site 1013)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53111
- Gynaekologisches Zentrum ( Site 1003)
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen Mitte Gmbh Evang. Huyssens Stiftung ( Site 1006)
-
Paderborn., Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33098
- Frauenklinik St. Louise ( Site 1014)
-
-
Saarland
-
Saarbruecken, Saarland, Tyskland, 66113
- Caritas Klinikum Saarbruecken St. Theresia ( Site 1009)
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 1008)
-
-
Thuringen
-
Nordhausen, Thuringen, Tyskland, 99734
- MVZ Nordhausen gGmbH - Praxis Dr. Grafe ( Site 1005)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2716)
-
-
Dnipropetrovska Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49102
- MNPE City Clinical Hospital #4 of Dnipro Regional Council ( Site 2702)
-
Kryviy Rih, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 50048
- MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2700)
-
-
Ivano-Frankivska Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2707)
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 2721)
-
-
Khersonska Oblast
-
Antonivka Village, Khersonska Oblast, Ukraine, 73000
- Communal nonprofit enterprise "Kherson Regional Oncology Dispensary" of Kherson Regional Council ( Site 2713)
-
-
Khmelnytska Oblast
-
Khmelnitskiy, Khmelnytska Oblast, Ukraine, 29000
- Khmelnitskiy Regional Onkology Dispensary ( Site 2704)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03022
- SNPE National Cancer Institute ( Site 2719)
-
-
Odeska Oblast
-
Odesa, Odeska Oblast, Ukraine, 65025
- MI Odesa Regional Clinical Hospital ( Site 2701)
-
Odesa, Odeska Oblast, Ukraine, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2714)
-
-
Zaporizka Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporizka Oblast, Ukraine, 69035
- Medical center of the Limited Liability Company Yulis ( Site 2720)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2908)
-
Budapest, Ungarn, 1032
- Budapesti Szent Margit Korhaz ( Site 2901)
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Kórház-Onkoradiológiai Osztály ( Site 2902)
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2907)
-
Kaposvar, Ungarn, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 2915)
-
-
Bacs-Kiskun
-
Kecskemét, Bacs-Kiskun, Ungarn, 6000
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2913)
-
-
Baranya
-
Pecs, Baranya, Ungarn, 7621
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont ( Site 2905)
-
-
Borsod-Abauj-Zemplen
-
Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 2904)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har et lokaliseret invasivt duktalt brystadenokarcinom, bekræftet af den lokale patolog, som inkluderer enten T1c-T2 (tumorstørrelse ≥2 cm), klinisk knudestadium (cN)1-cN2 eller T3-T4, cN0-cN2. Bemærk: Inflammatorisk brystkræft er tilladt.
- Har centralt bekræftet ER+/HER2-, grad 3 brystcancer af duktal histologi, ifølge de seneste retningslinjer fra American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologist.
- Giver en ny eller nyligt opnået kernenålebiopsi, bestående af flere kerner, taget fra de(n) primære brysttumor(er) til central bestemmelse af HR-status (ER og progesteronreceptor), HER2, grad og PD-L1-status.
Bemærk: Sponsoraftale er påkrævet for formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) tumorvævsprøve eller objektglas, der blev opnået mere end 60 dage før den dato, hvor det dokumenterede informerede samtykke blev opnået.
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1, vurderet inden for 10 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
- Mandlige deltagere skal acceptere at bruge prævention i behandlingsperioden og i mindst 12 måneder (for deltagere, der fik cyclophosphamid) eller 6 måneder (for deltagere, der ikke fik cyclophosphamid) efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og afstå fra at donere sæd i løbet af denne periode.
- Kvindelige deltagere skal acceptere at bruge effektiv prævention i behandlingsperioden og i mindst 12 måneder (for deltagere, der fik cyclophosphamid) eller 6 måneder (for deltagere, der ikke fik cyclophosphamid) efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling med pembrolizumab eller placebo.
- Har tilstrækkelig organfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med ikke-infektiøs lungebetændelse, der krævede behandling med steroider eller har aktuel pneumonitis.
- Har brystkræft med lobulær histologi.
- Har bilateral invasiv brystkræft.
- Har metastatisk (stadie IV) brystkræft.
- Har multicentrisk brystkræft (tilstedeværelse af mere end 1 tumor i forskellige kvadranter af brystet).
- Har en af følgende kliniske lymfeknude-stadieinddelinger i henhold til nuværende American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiekriterier for brystkræft-stadie baseret på radiologisk og/eller klinisk vurdering: cN3, cN3a, cN3b eller cN3c.
- Har ER-, progesteronreceptor positiv brystkræft.
- Har gennemgået excisional biopsi af den primære tumor og/eller aksillære lymfeknuder eller har gennemgået sentinel lymfeknudebiopsi forud for undersøgelsesbehandling.
- Har en kendt yderligere, invasiv, malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de sidste 5 år.
Bemærk: Deltagere med basalcellecarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, duktalt brystcarcinom in situ eller cervikal carcinom in situ, der har gennemgået potentielt helbredende behandling, er ikke udelukket.
- Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (dosis overstiger 10 mg dagligt af prednisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler) Bemærk: Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
- Har en kendt historie med aktiv tuberkulose (Bacillus tuberculosis).
- Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
- Har venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på <50 % eller under institutionsgrænsen for normal, som vurderet ved ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA) scanning udført ved screening.
- Har anden væsentlig hjertesygdom, såsom: 1) Anamnese med myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom eller koronar angioplastik/stenting/bypass inden for de sidste 6 måneder. eller 2) Kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV eller historie med CHF NYHA klasse III eller IV.
- Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
- Har en kendt historie med hepatitis B eller kendt aktiv hepatitis C-virusinfektion.
- Har tidligere modtaget behandling for brystkræft.
- Har modtaget tidligere behandling med et anti-programmeret celledødsprotein 1 (anti-PD-1), anti-programmeret celledødsligand 1 (anti-PD-L1), eller et anti-PD-L2 middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-inhiberende T-cellereceptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 [CTLA-4], OX 40, CD137).
- Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Har svær overfølsomhed (≥grad 3) over for nogen af de komponenter eller hjælpestoffer, der er brugt i undersøgelsesbehandlingerne.
- Er/blev tilmeldt en undersøgelse af et forsøgsmiddel og modtog undersøgelsesterapi eller brugte et forsøgsudstyr inden for 4 uger (12 måneder for et forsøgsmiddel eller anordning med anticancer eller antiproliferative egenskaber) før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Er gravid, ammer eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget gennem 12 måneder (for deltagere, der fik cyclophosphamid) eller 6 måneder (for deltagere, der ikke fik cyclophosphamid) efter det sidste dosis af studiebehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab+kemoterapi (KX/KA[E]C)
I den neoadjuvante indstilling får deltagerne pembrolizumab (K) 200 mg via intravenøs (IV) infusion én gang hver 3. uge (Q3W) + paclitaxel (X) 80 mg/m^2 via IV infusion én gang om ugen (QW) i 4 cyklusser (Behandling) 1), efterfulgt af pembrolizumab 200 mg via IV infusion + doxorubicin eller epirubicin (A eller E; 60 mg/m^2 eller 100 mg/m^2) via IV infusion enten i Q2W eller Q3W + cyclophosphamid (C) 600 mg/ m^2 via IV-infusion enten i Q2W eller Q3W i 4 cyklusser (Behandling 2).
Ikke mere end 6 uger efter sidste cyklus af neoadjuverende behandling vil deltagerne blive opereret for deres brystkræft.
Efter operationen vil deltagerne begynde adjuverende undersøgelsesbehandling.
I den adjuverende indstilling får deltagerne pembrolizumab 200 mg via IV infusion Q3W i 9 cyklusser + variabel endokrin behandling i op til 10 år.
Hver cyklus er 21 dage lang.
|
Kirurgi for brystkræft
IV infusion Q3W
Andre navne:
IV infusion QW
Andre navne:
IV infusion enten i Q2W eller Q3W
Andre navne:
IV infusion enten i Q2W eller Q3W
Andre navne:
IV infusion enten i Q2W eller Q3W
Andre navne:
Variabel endokrin behandling i op til 10 år
Variabel strålebehandling efter lokal plejestandard
|
|
Placebo komparator: Placebo+kemoterapi (PX/PA[E]C)
I den neoadjuvante indstilling får deltagerne placebo (P; normal saltvand eller dextrose) via IV-infusion Q3W + paclitaxel (X) 80 mg/m^2 via IV-infusion én gang om ugen (QW) i 4 cyklusser (Behandling 1), efterfulgt af placebo via IV-infusion + doxorubicin eller epirubicin (A eller E; 60 mg/m^2 eller 100 mg/m^2) via IV-infusion enten i Q2W eller Q3W + cyclophosphamid (C) 600 mg/m^2 via IV-infusion enten i Q2W eller Q3W i 4 cyklusser (Behandling 2).
Ikke mere end 6 uger efter sidste cyklus af neoadjuverende behandling vil deltagerne blive opereret for deres brystkræft.
Efter operationen vil deltagerne begynde adjuverende undersøgelsesbehandling.
I den adjuverende indstilling får deltagerne placebo via IV-infusion Q3W i 9 cyklusser + variabel endokrin behandling i op til 10 år.
Hver cyklus er 21 dage lang.
|
Kirurgi for brystkræft
IV infusion QW
Andre navne:
IV infusion enten i Q2W eller Q3W
Andre navne:
IV infusion enten i Q2W eller Q3W
Andre navne:
IV infusion enten i Q2W eller Q3W
Andre navne:
Variabel strålebehandling efter lokal plejestandard
Normal saltvand eller dextrose IV infusion Q3W
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplet respons (pCR) rate ved brug af definitionen af ypT0/Tis ypN0
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder (operationstidspunkt)
|
PCR-hastigheden (ypT0/Tis ypN0) er defineret som procentdelen af deltagere uden resterende invasiv cancer på hæmatoxylin- og eosin-evaluering af den komplette resekerede brystprøve og alle udtagne regionale lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende systemisk terapi af American Joint Committee on Cancer ( AJCC) stadiekriterier (8. udgave) vurderet af den lokale patolog på operationstidspunktet.
Procentdelen af deltagere med patologisk komplet respons (pCR) ved brug af definitionen af (ypT0/Tis ypN0) vil blive præsenteret for pembrolizumab versus placebo, begge i kombination med de protokolspecificerede neoadjuverende anticancer-terapier.
|
Op til cirka 7 måneder (operationstidspunkt)
|
|
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til cirka 12 år
|
EFS er defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression, der: udelukker operation, resulterer i et lokalt eller fjernt tilbagefald, resulterer i en anden primær malignitet eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
EFS efter administration af pembrolizumab og placebo, både i kombination med de protokolspecificerede neoadjuverende og adjuverende anticancerterapier, som bestemt af investigator, vil blive præsenteret.
|
Op til cirka 12 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 12 år
|
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
OS efter administration af pembrolizumab og placebo, både i kombination med de protokolspecificerede neoadjuverende og adjuverende anticancerterapier vil blive præsenteret.
|
Op til cirka 12 år
|
|
pCR-hastighed ved hjælp af definitionen af ypT0ypN0
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder (operationstidspunkt)
|
pCR-hastighed (ypT0ypN0) er defineret som procentdelen af deltagere uden resterende invasiv eller in situ cancer på hæmatoxylin og eosin-evaluering af den komplette resekerede brystprøve og alle samplede regionale lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende systemisk terapi ved AJCC-stadiekriterier (8. udgave) vurderes af den lokale patolog på operationstidspunktet.
Procentdelen af deltagere med en pCR, der anvender definitionen af (ypT0ypN0), vil blive præsenteret for pembrolizumab versus placebo, begge i kombination med de protokolspecificerede neoadjuverende anticancer-terapier.
|
Op til cirka 7 måneder (operationstidspunkt)
|
|
pCR-hastighed ved hjælp af definitionen af ypT0/Tis
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder (operationstidspunkt)
|
pCR-hastighed (ypT0/Tis) er defineret som procentdelen af deltagere uden resterende invasiv cancer på hæmatoxylin- og eosin-evaluering af den komplette resekerede brystprøve (uafhængig af lymfeknudepåvirkning) efter afslutning af neoadjuverende systemisk terapi ved AJCC-stadiekriterier (8. udgave) vurderes af den lokale patolog på operationstidspunktet.
Procentdelen af deltagere med en pCR, der anvender definitionen af ypT0/Tis, vil blive præsenteret for pembrolizumab versus placebo, begge i kombination med de protokolspecificerede neoadjuverende anticancer-terapier.
|
Op til cirka 7 måneder (operationstidspunkt)
|
|
pCR-hastighed ved hjælp af definitionerne af ypT0/Tis ypN0, ypT0/Tis og ypT0 ypN0 hos deltagere med en kombineret positiv score [CPS] ≥1
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder (operationstidspunkt)
|
pCR-hastigheder blev beregnet ved hjælp af definitionerne af ypT0/Tis ypN0, ypT0/Tis og ypT0 ypN0 efter afslutning af neoadjuverende systemisk terapi ved AJCC-stadiekriterier (8. udgave) vurderet af den lokale patolog på operationstidspunktet.
Procentdelen af deltagere med en pCR, der anvender de tre definitioner af ypT0/Tis ypN0, ypT0/Tis og ypT0 ypN0 hos deltagere med en CPS ≥1 (med en positiv programmeret celledød-ligand 1 [PD-L1] tumorstatus) vil præsenteres for pembrolizumab versus placebo, begge i kombination med de protokolspecificerede neoadjuverende anticancerbehandlinger.
|
Op til cirka 7 måneder (operationstidspunkt)
|
|
EFS hos deltagere med en CPS ≥1
Tidsramme: Op til cirka 12 år
|
EFS er defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression, der: udelukker operation, resulterer i et lokalt eller fjernt tilbagefald, resulterer i en anden primær malignitet eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
EFS efter administration af pembrolizumab og placebo, både i kombination med de protokolspecificerede neoadjuverende og adjuverende anticancerterapier, som bestemt af investigator for deltagere med en CPS ≥1, vil blive præsenteret.
|
Op til cirka 12 år
|
|
OS i deltagere med en CPS ≥1
Tidsramme: Op til cirka 12 år
|
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
OS efter administration af pembrolizumab og placebo, både i kombination med de protokolspecificerede neoadjuverende og adjuverende anticancerterapier for deltagere med en CPS ≥1, vil blive præsenteret.
|
Op til cirka 12 år
|
|
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 15 måneder
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Antallet af deltagere, der oplever en AE, mens de får pembrolizumab eller placebo (inklusive 1 måneds sikkerhedsopfølgning), vil blive præsenteret.
|
Op til cirka 15 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplever en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til cirka 17 måneder
|
En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Antallet af deltagere, der oplever en SAE, mens de får pembrolizumab eller placebo (inklusive 3 måneders sikkerhedsopfølgning), vil blive præsenteret.
|
Op til cirka 17 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplever en immunrelateret AE (irAE)
Tidsramme: Op til cirka 15 måneder
|
Nogle bivirkninger, der kan forekomme i denne undersøgelse, som vides at være relateret til pembrolizumab-immunterapibehandling og kan omfatte: lungebetændelse, diarré/colitis, forhøjet aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (AST/ALAT) eller øget bilirubin, type 1-diabetes mellitus eller hyperglykæmi, hypofysitis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, nefritis og nyreinsufficiens og myocarditis.
Antallet af deltagere, der oplever en irAE, mens de får pembrolizumab eller placebo (inklusive 1 måneds sikkerhedsopfølgning), vil blive præsenteret.
|
Op til cirka 15 måneder
|
|
Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitet (QoL) Spørgeskema Core 30 (QLQ-C30) Score
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1 i behandling 1) og cyklus 1 og 4 dag 1 i behandling 2 (op til ca. 5 måneder) Hver cyklus er 21 dage.
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet.
Individuelle svar for hver af 28 punkter gives på en 4-punkts skala (1=Slet ikke til 4=Meget), med en lavere score, der indikerer et bedre resultat, og svar for hver af 2 punkter (generelt helbred og generel kvalitet af livet) gives på en 7-trins skala (1=Meget dårlig til 7=Fremragende), med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
Ændringen fra baseline til afslutning af behandlingen (op til cyklus 4 dag 1) i EORTC-QLQ-C30-score for deltagere vil blive præsenteret.
|
Baseline (cyklus 1 dag 1 i behandling 1) og cyklus 1 og 4 dag 1 i behandling 2 (op til ca. 5 måneder) Hver cyklus er 21 dage.
|
|
Ændring fra baseline i EORTC Breast Cancer-Specific QoL Questionnaire (QLQ-BR23) score
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1 i behandling 1) og cyklus 1 og 4 dag 1 i behandling 2 (op til ca. 5 måneder) Hver cyklus er 21 dage.
|
EORTC QLQ-BR23 er et spørgeskema med 23 punkter udviklet til at vurdere livskvaliteten hos kvinder med brystkræft.
Svar for hvert punkt gives på en 4-trins skala (1=Ikke til 4=Meget meget), med en lavere score, der indikerer et bedre resultat.
Ændringen fra baseline til afslutning af behandlingen (op til cyklus 4 dag 1) i EORTC QLQ-BR23 score for deltagere vil blive præsenteret.
|
Baseline (cyklus 1 dag 1 i behandling 1) og cyklus 1 og 4 dag 1 i behandling 2 (op til ca. 5 måneder) Hver cyklus er 21 dage.
|
|
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 14 måneder
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen (pembrolizumab eller placebo) på grund af en AE vil blive præsenteret.
|
Op til cirka 14 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. december 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
24. januar 2031
Studieafslutning (Anslået)
24. januar 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Topoisomerasehæmmere
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Cyclofosfamid
- Pembrolizumab
- Doxorubicin
- Paclitaxel
- Epirubicin
Andre undersøgelses-id-numre
- 3475-756
- MK-3475-756 (Anden identifikator: MSD)
- 194604 (Registry Identifier: Japic-CTI)
- KEYNOTE-756 (Anden identifikator: MSD)
- 2017-004869-27 (EudraCT nummer)
- jRCT2080224535 (Anden identifikator: jRCT)
- 2023-506921-12-00 (Registry Identifier: EU CT)
- U1111-1294-6352 (Registry Identifier: UTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .