Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pembrolitsumabista (MK-3475) verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä neoadjuvanttikemoterapian ja adjuvantti-endokriinisen hoidon kanssa varhaisen vaiheen estrogeenireseptoripositiivisen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2-negatiivisen (ER+/HER2-syöpä) hoidossa 3475-756/KEYNOTE-756)

tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III tutkimus pembrolitsumabista plaseboon verrattuna yhdessä neoadjuvanttikemoterapian ja adjuvantti-endokriinisen hoidon kanssa suuren riskin varhaisen vaiheen estrogeenireseptoripositiivisen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (ER 2-N/HEREG2) hoitoon -) Rintasyöpä (KEYNOTE-756)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pembrolitsumabin (MK-3475) tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna yhdessä neoadjuvantti (ennen leikkausta) kemoterapian ja adjuvantti (leikkauksen jälkeisen) endokriinisen hoidon kanssa hoidettaessa aikuisia, joilla on suuri riski. varhaisen vaiheen estrogeenireseptoripositiivinen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2-negatiivinen (ER+/HER2-) rintasyöpä.

Ensisijaiset tutkimushypoteesit ovat: 1) pembrolitsumabi on parempi kuin lumelääke, sekä yhdessä protokollassa määritellyn neoadjuvanttisyövän vastaisen hoidon kanssa paikallisen patologin määrittelemän patologisen täydellisen vasteen (pCR) perusteella, ja 2) pembrolitsumabi on parempi kuin lumelääke. (sekä yhdistelmänä protokollassa määriteltyjen neoadjuvantti- ja adjuvanttisyöpähoitojen kanssa) tutkijan määrittämän Event-Free Survival (EFS) -menetelmän perusteella. Tutkimuksen katsotaan saavuttaneen ensisijaisen tavoitteensa, jos pembrolitsumabi on parempi kuin lumelääke joko pCR:n (ypT0/Tis ypN0) tai EFS:n suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistujat saavat 8 sykliä neoadjuvanttitutkimushoitoa ja sitten heille leikataan rintasyöpään. Leikkauksen jälkeen osallistujat saavat 9 sykliä tutkimushoitoa ja jopa 10 vuotta vaihtelevaa endokriinistä hoitoa. Jokainen sykli on 21 päivää pitkä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 2107)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital ( Site 2100)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 2101)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd ( Site 2106)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital ( Site 2103)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 2102)
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden ( Site 0703)
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen - Medical Oncology ( Site 0709)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet ( Site 0710)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0701)
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgia, 4000
        • CHC MontLegia ( Site 0707)
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse ( Site 0704)
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0706)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares Gent ( Site 0700)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0702)
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge ( Site 0705)
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20560121
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA-Pesquisa Clinica HC3 ( Site 0200)
      • Sao Paulo, Brasilia, 01317-001
        • Clinica de Pesquisas e Ctro de Estudos Onc. Ginecol. e Mamaria Ltda ( Site 0204)
      • Sao Paulo, Brasilia, 12460-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0209)
      • Sao Paulo, Brasilia, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0210)
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilia, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge Associacao de Combate ao Cancer de Goias ( Site 0205)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0206)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento ( Site 0201)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0202)
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilia, 88034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0208)
      • Itajai, Santa Catarina, Brasilia, 88301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0207)
  • Costa Rica
    • San Jose
      • Santa Ana, San Jose, Costa Rica, 10903
        • Hospital Metropolitano - Sede Lindora ( Site 4203)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Instituto Oncologico Baselga.Hospital Quiron. ( Site 1352)
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 1357)
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial de Barcelona ( Site 1353)
      • Jaen, Espanja, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen ( Site 1364)
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1354)
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1356)
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital Beata María Ana-oncology ( Site 1370)
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1360)
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Hospital General Arnau de Vilanova de Valencia ( Site 1369)
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 1363)
    • La Coruna
      • A Coruna, La Coruna, Espanja, 15006
        • Hospital Teresa Herrera - Chuac ( Site 1358)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid ( Site 1351)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1367)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanja, 46011
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 1355)
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti, T12 DV56
        • Bon Secours Hospital ( Site 1554)
      • Dublin, Irlanti, Dublin 8
        • St. James s Hospital ( Site 1553)
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center ( Site 1712)
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Public ( Site 1704)
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1701)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1705)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1708)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem - Sharett Institute of Oncology ( Site 1700)
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 1710)
      • Nazareth, Israel, 1641101
        • Holy Family Hospital ( Site 1711)
      • Petah Tikva, Israel, 4941 492
        • Rabin Medical Center ( Site 1702)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1707)
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center ( Site 1703)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1706)
      • Tel Aviv, Israel, 6789140
        • Assuta Medical Center ( Site 1709)
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 2605)
      • Fukushima, Japani, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 2610)
      • Hiroshima, Japani, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2603)
      • Osaka, Japani, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 2614)
      • Tokyo, Japani, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 2608)
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2604)
      • Tokyo, Japani, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital ( Site 2615)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center ( Site 2601)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2613)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 2607)
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japani, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital ( Site 2600)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 2616)
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 2602)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japani, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2606)
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japani, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 2612)
    • Shizuoka
      • Suntogun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 2611)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec Universite Laval - Hopital du Saint-Sacrement ( Site 0101)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0115)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0116)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0112)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0108)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0111)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0114)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0103)
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres ( Site 0106)
  • Kiina
    • Anhui
      • Heifei, Anhui, Kiina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 3224)
      • Shanghai, Anhui, Kiina, 200025
        • Ruijin Hosp,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 3215)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 3208)
    • Fujian
      • Fuzhou Fujian, Fujian, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou-Oncology ( Site 3207)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510289
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University ( Site 3213)
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kiina, 050019
        • Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 3216)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 3200)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 3212)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 3211)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 3214)
    • Jiangsu
      • Hangzhou, Jiangsu, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 3203)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 3201)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 3205)
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 3220)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 3209)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical ( Site 3219)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 3225)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3210)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 0405)
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 50030
        • Rodrigo Botero SAS ( Site 0407)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0400)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Kolumbia, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 0401)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 110221
        • Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0402)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 111221
        • Fundacion Universitaria Sanitas ( Site 0403)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760042
        • Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0406)
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2200)
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2201)
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2203)
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2202)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center ( Site 2204)
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 2501)
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 2502)
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Unidade Local de Saude de Santo António - Hospital Santo António ( Site 2503)
    • Aveiro
      • Lisboa, Aveiro, Portugali, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud ( Site 2500)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • UPR Comprehensive Cancer Center ( Site 6200)
  • Puola
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Puola, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1820)
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1800)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Puola, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 1821)
    • Mazowieckie
      • Ostroleka, Mazowieckie, Puola, 07-410
        • Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr Jozefa Psarskiego ( Site 1814)
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 1899)
      • Wieliszew, Mazowieckie, Puola, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1803)
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 1819)
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-219
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii Copernicus ( Site 1817)
      • Gdynia, Pomorskie, Puola, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 1818)
    • Slaskie
      • Bielsko-Biala, Slaskie, Puola, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1810)
      • Bytom, Slaskie, Puola, 41-900
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu ( Site 1807)
      • Gliwice, Slaskie, Puola, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 1801)
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75005
        • Institut Curie ( Site 0900)
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Saint-Louis ( Site 0908)
      • Paris, Ranska, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 0914)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Ranska, 14076
        • Centre Francois Baclesse ( Site 0927)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Ranska, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 0920)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0903)
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Ranska, 92210
        • Institut Curie - Centre Rene Huguenin ( Site 0917)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Ranska, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0925)
    • Moselle
      • Metz, Moselle, Ranska, 57085
        • CHR-METZ-THIONVILLE - Hopital de Mercy ( Site 0919)
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille, Nord-Pas-de-Calais, Ranska, 59000
        • Centre Oscar Lambret ( Site 0911)
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Avignon, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Ranska, 84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0916)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont Ferrand Cedex, Puy-de-Dome, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin ( Site 0909)
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Ranska, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans ( Site 0906)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0926)
  • Saksa
    • Baden-Wurttemberg
      • Friedrichshafen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 88045
        • Medizinische Management GmbH ( Site 1012)
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 1001)
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern ( Site 1000)
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Saksa, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH ( Site 1002)
      • Wiesbaden, Hessen, Saksa, 65199
        • HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden ( Site 1004)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30177
        • MVZ Onko Medical GmbH Hannover ( Site 1013)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53111
        • Gynaekologisches Zentrum ( Site 1003)
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Gmbh Evang. Huyssens Stiftung ( Site 1006)
      • Paderborn., Nordrhein-Westfalen, Saksa, 33098
        • Frauenklinik St. Louise ( Site 1014)
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Saksa, 66113
        • Caritas Klinikum Saarbruecken St. Theresia ( Site 1009)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 1008)
    • Thuringen
      • Nordhausen, Thuringen, Saksa, 99734
        • MVZ Nordhausen gGmbH - Praxis Dr. Grafe ( Site 1005)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 2401)
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2400)
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 2403)
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2404)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2402)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2716)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49102
        • MNPE City Clinical Hospital #4 of Dnipro Regional Council ( Site 2702)
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 50048
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2700)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2707)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 2721)
    • Khersonska Oblast
      • Antonivka Village, Khersonska Oblast, Ukraina, 73000
        • Communal nonprofit enterprise "Kherson Regional Oncology Dispensary" of Kherson Regional Council ( Site 2713)
    • Khmelnytska Oblast
      • Khmelnitskiy, Khmelnytska Oblast, Ukraina, 29000
        • Khmelnitskiy Regional Onkology Dispensary ( Site 2704)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
        • SNPE National Cancer Institute ( Site 2719)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraina, 65025
        • MI Odesa Regional Clinical Hospital ( Site 2701)
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraina, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2714)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizka Oblast, Ukraina, 69035
        • Medical center of the Limited Liability Company Yulis ( Site 2720)
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2908)
      • Budapest, Unkari, 1032
        • Budapesti Szent Margit Korhaz ( Site 2901)
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház-Onkoradiológiai Osztály ( Site 2902)
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2907)
      • Kaposvar, Unkari, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 2915)
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemét, Bacs-Kiskun, Unkari, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2913)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Unkari, 7621
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont ( Site 2905)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Unkari, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 2904)
  • Uusi Seelanti
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 2301)
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga, Bay Of Plenty, Uusi Seelanti, 3112
        • Tauranga Hospital ( Site 2302)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8011
        • Canterbury Regional Cancer & Blood Services ( Site 2303)
  • Venäjän federaatio
    • Arkhangel Skaya Oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Venäjän federaatio, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1901)
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Venäjän federaatio, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1909)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1908)
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 121359
        • Central Clinical Hospital with outpatient Clinic ( Site 1907)
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 125367
        • Medical Rehabilitation Center ( Site 1912)
    • Ryazanskaya Oblast
      • Ryazan, Ryazanskaya Oblast, Venäjän federaatio, 390046
        • Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1910)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 195271
        • Railway Hospital of OJSC ( Site 1913)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1900)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Venäjän federaatio, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 1903)
    • Tomskaya Oblast
      • Tomsk, Tomskaya Oblast, Venäjän federaatio, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 1905)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Solihull, Yhdistynyt kuningaskunta, B91 2JL
        • Birmingham & Solihull Heartlands Hospital NHS ( Site 1506)
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital ( Site 1502)
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 1503)
    • England
      • Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PF
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 1504)
    • Essex
      • Colchester, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital ( Site 1508)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust ( Site 1500)
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RY
        • Guy's Hospital ( Site 1501)
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1505)
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Yhdysvallat, 36526
        • Southern Cancer Center, PC ( Site 8003)
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America at Western Regional Medical Center ( Site 0001)
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 8008)
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Samuel Oschin Comp. Cancer Institute ( Site 0079)
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center ( Site 0004)
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Center ( Site 0072)
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0073)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0008)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0014)
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0075)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Medical Center ( Site 0080)
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0020)
      • Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0077)
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care ( Site 0021)
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Yhdysvallat, 50702
        • MercyOne Waterloo Cancer Center ( Site 0016)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center ( Site 0022)
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. ( Site 8007)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0024)
      • Danvers, Massachusetts, Yhdysvallat, 01923
        • MGH - North Shore Cancer Center ( Site 0081)
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02462
        • MGH Newton-Wellesley Hospital's Vernon Cancer Center ( Site 0082)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 0028)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic and Medical School (Rochester) ( Site 0029)
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0033)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0039)
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Holy Name Medical Center ( Site 0041)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0043)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
        • CTCA Southwestern ( Site 0074)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute ( Site 0051)
      • Tigard, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8000)
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center ( Site 0052)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0078)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center ( Site 0076)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 0053)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute ( Site 7000)
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 8004)
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital ( Site 8002)
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 8009)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City ( Site 8012)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 0083)
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • Texas Oncology- Plano East ( Site 8010)
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas ( Site 8006)
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center Oncology Research ( Site 0064)
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates ( Site 8001)
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0070)
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0066)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on paikallinen invasiivinen rintatiehyiden adenokarsinooma, jonka paikallinen patologi on vahvistanut ja johon kuuluu joko T1c-T2 (kasvaimen koko ≥2 cm), kliininen solmuvaihe (cN)1-cN2 tai T3-T4, cN0-cN2. Huomautus: Tulehduksellinen rintasyöpä on sallittu.
  • On keskitetysti vahvistanut ER+/HER2-, asteen 3 rintasyövän duktaalisen histologian perusteella, viimeisimpien American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologist -ohjeiden mukaisesti.
  • Tarjoaa uuden tai äskettäin hankitun ydinneulan biopsian, joka koostuu useista ytimistä, jotka on otettu primaarisesta rintakasvaimesta (-tuumoreista) HR-tilan (ER- ja progesteronireseptori), HER2-asteen ja PD-L1-tilan määrittämistä varten.

Huomautus: Sponsorin suostumus vaaditaan formaliinilla kiinnitetylle parafiiniin upotetulle (FFPE) kasvainkudosnäytteelle tai -levyille, jotka on saatu yli 60 päivää ennen dokumentoidun tietoisen suostumuksen saamispäivää.

  • Hänen ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1, joka on arvioitu 10 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Miesosallistujien on suostuttava käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 12 kuukautta (osallistujat, jotka saivat syklofosfamidia) tai 6 kuukautta (osallistujat, jotka eivät saaneet syklofosfamidia) viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tämän aikana. ajanjaksoa.
  • Naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 12 kuukautta (osallistujat, jotka saivat syklofosfamidia) tai 6 kuukautta (osallistujat, jotka eivät saaneet syklofosfamidia) viimeisen pembrolitsumabi- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen.
  • Elin toimii riittävästi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut ei-tarttuva keuhkotulehdus, joka vaati steroidihoitoa, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus.
  • Hänellä on rintasyöpä lobulaarisella histologialla.
  • Hänellä on molemminpuolinen invasiivinen rintasyöpä.
  • Hänellä on metastaattinen (vaihe IV) rintasyöpä.
  • Hänellä on monikeskinen rintasyöpä (yli 1 kasvain rinnan eri neljänneksissä).
  • Sillä on jokin seuraavista kliinisistä imusolmukkeiden asteittauksista nykyisten American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheen kriteerien mukaisesti rintasyövän asteittaukselle, joka perustuu radiologiseen ja/tai kliiniseen arviointiin: cN3, cN3a, cN3b tai cN3c.
  • Hänellä on ER-, progesteronireseptoripositiivinen rintasyöpä.
  • Hänelle on tehty primaarisen kasvaimen ja/tai kainaloimusolmukkeiden leikkausbiopsia tai vartijaimusolmukebiopsia ennen tutkimushoitoa.
  • Hänellä on tiedossa toinen, invasiivinen, pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaati aktiivista hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana.

Huomautus: Osallistujia, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, duktaalinen rintasyöpä in situ tai kohdunkaulan karsinooma in situ, jolle on tehty mahdollisesti parantava hoito, ei suljeta pois.

  • Hänellä on diagnosoitu immuunivajavuus tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annos yli 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä) Huomautus: Korvaushoito (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan) ei pidetä systeemisenä hoitomuotona.
  • Hänellä on aiemmin ollut aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus tuberculosis).
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Hänen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on < 50 % tai alle laitoksen normaalin rajan, joka on arvioitu seulonnassa tehdyllä kaikukuvauksella (ECHO) tai moniportaisella hankinnalla (MUGA).
  • Onko hänellä muita merkittäviä sydänsairauksia, kuten: 1) Aiemmin sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti tai sepelvaltimon angioplastia/stentointi/ohitus viimeisen 6 kuukauden aikana. tai 2) Congestive sydämen vajaatoiminta (CHF) New York Heart Associationin (NYHA) luokka II-IV tai aiempi CHF NYHA-luokka III tai IV.
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio.
  • On saanut aikaisempaa hoitoa rintasyöpään.
  • on saanut aiemmin hoitoa ohjelmoidulla solukuoleman proteiinilla 1 (anti-PD-1), anti-ohjelmoidulla solukuoleman ligandilla 1 (anti-PD-L1) tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toinen stimuloiva tai koinhiboiva T-solureseptori (esim. sytotoksinen T-lymfosyyttiin liittyvä proteiini 4 [CTLA-4], OX 40, CD137).
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Hänellä on vakava yliherkkyys (≥ luokka 3) jollekin tutkimushoidoissa käytetylle aineosalle tai apuaineelle.
  • Onko/oli mukana tutkimusaineen tutkimuksessa ja saanut tutkimushoitoa tai käytti tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä (12 kuukautta tutkimusaineella tai laitteella, jolla on syövänvastaisia ​​tai antiproliferatiivisia ominaisuuksia) ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Onko raskaana, imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennustetun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 12 kuukauden ajan (syklofosfamidia saaneet osallistujat) tai 6 kuukauden ajan (osallistujat, jotka eivät saaneet syklofosfamidia) viimeisen tutkimushoidon annos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + kemoterapia (KX/KA[E]C)
Neoadjuvanttihoidossa osallistujat saavat pembrolitsumabia (K) 200 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona joka 3. viikko (Q3W) + paklitakselia (X) 80 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona kerran viikossa (QW) 4 syklin ajan (hoito) 1), jota seuraa pembrolitsumabi 200 mg IV-infuusiona + doksorubisiini tai epirubisiini (A tai E; 60 mg/m^2 tai 100 mg/m^2) suonensisäisenä infuusiona joko Q2W tai Q3W + syklofosfamidi (C) 600 mg/ m^2 IV-infuusiona joko Q2W tai Q3W 4 sykliä (hoito 2). Korkeintaan 6 viikon kuluttua viimeisestä neoadjuvanttihoitojaksosta osallistujille tehdään rintasyöpäleikkaus. Leikkauksen jälkeen osallistujat aloittavat adjuvanttitutkimuksen hoidon. Adjuvanttihoidossa osallistujat saavat 200 mg pembrolitsumabia IV-infuusiona Q3W 9 syklin ajan + vaihtelevaa endokriinistä hoitoa jopa 10 vuoden ajan. Jokainen sykli on 21 päivää pitkä.
Menettely: Leikkaus
Rintasyövän leikkaus
Biologinen: Pembrolitsumabi (K)
IV-infuusio Q3W
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lääke: Paklitakseli (X)
IV-infuusio QW
Muut nimet:
  • TAXOL®
Lääke: Doksorubisiini (A)
IV-infuusio joko Q2W tai Q3W
Muut nimet:
  • ADRIAMYCIN®
Lääke: Epirubisiini (E)
IV-infuusio joko Q2W tai Q3W
Muut nimet:
  • ELLENCE®
Lääke: Syklofosfamidi (C)
IV-infuusio joko Q2W tai Q3W
Muut nimet:
  • CYTOXAN®
Lääke: Endokriininen terapia
Vaihteleva endokriininen hoito jopa 10 vuoden ajan
Säteily: Sädehoito
Muuttuva sädehoito paikallisen hoitostandardin mukaan
Placebo Comparator: Plasebo + kemoterapia (PX/PA[E]C)
Neoadjuvanttihoidossa osallistujat saavat lumelääkettä (P; normaali suolaliuos tai dekstroosi) suonensisäisenä infuusiona Q3W + paklitakseli (X) 80 mg/m^2 IV-infuusiona kerran viikossa (QW) 4 syklin ajan (hoito 1), minkä jälkeen lumelääkettä IV-infuusiona + doksorubisiini tai epirubisiini (A tai E; 60 mg/m^2 tai 100 mg/m^2) suonensisäisenä infuusiona joko Q2W tai Q3W + syklofosfamidi (C) 600 mg/m^2 IV-infuusiona joko Q2W tai Q3W 4 sykliä varten (hoito 2). Korkeintaan 6 viikon kuluttua viimeisestä neoadjuvanttihoitojaksosta osallistujille tehdään rintasyöpäleikkaus. Leikkauksen jälkeen osallistujat aloittavat adjuvanttitutkimuksen hoidon. Adjuvantissa osallistujat saavat lumelääkettä IV-infuusiona Q3W 9 syklin ajan + vaihtelevaa endokriinistä hoitoa jopa 10 vuoden ajan. Jokainen sykli on 21 päivää pitkä.
Menettely: Leikkaus
Rintasyövän leikkaus
Lääke: Paklitakseli (X)
IV-infuusio QW
Muut nimet:
  • TAXOL®
Lääke: Doksorubisiini (A)
IV-infuusio joko Q2W tai Q3W
Muut nimet:
  • ADRIAMYCIN®
Lääke: Epirubisiini (E)
IV-infuusio joko Q2W tai Q3W
Muut nimet:
  • ELLENCE®
Lääke: Syklofosfamidi (C)
IV-infuusio joko Q2W tai Q3W
Muut nimet:
  • CYTOXAN®
Säteily: Sädehoito
Muuttuva sädehoito paikallisen hoitostandardin mukaan
Lääke: Placebo (P)
Normaali suolaliuos tai dekstroosi IV -infuusio Q3W

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus käyttämällä ypT0/Tis ypN0 määritelmää
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta (leikkausaika)
PCR-nopeus (ypT0/Tis ypN0) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla ei ollut jäljellä olevaa invasiivista syöpää hematoksyliini- ja eosiiniarvioinnissa täydellisestä resektoidusta rintanäytteestä ja kaikista näytteistä otetuista alueellisista imusolmukkeista sen jälkeen, kun American Joint Committee on Cancer on saattanut päätökseen systeemisen neoadjuvanttihoidon. AJCC) -vaiheen kriteerit (8. painos), jotka paikallinen patologi arvioi leikkauksen aikana. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR) käyttämällä määritelmää (ypT0/Tis ypN0), esitetään pembrolitsumabille verrattuna lumelääkkeeseen molempien yhdistelmänä protokollassa määriteltyjen neoadjuvanttisyöpähoitojen kanssa.
Jopa noin 7 kuukautta (leikkausaika)
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 vuotta
EFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen, joka: estää leikkauksen, johtaa paikalliseen tai etäiseen uusiutumiseen, johtaa toiseen primaariseen pahanlaatuisuuteen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin. Pembrolitsumabin ja lumelääkkeen antamisen jälkeiset EFS-arvot esitetään yhdessä tutkimussuunnitelman mukaisten syövänvastaisten neoadjuvantti- ja adjuvanttihoitojen kanssa, kuten tutkija on määrittänyt.
Jopa noin 12 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Käyttöjärjestelmä pembrolitsumabin ja lumelääkkeen annon jälkeen, molempien yhdessä protokollassa määriteltyjen neoadjuvantti- ja adjuvanttisyöpähoitojen kanssa, esitetään.
Jopa noin 12 vuotta
pCR-nopeus käyttämällä ypT0ypN0:n määritelmää
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta (leikkausaika)
pCR-nopeus (ypT0ypN0) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla ei ole jäljellä olevaa invasiivista tai in situ -syöpää hematoksyliini- ja eosiiniarvioinnissa täydellisestä resektoidusta rintanäytteestä ja kaikista näytteistä otetuista alueellisista imusolmukkeista neoadjuvanttisysteemisen hoidon päätyttyä AJCC-vaiheen kriteerien mukaan (8. painos) paikallinen patologi arvioi leikkauksen yhteydessä. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pCR käyttämällä määritelmää (ypT0ypN0), esitetään pembrolitsumabille verrattuna lumelääkkeeseen molempien yhdistelmänä protokollassa määriteltyjen neoadjuvanttisyöpähoitojen kanssa.
Jopa noin 7 kuukautta (leikkausaika)
pCR-nopeus käyttämällä ypT0/Tis-määritelmää
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta (leikkausaika)
pCR-nopeus (ypT0/Tis) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla ei ole jäljellä olevaa invasiivista syöpää hematoksyliinin ja eosiinin perusteella tehdystä resektoidusta rintanäytteestä (riippumatta imusolmukkeiden osallistumisesta) systeemisen neoadjuvanttihoidon päätyttyä AJCC:n staging-kriteerien mukaan (8. painos) paikallinen patologi arvioi leikkauksen yhteydessä. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pCR käyttämällä ypT0/Tis-määritelmää, esitetään pembrolitsumabille verrattuna lumelääkkeeseen, molemmat yhdessä protokollassa määriteltyjen neoadjuvanttisyöpähoitojen kanssa.
Jopa noin 7 kuukautta (leikkausaika)
pCR-nopeus käyttämällä määritelmiä ypT0/Tis ypN0, ypT0/Tis ja ypT0 ypN0 osallistujilla, joilla on yhdistetty positiivinen pistemäärä [CPS] ≥1
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta (leikkausaika)
pCR-nopeudet laskettiin käyttämällä määritelmiä ypTO/Tis ypN0, ypTO/Tis ja ypT0 ypNO systeemisen neoadjuvanttihoidon päätyttyä AJCC:n vaiheistuskriteereillä (8. painos), jotka paikallinen patologi arvioi leikkauksen aikana. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pCR käyttäen kolmea määritelmää ypT0/Tis ypN0, ypT0/Tis ja ypT0 ypN0 osallistujilla, joiden CPS ≥1 (positiivinen ohjelmoitu solukuolema-ligandi 1 [PD-L1] kasvaintila) esitellään pembrolitsumabille verrattuna lumelääkkeeseen, molemmat yhdessä protokollassa määriteltyjen neoadjuvanttisyöpähoitojen kanssa.
Jopa noin 7 kuukautta (leikkausaika)
EFS osallistujilla, joiden CPS on ≥1
Aikaikkuna: Jopa noin 12 vuotta
EFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen, joka: estää leikkauksen, johtaa paikalliseen tai etäiseen uusiutumiseen, johtaa toiseen primaariseen pahanlaatuisuuteen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin. Esitetään pembrolitsumabin ja lumelääkkeen antamisen jälkeiset EFS-arvot (molemmat yhdessä tutkimussuunnitelman mukaisten neoadjuvantti- ja adjuvanttisyövän vastaisten hoitojen kanssa), jotka tutkija on määrittänyt osallistujille, joiden CPS on ≥1.
Jopa noin 12 vuotta
OS osallistujilla, joilla on CPS ≥1
Aikaikkuna: Jopa noin 12 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Käyttöjärjestelmä pembrolitsumabin ja lumelääkkeen annon jälkeen, molempien yhdistelmänä protokollassa määriteltyjen neoadjuvantti- ja adjuvanttisyöpähoitojen kanssa osallistujille, joiden CPS on ≥1.
Jopa noin 12 vuotta
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 15 kuukautta
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat haittavaikutuksen pembrolitsumabin tai lumelääkehoidon aikana (mukaan lukien 1 kuukauden turvallisuusseuranta), esitetään.
Jopa noin 15 kuukautta
Vakavan haittatapahtuman (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 17 kuukautta
SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio. Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokevat SAE:n pembrolitsumabin tai lumelääkehoidon aikana (mukaan lukien 3 kuukauden turvallisuusseuranta), esitetään.
Jopa noin 17 kuukautta
Immuunijärjestelmään liittyvän AE:n (irAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 15 kuukautta
Joitakin tässä tutkimuksessa mahdollisesti ilmeneviä haittavaikutuksia, joiden tiedetään liittyvän pembrolitsumabi-immunoterapiahoitoon, ja niitä voivat olla: keuhkotulehdus, ripuli/koliitti, aspartaattiaminotransferaasin/alaniiniaminotransferaasin (AST/ALT) nousu tai kohonnut bilirubiini, tyypin 1 diabetes mellitus tai hyperglykemia, hypofysiitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, nefriitti ja munuaisten vajaatoiminta sekä sydänlihastulehdus. Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat irAE:n saaessaan pembrolitsumabia tai lumelääkettä (mukaan lukien 1 kuukauden turvallisuusseuranta), esitetään.
Jopa noin 15 kuukautta
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaadun (QoL) kyselylomakkeen Core 30 (QLQ-C30) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sykli 1, päivä 1 hoidossa 1) ja syklit 1 ja 4, päivä 1 hoidossa 2 (jopa noin 5 kuukautta) Jokainen sykli on 21 päivää.
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Yksilölliset vastaukset kuhunkin 28:sta kohdasta annetaan 4-pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon), ja alhaisempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta, ja vastaukset jokaiselle kahdesta kohdasta (yleinen terveys ja yleinen laatu elämästä) annetaan 7-pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen), ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta. Osallistujien EORTC-QLQ-C30-pisteiden muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (sykliin 4 päivään 1 asti) esitetään.
Lähtötilanne (sykli 1, päivä 1 hoidossa 1) ja syklit 1 ja 4, päivä 1 hoidossa 2 (jopa noin 5 kuukautta) Jokainen sykli on 21 päivää.
Muutos lähtötilanteesta EORTC Breast Cancer -spesifisessä QoL-kyselyssä (QLQ-BR23)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sykli 1, päivä 1 hoidossa 1) ja syklit 1 ja 4, päivä 1 hoidossa 2 (jopa noin 5 kuukautta) Jokainen sykli on 21 päivää.
EORTC QLQ-BR23 on 23 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan rintasyöpää sairastavien naisten elämänlaatua. Jokaisen kohdan vastaukset annetaan 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon), ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta. Osallistujien EORTC QLQ-BR23 -pistemäärän muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (sykliin 4 päivään 1 asti) esitetään.
Lähtötilanne (sykli 1, päivä 1 hoidossa 1) ja syklit 1 ja 4, päivä 1 hoidossa 2 (jopa noin 5 kuukautta) Jokainen sykli on 21 päivää.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 14 kuukautta
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon (pembrolitsumabi tai lumelääke) haittavaikutusten vuoksi, esitetään.
Jopa noin 14 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 24. tammikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 24. tammikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-756
  • MK-3475-756 (Muu tunniste: MSD)
  • 194604 (Rekisterin tunniste: Japic-CTI)
  • KEYNOTE-756 (Muu tunniste: MSD)
  • 2017-004869-27 (EudraCT-numero)
  • jRCT2080224535 (Muu tunniste: jRCT)
  • 2023-506921-12-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
  • U1111-1294-6352 (Rekisterin tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa