Studie van pembrolizumab (MK-3475) versus placebo in combinatie met neoadjuvante chemotherapie en adjuvante endocriene therapie bij de behandeling van oestrogeenreceptorpositieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (ER+/HER2-) borstkanker (MK- 3475-756/KEYNOTE-756)
8 juli 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III-studie van pembrolizumab versus placebo in combinatie met neoadjuvante chemotherapie en adjuvante endocriene therapie voor de behandeling van risicovolle oestrogeenreceptor-positieve vroege stadia, humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatief (ER+/HER2) -) Borstkanker (KEYNOTE-756)
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab (MK-3475) versus placebo in combinatie met neoadjuvante (preoperatieve) chemotherapie en adjuvante (postoperatieve) endocriene therapie bij de behandeling van volwassenen met een hoog risico oestrogeenreceptorpositieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (ER+/HER2-) borstkanker in een vroeg stadium.
De primaire onderzoekshypothesen zijn: 1) pembrolizumab is superieur aan placebo, beide in combinatie met de in het protocol gespecificeerde neoadjuvante antikankertherapie, zoals beoordeeld aan de hand van het pathologische Complete Response (pCR)-percentage gedefinieerd door de lokale patholoog, en 2) pembrolizumab is superieur aan placebo (beide in combinatie met de in het protocol gespecificeerde neoadjuvante en adjuvante antikankertherapieën) zoals beoordeeld door Event-Free Survival (EFS) zoals bepaald door de onderzoeker. Het onderzoek wordt geacht zijn primaire doel te hebben bereikt als pembrolizumab superieur is aan placebo met betrekking tot pCR (ypT0/Tis ypN0) of EFS.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studiedeelnemers zullen 8 cycli van neoadjuvante studiebehandeling ondergaan en zullen daarna een operatie ondergaan voor hun borstkanker.
Na de operatie krijgen de deelnemers 9 cycli van studiebehandeling en tot 10 jaar variabele endocriene therapie.
Elke cyclus duurt 21 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1240
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Chris OBrien Lifehouse ( Site 2107)
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2065
- Royal North Shore Hospital ( Site 2100)
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital ( Site 2101)
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Mater Misericordiae Ltd ( Site 2106)
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australië, 3199
- Frankston Hospital ( Site 2103)
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 2102)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, België, 2820
- Imelda Ziekenhuis Bonheiden ( Site 0703)
-
Edegem, Antwerpen, België, 2650
- UZ Antwerpen - Medical Oncology ( Site 0709)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region De, België, 1070
- Institut Jules Bordet ( Site 0710)
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, België, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0701)
-
-
Liege
-
Liège, Liege, België, 4000
- CHC MontLegia ( Site 0707)
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, België, 3500
- Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse ( Site 0704)
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, België, 5530
- CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0706)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- AZ Maria Middelares Gent ( Site 0700)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- UZ Leuven ( Site 0702)
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, België, 8500
- AZ Groeninge ( Site 0705)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20560121
- Instituto Nacional de Câncer - INCA-Pesquisa Clinica HC3 ( Site 0200)
-
Sao Paulo, Brazilië, 01317-001
- Clinica de Pesquisas e Ctro de Estudos Onc. Ginecol. e Mamaria Ltda ( Site 0204)
-
Sao Paulo, Brazilië, 12460-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0209)
-
Sao Paulo, Brazilië, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0210)
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brazilië, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge Associacao de Combate ao Cancer de Goias ( Site 0205)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0206)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento ( Site 0201)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0202)
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brazilië, 88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0208)
-
Itajai, Santa Catarina, Brazilië, 88301-220
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0207)
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1S 4L8
- CHU de Quebec Universite Laval - Hopital du Saint-Sacrement ( Site 0101)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0115)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0116)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0112)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0108)
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0111)
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0114)
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0103)
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres ( Site 0106)
-
-
-
-
Anhui
-
Heifei, Anhui, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 3224)
-
Shanghai, Anhui, China, 200025
- Ruijin Hosp,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 3215)
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 3208)
-
-
Fujian
-
Fuzhou Fujian, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou-Oncology ( Site 3207)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510289
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University ( Site 3213)
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, China, 050019
- Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 3216)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 3200)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 3212)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 3211)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 3214)
-
-
Jiangsu
-
Hangzhou, Jiangsu, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 3203)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 3201)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 3205)
-
-
Shanxi
-
XI An, Shanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 3220)
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 3209)
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, China, 830000
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical ( Site 3219)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 3225)
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3210)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 0405)
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 50030
- Rodrigo Botero SAS ( Site 0407)
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0400)
-
-
Cordoba
-
Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 0401)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
- Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0402)
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111221
- Fundacion Universitaria Sanitas ( Site 0403)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0406)
-
-
-
-
San Jose
-
Santa Ana, San Jose, Costa Rica, 10903
- Hospital Metropolitano - Sede Lindora ( Site 4203)
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Friedrichshafen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 88045
- Medizinische Management GmbH ( Site 1012)
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 1001)
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern ( Site 1000)
-
-
Hessen
-
Offenbach, Hessen, Duitsland, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH ( Site 1002)
-
Wiesbaden, Hessen, Duitsland, 65199
- HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden ( Site 1004)
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30177
- MVZ Onko Medical GmbH Hannover ( Site 1013)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53111
- Gynaekologisches Zentrum ( Site 1003)
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45136
- Kliniken Essen Mitte Gmbh Evang. Huyssens Stiftung ( Site 1006)
-
Paderborn., Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 33098
- Frauenklinik St. Louise ( Site 1014)
-
-
Saarland
-
Saarbruecken, Saarland, Duitsland, 66113
- Caritas Klinikum Saarbruecken St. Theresia ( Site 1009)
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 1008)
-
-
Thuringen
-
Nordhausen, Thuringen, Duitsland, 99734
- MVZ Nordhausen gGmbH - Praxis Dr. Grafe ( Site 1005)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Institut Curie ( Site 0900)
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hopital Saint-Louis ( Site 0908)
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Hopital Tenon ( Site 0914)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrijk, 14076
- Centre Francois Baclesse ( Site 0927)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Frankrijk, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc ( Site 0920)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0903)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92210
- Institut Curie - Centre Rene Huguenin ( Site 0917)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrijk, 34070
- Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0925)
-
-
Moselle
-
Metz, Moselle, Frankrijk, 57085
- CHR-METZ-THIONVILLE - Hopital de Mercy ( Site 0919)
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Lille, Nord-Pas-de-Calais, Frankrijk, 59000
- Centre Oscar Lambret ( Site 0911)
-
-
Provence-Alpes-Cote-d Azur
-
Avignon, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Frankrijk, 84918
- Institut Sainte Catherine ( Site 0916)
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont Ferrand Cedex, Puy-de-Dome, Frankrijk, 63011
- Centre Jean Perrin ( Site 0909)
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Frankrijk, 72000
- Clinique Victor Hugo Le Mans ( Site 0906)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0926)
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2908)
-
Budapest, Hongarije, 1032
- Budapesti Szent Margit Korhaz ( Site 2901)
-
Budapest, Hongarije, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Kórház-Onkoradiológiai Osztály ( Site 2902)
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2907)
-
Kaposvar, Hongarije, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 2915)
-
-
Bacs-Kiskun
-
Kecskemét, Bacs-Kiskun, Hongarije, 6000
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2913)
-
-
Baranya
-
Pecs, Baranya, Hongarije, 7621
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont ( Site 2905)
-
-
Borsod-Abauj-Zemplen
-
Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Hongarije, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 2904)
-
-
-
-
-
Cork, Ierland, T12 DV56
- Bon Secours Hospital ( Site 1554)
-
Dublin, Ierland, Dublin 8
- St. James s Hospital ( Site 1553)
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 1834111
- HaEmek Medical Center ( Site 1712)
-
Ashdod, Israël, 7747629
- Assuta Ashdod Public ( Site 1704)
-
Beer Sheva, Israël, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 1701)
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1705)
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1708)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Ein Karem - Sharett Institute of Oncology ( Site 1700)
-
Kfar-Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 1710)
-
Nazareth, Israël, 1641101
- Holy Family Hospital ( Site 1711)
-
Petah Tikva, Israël, 4941 492
- Rabin Medical Center ( Site 1702)
-
Ramat Gan, Israël, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1707)
-
Rehovot, Israël, 76100
- Kaplan Medical Center ( Site 1703)
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1706)
-
Tel Aviv, Israël, 6789140
- Assuta Medical Center ( Site 1709)
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 2605)
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 2610)
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2603)
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 2614)
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 2608)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2604)
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- Showa Medical University Hospital ( Site 2615)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center ( Site 2601)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2613)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 2607)
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital ( Site 2600)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 2616)
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 2602)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2606)
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 2612)
-
-
Shizuoka
-
Suntogun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 2611)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2200)
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2201)
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2203)
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2202)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Korea, republiek van, 10408
- National Cancer Center ( Site 2204)
-
-
-
-
-
Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
- Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 2301)
-
-
Bay Of Plenty
-
Tauranga, Bay Of Plenty, Nieuw-Zeeland, 3112
- Tauranga Hospital ( Site 2302)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8011
- Canterbury Regional Cancer & Blood Services ( Site 2303)
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2716)
-
-
Dnipropetrovska Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Oekraïne, 49102
- MNPE City Clinical Hospital #4 of Dnipro Regional Council ( Site 2702)
-
Kryviy Rih, Dnipropetrovska Oblast, Oekraïne, 50048
- MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2700)
-
-
Ivano-Frankivska Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Oekraïne, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2707)
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Oekraïne, 61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 2721)
-
-
Khersonska Oblast
-
Antonivka Village, Khersonska Oblast, Oekraïne, 73000
- Communal nonprofit enterprise "Kherson Regional Oncology Dispensary" of Kherson Regional Council ( Site 2713)
-
-
Khmelnytska Oblast
-
Khmelnitskiy, Khmelnytska Oblast, Oekraïne, 29000
- Khmelnitskiy Regional Onkology Dispensary ( Site 2704)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 03022
- SNPE National Cancer Institute ( Site 2719)
-
-
Odeska Oblast
-
Odesa, Odeska Oblast, Oekraïne, 65025
- MI Odesa Regional Clinical Hospital ( Site 2701)
-
Odesa, Odeska Oblast, Oekraïne, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2714)
-
-
Zaporizka Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporizka Oblast, Oekraïne, 69035
- Medical center of the Limited Liability Company Yulis ( Site 2720)
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1820)
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1800)
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 1821)
-
-
Mazowieckie
-
Ostroleka, Mazowieckie, Polen, 07-410
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr Jozefa Psarskiego ( Site 1814)
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 1899)
-
Wieliszew, Mazowieckie, Polen, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1803)
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 1819)
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii Copernicus ( Site 1817)
-
Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 1818)
-
-
Slaskie
-
Bielsko-Biala, Slaskie, Polen, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1810)
-
Bytom, Slaskie, Polen, 41-900
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu ( Site 1807)
-
Gliwice, Slaskie, Polen, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 1801)
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 2501)
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 2502)
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Unidade Local de Saude de Santo António - Hospital Santo António ( Site 2503)
-
-
Aveiro
-
Lisboa, Aveiro, Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud ( Site 2500)
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- UPR Comprehensive Cancer Center ( Site 6200)
-
-
-
-
Arkhangel Skaya Oblast
-
Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Russische Federatie, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1901)
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Russische Federatie, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1909)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Russische Federatie, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1908)
-
Moscow, Moskva, Russische Federatie, 121359
- Central Clinical Hospital with outpatient Clinic ( Site 1907)
-
Moscow, Moskva, Russische Federatie, 125367
- Medical Rehabilitation Center ( Site 1912)
-
-
Ryazanskaya Oblast
-
Ryazan, Ryazanskaya Oblast, Russische Federatie, 390046
- Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1910)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 195271
- Railway Hospital of OJSC ( Site 1913)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1900)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Federatie, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 1903)
-
-
Tomskaya Oblast
-
Tomsk, Tomskaya Oblast, Russische Federatie, 634028
- Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 1905)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08023
- Instituto Oncologico Baselga.Hospital Quiron. ( Site 1352)
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall D Hebron ( Site 1357)
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic I Provincial de Barcelona ( Site 1353)
-
Jaen, Spanje, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen ( Site 1364)
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 1354)
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1356)
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital Beata María Ana-oncology ( Site 1370)
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1360)
-
Valencia, Spanje, 46015
- Hospital General Arnau de Vilanova de Valencia ( Site 1369)
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 1363)
-
-
La Coruna
-
A Coruna, La Coruna, Spanje, 15006
- Hospital Teresa Herrera - Chuac ( Site 1358)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanje, 28223
- Hospital Quiron de Madrid ( Site 1351)
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1367)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46011
- Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 1355)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 2401)
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2400)
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 2403)
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital ( Site 2404)
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2402)
-
-
-
-
-
Solihull, Verenigd Koninkrijk, B91 2JL
- Birmingham & Solihull Heartlands Hospital NHS ( Site 1506)
-
Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital ( Site 1502)
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 1503)
-
-
England
-
Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PF
- Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 1504)
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Verenigd Koninkrijk, CO4 5JL
- Colchester General Hospital ( Site 1508)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust ( Site 1500)
-
London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RY
- Guy's Hospital ( Site 1501)
-
London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1505)
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Verenigde Staten, 36526
- Southern Cancer Center, PC ( Site 8003)
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
- Cancer Treatment Centers of America at Western Regional Medical Center ( Site 0001)
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 8008)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Samuel Oschin Comp. Cancer Institute ( Site 0079)
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- El Camino Hospital Cancer Center ( Site 0004)
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford Cancer Center ( Site 0072)
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0073)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0008)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0014)
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0075)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago Medical Center ( Site 0080)
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0020)
-
Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
- Midwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0077)
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
- Goshen Center for Cancer Care ( Site 0021)
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Verenigde Staten, 50702
- MercyOne Waterloo Cancer Center ( Site 0016)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- James Graham Brown Cancer Center ( Site 0022)
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Maryland Oncology Hematology, P.A. ( Site 8007)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0024)
-
Danvers, Massachusetts, Verenigde Staten, 01923
- MGH - North Shore Cancer Center ( Site 0081)
-
Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02462
- MGH Newton-Wellesley Hospital's Vernon Cancer Center ( Site 0082)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 0028)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic and Medical School (Rochester) ( Site 0029)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0033)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0039)
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Holy Name Medical Center ( Site 0041)
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College ( Site 0043)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
- CTCA Southwestern ( Site 0074)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute ( Site 0051)
-
Tigard, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8000)
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Medical Center ( Site 0052)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 0078)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19124
- Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center ( Site 0076)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina ( Site 0053)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute ( Site 7000)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texas Oncology-Austin Central ( Site 8004)
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital ( Site 8002)
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 8009)
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Texas Oncology-Memorial City ( Site 8012)
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 0083)
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
- Texas Oncology- Plano East ( Site 8010)
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas ( Site 8006)
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
- Bon Secours St. Francis Medical Center Oncology Research ( Site 0064)
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Oncology Associates ( Site 8001)
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0070)
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
- Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0066)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een gelokaliseerd invasief ductaal adenocarcinoom van de borst, bevestigd door de lokale patholoog, dat ofwel T1c-T2 (tumorgrootte ≥2 cm), klinisch knooppuntstadium (cN)1-cN2 of T3-T4, cN0-cN2 omvat. Let op: Inflammatoire borstkanker is toegestaan.
- Heeft centraal bevestigde ER+/HER2-, graad 3 borstkanker van ductale histologie, volgens de meest recente richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologist.
- Biedt een nieuwe of recent verkregen kernnaaldbiopsie, bestaande uit meerdere kernen, genomen uit de primaire borsttumor(en) voor centrale bepaling van HR-status (ER- en progesteronreceptor), HER2-, graad- en PD-L1-status.
Opmerking: Er is toestemming van de sponsor vereist voor in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) tumorweefselmonsters of objectglaasjes die meer dan 60 dagen voorafgaand aan de datum waarop de gedocumenteerde geïnformeerde toestemming werd verkregen, zijn verkregen.
- Heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1, zoals beoordeeld binnen 10 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
- Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 12 maanden (voor deelnemers die cyclofosfamide hebben gekregen) of 6 maanden (voor deelnemers die geen cyclofosfamide hebben gekregen) na de laatste dosis van de studiebehandeling en moeten afzien van het doneren van sperma tijdens deze periode. periode.
- Vrouwelijke deelnemers moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 12 maanden (voor deelnemers die cyclofosfamide kregen) of 6 maanden (voor deelnemers die geen cyclofosfamide kregen) na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling met pembrolizumab of placebo.
- Heeft een adequate orgaanfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis waarvoor behandeling met steroïden nodig was of heeft momenteel pneumonitis.
- Heeft borstkanker met lobulaire histologie.
- Heeft bilaterale invasieve borstkanker.
- Heeft uitgezaaide (stadium IV) borstkanker.
- Multicentrische borstkanker heeft (aanwezigheid van meer dan 1 tumor in verschillende kwadranten van de borst).
- Heeft een van de volgende klinische stadiëring van lymfeklieren volgens de huidige stadiëringscriteria van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) voor stadiëring van borstkanker op basis van radiologische en/of klinische beoordeling: cN3, cN3a, cN3b of cN3c.
- Heeft ER-, progesteronreceptor-positieve borstkanker.
- Heeft een excisiebiopsie ondergaan van de primaire tumor en/of oksellymfeklieren of heeft een schildwachtklierbiopsie ondergaan voorafgaand aan de studiebehandeling.
- Heeft een bekende aanvullende, invasieve maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereiste in de afgelopen 5 jaar.
Opmerking: Deelnemers met basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, ductaal borstcarcinoom in situ of cervicaal carcinoom in situ die een potentieel curatieve therapie hebben ondergaan, worden niet uitgesloten.
- Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdetherapie (dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdvervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling.
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose (Bacillus tuberculosis).
- Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
- Heeft een linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) van <50% of onder de instellingslimiet van normaal, zoals beoordeeld door echocardiogram (ECHO) of multigated acquisitie (MUGA) scan uitgevoerd bij screening.
- Heeft een andere significante hartaandoening, zoals: 1) Een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, acuut coronair syndroom of coronaire angioplastiek/stenting/bypass in de afgelopen 6 maanden. of 2) Congestief hartfalen (CHF) New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV of voorgeschiedenis van CHF NYHA Klasse III of IV.
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B of bekende actieve infectie met het hepatitis C-virus.
- Heeft eerder een behandeling gekregen voor borstkanker.
- Eerdere therapie heeft gekregen met een anti-geprogrammeerd celdood eiwit 1 (anti-PD-1), anti-geprogrammeerd celdood-ligand 1 (anti-PD-L1), of anti-PD-L2 middel of met een middel gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 [CTLA-4], OX 40, CD137).
- Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een levend vaccin gekregen.
- Heeft ernstige overgevoeligheid (≥graad 3) voor een van de componenten of hulpstoffen die bij de onderzoeksbehandelingen zijn gebruikt.
- Is/was ingeschreven in een studie van een onderzoeksgeneesmiddel en kreeg onderzoekstherapie, of gebruikte een onderzoeksapparaat binnen 4 weken (12 maanden voor een onderzoeksmiddel of apparaat met kankerbestrijdende of antiproliferatieve eigenschappen) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Is zwanger, geeft borstvoeding, verwacht zwanger te worden of verwekt kinderen binnen de verwachte duur van het onderzoek, te beginnen met het screeningsbezoek tot en met 12 maanden (voor deelnemers die cyclofosfamide kregen) of 6 maanden (voor deelnemers die geen cyclofosfamide kregen) na de laatste dosis studiebehandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pembrolizumab+chemotherapie (KX/KA[E]C)
In de neoadjuvante setting ontvangen deelnemers pembrolizumab (K) 200 mg via intraveneuze (IV) infusie eenmaal per 3 weken (Q3W) + paclitaxel (X) 80 mg/m^2 via IV infusie eenmaal per week (QW) gedurende 4 cycli (Behandeling 1), gevolgd door pembrolizumab 200 mg via IV infusie + doxorubicine of epirubicine (A of E; 60 mg/m^2 of 100 mg/m^2) via IV infusie in Q2W of Q3W + cyclofosfamide (C) 600 mg/ m ^ 2 via IV-infusie in Q2W of Q3W gedurende 4 cycli (Behandeling 2).
Uiterlijk 6 weken na de laatste cyclus van neoadjuvante behandeling ondergaan de deelnemers een operatie voor hun borstkanker.
Na de operatie beginnen de deelnemers met de adjuvante studiebehandeling.
In de adjuvante setting ontvangen deelnemers pembrolizumab 200 mg via IV infusie Q3W gedurende 9 cycli + variabele endocriene therapie gedurende maximaal 10 jaar.
Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
Chirurgie voor borstkanker
IV infusie Q3W
Andere namen:
IV infusie QW
Andere namen:
IV-infusie in Q2W of Q3W
Andere namen:
IV-infusie in Q2W of Q3W
Andere namen:
IV-infusie in Q2W of Q3W
Andere namen:
Variabele endocriene therapie tot 10 jaar
Variabele bestralingstherapie volgens lokale zorgstandaard
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo+chemotherapie (PX/PA[E]C)
In de neoadjuvante setting kregen deelnemers placebo (P; normale zoutoplossing of dextrose) via IV-infusie Q3W + paclitaxel (X) 80 mg/m^2 via IV-infusie eenmaal per week (QW) gedurende 4 cycli (Behandeling 1), gevolgd door placebo via IV infusie + doxorubicine of epirubicine (A of E; 60 mg/m^2 of 100 mg/m^2) via IV infusie ofwel in Q2W of Q3W + cyclofosfamide (C) 600 mg/m^2 via IV infusie ofwel in Q2W of Q3W voor 4 cycli (behandeling 2).
Uiterlijk 6 weken na de laatste cyclus van neoadjuvante behandeling ondergaan de deelnemers een operatie voor hun borstkanker.
Na de operatie beginnen de deelnemers met de adjuvante studiebehandeling.
In de adjuvante setting kregen de deelnemers een placebo via IV-infusie Q3W gedurende 9 cycli + variabele endocriene therapie gedurende maximaal 10 jaar.
Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
Chirurgie voor borstkanker
IV infusie QW
Andere namen:
IV-infusie in Q2W of Q3W
Andere namen:
IV-infusie in Q2W of Q3W
Andere namen:
IV-infusie in Q2W of Q3W
Andere namen:
Variabele bestralingstherapie volgens lokale zorgstandaard
Normale zoutoplossing of dextrose IV infusie Q3W
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage pathologische complete respons (pCR) volgens de definitie van ypT0/Tis ypN0
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden (Tijd van operatie)
|
Het pCR-percentage (ypT0/Tis ypN0) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers zonder resterende invasieve kanker op hematoxyline- en eosine-evaluatie van het volledig gereseceerde borstmonster en alle bemonsterde regionale lymfeklieren na voltooiing van neoadjuvante systemische therapie door American Joint Committee on Cancer ( AJCC) stadiëringscriteria (8e editie) beoordeeld door de lokale patholoog op het moment van de operatie.
Het percentage deelnemers met een pathologische complete respons (pCR) volgens de definitie van (ypT0/Tis ypN0) zal worden gepresenteerd voor pembrolizumab versus placebo, beide in combinatie met de in het protocol gespecificeerde neoadjuvante antikankertherapieën.
|
Tot ongeveer 7 maanden (Tijd van operatie)
|
|
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 jaar
|
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie die: chirurgie uitsluit, resulteert in een lokaal of op afstand terugkerend recidief, resulteert in een tweede primaire maligniteit, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De EFS na toediening van pembrolizumab en placebo, beide in combinatie met de in het protocol gespecificeerde neoadjuvante en adjuvante antikankertherapieën, zoals bepaald door de onderzoeker, zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 12 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
De OS na toediening van pembrolizumab en placebo, beide in combinatie met de in het protocol gespecificeerde neoadjuvante en adjuvante antikankertherapieën, zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 12 jaar
|
|
pCR-snelheid met behulp van de definitie van ypT0ypN0
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden (Tijd van operatie)
|
pCR rate (ypT0ypN0) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers zonder residuele invasieve of in situ kanker op hematoxyline- en eosine-evaluatie van het volledig gereseceerde borstspecimen en alle bemonsterde regionale lymfeklieren na voltooiing van neoadjuvante systemische therapie door AJCC stadiëringscriteria (8e editie) beoordeeld door de lokale patholoog op het moment van de operatie.
Het percentage deelnemers met een pCR volgens de definitie van (ypT0ypN0) zal worden gepresenteerd voor pembrolizumab versus placebo, beide in combinatie met de in het protocol gespecificeerde neoadjuvante antikankertherapieën.
|
Tot ongeveer 7 maanden (Tijd van operatie)
|
|
pCR-snelheid met behulp van de definitie van ypT0/Tis
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden (Tijd van operatie)
|
pCR-snelheid (ypT0/Tis) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers zonder resterende invasieve kanker bij hematoxyline- en eosine-evaluatie van het volledig gereseceerde borstmonster (onafhankelijk van betrokkenheid van de lymfeklieren) na voltooiing van neoadjuvante systemische therapie volgens AJCC-stadiëringscriteria (8e editie) beoordeeld door de lokale patholoog op het moment van de operatie.
Het percentage deelnemers met een pCR volgens de definitie van ypT0/Tis zal worden gepresenteerd voor pembrolizumab versus placebo, beide in combinatie met de in het protocol gespecificeerde neoadjuvante antikankertherapieën.
|
Tot ongeveer 7 maanden (Tijd van operatie)
|
|
pCR-percentage volgens de definities van ypT0/Tis ypN0, ypT0/Tis en ypT0 ypN0 bij deelnemers met een gecombineerde positieve score [CPS] ≥1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden (Tijd van operatie)
|
pCR-percentages werden berekend met behulp van de definities van ypT0/Tis ypN0, ypT0/Tis en ypT0 ypN0 na voltooiing van neoadjuvante systemische therapie volgens AJCC-stadiëringscriteria (8e editie), beoordeeld door de lokale patholoog op het moment van de operatie.
Het percentage deelnemers met een pCR volgens de drie definities van ypT0/Tis ypN0, ypT0/Tis en ypT0 ypN0 bij deelnemers met een CPS ≥1 (met een positieve geprogrammeerde celdood-ligand 1 [PD-L1]-tumorstatus) zal gepresenteerd voor pembrolizumab versus placebo, beide in combinatie met de in het protocol gespecificeerde neoadjuvante antikankertherapieën.
|
Tot ongeveer 7 maanden (Tijd van operatie)
|
|
EFS bij deelnemers met een CPS ≥1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 jaar
|
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie die: chirurgie uitsluit, resulteert in een lokaal of op afstand terugkerend recidief, resulteert in een tweede primaire maligniteit, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De EFS na toediening van pembrolizumab en placebo, beide in combinatie met de in het protocol gespecificeerde neoadjuvante en adjuvante antikankertherapieën, zoals bepaald door de onderzoeker voor deelnemers met een CPS ≥1 zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 12 jaar
|
|
OS bij deelnemers met een CPS ≥1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
De OS na toediening van pembrolizumab en placebo, beide in combinatie met de in het protocol gespecificeerde neoadjuvante en adjuvante antikankertherapieën voor deelnemers met een CPS ≥1 zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 12 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 maanden
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling.
Het aantal deelnemers dat een AE ervaart tijdens het ontvangen van pembrolizumab of placebo (inclusief 1 maand veiligheidscontrole) zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 15 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat een ernstig ongewenst voorval (SAE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 17 maanden
|
Een SAE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is.
Het aantal deelnemers dat een SAE ervaart tijdens het ontvangen van pembrolizumab of placebo (inclusief 3 maanden veiligheidscontrole) zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 17 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat een immuungerelateerde AE (irAE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 maanden
|
Sommige bijwerkingen die in dit onderzoek kunnen voorkomen en waarvan bekend is dat ze verband houden met de behandeling met pembrolizumab-immunotherapie, kunnen zijn: pneumonitis, diarree/colitis, verhoging van aspartaataminotransferase/alanineaminotransferase (AST/ALAT) of verhoogd bilirubine, diabetes mellitus type 1 of hyperglykemie, hypofysitis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, nefritis en nierdisfunctie, en myocarditis.
Het aantal deelnemers dat een irAE ervaart tijdens het ontvangen van pembrolizumab of placebo (inclusief 1 maand veiligheidscontrole) zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 15 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life (QoL) Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) Score
Tijdsspanne: Basislijn (cyclus 1 dag 1 in behandeling 1) en cycli 1 en 4 dag 1 in behandeling 2 (tot ongeveer 5 maanden) Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.
Individuele antwoorden voor elk van de 28 items worden gegeven op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=heel erg), waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft, en antwoorden voor elk van de 2 items (algemene gezondheid en algehele kwaliteit van het leven) worden gegeven op een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend), waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
De verandering van baseline tot einde van de behandeling (tot cyclus 4 dag 1) in EORTC-QLQ-C30-scores voor deelnemers zal worden gepresenteerd.
|
Basislijn (cyclus 1 dag 1 in behandeling 1) en cycli 1 en 4 dag 1 in behandeling 2 (tot ongeveer 5 maanden) Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EORTC-score voor borstkankerspecifieke QoL-vragenlijst (QLQ-BR23)
Tijdsspanne: Basislijn (cyclus 1 dag 1 in behandeling 1) en cycli 1 en 4 dag 1 in behandeling 2 (tot ongeveer 5 maanden) Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
De EORTC QLQ-BR23 is een vragenlijst met 23 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van vrouwen met borstkanker te beoordelen.
Antwoorden voor elk item worden gegeven op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel), waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft.
De verandering van baseline tot het einde van de behandeling (tot dag 1 van cyclus 4) in de EORTC QLQ-BR23-score voor deelnemers wordt weergegeven.
|
Basislijn (cyclus 1 dag 1 in behandeling 1) en cycli 1 en 4 dag 1 in behandeling 2 (tot ongeveer 5 maanden) Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
|
Aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling heeft stopgezet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 maanden
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling.
Het aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling (pembrolizumab of placebo) stopzet vanwege een bijwerking zal worden weergegeven.
|
Tot ongeveer 14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 december 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
24 januari 2031
Studie voltooiing (Geschat)
24 januari 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antibiotica, antineoplastisch
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Antireumatische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose-modulatoren
- Topoisomerase-remmers
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Cyclofosfamide
- Pembrolizumab
- Doxorubicine
- Paclitaxel
- Epirubicine
Andere studie-ID-nummers
- 3475-756
- MK-3475-756 (Andere identificatie: MSD)
- 194604 (Register-ID: Japic-CTI)
- KEYNOTE-756 (Andere identificatie: MSD)
- 2017-004869-27 (EudraCT-nummer)
- jRCT2080224535 (Andere identificatie: jRCT)
- 2023-506921-12-00 (Register-ID: EU CT)
- U1111-1294-6352 (Register-ID: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .