Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пембролизумаба (MK-3475) по сравнению с плацебо в комбинации с неоадъювантной химиотерапией и адъювантной эндокринной терапией при лечении рака молочной железы с положительным рецептором эстрогена и отрицательным рецептором эпидермального фактора роста человека 2 (ER+/HER2-) на ранней стадии (MK- 3475-756/KEYNOTE-756)

8 июля 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы III пембролизумаба по сравнению с плацебо в комбинации с неоадъювантной химиотерапией и адъювантной эндокринной терапией для лечения пациентов с высоким риском ранней стадии, положительных по рецептору эстрогена, и отрицательных по рецептору эпидермального фактора роста 2 человека (ER+/HER2). -) Рак молочной железы (KEYNOTE-756)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности пембролизумаба (МК-3475) по сравнению с плацебо в сочетании с неоадъювантной (предоперационной) химиотерапией и адъювантной (послеоперационной) эндокринной терапией при лечении взрослых с высоким риском Ранняя стадия положительного по рецептору эстрогена, отрицательного по рецептору эпидермального фактора роста человека 2 (ER+/HER2-) рака молочной железы.

Основные гипотезы исследования таковы: 1) пембролизумаб превосходит плацебо как в комбинации с указанной в протоколе неоадъювантной противоопухолевой терапией, что оценивается по частоте патологического полного ответа (pCR), определенной местным патологоанатомом, и 2) пембролизумаб превосходит плацебо. (как в сочетании с указанной в протоколе неоадъювантной, так и адъювантной противоопухолевой терапией) по оценке бессобытийной выживаемости (EFS), определенной исследователем. Считается, что исследование достигло своей основной цели, если пембролизумаб превосходит плацебо в отношении либо pCR (ypT0/Tis ypN0), либо БСВ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники исследования получат 8 циклов неоадъювантного лечения, а затем перенесут операцию по поводу рака молочной железы. После операции участники получат 9 циклов исследуемого лечения и до 10 лет переменной эндокринной терапии. Каждый цикл длится 21 день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 2107)
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital ( Site 2100)
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 2101)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd ( Site 2106)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Frankston Hospital ( Site 2103)
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 2102)
  • Бельгия
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Бельгия, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden ( Site 0703)
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen - Medical Oncology ( Site 0709)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region De, Бельгия, 1070
        • Institut Jules Bordet ( Site 0710)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0701)
    • Liege
      • Liège, Liege, Бельгия, 4000
        • CHC MontLegia ( Site 0707)
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
        • Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse ( Site 0704)
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Бельгия, 5530
        • CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0706)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • AZ Maria Middelares Gent ( Site 0700)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0702)
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge ( Site 0705)
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20560121
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA-Pesquisa Clinica HC3 ( Site 0200)
      • Sao Paulo, Бразилия, 01317-001
        • Clinica de Pesquisas e Ctro de Estudos Onc. Ginecol. e Mamaria Ltda ( Site 0204)
      • Sao Paulo, Бразилия, 12460-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0209)
      • Sao Paulo, Бразилия, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0210)
    • Goias
      • Goiania, Goias, Бразилия, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge Associacao de Combate ao Cancer de Goias ( Site 0205)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0206)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento ( Site 0201)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0202)
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Бразилия, 88034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0208)
      • Itajai, Santa Catarina, Бразилия, 88301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0207)
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2908)
      • Budapest, Венгрия, 1032
        • Budapesti Szent Margit Korhaz ( Site 2901)
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház-Onkoradiológiai Osztály ( Site 2902)
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2907)
      • Kaposvar, Венгрия, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 2915)
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemét, Bacs-Kiskun, Венгрия, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2913)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Венгрия, 7621
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont ( Site 2905)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Венгрия, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 2904)
  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Friedrichshafen, Baden-Wurttemberg, Германия, 88045
        • Medizinische Management GmbH ( Site 1012)
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 1001)
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern ( Site 1000)
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Германия, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH ( Site 1002)
      • Wiesbaden, Hessen, Германия, 65199
        • HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden ( Site 1004)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30177
        • MVZ Onko Medical GmbH Hannover ( Site 1013)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53111
        • Gynaekologisches Zentrum ( Site 1003)
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Gmbh Evang. Huyssens Stiftung ( Site 1006)
      • Paderborn., Nordrhein-Westfalen, Германия, 33098
        • Frauenklinik St. Louise ( Site 1014)
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Германия, 66113
        • Caritas Klinikum Saarbruecken St. Theresia ( Site 1009)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 1008)
    • Thuringen
      • Nordhausen, Thuringen, Германия, 99734
        • MVZ Nordhausen gGmbH - Praxis Dr. Grafe ( Site 1005)
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • HaEmek Medical Center ( Site 1712)
      • Ashdod, Израиль, 7747629
        • Assuta Ashdod Public ( Site 1704)
      • Beer Sheva, Израиль, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1701)
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1705)
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1708)
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Ein Karem - Sharett Institute of Oncology ( Site 1700)
      • Kfar-Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 1710)
      • Nazareth, Израиль, 1641101
        • Holy Family Hospital ( Site 1711)
      • Petah Tikva, Израиль, 4941 492
        • Rabin Medical Center ( Site 1702)
      • Ramat Gan, Израиль, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1707)
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Kaplan Medical Center ( Site 1703)
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1706)
      • Tel Aviv, Израиль, 6789140
        • Assuta Medical Center ( Site 1709)
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия, T12 DV56
        • Bon Secours Hospital ( Site 1554)
      • Dublin, Ирландия, Dublin 8
        • St. James s Hospital ( Site 1553)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Instituto Oncologico Baselga.Hospital Quiron. ( Site 1352)
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 1357)
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial de Barcelona ( Site 1353)
      • Jaen, Испания, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen ( Site 1364)
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1354)
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1356)
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital Beata María Ana-oncology ( Site 1370)
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1360)
      • Valencia, Испания, 46015
        • Hospital General Arnau de Vilanova de Valencia ( Site 1369)
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 1363)
    • La Coruna
      • A Coruna, La Coruna, Испания, 15006
        • Hospital Teresa Herrera - Chuac ( Site 1358)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Испания, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid ( Site 1351)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1367)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46011
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 1355)
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1S 4L8
        • CHU de Quebec Universite Laval - Hopital du Saint-Sacrement ( Site 0101)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0115)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0116)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0112)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0108)
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0111)
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0114)
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0103)
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres ( Site 0106)
  • Китай
    • Anhui
      • Heifei, Anhui, Китай, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 3224)
      • Shanghai, Anhui, Китай, 200025
        • Ruijin Hosp,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 3215)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 3208)
    • Fujian
      • Fuzhou Fujian, Fujian, Китай, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou-Oncology ( Site 3207)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510289
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University ( Site 3213)
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Китай, 050019
        • Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 3216)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 3200)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 3212)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 3211)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 3214)
    • Jiangsu
      • Hangzhou, Jiangsu, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 3203)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 3201)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 3205)
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 3220)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 3209)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай, 830000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical ( Site 3219)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 3225)
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3210)
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 0405)
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 50030
        • Rodrigo Botero SAS ( Site 0407)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0400)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Колумбия, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 0401)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Колумбия, 110221
        • Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0402)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Колумбия, 111221
        • Fundacion Universitaria Sanitas ( Site 0403)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760042
        • Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0406)
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2200)
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2201)
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2203)
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2202)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center ( Site 2204)
  • Коста-Рика
    • San Jose
      • Santa Ana, San Jose, Коста-Рика, 10903
        • Hospital Metropolitano - Sede Lindora ( Site 4203)
  • Новая Зеландия
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 2301)
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga, Bay Of Plenty, Новая Зеландия, 3112
        • Tauranga Hospital ( Site 2302)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8011
        • Canterbury Regional Cancer & Blood Services ( Site 2303)
  • Польша
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Польша, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1820)
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1800)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Польша, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 1821)
    • Mazowieckie
      • Ostroleka, Mazowieckie, Польша, 07-410
        • Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr Jozefa Psarskiego ( Site 1814)
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 1899)
      • Wieliszew, Mazowieckie, Польша, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1803)
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 1819)
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-219
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii Copernicus ( Site 1817)
      • Gdynia, Pomorskie, Польша, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 1818)
    • Slaskie
      • Bielsko-Biala, Slaskie, Польша, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1810)
      • Bytom, Slaskie, Польша, 41-900
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu ( Site 1807)
      • Gliwice, Slaskie, Польша, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 1801)
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 2501)
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 2502)
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Unidade Local de Saude de Santo António - Hospital Santo António ( Site 2503)
    • Aveiro
      • Lisboa, Aveiro, Португалия, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud ( Site 2500)
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • UPR Comprehensive Cancer Center ( Site 6200)
  • Российская Федерация
    • Arkhangel Skaya Oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Российская Федерация, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1901)
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Российская Федерация, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1909)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1908)
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 121359
        • Central Clinical Hospital with outpatient Clinic ( Site 1907)
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 125367
        • Medical Rehabilitation Center ( Site 1912)
    • Ryazanskaya Oblast
      • Ryazan, Ryazanskaya Oblast, Российская Федерация, 390046
        • Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1910)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 195271
        • Railway Hospital of OJSC ( Site 1913)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1900)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Российская Федерация, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 1903)
    • Tomskaya Oblast
      • Tomsk, Tomskaya Oblast, Российская Федерация, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 1905)
  • Соединенное Королевство
      • Solihull, Соединенное Королевство, B91 2JL
        • Birmingham & Solihull Heartlands Hospital NHS ( Site 1506)
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital ( Site 1502)
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 1503)
    • England
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PF
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 1504)
    • Essex
      • Colchester, Essex, Соединенное Королевство, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital ( Site 1508)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust ( Site 1500)
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, SE1 9RY
        • Guy's Hospital ( Site 1501)
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1505)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Соединенные Штаты, 36526
        • Southern Cancer Center, PC ( Site 8003)
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America at Western Regional Medical Center ( Site 0001)
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 8008)
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Samuel Oschin Comp. Cancer Institute ( Site 0079)
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center ( Site 0004)
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Cancer Center ( Site 0072)
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0073)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0008)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0014)
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0075)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medical Center ( Site 0080)
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0020)
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0077)
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care ( Site 0021)
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50702
        • MercyOne Waterloo Cancer Center ( Site 0016)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center ( Site 0022)
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. ( Site 8007)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0024)
      • Danvers, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01923
        • MGH - North Shore Cancer Center ( Site 0081)
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02462
        • MGH Newton-Wellesley Hospital's Vernon Cancer Center ( Site 0082)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 0028)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic and Medical School (Rochester) ( Site 0029)
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0033)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0039)
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Holy Name Medical Center ( Site 0041)
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0043)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • CTCA Southwestern ( Site 0074)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute ( Site 0051)
      • Tigard, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8000)
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center ( Site 0052)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0078)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center ( Site 0076)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 0053)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute ( Site 7000)
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 8004)
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital ( Site 8002)
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 8009)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City ( Site 8012)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 0083)
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • Texas Oncology- Plano East ( Site 8010)
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas ( Site 8006)
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center Oncology Research ( Site 0064)
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates ( Site 8001)
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0070)
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0066)
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 2401)
      • Tainan, Тайвань, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2400)
      • Taipei, Тайвань, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 2403)
      • Taipei, Тайвань, 100225
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2404)
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2402)
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2716)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Украина, 49102
        • MNPE City Clinical Hospital #4 of Dnipro Regional Council ( Site 2702)
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovska Oblast, Украина, 50048
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2700)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Украина, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2707)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Украина, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 2721)
    • Khersonska Oblast
      • Antonivka Village, Khersonska Oblast, Украина, 73000
        • Communal nonprofit enterprise "Kherson Regional Oncology Dispensary" of Kherson Regional Council ( Site 2713)
    • Khmelnytska Oblast
      • Khmelnitskiy, Khmelnytska Oblast, Украина, 29000
        • Khmelnitskiy Regional Onkology Dispensary ( Site 2704)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 03022
        • SNPE National Cancer Institute ( Site 2719)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Украина, 65025
        • MI Odesa Regional Clinical Hospital ( Site 2701)
      • Odesa, Odeska Oblast, Украина, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2714)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizka Oblast, Украина, 69035
        • Medical center of the Limited Liability Company Yulis ( Site 2720)
  • Франция
      • Paris, Франция, 75005
        • Institut Curie ( Site 0900)
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint-Louis ( Site 0908)
      • Paris, Франция, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 0914)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Франция, 14076
        • Centre Francois Baclesse ( Site 0927)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Франция, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 0920)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0903)
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Франция, 92210
        • Institut Curie - Centre Rene Huguenin ( Site 0917)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0925)
    • Moselle
      • Metz, Moselle, Франция, 57085
        • CHR-METZ-THIONVILLE - Hopital de Mercy ( Site 0919)
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille, Nord-Pas-de-Calais, Франция, 59000
        • Centre Oscar Lambret ( Site 0911)
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Avignon, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Франция, 84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0916)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont Ferrand Cedex, Puy-de-Dome, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin ( Site 0909)
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Франция, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans ( Site 0906)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0926)
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 2605)
      • Fukushima, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 2610)
      • Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2603)
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 2614)
      • Tokyo, Япония, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 2608)
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2604)
      • Tokyo, Япония, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital ( Site 2615)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center ( Site 2601)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2613)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 2607)
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Япония, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital ( Site 2600)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 2616)
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 2602)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Япония, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2606)
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Япония, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 2612)
    • Shizuoka
      • Suntogun, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 2611)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет локализованную инвазивную аденокарциному протоков молочной железы, подтвержденную местным патологом, которая включает либо T1c-T2 (размер опухоли ≥2 см), стадию клинического узла (cN)1-cN2, либо T3-T4, cN0-cN2. Примечание. Допускается воспалительный рак молочной железы.
  • Имеет централизованно подтвержденный ER+/HER2-, рак молочной железы 3 степени гистологии протоков, в соответствии с самыми последними рекомендациями Американского общества клинической онкологии/Колледжа американских патологов.
  • Обеспечивает новую или недавно полученную пункционную биопсию, состоящую из нескольких сердечников, взятых из первичной опухоли (опухолей) молочной железы, для центрального определения статуса HR (ER и рецептора прогестерона), HER2, степени и статуса PD-L1.

Примечание. Согласие спонсора требуется для образцов опухолевой ткани, фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE), или предметных стекол, которые были получены более чем за 60 дней до даты получения документально оформленного информированного согласия.

  • Имеет статус эффективности 0 или 1 Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) по оценке в течение 10 дней до начала исследуемого лечения.
  • Участники мужского пола должны дать согласие на использование противозачаточных средств в течение периода лечения и в течение не менее 12 месяцев (для участников, получавших циклофосфамид) или 6 месяцев (для участников, не получавших циклофосфамид) после последней дозы исследуемого лечения и воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода. период.
  • Участники женского пола должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции в течение периода лечения и в течение как минимум 12 месяцев (для участников, получавших циклофосфамид) или 6 месяцев (для участников, не получавших циклофосфамид) после последней дозы исследуемого лечения пембролизумабом или плацебо.
  • Имеет адекватную функцию органа.

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе неинфекционный пневмонит, который требовал лечения стероидами или имеет текущий пневмонит.
  • Имеет рак молочной железы с лобулярной гистологией.
  • Имеет двусторонний инвазивный рак молочной железы.
  • Имеет метастатический (стадия IV) рак молочной железы.
  • Имеет мультицентрический рак молочной железы (наличие более 1 опухоли в разных квадрантах молочной железы).
  • Имеет любую из следующих клинических стадий лимфатических узлов в соответствии с текущими критериями стадирования Американского объединенного комитета по раку (AJCC) для стадирования рака молочной железы на основе рентгенологической и / или клинической оценки: cN3, cN3a, cN3b или cN3c.
  • Имеет ER-, положительный по рецептору прогестерона рак молочной железы.
  • Прошла эксцизионную биопсию первичной опухоли и/или подмышечных лимфатических узлов или прошла биопсию сторожевого лимфатического узла до лечения в рамках исследования.
  • Имеет известное дополнительное инвазивное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения в течение последних 5 лет.

Примечание. Не исключаются участники с базальноклеточным раком кожи, плоскоклеточным раком кожи, протоковым раком молочной железы in situ или раком шейки матки in situ, которые подверглись потенциально излечивающей терапии.

  • Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию (дозировка, превышающая 10 мг эквивалента преднизолона в день) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности) не считается формой системного лечения.
  • Имеет известный анамнез активного туберкулеза (Bacillus tuberculosis).
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
  • Имеет фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50% или ниже установленного предела нормы, что оценивается с помощью эхокардиограммы (ЭХО) или многоканального сканирования (MUGA), выполненного при скрининге.
  • Имеет другое серьезное сердечное заболевание, такое как: 1) История инфаркта миокарда, острого коронарного синдрома или коронарной ангиопластики / стентирования / шунтирования в течение последних 6 месяцев. или 2) Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) класса II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или ЗСН класса III или IV в анамнезе.
  • Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Имеет известный анамнез гепатита В или известной активной инфекции вируса гепатита С.
  • Ранее лечилась от рака молочной железы.
  • Получал предшествующую терапию белком 1 против программируемой гибели клеток (анти-PD-1), лигандом 1 против запрограммированной гибели клеток (анти-PD-L1) или агентом против PD-L2 или агентом, направленным на другой стимулирующий или коингибирующий Т-клеточный рецептор (например, цитотоксический белок 4, ассоциированный с Т-лимфоцитами [CTLA-4], OX 40, CD137).
  • Получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Обладает тяжелой гиперчувствительностью (≥3 степени) к любому из компонентов или вспомогательных веществ, используемых в исследуемых препаратах.
  • Был включен/был включен в исследование исследуемого агента и получал исследуемую терапию или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель (12 месяцев для исследуемого агента или устройства с противоопухолевыми или антипролиферативными свойствами) до первой дозы исследуемого препарата.
  • Беременна, кормит грудью или ожидает зачатия или отца детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с визита для скрининга и до 12 месяцев (для участников, которые получали циклофосфамид) или 6 месяцев (для участников, которые не получали циклофосфамид) после последнего дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пембролизумаб + химиотерапия (KX/KA[E]C)
В неоадъювантном режиме участники получают пембролизумаб (К) 200 мг в виде внутривенной (в/в) инфузии один раз в 3 недели (Q3W) + паклитаксел (X) 80 мг/м^2 в виде в/в инфузии один раз в неделю (QW) в течение 4 циклов (лечение 1), затем пембролизумаб 200 мг через в/в инфузию + доксорубицин или эпирубицин (А или Е; 60 мг/м^2 или 100 мг/м^2) через в/в инфузию каждые 2 или 3 недели + циклофосфамид (С) 600 мг/ м^2 посредством внутривенной инфузии каждые 2 или 3 недели в течение 4 циклов (лечение 2). Не более чем через 6 недель после последнего цикла неоадъювантного лечения участницы перенесут операцию по поводу рака молочной железы. После операции участники начнут адъювантное лечение. В качестве адъювантной терапии участники получают пембролизумаб в дозе 200 мг в виде внутривенной инфузии каждые 3 недели в течение 9 циклов + вариабельная эндокринная терапия на срок до 10 лет. Каждый цикл длится 21 день.
Процедура: Операция
Хирургия рака молочной железы
Биологический: Пембролизумаб (К)
Внутривенное вливание Q3W
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Паклитаксел (Х)
IV инфузия QW
Другие имена:
  • ТАКСОЛ®
Лекарство: Доксорубицин (А)
IV инфузия либо в Q2W или Q3W
Другие имена:
  • АДРИАМицин®
Лекарство: Эпирубицин (Е)
IV инфузия либо в Q2W или Q3W
Другие имена:
  • ЭЛЛЕНС®
Лекарство: Циклофосфамид (С)
IV инфузия либо в Q2W или Q3W
Другие имена:
  • ЦИТОКСАН®
Лекарство: Эндокринная терапия
Вариабельная эндокринная терапия до 10 лет
Радиация: Лучевая терапия
Переменная лучевая терапия в соответствии с местным стандартом медицинской помощи
Плацебо Компаратор: Плацебо+химиотерапия (PX/PA[E]C)
В условиях неоадъювантной терапии участники получают плацебо (P; физиологический раствор или декстроза) в виде внутривенной инфузии Q3W + паклитаксел (X) 80 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии один раз в неделю (QW) в течение 4 циклов (лечение 1), за которым следует плацебо. через в/в инфузию + доксорубицин или эпирубицин (А или Е; 60 мг/м^2 или 100 мг/м^2) через в/в инфузию каждые 2 недели или через каждые 3 недели + циклофосфамид (С) 600 мг/м^2 через в/в инфузию либо в Q2W или Q3W в течение 4 циклов (лечение 2). Не более чем через 6 недель после последнего цикла неоадъювантного лечения участницы перенесут операцию по поводу рака молочной железы. После операции участники начнут адъювантное лечение. В качестве адъювантной терапии участники получают плацебо в виде внутривенной инфузии каждые 3 недели в течение 9 циклов + вариабельная эндокринная терапия на срок до 10 лет. Каждый цикл длится 21 день.
Процедура: Операция
Хирургия рака молочной железы
Лекарство: Паклитаксел (Х)
IV инфузия QW
Другие имена:
  • ТАКСОЛ®
Лекарство: Доксорубицин (А)
IV инфузия либо в Q2W или Q3W
Другие имена:
  • АДРИАМицин®
Лекарство: Эпирубицин (Е)
IV инфузия либо в Q2W или Q3W
Другие имена:
  • ЭЛЛЕНС®
Лекарство: Циклофосфамид (С)
IV инфузия либо в Q2W или Q3W
Другие имена:
  • ЦИТОКСАН®
Радиация: Лучевая терапия
Переменная лучевая терапия в соответствии с местным стандартом медицинской помощи
Лекарство: Плацебо (П)
В/в инфузия физиологического раствора или декстрозы каждые 3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота патологического полного ответа (pCR) с использованием определения ypT0/Tis ypN0
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев (время операции)
Уровень pCR (ypT0/Tis ypN0) определяется как процент участников без остаточного инвазивного рака при оценке гематоксилином и эозином полного резецированного образца молочной железы и всех отобранных региональных лимфатических узлов после завершения неоадъювантной системной терапии Американским объединенным комитетом по раку ( AJCC) критерии стадирования (8-е издание), оцениваемые местным патологоанатомом во время операции. Процент участников с патологическим полным ответом (pCR) с использованием определения (ypT0/Tis ypN0) будет представлен для пембролизумаба по сравнению с плацебо, оба в сочетании с неоадъювантной противоопухолевой терапией, указанной в протоколе.
Примерно до 7 месяцев (время операции)
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
БСВ определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания, которое: исключает хирургическое вмешательство, приводит к локальному или отдаленному рецидиву, приводит к вторичному первичному злокачественному новообразованию или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Будет представлена ​​БСВ после введения пембролизумаба и плацебо в сочетании с неоадъювантной и адъювантной противоопухолевой терапией, указанной в протоколе, как определено исследователем.
Примерно до 12 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
ОВ определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Будет представлена ​​ОВ после введения пембролизумаба и плацебо в сочетании с неоадъювантной и адъювантной противоопухолевой терапией, указанной в протоколе.
Примерно до 12 лет
Скорость pCR с использованием определения ypT0ypN0
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев (время операции)
Уровень pCR (ypT0ypN0) определяется как процент участников без остаточного инвазивного рака или рака in situ при оценке гематоксилином и эозином полного резецированного образца молочной железы и всех отобранных региональных лимфатических узлов после завершения неоадъювантной системной терапии по критериям стадирования AJCC (8-е издание) оценивается участковым патологоанатомом во время операции. Процент участников с pCR с использованием определения (ypT0ypN0) будет представлен для пембролизумаба по сравнению с плацебо, оба в сочетании с неоадъювантной противоопухолевой терапией, указанной в протоколе.
Примерно до 7 месяцев (время операции)
Скорость pCR с использованием определения ypT0/Tis
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев (время операции)
Частота pCR (ypT0/Tis) определяется как процент участников без остаточного инвазивного рака при оценке гематоксилином и эозином полного резецированного образца молочной железы (независимо от вовлечения лимфатических узлов) после завершения неоадъювантной системной терапии по критериям стадирования AJCC (8-е издание) оценивается участковым патологоанатомом во время операции. Процент участников с pCR с использованием определения ypT0/Tis будет представлен для пембролизумаба по сравнению с плацебо, оба в сочетании с неоадъювантной противоопухолевой терапией, указанной в протоколе.
Примерно до 7 месяцев (время операции)
Уровень pCR с использованием определений ypT0/Tis ypN0, ypT0/Tis и ypT0 ypN0 у участников с комбинированным положительным баллом [CPS] ≥1
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев (время операции)
Показатели pCR рассчитывали с использованием определений ypT0/Tis ypN0, ypT0/Tis и ypT0 ypN0 после завершения неоадъювантной системной терапии по критериям стадирования AJCC (8-е издание), оцениваемым местным патологоанатомом во время операции. Процент участников с pCR с использованием трех определений ypT0/Tis ypN0, ypT0/Tis и ypT0 ypN0 у участников с CPS ≥1 (с положительным статусом опухоли Programmed Cell Death-Ligand 1 [PD-L1]) будет быть представлены для пембролизумаба по сравнению с плацебо, оба в сочетании с неоадъювантной противоопухолевой терапией, указанной в протоколе.
Примерно до 7 месяцев (время операции)
БСВ у участников с CPS ≥1
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
БСВ определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания, которое: исключает хирургическое вмешательство, приводит к локальному или отдаленному рецидиву, приводит к вторичному первичному злокачественному новообразованию или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Будет представлена ​​БСВ после введения пембролизумаба и плацебо в сочетании с неоадъювантной и адъювантной противоопухолевой терапией, указанной в протоколе, как определено исследователем для участников с CPS ≥1.
Примерно до 12 лет
OS у участников с CPS ≥1
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
ОВ определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Будет представлена ​​ОВ после введения пембролизумаба и плацебо в сочетании с неоадъювантной и адъювантной противоопухолевой терапией, указанной в протоколе, для участников с CPS ≥1.
Примерно до 12 лет
Количество участников, переживших нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 15 месяцев
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Будет представлено количество участников, у которых возникло НЯ при приеме пембролизумаба или плацебо (включая 1 месяц наблюдения за безопасностью).
Примерно до 15 месяцев
Количество участников, перенесших серьезное нежелательное явление (SAE)
Временное ограничение: Примерно до 17 месяцев
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом. Будет представлено количество участников, у которых возникло СНЯ при приеме пембролизумаба или плацебо (включая 3 месяца наблюдения за безопасностью).
Примерно до 17 месяцев
Количество участников, у которых возникло НЯ, связанное с иммунитетом (irAE)
Временное ограничение: Примерно до 15 месяцев
Некоторые нежелательные явления, которые могут возникнуть в этом исследовании и, как известно, связаны с иммунотерапией пембролизумабом и могут включать: пневмонит, диарею/колит, повышение аспартатаминотрансферазы/аланинаминотрансферазы (АСТ/АЛТ) или повышение билирубина, сахарный диабет 1 типа или гипергликемию, гипофизит, гипертиреоз, гипотиреоз, нефрит и нарушение функции почек, миокардит. Будет представлено количество участников, которые испытали irAE при приеме пембролизумаба или плацебо (включая 1 месяц наблюдения за безопасностью).
Примерно до 15 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни (QoL) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Базовый балл 30 (QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень (цикл 1, день 1 лечения 1) и циклы 1 и 4, день 1 лечения 2 (приблизительно до 5 месяцев) Каждый цикл составляет 21 день.
EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов, разработанную для оценки качества жизни больных раком. Индивидуальные ответы по каждому из 28 пунктов даются по 4-балльной шкале (1=совсем нет до 4=очень сильно), где более низкий балл указывает на лучший результат, а ответы по каждому из 2 пунктов (общее состояние здоровья и общее качество жизни) оцениваются по 7-балльной шкале (от 1 = очень плохо до 7 = отлично), где более высокий балл указывает на лучший результат. Будут представлены изменения показателей EORTC-QLQ-C30 для участников по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (до цикла 4, день 1).
Исходный уровень (цикл 1, день 1 лечения 1) и циклы 1 и 4, день 1 лечения 2 (приблизительно до 5 месяцев) Каждый цикл составляет 21 день.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах опросника качества жизни EORTC для рака молочной железы (QLQ-BR23)
Временное ограничение: Исходный уровень (цикл 1, день 1 лечения 1) и циклы 1 и 4, день 1 лечения 2 (приблизительно до 5 месяцев) Каждый цикл составляет 21 день.
EORTC QLQ-BR23 представляет собой анкету из 23 пунктов, разработанную для оценки качества жизни женщин с раком молочной железы. Ответы по каждому пункту даются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем нет до 4 = очень много), при этом более низкий балл указывает на лучший результат. Будет представлено изменение показателя EORTC QLQ-BR23 по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (до 1-го дня цикла 4) для участников.
Исходный уровень (цикл 1, день 1 лечения 1) и циклы 1 и 4, день 1 лечения 2 (приблизительно до 5 месяцев) Каждый цикл составляет 21 день.
Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 14 месяцев
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением или нет. Будет представлено количество участников, прекративших лечение в рамках исследования (пембролизумаб или плацебо) из-за НЯ.
Примерно до 14 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 января 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3475-756
  • MK-3475-756 (Другой идентификатор: MSD)
  • 194604 (Идентификатор реестра: Japic-CTI)
  • KEYNOTE-756 (Другой идентификатор: MSD)
  • 2017-004869-27 (Номер EudraCT)
  • jRCT2080224535 (Другой идентификатор: jRCT)
  • 2023-506921-12-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
  • U1111-1294-6352 (Идентификатор реестра: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться