Studie Pembrolizumabu (MK-3475) versus placebo v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií a adjuvantní endokrinní terapií při léčbě časného stadia pozitivního na estrogenový receptor, lidský epidermální růstový faktor s negativním receptorem 2 (ER+/HER2-) 3475-756/KEYNOTE-756)
8. července 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III Pembrolizumab versus placebo v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií a adjuvantní endokrinní terapií pro léčbu vysoce rizikového časného stadia estrogenního receptoru pozitivního, receptor lidského epidermálního růstového faktoru (ER+/HER2 negativní -) Rakovina prsu (KEYNOTE-756)
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost pembrolizumabu (MK-3475) oproti placebu v kombinaci s neoadjuvantní (předoperační) chemoterapií a adjuvantní (pooperační) endokrinní terapií při léčbě dospělých, kteří mají vysoce rizikové rakovina prsu s negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (ER+/HER2-) s pozitivním estrogenovým receptorem v časném stadiu.
Primární hypotézy studie jsou: 1) pembrolizumab je lepší než placebo, obě v kombinaci s protokolem specifikovanou neoadjuvantní protinádorovou terapií, jak bylo hodnoceno patologickou mírou kompletní odpovědi (pCR) definovanou místním patologem, a 2) pembrolizumab je lepší než placebo (obojí v kombinaci s protokolem specifikovanou neoadjuvantní a adjuvantní protirakovinnou terapií), jak bylo hodnoceno přežitím bez událostí (EFS), jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem. Má se za to, že studie splnila svůj primární cíl, pokud je pembrolizumab lepší než placebo, pokud jde o pCR (ypT0/Tis ypN0) nebo EFS.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Účastníci studie podstoupí 8 cyklů neoadjuvantní studijní léčby a poté podstoupí operaci rakoviny prsu.
Po operaci účastníci dostanou 9 cyklů studijní léčby a až 10 let variabilní endokrinní terapie.
Každý cyklus trvá 21 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1240
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Chris OBrien Lifehouse ( Site 2107)
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital ( Site 2100)
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital ( Site 2101)
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Mater Misericordiae Ltd ( Site 2106)
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- Frankston Hospital ( Site 2103)
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 2102)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgie, 2820
- Imelda Ziekenhuis Bonheiden ( Site 0703)
-
Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
- UZ Antwerpen - Medical Oncology ( Site 0709)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgie, 1070
- Institut Jules Bordet ( Site 0710)
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0701)
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgie, 4000
- CHC MontLegia ( Site 0707)
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
- Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse ( Site 0704)
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgie, 5530
- CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0706)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- AZ Maria Middelares Gent ( Site 0700)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven ( Site 0702)
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgie, 8500
- AZ Groeninge ( Site 0705)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20560121
- Instituto Nacional de Câncer - INCA-Pesquisa Clinica HC3 ( Site 0200)
-
Sao Paulo, Brazílie, 01317-001
- Clinica de Pesquisas e Ctro de Estudos Onc. Ginecol. e Mamaria Ltda ( Site 0204)
-
Sao Paulo, Brazílie, 12460-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0209)
-
Sao Paulo, Brazílie, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0210)
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brazílie, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge Associacao de Combate ao Cancer de Goias ( Site 0205)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0206)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento ( Site 0201)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0202)
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brazílie, 88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0208)
-
Itajai, Santa Catarina, Brazílie, 88301-220
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0207)
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75005
- Institut Curie ( Site 0900)
-
Paris, Francie, 75010
- Hopital Saint-Louis ( Site 0908)
-
Paris, Francie, 75020
- Hopital Tenon ( Site 0914)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francie, 14076
- Centre Francois Baclesse ( Site 0927)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Francie, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc ( Site 0920)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0903)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Francie, 92210
- Institut Curie - Centre Rene Huguenin ( Site 0917)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francie, 34070
- Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0925)
-
-
Moselle
-
Metz, Moselle, Francie, 57085
- CHR-METZ-THIONVILLE - Hopital de Mercy ( Site 0919)
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Lille, Nord-Pas-de-Calais, Francie, 59000
- Centre Oscar Lambret ( Site 0911)
-
-
Provence-Alpes-Cote-d Azur
-
Avignon, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Francie, 84918
- Institut Sainte Catherine ( Site 0916)
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont Ferrand Cedex, Puy-de-Dome, Francie, 63011
- Centre Jean Perrin ( Site 0909)
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Francie, 72000
- Clinique Victor Hugo Le Mans ( Site 0906)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0926)
-
-
-
-
-
Cork, Irsko, T12 DV56
- Bon Secours Hospital ( Site 1554)
-
Dublin, Irsko, Dublin 8
- St. James s Hospital ( Site 1553)
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- HaEmek Medical Center ( Site 1712)
-
Ashdod, Izrael, 7747629
- Assuta Ashdod Public ( Site 1704)
-
Beer Sheva, Izrael, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 1701)
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1705)
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1708)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Ein Karem - Sharett Institute of Oncology ( Site 1700)
-
Kfar-Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 1710)
-
Nazareth, Izrael, 1641101
- Holy Family Hospital ( Site 1711)
-
Petah Tikva, Izrael, 4941 492
- Rabin Medical Center ( Site 1702)
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1707)
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center ( Site 1703)
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1706)
-
Tel Aviv, Izrael, 6789140
- Assuta Medical Center ( Site 1709)
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 2605)
-
Fukushima, Japonsko, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 2610)
-
Hiroshima, Japonsko, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2603)
-
Osaka, Japonsko, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 2614)
-
Tokyo, Japonsko, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 2608)
-
Tokyo, Japonsko, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2604)
-
Tokyo, Japonsko, 142-8666
- Showa Medical University Hospital ( Site 2615)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
- Aichi Cancer Center ( Site 2601)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2613)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 2607)
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital ( Site 2600)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 2616)
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 2602)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2606)
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 2612)
-
-
Shizuoka
-
Suntogun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 2611)
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
- CHU de Quebec Universite Laval - Hopital du Saint-Sacrement ( Site 0101)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0115)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0116)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0112)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0108)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0111)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0114)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0103)
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres ( Site 0106)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 0405)
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie, 50030
- Rodrigo Botero SAS ( Site 0407)
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0400)
-
-
Cordoba
-
Monteria, Cordoba, Kolumbie, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 0401)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbie, 110221
- Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0402)
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbie, 111221
- Fundacion Universitaria Sanitas ( Site 0403)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760042
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0406)
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2200)
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2201)
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2203)
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2202)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Korejská republika, 10408
- National Cancer Center ( Site 2204)
-
-
-
-
San Jose
-
Santa Ana, San Jose, Kostarika, 10903
- Hospital Metropolitano - Sede Lindora ( Site 4203)
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2908)
-
Budapest, Maďarsko, 1032
- Budapesti Szent Margit Korhaz ( Site 2901)
-
Budapest, Maďarsko, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Kórház-Onkoradiológiai Osztály ( Site 2902)
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2907)
-
Kaposvar, Maďarsko, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 2915)
-
-
Bacs-Kiskun
-
Kecskemét, Bacs-Kiskun, Maďarsko, 6000
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2913)
-
-
Baranya
-
Pecs, Baranya, Maďarsko, 7621
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont ( Site 2905)
-
-
Borsod-Abauj-Zemplen
-
Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Maďarsko, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 2904)
-
-
-
-
-
Wellington, Nový Zéland, 6021
- Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 2301)
-
-
Bay Of Plenty
-
Tauranga, Bay Of Plenty, Nový Zéland, 3112
- Tauranga Hospital ( Site 2302)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
- Canterbury Regional Cancer & Blood Services ( Site 2303)
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Friedrichshafen, Baden-Wurttemberg, Německo, 88045
- Medizinische Management GmbH ( Site 1012)
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Německo, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 1001)
-
Muenchen, Bayern, Německo, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern ( Site 1000)
-
-
Hessen
-
Offenbach, Hessen, Německo, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH ( Site 1002)
-
Wiesbaden, Hessen, Německo, 65199
- HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden ( Site 1004)
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30177
- MVZ Onko Medical GmbH Hannover ( Site 1013)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53111
- Gynaekologisches Zentrum ( Site 1003)
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45136
- Kliniken Essen Mitte Gmbh Evang. Huyssens Stiftung ( Site 1006)
-
Paderborn., Nordrhein-Westfalen, Německo, 33098
- Frauenklinik St. Louise ( Site 1014)
-
-
Saarland
-
Saarbruecken, Saarland, Německo, 66113
- Caritas Klinikum Saarbruecken St. Theresia ( Site 1009)
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 1008)
-
-
Thuringen
-
Nordhausen, Thuringen, Německo, 99734
- MVZ Nordhausen gGmbH - Praxis Dr. Grafe ( Site 1005)
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polsko, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1820)
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1800)
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polsko, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 1821)
-
-
Mazowieckie
-
Ostroleka, Mazowieckie, Polsko, 07-410
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr Jozefa Psarskiego ( Site 1814)
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 1899)
-
Wieliszew, Mazowieckie, Polsko, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1803)
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 1819)
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii Copernicus ( Site 1817)
-
Gdynia, Pomorskie, Polsko, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 1818)
-
-
Slaskie
-
Bielsko-Biala, Slaskie, Polsko, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1810)
-
Bytom, Slaskie, Polsko, 41-900
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu ( Site 1807)
-
Gliwice, Slaskie, Polsko, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 1801)
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00935
- UPR Comprehensive Cancer Center ( Site 6200)
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 2501)
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 2502)
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Unidade Local de Saude de Santo António - Hospital Santo António ( Site 2503)
-
-
Aveiro
-
Lisboa, Aveiro, Portugalsko, 1400-038
- Fundacao Champalimaud ( Site 2500)
-
-
-
-
Arkhangel Skaya Oblast
-
Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Ruská Federace, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1901)
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Ruská Federace, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1909)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Ruská Federace, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1908)
-
Moscow, Moskva, Ruská Federace, 121359
- Central Clinical Hospital with outpatient Clinic ( Site 1907)
-
Moscow, Moskva, Ruská Federace, 125367
- Medical Rehabilitation Center ( Site 1912)
-
-
Ryazanskaya Oblast
-
Ryazan, Ryazanskaya Oblast, Ruská Federace, 390046
- Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1910)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 195271
- Railway Hospital of OJSC ( Site 1913)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1900)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Ruská Federace, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 1903)
-
-
Tomskaya Oblast
-
Tomsk, Tomskaya Oblast, Ruská Federace, 634028
- Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 1905)
-
-
-
-
-
Solihull, Spojené království, B91 2JL
- Birmingham & Solihull Heartlands Hospital NHS ( Site 1506)
-
Truro, Spojené království, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital ( Site 1502)
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Spojené království, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 1503)
-
-
England
-
Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PF
- Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 1504)
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Spojené království, CO4 5JL
- Colchester General Hospital ( Site 1508)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Spojené království, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust ( Site 1500)
-
London, London, City Of, Spojené království, SE1 9RY
- Guy's Hospital ( Site 1501)
-
London, London, City Of, Spojené království, SW17 0QT
- St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1505)
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
- Southern Cancer Center, PC ( Site 8003)
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
- Cancer Treatment Centers of America at Western Regional Medical Center ( Site 0001)
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 8008)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Samuel Oschin Comp. Cancer Institute ( Site 0079)
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- El Camino Hospital Cancer Center ( Site 0004)
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Cancer Center ( Site 0072)
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0073)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0008)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0014)
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0075)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago Medical Center ( Site 0080)
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0020)
-
Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
- Midwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0077)
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
- Goshen Center for Cancer Care ( Site 0021)
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
- MercyOne Waterloo Cancer Center ( Site 0016)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- James Graham Brown Cancer Center ( Site 0022)
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Maryland Oncology Hematology, P.A. ( Site 8007)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0024)
-
Danvers, Massachusetts, Spojené státy, 01923
- MGH - North Shore Cancer Center ( Site 0081)
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
- MGH Newton-Wellesley Hospital's Vernon Cancer Center ( Site 0082)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 0028)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic and Medical School (Rochester) ( Site 0029)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0033)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0039)
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Holy Name Medical Center ( Site 0041)
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College ( Site 0043)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
- CTCA Southwestern ( Site 0074)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute ( Site 0051)
-
Tigard, Oregon, Spojené státy, 97223
- Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8000)
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center ( Site 0052)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 0078)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19124
- Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center ( Site 0076)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina ( Site 0053)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute ( Site 7000)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texas Oncology-Austin Central ( Site 8004)
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital ( Site 8002)
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 8009)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Texas Oncology-Memorial City ( Site 8012)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 0083)
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Texas Oncology- Plano East ( Site 8010)
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas ( Site 8006)
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
- Bon Secours St. Francis Medical Center Oncology Research ( Site 0064)
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Oncology Associates ( Site 8001)
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0070)
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0066)
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 2401)
-
Tainan, Tchaj-wan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2400)
-
Taipei, Tchaj-wan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 2403)
-
Taipei, Tchaj-wan, 100225
- National Taiwan University Hospital ( Site 2404)
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2402)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2716)
-
-
Dnipropetrovska Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukrajina, 49102
- MNPE City Clinical Hospital #4 of Dnipro Regional Council ( Site 2702)
-
Kryviy Rih, Dnipropetrovska Oblast, Ukrajina, 50048
- MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2700)
-
-
Ivano-Frankivska Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukrajina, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2707)
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukrajina, 61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 2721)
-
-
Khersonska Oblast
-
Antonivka Village, Khersonska Oblast, Ukrajina, 73000
- Communal nonprofit enterprise "Kherson Regional Oncology Dispensary" of Kherson Regional Council ( Site 2713)
-
-
Khmelnytska Oblast
-
Khmelnitskiy, Khmelnytska Oblast, Ukrajina, 29000
- Khmelnitskiy Regional Onkology Dispensary ( Site 2704)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 03022
- SNPE National Cancer Institute ( Site 2719)
-
-
Odeska Oblast
-
Odesa, Odeska Oblast, Ukrajina, 65025
- MI Odesa Regional Clinical Hospital ( Site 2701)
-
Odesa, Odeska Oblast, Ukrajina, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2714)
-
-
Zaporizka Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporizka Oblast, Ukrajina, 69035
- Medical center of the Limited Liability Company Yulis ( Site 2720)
-
-
-
-
Anhui
-
Heifei, Anhui, Čína, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 3224)
-
Shanghai, Anhui, Čína, 200025
- Ruijin Hosp,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 3215)
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 3208)
-
-
Fujian
-
Fuzhou Fujian, Fujian, Čína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou-Oncology ( Site 3207)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510289
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University ( Site 3213)
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Čína, 050019
- Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 3216)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 3200)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 3212)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 3211)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 3214)
-
-
Jiangsu
-
Hangzhou, Jiangsu, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 3203)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 3201)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 3205)
-
-
Shanxi
-
XI An, Shanxi, Čína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 3220)
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 3209)
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Čína, 830000
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical ( Site 3219)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 3225)
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3210)
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- Instituto Oncologico Baselga.Hospital Quiron. ( Site 1352)
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall D Hebron ( Site 1357)
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic I Provincial de Barcelona ( Site 1353)
-
Jaen, Španělsko, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen ( Site 1364)
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 1354)
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1356)
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital Beata María Ana-oncology ( Site 1370)
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1360)
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Hospital General Arnau de Vilanova de Valencia ( Site 1369)
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 1363)
-
-
La Coruna
-
A Coruna, La Coruna, Španělsko, 15006
- Hospital Teresa Herrera - Chuac ( Site 1358)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
- Hospital Quiron de Madrid ( Site 1351)
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1367)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46011
- Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 1355)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má lokalizovaný invazivní duktální adenokarcinom prsu potvrzený místním patologem, který zahrnuje buď T1c-T2 (velikost nádoru ≥2 cm), klinické stadium uzlu (cN)1-cN2 nebo T3-T4, cN0-cN2. Poznámka: Zánětlivá rakovina prsu je povolena.
- Centrálně potvrdil ER+/HER2-, karcinom prsu 3. stupně duktální histologie, podle nejnovějších pokynů Americké společnosti klinické onkologie/College of American Pathologist.
- Poskytuje novou nebo nedávno získanou biopsii jádrové jehly, sestávající z více jader odebraných z primárního nádoru prsu pro centrální stanovení stavu HR (ER a progesteronový receptor), HER2, grade a stavu PD-L1.
Poznámka: Pro vzorek nádorové tkáně zalité do parafínu (FFPE) nebo sklíčka, které byly získány více než 60 dní před datem získání zdokumentovaného informovaného souhlasu, je vyžadován souhlas sponzora.
- Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1, jak bylo vyhodnoceno během 10 dnů před zahájením studijní léčby.
- Mužští účastníci musí souhlasit s používáním antikoncepce během léčebného období a po dobu nejméně 12 měsíců (pro účastníky, kteří užívali cyklofosfamid) nebo 6 měsíců (pro účastníky, kteří nedostali cyklofosfamid) po poslední dávce studijní léčby a během této doby se zdržet darování spermatu. doba.
- Účastnice musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčebného období a po dobu nejméně 12 měsíců (u účastnic, které dostávaly cyklofosfamid) nebo 6 měsíců (u účastnic, které neužívaly cyklofosfamid) po poslední dávce studijní léčby pembrolizumabem nebo placebem.
- Má dostatečnou orgánovou funkci.
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze neinfekční pneumonitidu, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo má současnou pneumonitidu.
- Má rakovinu prsu s lobulární histologií.
- Má oboustranný invazivní karcinom prsu.
- Má metastatický (stadium IV) karcinom prsu.
- Má multicentrický karcinom prsu (přítomnost více než 1 nádoru v různých kvadrantech prsu).
- Má kterékoli z následujících klinických stadií lymfatických uzlin podle aktuálních kritérií stagingu amerického Společného výboru pro rakovinu (AJCC) pro stanovení stadia rakoviny prsu na základě radiologického a/nebo klinického hodnocení: cN3, cN3a, cN3b nebo cN3c.
- Má ER-, progesteronový receptor pozitivní rakovinu prsu.
- Podstoupil excizní biopsii primárního nádoru a/nebo axilárních lymfatických uzlin nebo podstoupil biopsii sentinelové lymfatické uzliny před studijní léčbou.
- Má známou další, invazivní malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu v posledních 5 letech.
Poznámka: Účastníci s bazaliomem kůže, spinocelulárním karcinomem kůže, duktálním karcinomem prsu in situ nebo cervikálním karcinomem in situ, kteří podstoupili potenciálně kurativní terapii, nejsou vyloučeni.
- Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (dávka převyšující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní léčby.
- Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv) Poznámka: Substituční léčba (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční léčba kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažuje za formu systémové léčby.
- Má známou anamnézu aktivní tuberkulózy (Bacillus tuberculosis).
- Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
- Má ejekční frakci levé komory (LVEF) < 50 % nebo pod limitem normálu stanoveným echokardiogramem (ECHO) nebo multigovaným akvizičním skenem (MUGA) provedeným při screeningu.
- Má jiné významné srdeční onemocnění, jako je: 1) Infarkt myokardu v anamnéze, akutní koronární syndrom nebo koronární angioplastika/stenting/bypass během posledních 6 měsíců. nebo 2) Městnavé srdeční selhání (CHF) třídy II-IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo anamnéza CHF NYHA třídy III nebo IV.
- Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Má známou anamnézu hepatitidy B nebo známé aktivní infekce virem hepatitidy C.
- Podstoupil předchozí léčbu rakoviny prsu.
- byl dříve léčen proteinem proti programované buněčné smrti 1 (anti-PD-1), ligandem proti programované buněčné smrti-ligandem 1 (anti-PD-L1) nebo anti-PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. cytotoxický protein asociovaný s T-lymfocyty 4 [CTLA-4], OX 40, CD137).
- Dostal živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní léčby.
- Má těžkou přecitlivělost (≥3. stupeň) na kteroukoli složku nebo pomocnou látku použitou ve studijní léčbě.
- Je/byl/a zařazen/a do studie zkoumané látky a absolvoval/a studijní terapii nebo používal/a zkoušené zařízení během 4 týdnů (12 měsíců u zkoumané látky nebo zařízení s protirakovinnými nebo antiproliferativními vlastnostmi) před první dávkou studijní léčby.
- Je těhotná, kojí nebo očekává početí nebo otce během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou po dobu 12 měsíců (u účastníků, kteří dostávali cyklofosfamid) nebo 6 měsíců (u účastníků, kteří nedostávali cyklofosfamid) po poslední dávka studijní léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pembrolizumab + chemoterapie (KX/KA[E]C)
V neoadjuvantní léčbě účastníci dostávají pembrolizumab (K) 200 mg intravenózní (IV) infuzí jednou za 3 týdny (Q3W) + paklitaxel (X) 80 mg/m^2 intravenózní infuzí jednou týdně (QW) po 4 cykly (Léčba 1), následně pembrolizumab 200 mg intravenózní infuzí + doxorubicin nebo epirubicin (A nebo E; 60 mg/m^2 nebo 100 mg/m^2) intravenózní infuzí buď v Q2W nebo Q3W + cyklofosfamid (C) 600 mg/ m^2 prostřednictvím IV infuze buď v Q2W nebo Q3W po 4 cykly (Léčba 2).
Ne více než 6 týdnů po posledním cyklu neoadjuvantní léčby účastníci podstoupí operaci rakoviny prsu.
Po operaci zahájí účastníci adjuvantní studijní léčbu.
V adjuvantní léčbě dostávají účastníci pembrolizumab 200 mg prostřednictvím IV infuze Q3W po dobu 9 cyklů + variabilní endokrinní terapii po dobu až 10 let.
Každý cyklus trvá 21 dní.
|
Operace pro rakovinu prsu
IV infuze Q3W
Ostatní jména:
IV infuze QW
Ostatní jména:
IV infuze buď v Q2W nebo Q3W
Ostatní jména:
IV infuze buď v Q2W nebo Q3W
Ostatní jména:
IV infuze buď v Q2W nebo Q3W
Ostatní jména:
Variabilní endokrinní terapie po dobu až 10 let
Variabilní radiační terapie podle místního standardu péče
|
|
Komparátor placeba: Placebo+chemoterapie (PX/PA[E]C)
V neoadjuvantním nastavení dostávají účastníci placebo (P; fyziologický roztok nebo dextróza) prostřednictvím IV infuze Q3W + paklitaxel (X) 80 mg/m^2 prostřednictvím IV infuze jednou týdně (QW) po 4 cykly (Léčba 1), následované placebem prostřednictvím IV infuze + doxorubicin nebo epirubicin (A nebo E; 60 mg/m^2 nebo 100 mg/m^2) prostřednictvím IV infuze buď v Q2W nebo Q3W + cyklofosfamid (C) 600 mg/m^2 prostřednictvím IV infuze buď v Q2W nebo Q3W pro 4 cykly (2. ošetření).
Ne více než 6 týdnů po posledním cyklu neoadjuvantní léčby účastníci podstoupí operaci rakoviny prsu.
Po operaci zahájí účastníci adjuvantní studijní léčbu.
V adjuvantní léčbě účastníci dostávají placebo prostřednictvím IV infuze Q3W po dobu 9 cyklů + variabilní endokrinní terapii po dobu až 10 let.
Každý cyklus trvá 21 dní.
|
Operace pro rakovinu prsu
IV infuze QW
Ostatní jména:
IV infuze buď v Q2W nebo Q3W
Ostatní jména:
IV infuze buď v Q2W nebo Q3W
Ostatní jména:
IV infuze buď v Q2W nebo Q3W
Ostatní jména:
Variabilní radiační terapie podle místního standardu péče
Normální fyziologický roztok nebo dextróza IV infuze Q3W
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úplné patologické odpovědi (pCR) s použitím definice ypT0/Tis ypN0
Časové okno: Až přibližně 7 měsíců (doba operace)
|
Míra pCR (ypT0/Tis ypN0) je definována jako procento účastníků bez reziduálního invazivního karcinomu na hodnocení hematoxylinem a eosinem v kompletním resekovaném vzorku prsu a všech odebraných regionálních lymfatických uzlinách po dokončení neoadjuvantní systémové terapie Americkým společným výborem pro rakovinu ( AJCC) stagingová kritéria (8. vydání) hodnocená místním patologem v době operace.
Procento účastníků s patologickou kompletní odpovědí (pCR) s použitím definice (ypT0/Tis ypN0) bude prezentováno pro pembrolizumab versus placebo, obojí v kombinaci s protokolem specifikovanou neoadjuvantní protinádorovou terapií.
|
Až přibližně 7 měsíců (doba operace)
|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Do cca 12 let
|
EFS je definován jako doba od randomizace do progrese onemocnění, která: vylučuje chirurgický zákrok, má za následek lokální nebo vzdálenou recidivu, vede k druhému primárnímu zhoubnému bujení nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Bude prezentován EFS po podání pembrolizumabu a placeba, obojí v kombinaci s protokolem specifikovanou neoadjuvantní a adjuvantní protinádorovou terapií, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
|
Do cca 12 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 12 let
|
OS je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Bude prezentován OS po podání pembrolizumabu a placeba, obojí v kombinaci s protokolem specifikovanou neoadjuvantní a adjuvantní protinádorovou terapií.
|
Do cca 12 let
|
|
Rychlost pCR Použití definice ypT0ypN0
Časové okno: Až přibližně 7 měsíců (doba operace)
|
Míra pCR (ypT0ypN0) je definována jako procento účastníků bez reziduálního invazivního nebo in situ karcinomu na hodnocení hematoxylinem a eosinem v kompletním resekovaném vzorku prsu a všech odebraných regionálních lymfatických uzlinách po dokončení neoadjuvantní systémové terapie podle stagingových kritérií AJCC (8. vydání) posoudil místní patolog v době operace.
Procento účastníků s pCR pomocí definice (ypT0ypN0) bude prezentováno pro pembrolizumab versus placebo, obojí v kombinaci s protokolem specifikovanou neoadjuvantní protinádorovou terapií.
|
Až přibližně 7 měsíců (doba operace)
|
|
Rychlost pCR s použitím definice ypT0/Tis
Časové okno: Až přibližně 7 měsíců (doba operace)
|
Míra pCR (ypT0/Tis) je definována jako procento účastníků bez reziduálního invazivního karcinomu na hodnocení hematoxylinem a eosinem v kompletním resekovaném vzorku prsu (nezávisle na postižení lymfatických uzlin) po dokončení neoadjuvantní systémové terapie podle stagingových kritérií AJCC (8. vydání) posoudil místní patolog v době operace.
Procento účastníků s pCR pomocí definice ypT0/Tis bude prezentováno pro pembrolizumab versus placebo, obojí v kombinaci s protokolem specifikovanou neoadjuvantní protinádorovou terapií.
|
Až přibližně 7 měsíců (doba operace)
|
|
Míra pCR pomocí definic ypT0/Tis ypN0, ypT0/Tis a ypT0 ypN0 u účastníků s kombinovaným pozitivním skóre [CPS] ≥1
Časové okno: Až přibližně 7 měsíců (doba operace)
|
Míry pCR byly vypočteny s použitím definic ypT0/Tis ypN0, ypT0/Tis a ypT0 ypN0 po dokončení neoadjuvantní systémové terapie podle stagingových kritérií AJCC (8. vydání) hodnocených místním patologem v době operace.
Procento účastníků s pCR pomocí tří definic ypT0/Tis ypN0, ypT0/Tis a ypT0 ypN0 u účastníků s CPS ≥1 (s pozitivním stavem nádoru Programmed Cell Death-Ligand 1 [PD-L1]) bude být prezentovány pro pembrolizumab versus placebo, obojí v kombinaci s protokolem specifikovanou neoadjuvantní protinádorovou terapií.
|
Až přibližně 7 měsíců (doba operace)
|
|
EFS u účastníků s CPS ≥1
Časové okno: Do cca 12 let
|
EFS je definován jako doba od randomizace do progrese onemocnění, která: vylučuje chirurgický zákrok, má za následek lokální nebo vzdálenou recidivu, vede k druhému primárnímu zhoubnému bujení nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Bude prezentován EFS po podání pembrolizumabu a placeba, obojí v kombinaci s protokolem specifikovanou neoadjuvantní a adjuvantní protinádorovou terapií, jak bylo stanoveno zkoušejícím pro účastníky s CPS ≥1.
|
Do cca 12 let
|
|
OS u účastníků s CPS ≥1
Časové okno: Do cca 12 let
|
OS je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Bude prezentován OS po podání pembrolizumabu a placeba, obojí v kombinaci s protokolem specifikovanou neoadjuvantní a adjuvantní protinádorovou terapií pro účastníky s CPS ≥1.
|
Do cca 12 let
|
|
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Do cca 15 měsíců
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou.
Bude uveden počet účastníků, u kterých se vyskytne AE při užívání pembrolizumabu nebo placeba (včetně 1 měsíce sledování bezpečnosti).
|
Do cca 15 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří zažili vážnou nepříznivou událost (SAE)
Časové okno: Do cca 17 měsíců
|
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce: má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou.
Bude uveden počet účastníků, u kterých se vyskytla SAE při užívání pembrolizumabu nebo placeba (včetně 3měsíčního sledování bezpečnosti).
|
Do cca 17 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří pociťují AE související s imunitou (irAE)
Časové okno: Do cca 15 měsíců
|
Některé nežádoucí účinky, které se mohou objevit v této studii, o nichž je známo, že souvisejí s imunoterapií pembrolizumabem a mohou zahrnovat: pneumonitidu, průjem/kolitidu, zvýšení aspartátaminotransferázy/alaninaminotransferázy (AST/ALT) nebo zvýšení bilirubinu, diabetes mellitus 1. typu nebo hyperglykémii, hypofyzitida, hypertyreóza, hypotyreóza, nefritida a renální dysfunkce a myokarditida.
Bude uveden počet účastníků, kteří prodělali irAE při užívání pembrolizumabu nebo placeba (včetně 1 měsíce sledování bezpečnosti).
|
Do cca 15 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života (QoL) Jádro 30 (QLQ-C30) Skóre
Časové okno: Výchozí stav (1. cyklus, den 1 v léčbě 1) a cykly 1 a 4, den 1 v léčbě 2 (až přibližně 5 měsíců) Každý cyklus trvá 21 dní.
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou.
Jednotlivé odpovědi pro každou z 28 položek jsou uvedeny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho), přičemž nižší skóre ukazuje na lepší výsledek, a odpovědi pro každou ze 2 položek (celkové zdraví a celková kvalita života) jsou uvedeny na 7bodové škále (1=velmi špatné až 7=výborné), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Bude uvedena změna skóre EORTC-QLQ-C30 pro účastníky od výchozího stavu do konce léčby (až do 4. cyklu dne 1).
|
Výchozí stav (1. cyklus, den 1 v léčbě 1) a cykly 1 a 4, den 1 v léčbě 2 (až přibližně 5 měsíců) Každý cyklus trvá 21 dní.
|
|
Změna od výchozího stavu v EORTC skóre v dotazníku QoL specifického pro rakovinu prsu (QLQ-BR23)
Časové okno: Výchozí stav (1. cyklus, den 1 v léčbě 1) a cykly 1 a 4, den 1 v léčbě 2 (až přibližně 5 měsíců) Každý cyklus trvá 21 dní.
|
EORTC QLQ-BR23 je dotazník o 23 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života žen s rakovinou prsu.
Odpovědi na každou položku jsou uvedeny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho), přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek.
Bude prezentována změna skóre EORTC QLQ-BR23 pro účastníky od výchozího stavu do konce léčby (do 4. cyklu dne 1).
|
Výchozí stav (1. cyklus, den 1 v léčbě 1) a cykly 1 a 4, den 1 v léčbě 2 (až přibližně 5 měsíců) Každý cyklus trvá 21 dní.
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Do cca 14 měsíců
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou.
Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu (pembrolizumab nebo placebo) kvůli AE.
|
Do cca 14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. prosince 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. ledna 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. ledna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antibiotika, antineoplastika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Cyklofosfamid
- Pembrolizumab
- Doxorubicin
- Paklitaxel
- Epirubicin
Další identifikační čísla studie
- 3475-756
- MK-3475-756 (Jiný identifikátor: MSD)
- 194604 (Identifikátor registru: Japic-CTI)
- KEYNOTE-756 (Jiný identifikátor: MSD)
- 2017-004869-27 (Číslo EudraCT)
- jRCT2080224535 (Jiný identifikátor: jRCT)
- 2023-506921-12-00 (Identifikátor registru: EU CT)
- U1111-1294-6352 (Identifikátor registru: UTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .