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Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie und adjuvanter endokriner Therapie bei der Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-negativem (ER+/HER2-) Brustkrebs im Frühstadium (MK- 3475-756/KEYNOTE-756)

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zu Pembrolizumab versus Placebo in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie und adjuvanter endokriner Therapie zur Behandlung von Hochrisiko-Östrogenrezeptor-positiv im Frühstadium, humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativ (ER+/HER2 -) Brustkrebs (KEYNOTE-756)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab (MK-3475) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit neoadjuvanter (vor der Operation) Chemotherapie und adjuvanter (nach der Operation) endokriner Therapie bei der Behandlung von Erwachsenen mit hohem Risiko Östrogenrezeptor-positiver, menschlicher epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativer (ER+/HER2-) Brustkrebs im Frühstadium.

Die primären Studienhypothesen lauten: 1) Pembrolizumab ist Placebo überlegen, sowohl in Kombination mit der protokollspezifischen neoadjuvanten Krebstherapie, gemessen anhand der vom lokalen Pathologen definierten pathologischen Rate des vollständigen Ansprechens (pCR), und 2) Pembrolizumab ist Placebo überlegen (beide in Kombination mit den protokollspezifischen neoadjuvanten und adjuvanten Antikrebstherapien), bewertet anhand des ereignisfreien Überlebens (EFS), wie vom Prüfarzt bestimmt. Die Studie hat ihr primäres Ziel erreicht, wenn Pembrolizumab Placebo entweder in Bezug auf pCR (ypT0/Tis ypN0) oder EFS überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmerinnen erhalten 8 Zyklen einer neoadjuvanten Studienbehandlung und werden dann wegen ihres Brustkrebses operiert. Nach der Operation erhalten die Teilnehmer 9 Studienbehandlungszyklen und bis zu 10 Jahre variable endokrine Therapie. Jeder Zyklus ist 21 Tage lang.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 2107)
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital ( Site 2100)
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 2101)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd ( Site 2106)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital ( Site 2103)
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 2102)
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden ( Site 0703)
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen - Medical Oncology ( Site 0709)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet ( Site 0710)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0701)
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgien, 4000
        • CHC MontLegia ( Site 0707)
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse ( Site 0704)
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0706)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares Gent ( Site 0700)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0702)
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge ( Site 0705)
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA HC III ( Site 0200)
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0209)
      • Sao Paulo, Brasilien, 01317-001
        • Clinica de Pesquisas e Ctro de Estudos Onc. Ginecol. e Mamaria Ltda ( Site 0204)
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge Associacao de Combate ao Cancer de Goias ( Site 0205)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0206)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento ( Site 0201)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0202)
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0208)
      • Itajai, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0207)
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0210)
  • China
    • Anhui
      • Heifei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 3224)
      • Shanghai, Anhui, China, 200025
        • Ruijin Hosp,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 3215)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 3208)
    • Fujian
      • Fuzhou Fujian, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou-Oncology ( Site 3207)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510289
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University ( Site 3213)
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, China, 050019
        • Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 3216)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 3200)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 3212)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 3211)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 3214)
    • Jiangsu
      • Hangzhou, Jiangsu, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 3203)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 3201)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 3205)
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 3220)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 3209)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 3219)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 3225)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital.... ( Site 3210)
  • Costa Rica
    • San Jose
      • Santa Ana, San Jose, Costa Rica, 10903
        • Hospital Metropolitano - Sede Lindora ( Site 4203)
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Friedrichshafen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 88045
        • Medizinische Management GmbH ( Site 1012)
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 1001)
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80337
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern ( Site 1000)
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Deutschland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH ( Site 1002)
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65199
        • HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden ( Site 1004)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30177
        • Gynaekologisch-onkologische Praxis Hannover ( Site 1013)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53111
        • Gynaekologisches Zentrum ( Site 1003)
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Gmbh Evang. Huyssens Stiftung ( Site 1006)
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 60314
        • Frauenklinik St. Louise ( Site 1014)
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Deutschland, 66113
        • Caritas Klinikum Saarbruecken St. Theresia ( Site 1009)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 1008)
    • Thuringen
      • Nordhausen, Thuringen, Deutschland, 99734
        • MVZ Nordhausen gGmbH - Praxis Dr. Grafe ( Site 1005)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie ( Site 0900)
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint-Louis ( Site 0908)
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 0914)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14000
        • Centre Francois Baclesse ( Site 0927)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankreich, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 0920)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0903)
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92210
        • Institut Curie - Centre Rene Huguenin ( Site 0917)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0925)
    • Moselle
      • Metz, Moselle, Frankreich, 57085
        • CHR-METZ-THIONVILLE - Hopital de Mercy ( Site 0919)
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille, Nord-Pas-de-Calais, Frankreich, 59000
        • Centre Oscar Lambret ( Site 0911)
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Avignon, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Frankreich, 84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0916)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont Ferrand Cedex, Puy-de-Dome, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin ( Site 0909)
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankreich, 72000
        • Clinique Victor Hugo ( Site 0906)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0926)
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DV56
        • Bon Secours Hospital ( Site 1554)
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James s Hospital ( Site 1553)
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center ( Site 1712)
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Public ( Site 1704)
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1701)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1705)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1708)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem - Sharett Institute of Oncology ( Site 1700)
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 1710)
      • Nazareth, Israel, 1641101
        • Holy Family Hospital ( Site 1711)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1702)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1707)
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center ( Site 1703)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1706)
      • Tel Aviv, Israel, 6789140
        • Assuta Medical Center ( Site 1709)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 2605)
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 2610)
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2603)
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 2602)
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 26
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 2608)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2604)
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 2615)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2601)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2613)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 2607)
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital ( Site 2600)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 2616)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2606)
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 2612)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 2611)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec Universite Laval - Hopital du Saint-Sacrement ( Site 0101)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0115)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0116)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0112)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0108)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0111)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0114)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0103)
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres ( Site 0106)
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050030
        • Clínica Vida Fundación - Sede Poblado ( Site 0405)
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050030
        • Rodrigo Botero SAS ( Site 0407)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0400)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Kolumbien, 230001
        • Oncomedica S.A. ( Site 0401)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbien, 110221
        • Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0402)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbien, 111221
        • Fundacion Universitaria Sanitas ( Site 0403)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0406)
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2200)
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2201)
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2203)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center ( Site 2204)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2202)
  • Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 2301)
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga, Bay Of Plenty, Neuseeland, 3112
        • Tauranga Hospital ( Site 2302)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
        • Canterbury Regional Cancer & Blood Services ( Site 2303)
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1820)
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1800)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 1821)
    • Mazowieckie
      • Ostroleka, Mazowieckie, Polen, 07-410
        • Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr Jozefa Psarskiego ( Site 1814)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
      • Wieliszew, Mazowieckie, Polen, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1803)
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 1819)
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-219
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii Copernicus ( Site 1817)
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 1818)
    • Slaskie
      • Bielsko-Biala, Slaskie, Polen, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1810)
      • Bytom, Slaskie, Polen, 41-900
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu ( Site 1807)
      • Gliwice, Slaskie, Polen, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 1801)
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHLN Hospital Santa Maria ( Site 2501)
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio ( Site 2503)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 2502)
    • Aveiro
      • Lisboa, Aveiro, Portugal, 1649-035
        • Fundacao Champalimaud ( Site 2500)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • UPR Comprehensive Cancer Center ( Site 6200)
  • Russische Föderation
    • Arkhangel Skaya Oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Russische Föderation, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1901)
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Russische Föderation, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1909)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1908)
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 121359
        • Central Clinical Hospital with outpatient Clinic ( Site 1907)
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 125367
        • Medical Rehabilitation Center ( Site 1912)
    • Ryazanskaya Oblast
      • Ryazan, Ryazanskaya Oblast, Russische Föderation, 390013
        • Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1910)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 195271
        • Railway Hospital of OJSC ( Site 1913)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1900)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Föderation, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1903)
    • Tomskaya Oblast
      • Tomsk, Tomskaya Oblast, Russische Föderation, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 1905)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Instituto Oncologico Baselga.Hospital Quiron. ( Site 1352)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 1357)
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial de Barcelona ( Site 1353)
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen ( Site 1364)
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber Internacional ( Site 1370)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1354)
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1356)
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1360)
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital General Arnau de Vilanova de Valencia ( Site 1369)
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 1363)
    • La Coruna
      • A Coruna, La Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Teresa Herrera - Chuac ( Site 1358)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid ( Site 1351)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1367)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46011
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 1355)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 2401)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2400)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2404)
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 2403)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2402)
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2716)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp. 4 of DRC ( Site 2702)
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 50048
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2700)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2707)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 2721)
    • Khersonska Oblast
      • Antonivka Village, Khersonska Oblast, Ukraine, 73000
        • Communal nonprofit enterprise "Kherson Regional Oncology Dispensary" of Kherson Regional Council (
    • Khmelnytska Oblast
      • Khmelnitskiy, Khmelnytska Oblast, Ukraine, 29000
        • Khmelnitskiy Regional Onkology Dispensary ( Site 2704)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 2719)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraine, 65025
        • MI Odesa Regional Clinical Hospital ( Site 2701)
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraine, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2714)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizka Oblast, Ukraine, 69035
        • Medical center of the Limited Liability Company Yulis ( Site 2720)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Korhaz ( Site 2901)
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2908)
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz ( Site 2902)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2907)
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 2915)
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemet, Bacs-Kiskun, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz ( Site 2913)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungarn, 7621
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont ( Site 2905)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 2904)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
        • Southern Cancer Center, PC ( Site 8003)
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America at Western Regional Medical Center ( Site 0001)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 8008)
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Samuel Oschin Comp. Cancer Institute ( Site 0079)
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center ( Site 0004)
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Center ( Site 0072)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0073)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 0008)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0014)
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0075)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center ( Site 0080)
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0020)
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0077)
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care ( Site 0021)
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
        • MercyOne Waterloo Cancer Center ( Site 0016)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center ( Site 0022)
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. ( Site 8007)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0024)
      • Danvers, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01923
        • MGH - North Shore Cancer Center ( Site 0081)
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
        • MGH Newton-Wellesley Hospital's Vernon Cancer Center ( Site 0082)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 0028)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic and Medical School (Rochester) ( Site 0029)
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0033)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0039)
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center ( Site 0041)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0043)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • CTCA Southwestern ( Site 0074)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute ( Site 0051)
      • Tigard, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8000)
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center ( Site 0052)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0078)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center ( Site 0076)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 0053)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute ( Site 7000)
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 8004)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital ( Site 8002)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 8009)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City ( Site 8012)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 0083)
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Texas Oncology- Plano East ( Site 8010)
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology-Tyler ( Site 8006)
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center Oncology Research ( Site 0064)
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates ( Site 8001)
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0070)
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0066)
  • Vereinigtes Königreich
      • Solihull, Vereinigtes Königreich, B91 2JL
        • Birmingham & Solihull Heartlands Hospital NHS ( Site 1506)
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital ( Site 1502)
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 1503)
    • England
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, ng5 1pb
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 1504)
    • Essex
      • Colchester, Essex, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital ( Site 1508)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust ( Site 1500)
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SE1 9RY
        • Guy's Hospital ( Site 1501)
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1505)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat ein lokalisiertes invasives duktales Adenokarzinom der Brust, bestätigt durch den örtlichen Pathologen, das entweder T1c-T2 (Tumorgröße ≥2 cm), klinisches Knotenstadium (cN)1-cN2 oder T3-T4, cN0-cN2 umfasst. Hinweis: Entzündlicher Brustkrebs ist erlaubt.
  • Hat gemäß den neuesten Richtlinien der American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists zentral bestätigten ER+/HER2- Brustkrebs Grad 3 der duktalen Histologie.
  • Bietet eine neue oder kürzlich erhaltene Kernnadelbiopsie, bestehend aus mehreren Kernen, die aus dem/den primären Brusttumor(en) entnommen wurden, um den HR-Status (ER und Progesteronrezeptor), HER2, Grad und PD-L1-Status zentral zu bestimmen.

Hinweis: Die Zustimmung des Sponsors ist für formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Tumorgewebeproben oder Objektträger erforderlich, die mehr als 60 Tage vor dem Datum erhalten wurden, an dem die dokumentierte Einverständniserklärung eingeholt wurde.

  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1, wie innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung bewertet.
  • Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, während der Behandlungsdauer und für mindestens 12 Monate (für Teilnehmer, die Cyclophosphamid erhalten haben) oder 6 Monate (für Teilnehmer, die kein Cyclophosphamid erhalten haben) nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Verhütungsmittel anzuwenden und währenddessen auf eine Samenspende zu verzichten Zeitraum.
  • Weibliche Teilnehmer müssen zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 12 Monate (für Teilnehmer, die Cyclophosphamid erhalten haben) oder 6 Monate (für Teilnehmer, die kein Cyclophosphamid erhalten haben) nach der letzten Dosis der Studienbehandlung mit Pembrolizumab oder Placebo eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Hat eine ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von nicht infektiöser Pneumonitis, die eine Behandlung mit Steroiden erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis.
  • Hat Brustkrebs mit lobulärer Histologie.
  • Hat bilateralen invasiven Brustkrebs.
  • Hat metastasierenden (Stadium IV) Brustkrebs.
  • Hat multizentrischen Brustkrebs (Vorhandensein von mehr als 1 Tumor in verschiedenen Quadranten der Brust).
  • Hat eines der folgenden klinischen Lymphknoten-Staging-Kriterien gemäß den aktuellen Staging-Kriterien des American Joint Committee on Cancer (AJCC) für das Staging von Brustkrebs basierend auf einer radiologischen und / oder klinischen Beurteilung: cN3, cN3a, cN3b oder cN3c.
  • Hat ER-, Progesteronrezeptor-positiven Brustkrebs.
  • Hat sich vor der Studienbehandlung einer Exzisionsbiopsie des Primärtumors und/oder der axillären Lymphknoten oder einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie unterzogen.
  • Hat eine bekannte zusätzliche invasive Malignität, die fortschreitet oder in den letzten 5 Jahren eine aktive Behandlung erforderte.

Hinweis: Teilnehmer mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, duktalem Mammakarzinom in situ oder Zervixkarzinom in situ, die sich einer potenziell kurativen Therapie unterzogen haben, sind nicht ausgeschlossen.

  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln) Hinweis: Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) wird nicht als Form der systemischen Behandlung angesehen.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (Bacillus tuberculosis).
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von <50% oder unter der Normgrenze der Institution, wie durch Echokardiogramm (ECHO) oder Multigated Acquisition (MUGA)-Scan beim Screening festgestellt.
  • Hat eine andere signifikante Herzerkrankung, wie z. oder 2) Kongestive Herzinsuffizienz (CHF) New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV oder CHF in der Vorgeschichte NYHA Klasse III oder IV.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder eine bekannte aktive Hepatitis-C-Virusinfektion.
  • Hat eine vorherige Behandlung gegen Brustkrebs erhalten.
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem anti-programmierten Zelltod-Protein 1 (anti-PD-1), einem anti-programmierten Zelltod-Liganden 1 (anti-PD-L1) oder einem anti-PD-L2-Mittel oder mit einem gerichteten Mittel erhalten ein anderer stimulierender oder co-inhibitorischer T-Zell-Rezeptor (z. zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 [CTLA-4], OX 40, CD137).
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten.
  • Hat eine schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen einen der in den Studienbehandlungen verwendeten Bestandteile oder Hilfsstoffe.
  • Ist/war in eine Studie mit einem Prüfpräparat aufgenommen und hat eine Studientherapie erhalten oder innerhalb von 4 Wochen (12 Monate für ein Prüfpräparat oder ein Gerät mit krebsbekämpfenden oder antiproliferativen Eigenschaften) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein Prüfpräparat verwendet.
  • Ist schwanger, stillt oder erwartet, innerhalb der geplanten Dauer der Studie Kinder zu empfangen oder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 12 Monate (für Teilnehmer, die Cyclophosphamid erhalten haben) oder 6 Monate (für Teilnehmer, die kein Cyclophosphamid erhalten haben) nach dem letzten Dosis der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab+Chemotherapie (KX/KA[E]C)
In der neoadjuvanten Einstellung erhalten die Teilnehmer 200 mg Pembrolizumab (K) als intravenöse (IV) Infusion einmal alle 3 Wochen (Q3W) + Paclitaxel (X) 80 mg/m^2 als IV-Infusion einmal wöchentlich (QW) für 4 Zyklen (Behandlung 1), gefolgt von Pembrolizumab 200 mg als IV-Infusion + Doxorubicin oder Epirubicin (A oder E; 60 mg/m^2 oder 100 mg/m^2) als IV-Infusion entweder in Q2W oder Q3W + Cyclophosphamid (C) 600 mg/ m^2 über IV-Infusion entweder in Q2W oder Q3W für 4 Zyklen (Behandlung 2). Spätestens 6 Wochen nach dem letzten Zyklus der neoadjuvanten Behandlung werden die Teilnehmer wegen ihres Brustkrebses operiert. Nach der Operation beginnen die Teilnehmer mit der adjuvanten Studienbehandlung. Im adjuvanten Setting erhalten die Teilnehmer 200 mg Pembrolizumab über eine IV-Infusion Q3W für 9 Zyklen + variable endokrine Therapie für bis zu 10 Jahre. Jeder Zyklus ist 21 Tage lang.
Verfahren: Chirurgie
Operation bei Brustkrebs
Biologisch: Pembrolizumab (K)
IV-Infusion Q3W
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Paclitaxel (X)
IV-Infusion QW
Andere Namen:
  • TAXOL®
Arzneimittel: Doxorubicin (A)
IV-Infusion entweder in Q2W oder Q3W
Andere Namen:
  • ADRIAMYCIN®
Arzneimittel: Epirubicin (E)
IV-Infusion entweder in Q2W oder Q3W
Andere Namen:
  • ELLENCE®
Arzneimittel: Cyclophosphamid (C)
IV-Infusion entweder in Q2W oder Q3W
Andere Namen:
  • CYTOXAN®
Arzneimittel: Endokrine Therapie
Variable endokrine Therapie für bis zu 10 Jahre
Strahlung: Strahlentherapie
Variable Strahlentherapie je nach lokalem Behandlungsstandard
Placebo-Komparator: Placebo+Chemotherapie (PX/PA[E]C)
In der neoadjuvanten Einstellung erhalten die Teilnehmer Placebo (P; normale Kochsalzlösung oder Dextrose) über IV-Infusion Q3W + Paclitaxel (X) 80 mg/m^2 über IV-Infusion einmal wöchentlich (QW) für 4 Zyklen (Behandlung 1), gefolgt von Placebo über IV-Infusion + Doxorubicin oder Epirubicin (A oder E; 60 mg/m^2 oder 100 mg/m^2) über IV-Infusion entweder in Q2W oder Q3W + Cyclophosphamid (C) 600 mg/m^2 über IV-Infusion entweder in Q2W oder Q3W für 4 Zyklen (Behandlung 2). Spätestens 6 Wochen nach dem letzten Zyklus der neoadjuvanten Behandlung werden die Teilnehmer wegen ihres Brustkrebses operiert. Nach der Operation beginnen die Teilnehmer mit der adjuvanten Studienbehandlung. In der adjuvanten Behandlung erhalten die Teilnehmerinnen Q3W 9 Zyklen lang Placebo über eine IV-Infusion + eine variable endokrine Therapie für bis zu 10 Jahre. Jeder Zyklus ist 21 Tage lang.
Verfahren: Chirurgie
Operation bei Brustkrebs
Arzneimittel: Paclitaxel (X)
IV-Infusion QW
Andere Namen:
  • TAXOL®
Arzneimittel: Doxorubicin (A)
IV-Infusion entweder in Q2W oder Q3W
Andere Namen:
  • ADRIAMYCIN®
Arzneimittel: Epirubicin (E)
IV-Infusion entweder in Q2W oder Q3W
Andere Namen:
  • ELLENCE®
Arzneimittel: Cyclophosphamid (C)
IV-Infusion entweder in Q2W oder Q3W
Andere Namen:
  • CYTOXAN®
Strahlung: Strahlentherapie
Variable Strahlentherapie je nach lokalem Behandlungsstandard
Arzneimittel: Placebo (P)
Normale Kochsalzlösung oder Dextrose IV-Infusion Q3W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) unter Verwendung der Definition von ypT0/Tis ypN0
Zeitfenster: Bis ca. 7 Monate (Zeitpunkt der Operation)
Die pCR-Rate (ypT0/Tis ypN0) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer ohne verbleibenden invasiven Krebs bei der Hämatoxylin- und Eosin-Bewertung der vollständigen resezierten Brustprobe und aller entnommenen regionalen Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten systemischen Therapie durch das American Joint Committee on Cancer ( AJCC) Staging-Kriterien (8. Ausgabe), die vom örtlichen Pathologen zum Zeitpunkt der Operation bewertet wurden. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem pathologischen vollständigen Ansprechen (pCR) unter Verwendung der Definition von (ypT0/Tis ypN0) wird für Pembrolizumab versus Placebo angegeben, beide in Kombination mit den protokollspezifischen neoadjuvanten Krebstherapien.
Bis ca. 7 Monate (Zeitpunkt der Operation)
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis ca. 12 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, die: einen chirurgischen Eingriff ausschließt, zu einem lokalen oder entfernten Rezidiv führt, zu einer zweiten primären Malignität führt oder zum Tod aus einer beliebigen Ursache führt, je nachdem, was zuerst eintritt. Das EFS nach der Verabreichung von Pembrolizumab und Placebo, beide in Kombination mit den protokollspezifischen neoadjuvanten und adjuvanten Krebstherapien, wie vom Prüfarzt bestimmt, wird dargestellt.
Bis ca. 12 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 12 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache. Das OS nach Verabreichung von Pembrolizumab und Placebo, beide in Kombination mit den protokollspezifischen neoadjuvanten und adjuvanten Krebstherapien, wird vorgestellt.
Bis ca. 12 Jahre
pCR-Rate unter Verwendung der Definition von ypT0ypN0
Zeitfenster: Bis ca. 7 Monate (Zeitpunkt der Operation)
Die pCR-Rate (ypT0ypN0) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer ohne verbleibenden invasiven oder In-situ-Krebs bei der Hämatoxylin- und Eosin-Bewertung der vollständig resezierten Brustprobe und aller entnommenen regionalen Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten systemischen Therapie gemäß den AJCC-Staging-Kriterien (8. Ausgabe). vom örtlichen Pathologen zum Zeitpunkt der Operation beurteilt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer pCR unter Verwendung der Definition von (ypT0ypN0) wird für Pembrolizumab versus Placebo angegeben, beide in Kombination mit den protokollspezifischen neoadjuvanten Krebstherapien.
Bis ca. 7 Monate (Zeitpunkt der Operation)
pCR-Rate unter Verwendung der Definition von ypT0/Tis
Zeitfenster: Bis ca. 7 Monate (Zeitpunkt der Operation)
Die pCR-Rate (ypT0/Tis) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer ohne verbleibenden invasiven Krebs bei der Hämatoxylin- und Eosin-Bewertung der vollständig resezierten Brustprobe (unabhängig vom Lymphknotenbefall) nach Abschluss der neoadjuvanten systemischen Therapie gemäß den AJCC-Kriterien für die Stadieneinteilung (8. Ausgabe). vom örtlichen Pathologen zum Zeitpunkt der Operation beurteilt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer pCR unter Verwendung der Definition von ypT0/Tis wird für Pembrolizumab versus Placebo angegeben, beide in Kombination mit den protokollspezifischen neoadjuvanten Krebstherapien.
Bis ca. 7 Monate (Zeitpunkt der Operation)
pCR-Rate unter Verwendung der Definitionen von ypT0/Tis ypN0, ypT0/Tis und ypT0 ypN0 bei Teilnehmern mit einem kombinierten positiven Ergebnis [CPS] ≥1
Zeitfenster: Bis ca. 7 Monate (Zeitpunkt der Operation)
Die pCR-Raten wurden anhand der Definitionen von ypT0/Tis ypN0, ypT0/Tis und ypT0 ypN0 nach Abschluss der neoadjuvanten systemischen Therapie anhand der AJCC-Staging-Kriterien (8. Ausgabe) berechnet, die vom örtlichen Pathologen zum Zeitpunkt der Operation bewertet wurden. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer pCR unter Verwendung der drei Definitionen von ypT0/Tis ypN0, ypT0/Tis und ypT0 ypN0 bei Teilnehmern mit einem CPS ≥1 (mit einem positiven Tumorstatus des programmierten Zelltod-Liganden 1 [PD-L1]) wird für Pembrolizumab versus Placebo vorgestellt werden, beide in Kombination mit den protokollspezifischen neoadjuvanten Krebstherapien.
Bis ca. 7 Monate (Zeitpunkt der Operation)
EFS bei Teilnehmern mit einem CPS ≥1
Zeitfenster: Bis ca. 12 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, die: einen chirurgischen Eingriff ausschließt, zu einem lokalen oder entfernten Rezidiv führt, zu einer zweiten primären Malignität führt oder zum Tod aus einer beliebigen Ursache führt, je nachdem, was zuerst eintritt. Das EFS nach Verabreichung von Pembrolizumab und Placebo, beide in Kombination mit den protokollspezifischen neoadjuvanten und adjuvanten Krebstherapien, wie vom Prüfarzt für Teilnehmer mit einem CPS ≥ 1 bestimmt, wird präsentiert.
Bis ca. 12 Jahre
OS bei Teilnehmern mit einem CPS ≥1
Zeitfenster: Bis ca. 12 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache. Das OS nach Verabreichung von Pembrolizumab und Placebo, beide in Kombination mit den protokollspezifischen neoadjuvanten und adjuvanten Krebstherapien für Teilnehmer mit einem CPS ≥ 1, wird vorgestellt.
Bis ca. 12 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebten
Zeitfenster: Bis etwa 15 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Behandlung mit Pembrolizumab oder Placebo (einschließlich 1 Monat Sicherheits-Follow-up) ein UE auftritt, wird angegeben.
Bis etwa 15 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) erlebten
Zeitfenster: Bis etwa 17 Monate
Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist. Die Anzahl der Teilnehmer, die während der Behandlung mit Pembrolizumab oder Placebo (einschließlich 3 Monate Sicherheits-Follow-up) ein SUE erleiden, wird angegeben.
Bis etwa 17 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine immunvermittelte AE (irAE) erlebten
Zeitfenster: Bis etwa 15 Monate
Einige UE, die in dieser Studie auftreten können und bekanntermaßen mit der Pembrolizumab-Immuntherapie in Zusammenhang stehen, können umfassen: Pneumonitis, Diarrhoe/Colitis, Erhöhung der Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase (AST/ALT) oder erhöhtes Bilirubin, Typ-1-Diabetes mellitus oder Hyperglykämie, Hypophysitis, Hyperthyreose, Hypothyreose, Nephritis und Nierenfunktionsstörung und Myokarditis. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Behandlung mit Pembrolizumab oder Placebo (einschließlich 1 Monat Sicherheits-Follow-up) ein irAE auftritt, wird angegeben.
Bis etwa 15 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen Core 30 (QLQ-C30) des Fragebogens zur Lebensqualität (QoL) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Zeitfenster: Baseline (Zyklus 1, Tag 1 in Behandlung 1) und Zyklen 1 und 4, Tag 1 in Behandlung 2 (bis zu ungefähr 5 Monaten) Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen. Individuelle Antworten für jeden der 28 Punkte werden auf einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr) angegeben, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt, und Antworten für jeden der 2 Punkte (Gesamtgesundheit und allgemeine Qualität). des Lebens) werden auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet) angegeben, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt. Die Veränderung der EORTC-QLQ-C30-Scores für die Teilnehmer von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis zu Zyklus 4, Tag 1) wird dargestellt.
Baseline (Zyklus 1, Tag 1 in Behandlung 1) und Zyklen 1 und 4, Tag 1 in Behandlung 2 (bis zu ungefähr 5 Monaten) Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Änderung des Scores im EORTC-Brustkrebs-spezifischen QoL-Fragebogen (QLQ-BR23) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Zyklus 1, Tag 1 in Behandlung 1) und Zyklen 1 und 4, Tag 1 in Behandlung 2 (bis zu ungefähr 5 Monaten) Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Der EORTC QLQ-BR23 ist ein 23-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Frauen mit Brustkrebs zu beurteilen. Die Antworten für jedes Item werden auf einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr viel) gegeben, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt. Die Veränderung des EORTC QLQ-BR23-Scores für die Teilnehmer wird von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis zu Zyklus 4, Tag 1) dargestellt.
Baseline (Zyklus 1, Tag 1 in Behandlung 1) und Zyklen 1 und 4, Tag 1 in Behandlung 2 (bis zu ungefähr 5 Monaten) Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis ca. 14 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienbehandlung zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung (Pembrolizumab oder Placebo) aufgrund eines UE abbrechen.
Bis ca. 14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-756
  • MK-3475-756 (Andere Kennung: Merck)
  • 194604 (Registrierungskennung: Japic-CTI)
  • KEYNOTE-756 (Andere Kennung: Merck)
  • 2017-004869-27 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-506921-12 (Andere Kennung: EU CT)
  • jRCT2080224535 (Andere Kennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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