Estudo de Pembrolizumabe (MK-3475) Versus Placebo em Combinação com Quimioterapia Neoadjuvante e Terapia Endócrina Adjuvante no Tratamento de Câncer de Mama em Estágio Inicial Positivo para Receptor de Estrogênio, Receptor 2 Negativo do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (ER+/HER2-) 3475-756/KEYNOTE-756)
8 de julho de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase III de pembrolizumabe versus placebo em combinação com quimioterapia neoadjuvante e terapia endócrina adjuvante para o tratamento de receptor de estrogênio em estágio inicial de alto risco positivo, receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (ER+/HER2 -) Câncer de Mama (KEYNOTE-756)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de pembrolizumabe (MK-3475) versus placebo em combinação com quimioterapia neoadjuvante (pré-cirurgia) e terapia endócrina adjuvante (pós-cirurgia) no tratamento de adultos com alto risco câncer de mama positivo para receptor de estrogênio em estágio inicial, receptor 2 negativo para fator de crescimento epidérmico humano (ER+/HER2-).
As hipóteses primárias do estudo são: 1) pembrolizumabe é superior ao placebo, ambos em combinação com a terapia anticancerígena neoadjuvante especificada pelo protocolo, conforme avaliado pela taxa de resposta patológica completa (pCR) definida pelo patologista local, e 2) pembrolizumabe é superior ao placebo (ambos em combinação com as terapias anticancerígenas neoadjuvante e adjuvante especificadas pelo protocolo) conforme avaliado pela sobrevida livre de eventos (EFS) conforme determinado pelo investigador. Considera-se que o estudo atingiu seu objetivo primário se pembrolizumabe for superior ao placebo em relação a pCR (ypT0/Tis ypN0) ou EFS.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os participantes do estudo receberão 8 ciclos de tratamento de estudo neoadjuvante e, em seguida, serão submetidos a cirurgia para o câncer de mama.
Após a cirurgia, os participantes receberão 9 ciclos de tratamento do estudo e até 10 anos de terapia endócrina variável.
Cada ciclo dura 21 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1240
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Wurttemberg
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Friedrichshafen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 88045
- Medizinische Management GmbH ( Site 1012)
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 1001)
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern ( Site 1000)
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Hessen
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Offenbach, Hessen, Alemanha, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH ( Site 1002)
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Wiesbaden, Hessen, Alemanha, 65199
- HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden ( Site 1004)
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30177
- MVZ Onko Medical GmbH Hannover ( Site 1013)
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53111
- Gynaekologisches Zentrum ( Site 1003)
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45136
- Kliniken Essen Mitte Gmbh Evang. Huyssens Stiftung ( Site 1006)
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Paderborn., Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 33098
- Frauenklinik St. Louise ( Site 1014)
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Saarland
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Saarbruecken, Saarland, Alemanha, 66113
- Caritas Klinikum Saarbruecken St. Theresia ( Site 1009)
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 1008)
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Thuringen
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Nordhausen, Thuringen, Alemanha, 99734
- MVZ Nordhausen gGmbH - Praxis Dr. Grafe ( Site 1005)
-
-
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Chris OBrien Lifehouse ( Site 2107)
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital ( Site 2100)
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital ( Site 2101)
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Misericordiae Ltd ( Site 2106)
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-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Frankston Hospital ( Site 2103)
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 2102)
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-
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Rio de Janeiro, Brasil, 20560121
- Instituto Nacional de Câncer - INCA-Pesquisa Clinica HC3 ( Site 0200)
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Sao Paulo, Brasil, 01317-001
- Clinica de Pesquisas e Ctro de Estudos Onc. Ginecol. e Mamaria Ltda ( Site 0204)
-
Sao Paulo, Brasil, 12460-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0209)
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Sao Paulo, Brasil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0210)
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Goias
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Goiania, Goias, Brasil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge Associacao de Combate ao Cancer de Goias ( Site 0205)
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Rio Grande Do Sul
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Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0206)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento ( Site 0201)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0202)
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0208)
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Itajai, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0207)
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-
-
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Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
- Imelda Ziekenhuis Bonheiden ( Site 0703)
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen - Medical Oncology ( Site 0709)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region De, Bélgica, 1070
- Institut Jules Bordet ( Site 0710)
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0701)
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Bélgica, 4000
- CHC MontLegia ( Site 0707)
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Limburg
-
Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse ( Site 0704)
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-
Namur
-
Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
- CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0706)
-
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Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares Gent ( Site 0700)
-
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven ( Site 0702)
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-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge ( Site 0705)
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1S 4L8
- CHU de Quebec Universite Laval - Hopital du Saint-Sacrement ( Site 0101)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0115)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0116)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0112)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0108)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0111)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0114)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0103)
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
- Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres ( Site 0106)
-
-
-
-
Anhui
-
Heifei, Anhui, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 3224)
-
Shanghai, Anhui, China, 200025
- Ruijin Hosp,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 3215)
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 3208)
-
-
Fujian
-
Fuzhou Fujian, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou-Oncology ( Site 3207)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510289
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University ( Site 3213)
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, China, 050019
- Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 3216)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 3200)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 3212)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 3211)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 3214)
-
-
Jiangsu
-
Hangzhou, Jiangsu, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 3203)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 3201)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 3205)
-
-
Shanxi
-
XI An, Shanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 3220)
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 3209)
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, China, 830000
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical ( Site 3219)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 3225)
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3210)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colômbia, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 0405)
-
Medellin, Antioquia, Colômbia, 50030
- Rodrigo Botero SAS ( Site 0407)
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0400)
-
-
Cordoba
-
Monteria, Cordoba, Colômbia, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 0401)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colômbia, 110221
- Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0402)
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colômbia, 111221
- Fundacion Universitaria Sanitas ( Site 0403)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760042
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0406)
-
-
-
-
San Jose
-
Santa Ana, San Jose, Costa Rica, 10903
- Hospital Metropolitano - Sede Lindora ( Site 4203)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08023
- Instituto Oncologico Baselga.Hospital Quiron. ( Site 1352)
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall D Hebron ( Site 1357)
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic I Provincial de Barcelona ( Site 1353)
-
Jaen, Espanha, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen ( Site 1364)
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 1354)
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1356)
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Beata María Ana-oncology ( Site 1370)
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1360)
-
Valencia, Espanha, 46015
- Hospital General Arnau de Vilanova de Valencia ( Site 1369)
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 1363)
-
-
La Coruna
-
A Coruna, La Coruna, Espanha, 15006
- Hospital Teresa Herrera - Chuac ( Site 1358)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Quiron de Madrid ( Site 1351)
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1367)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46011
- Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 1355)
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
- Southern Cancer Center, PC ( Site 8003)
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Cancer Treatment Centers of America at Western Regional Medical Center ( Site 0001)
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 8008)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Samuel Oschin Comp. Cancer Institute ( Site 0079)
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- El Camino Hospital Cancer Center ( Site 0004)
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Cancer Center ( Site 0072)
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0073)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0008)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0014)
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0075)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center ( Site 0080)
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0020)
-
Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Midwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0077)
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Goshen Center for Cancer Care ( Site 0021)
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
- MercyOne Waterloo Cancer Center ( Site 0016)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center ( Site 0022)
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Maryland Oncology Hematology, P.A. ( Site 8007)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0024)
-
Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
- MGH - North Shore Cancer Center ( Site 0081)
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
- MGH Newton-Wellesley Hospital's Vernon Cancer Center ( Site 0082)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 0028)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic and Medical School (Rochester) ( Site 0029)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0033)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0039)
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Medical Center ( Site 0041)
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College ( Site 0043)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- CTCA Southwestern ( Site 0074)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute ( Site 0051)
-
Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8000)
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center ( Site 0052)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 0078)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
- Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center ( Site 0076)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina ( Site 0053)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute ( Site 7000)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology-Austin Central ( Site 8004)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital ( Site 8002)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 8009)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Texas Oncology-Memorial City ( Site 8012)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 0083)
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Oncology- Plano East ( Site 8010)
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas ( Site 8006)
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Bon Secours St. Francis Medical Center Oncology Research ( Site 0064)
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates ( Site 8001)
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0070)
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0066)
-
-
-
-
Arkhangel Skaya Oblast
-
Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Federação Russa, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1901)
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Federação Russa, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1909)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Federação Russa, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1908)
-
Moscow, Moskva, Federação Russa, 121359
- Central Clinical Hospital with outpatient Clinic ( Site 1907)
-
Moscow, Moskva, Federação Russa, 125367
- Medical Rehabilitation Center ( Site 1912)
-
-
Ryazanskaya Oblast
-
Ryazan, Ryazanskaya Oblast, Federação Russa, 390046
- Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1910)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 195271
- Railway Hospital of OJSC ( Site 1913)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1900)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Federação Russa, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 1903)
-
-
Tomskaya Oblast
-
Tomsk, Tomskaya Oblast, Federação Russa, 634028
- Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 1905)
-
-
-
-
-
Paris, França, 75005
- Institut Curie ( Site 0900)
-
Paris, França, 75010
- Hopital Saint-Louis ( Site 0908)
-
Paris, França, 75020
- Hopital Tenon ( Site 0914)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, França, 14076
- Centre Francois Baclesse ( Site 0927)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, França, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc ( Site 0920)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0903)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, França, 92210
- Institut Curie - Centre Rene Huguenin ( Site 0917)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, França, 34070
- Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0925)
-
-
Moselle
-
Metz, Moselle, França, 57085
- CHR-METZ-THIONVILLE - Hopital de Mercy ( Site 0919)
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Lille, Nord-Pas-de-Calais, França, 59000
- Centre Oscar Lambret ( Site 0911)
-
-
Provence-Alpes-Cote-d Azur
-
Avignon, Provence-Alpes-Cote-d Azur, França, 84918
- Institut Sainte Catherine ( Site 0916)
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont Ferrand Cedex, Puy-de-Dome, França, 63011
- Centre Jean Perrin ( Site 0909)
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, França, 72000
- Clinique Victor Hugo Le Mans ( Site 0906)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, França, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0926)
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2908)
-
Budapest, Hungria, 1032
- Budapesti Szent Margit Korhaz ( Site 2901)
-
Budapest, Hungria, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Kórház-Onkoradiológiai Osztály ( Site 2902)
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2907)
-
Kaposvar, Hungria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 2915)
-
-
Bacs-Kiskun
-
Kecskemét, Bacs-Kiskun, Hungria, 6000
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2913)
-
-
Baranya
-
Pecs, Baranya, Hungria, 7621
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont ( Site 2905)
-
-
Borsod-Abauj-Zemplen
-
Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Hungria, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 2904)
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda, T12 DV56
- Bon Secours Hospital ( Site 1554)
-
Dublin, Irlanda, Dublin 8
- St. James s Hospital ( Site 1553)
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center ( Site 1712)
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Assuta Ashdod Public ( Site 1704)
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 1701)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1705)
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1708)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem - Sharett Institute of Oncology ( Site 1700)
-
Kfar-Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 1710)
-
Nazareth, Israel, 1641101
- Holy Family Hospital ( Site 1711)
-
Petah Tikva, Israel, 4941 492
- Rabin Medical Center ( Site 1702)
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1707)
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center ( Site 1703)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1706)
-
Tel Aviv, Israel, 6789140
- Assuta Medical Center ( Site 1709)
-
-
-
-
-
Chiba, Japão, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 2605)
-
Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 2610)
-
Hiroshima, Japão, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2603)
-
Osaka, Japão, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 2614)
-
Tokyo, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 2608)
-
Tokyo, Japão, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2604)
-
Tokyo, Japão, 142-8666
- Showa Medical University Hospital ( Site 2615)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center ( Site 2601)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japão, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2613)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 2607)
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japão, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital ( Site 2600)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 2616)
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 2602)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2606)
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 2612)
-
-
Shizuoka
-
Suntogun, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 2611)
-
-
-
-
-
Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 2301)
-
-
Bay Of Plenty
-
Tauranga, Bay Of Plenty, Nova Zelândia, 3112
- Tauranga Hospital ( Site 2302)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
- Canterbury Regional Cancer & Blood Services ( Site 2303)
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polônia, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1820)
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1800)
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polônia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 1821)
-
-
Mazowieckie
-
Ostroleka, Mazowieckie, Polônia, 07-410
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr Jozefa Psarskiego ( Site 1814)
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 1899)
-
Wieliszew, Mazowieckie, Polônia, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1803)
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 1819)
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii Copernicus ( Site 1817)
-
Gdynia, Pomorskie, Polônia, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 1818)
-
-
Slaskie
-
Bielsko-Biala, Slaskie, Polônia, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1810)
-
Bytom, Slaskie, Polônia, 41-900
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu ( Site 1807)
-
Gliwice, Slaskie, Polônia, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 1801)
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00935
- UPR Comprehensive Cancer Center ( Site 6200)
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 2501)
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 2502)
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Unidade Local de Saude de Santo António - Hospital Santo António ( Site 2503)
-
-
Aveiro
-
Lisboa, Aveiro, Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud ( Site 2500)
-
-
-
-
-
Solihull, Reino Unido, B91 2JL
- Birmingham & Solihull Heartlands Hospital NHS ( Site 1506)
-
Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital ( Site 1502)
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Reino Unido, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 1503)
-
-
England
-
Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PF
- Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 1504)
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Reino Unido, CO4 5JL
- Colchester General Hospital ( Site 1508)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust ( Site 1500)
-
London, London, City Of, Reino Unido, SE1 9RY
- Guy's Hospital ( Site 1501)
-
London, London, City Of, Reino Unido, SW17 0QT
- St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1505)
-
-
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2200)
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2201)
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2203)
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2202)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center ( Site 2204)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 2401)
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2400)
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 2403)
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital ( Site 2404)
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2402)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucrânia, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2716)
-
-
Dnipropetrovska Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucrânia, 49102
- MNPE City Clinical Hospital #4 of Dnipro Regional Council ( Site 2702)
-
Kryviy Rih, Dnipropetrovska Oblast, Ucrânia, 50048
- MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2700)
-
-
Ivano-Frankivska Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucrânia, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2707)
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrânia, 61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 2721)
-
-
Khersonska Oblast
-
Antonivka Village, Khersonska Oblast, Ucrânia, 73000
- Communal nonprofit enterprise "Kherson Regional Oncology Dispensary" of Kherson Regional Council ( Site 2713)
-
-
Khmelnytska Oblast
-
Khmelnitskiy, Khmelnytska Oblast, Ucrânia, 29000
- Khmelnitskiy Regional Onkology Dispensary ( Site 2704)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 03022
- SNPE National Cancer Institute ( Site 2719)
-
-
Odeska Oblast
-
Odesa, Odeska Oblast, Ucrânia, 65025
- MI Odesa Regional Clinical Hospital ( Site 2701)
-
Odesa, Odeska Oblast, Ucrânia, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2714)
-
-
Zaporizka Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporizka Oblast, Ucrânia, 69035
- Medical center of the Limited Liability Company Yulis ( Site 2720)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um adenocarcinoma ductal de mama invasivo localizado, confirmado pelo patologista local, que inclui T1c-T2 (tamanho do tumor ≥2 cm), estágio de nódulo clínico (cN)1-cN2 ou T3-T4, cN0-cN2. Nota: O câncer de mama inflamatório é permitido.
- Tem câncer de mama de histologia ductal ER+/HER2- confirmado centralmente, de acordo com as diretrizes mais recentes da American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologist.
- Fornece uma biópsia com agulha grossa nova ou obtida recentemente, consistindo em vários núcleos, retirados do(s) tumor(es) de mama primário(s) para determinação central do status de HR (ER e receptor de progesterona), HER2, grau e status PD-L1.
Nota: O consentimento do patrocinador é necessário para lâminas ou amostras de tecido tumoral fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE) que foram obtidas mais de 60 dias antes da data em que o consentimento informado documentado foi obtido.
- Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1, conforme avaliado em 10 dias antes do início do tratamento do estudo.
- Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar contracepção durante o período de tratamento e por pelo menos 12 meses (para participantes que receberam ciclofosfamida) ou 6 meses (para participantes que não receberam ciclofosfamida) após a última dose do tratamento do estudo e abster-se de doar esperma durante este período.
- As participantes do sexo feminino devem concordar em usar contracepção eficaz durante o período de tratamento e por pelo menos 12 meses (para participantes que receberam ciclofosfamida) ou 6 meses (para participantes que não receberam ciclofosfamida) após a última dose do tratamento do estudo com pembrolizumabe ou placebo.
- Tem função orgânica adequada.
Critério de exclusão:
- Tem história de pneumonite não infecciosa que exigiu tratamento com esteróides ou tem pneumonia atual.
- Tem câncer de mama com histologia lobular.
- Tem câncer de mama invasivo bilateral.
- Tem câncer de mama metastático (estágio IV).
- Tem câncer de mama multicêntrico (presença de mais de 1 tumor em diferentes quadrantes da mama).
- Tem qualquer um dos seguintes estadiamentos clínicos de linfonodos de acordo com os critérios atuais de estadiamento do Comitê Conjunto de Câncer da América (AJCC) para estadiamento do câncer de mama com base na avaliação radiológica e/ou clínica: cN3, cN3a, cN3b ou cN3c.
- Tem câncer de mama ER-, receptor de progesterona positivo.
- Foi submetido a biópsia excisional do tumor primário e/ou linfonodos axilares ou foi submetido a biópsia de linfonodo sentinela antes do tratamento do estudo.
- Tem uma malignidade invasiva adicional conhecida que está progredindo ou requereu tratamento ativo nos últimos 5 anos.
Nota: Os participantes com carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele, carcinoma ductal da mama in situ ou carcinoma cervical in situ que tenham sido submetidos a terapia potencialmente curativa não são excluídos.
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com o uso de agentes modificadores da doença, corticosteróides ou drogas imunossupressoras) Observação: terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.
- Tem um histórico conhecido de tuberculose ativa (Bacillus tuberculosis).
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
- Tem fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50% ou abaixo do limite normal da instituição, conforme avaliado por ecocardiograma (ECO) ou aquisição multigatada (MUGA) realizada na triagem.
- Tem outra doença cardíaca significativa, como: 1) História de infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda ou angioplastia/stent/bypass coronariano nos últimos 6 meses. ou 2) Insuficiência cardíaca congestiva (CHF) New York Heart Association (NYHA) Classe II-IV ou história de CHF NYHA Classe III ou IV.
- Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Tem um histórico conhecido de hepatite B ou infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite C.
- Recebeu tratamento prévio para câncer de mama.
- Recebeu terapia anterior com um anti-proteína de morte celular programada 1 (anti-PD-1), anti-ligante de morte celular programada 1 (anti-PD-L1) ou agente anti-PD-L2 ou com um agente direcionado para outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório (p. proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos [CTLA-4], OX 40, CD137).
- Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Tem hipersensibilidade grave (≥Grau 3) a qualquer um dos componentes ou excipientes usados nos tratamentos do estudo.
- Está/foi inscrito em um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas (12 meses para um agente ou dispositivo experimental com propriedades anticancerígenas ou antiproliferativas) antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Está grávida, amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a consulta de triagem até 12 meses (para participantes que receberam ciclofosfamida) ou 6 meses (para participantes que não receberam ciclofosfamida) após a última dose do tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pembrolizumabe+Quimioterapia (KX/KA[E]C)
No cenário neoadjuvante, os participantes recebem pembrolizumabe (K) 200 mg via infusão intravenosa (IV) uma vez a cada 3 semanas (Q3W) + paclitaxel (X) 80 mg/m^2 via infusão IV uma vez por semana (QW) por 4 ciclos (Tratamento 1), seguido de pembrolizumabe 200 mg via infusão IV + doxorrubicina ou epirrubicina (A ou E; 60 mg/m^2 ou 100 mg/m^2) via infusão IV em Q2W ou Q3W + ciclofosfamida (C) 600 mg/ m^2 via infusão IV em Q2W ou Q3W por 4 ciclos (Tratamento 2).
Em não mais de 6 semanas após o último ciclo de tratamento neoadjuvante, as participantes serão submetidas a cirurgia para o câncer de mama.
Após a cirurgia, os participantes iniciarão o tratamento adjuvante do estudo.
No cenário adjuvante, os participantes recebem pembrolizumabe 200 mg via infusão IV a cada 3 semanas por 9 ciclos + terapia endócrina variável por até 10 anos.
Cada ciclo dura 21 dias.
|
Cirurgia para câncer de mama
Infusão IV Q3W
Outros nomes:
QW de infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV em Q2W ou Q3W
Outros nomes:
Infusão IV em Q2W ou Q3W
Outros nomes:
Infusão IV em Q2W ou Q3W
Outros nomes:
Terapia endócrina variável por até 10 anos
Radioterapia variável de acordo com o padrão local de atendimento
|
|
Comparador de Placebo: Placebo+Quimioterapia (PX/PA[E]C)
No cenário neoadjuvante, os participantes recebem placebo (P; solução salina normal ou dextrose) via infusão IV Q3W + paclitaxel (X) 80 mg/m^2 via infusão IV uma vez por semana (QW) por 4 ciclos (Tratamento 1), seguido de placebo via infusão IV + doxorrubicina ou epirrubicina (A ou E; 60 mg/m^2 ou 100 mg/m^2) via infusão IV em Q2W ou Q3W + ciclofosfamida (C) 600 mg/m^2 via infusão IV em Q2W ou Q3W por 4 ciclos (Tratamento 2).
Em não mais de 6 semanas após o último ciclo de tratamento neoadjuvante, as participantes serão submetidas a cirurgia para o câncer de mama.
Após a cirurgia, os participantes iniciarão o tratamento adjuvante do estudo.
No cenário adjuvante, os participantes recebem placebo via infusão IV Q3W por 9 ciclos + terapia endócrina variável por até 10 anos.
Cada ciclo dura 21 dias.
|
Cirurgia para câncer de mama
QW de infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV em Q2W ou Q3W
Outros nomes:
Infusão IV em Q2W ou Q3W
Outros nomes:
Infusão IV em Q2W ou Q3W
Outros nomes:
Radioterapia variável de acordo com o padrão local de atendimento
Infusão IV de solução salina normal ou dextrose Q3W
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta patológica completa (pCR) usando a definição de ypT0/Tis ypN0
Prazo: Até aproximadamente 7 meses (Tempo da cirurgia)
|
A taxa de pCR (ypT0/Tis ypN0) é definida como a porcentagem de participantes sem câncer invasivo residual na avaliação de hematoxilina e eosina do espécime de mama ressecado completo e todos os linfonodos regionais amostrados após a conclusão da terapia sistêmica neoadjuvante pelo American Joint Committee on Cancer ( AJCC) critérios de estadiamento (8ª edição) avaliados pelo patologista local no momento da cirurgia.
A porcentagem de participantes com uma resposta patológica completa (pCR) usando a definição de (ypT0/Tis ypN0) será apresentada para pembrolizumabe versus placebo, ambos em combinação com as terapias anticancerígenas neoadjuvantes especificadas pelo protocolo.
|
Até aproximadamente 7 meses (Tempo da cirurgia)
|
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até aproximadamente 12 anos
|
EFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão da doença que: impede a cirurgia, resulta em uma recorrência local ou distante, resulta em uma segunda malignidade primária ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Será apresentado o EFS após a administração de pembrolizumabe e placebo, ambos em combinação com as terapias anticancerígenas neoadjuvante e adjuvante especificadas pelo protocolo, conforme determinado pelo investigador.
|
Até aproximadamente 12 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 12 anos
|
OS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da morte devido a qualquer causa.
A OS após a administração de pembrolizumabe e placebo, ambos em combinação com as terapias anticancerígenas neoadjuvante e adjuvante especificadas pelo protocolo, serão apresentadas.
|
Até aproximadamente 12 anos
|
|
Taxa de PCR usando a definição de ypT0ypN0
Prazo: Até aproximadamente 7 meses (Tempo da cirurgia)
|
A taxa de pCR (ypT0ypN0) é definida como a porcentagem de participantes sem câncer residual invasivo ou in situ na avaliação de hematoxilina e eosina da amostra de mama ressecada completa e todos os linfonodos regionais amostrados após a conclusão da terapia sistêmica neoadjuvante pelos critérios de estadiamento AJCC (8ª edição) avaliada pelo patologista local no momento da cirurgia.
A porcentagem de participantes com um pCR usando a definição de (ypT0ypN0) será apresentada para pembrolizumabe versus placebo, ambos em combinação com as terapias anticancerígenas neoadjuvantes especificadas pelo protocolo.
|
Até aproximadamente 7 meses (Tempo da cirurgia)
|
|
Taxa de PCR usando a definição de ypT0/Tis
Prazo: Até aproximadamente 7 meses (Tempo da cirurgia)
|
A taxa de pCR (ypT0/Tis) é definida como a porcentagem de participantes sem câncer invasivo residual na avaliação de hematoxilina e eosina do espécime de mama ressecado completo (independente do envolvimento do linfonodo) após a conclusão da terapia sistêmica neoadjuvante pelos critérios de estadiamento AJCC (8ª edição) avaliada pelo patologista local no momento da cirurgia.
A porcentagem de participantes com PCR usando a definição de ypT0/Tis será apresentada para pembrolizumabe versus placebo, ambos em combinação com as terapias anticancerígenas neoadjuvantes especificadas pelo protocolo.
|
Até aproximadamente 7 meses (Tempo da cirurgia)
|
|
Taxa de PCR usando as definições de ypT0/Tis ypN0, ypT0/Tis e ypT0 ypN0 em participantes com uma pontuação positiva combinada [CPS] ≥1
Prazo: Até aproximadamente 7 meses (Tempo da cirurgia)
|
As taxas de PCR foram calculadas usando as definições de ypT0/Tis ypN0, ypT0/Tis e ypT0 ypN0 após a conclusão da terapia sistêmica neoadjuvante pelos critérios de estadiamento AJCC (8ª edição) avaliados pelo patologista local no momento da cirurgia.
A porcentagem de participantes com um pCR usando as três definições de ypT0/Tis ypN0, ypT0/Tis e ypT0 ypN0 em participantes com um CPS ≥1 (com um status de tumor de morte celular programada 1 [PD-L1] positivo) será ser apresentado para pembrolizumabe versus placebo, ambos em combinação com as terapias anticancerígenas neoadjuvantes especificadas pelo protocolo.
|
Até aproximadamente 7 meses (Tempo da cirurgia)
|
|
EFS em participantes com CPS ≥1
Prazo: Até aproximadamente 12 anos
|
EFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão da doença que: impede a cirurgia, resulta em uma recorrência local ou distante, resulta em uma segunda malignidade primária ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Será apresentado o EFS após a administração de pembrolizumabe e placebo, ambos em combinação com as terapias anticancerígenas neoadjuvante e adjuvante especificadas pelo protocolo, conforme determinado pelo investigador para participantes com CPS ≥1.
|
Até aproximadamente 12 anos
|
|
OS em participantes com um CPS ≥1
Prazo: Até aproximadamente 12 anos
|
OS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da morte devido a qualquer causa.
Será apresentado o OS após a administração de pembrolizumab e placebo, ambos em combinação com as terapias anticancerígenas neoadjuvante e adjuvante especificadas pelo protocolo para participantes com CPS ≥1.
|
Até aproximadamente 12 anos
|
|
Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 15 meses
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Será apresentado o número de participantes que experimentaram um EA ao receber pembrolizumabe ou placebo (incluindo 1 mês de acompanhamento de segurança).
|
Até aproximadamente 15 meses
|
|
Número de participantes que experimentaram um evento adverso grave (SAE)
Prazo: Até aproximadamente 17 meses
|
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: Resulte em morte, Ameace a vida, Requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, Resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou É uma anomalia congênita/defeito congênito.
Será apresentado o número de participantes que experimentaram um SAE enquanto recebiam pembrolizumabe ou placebo (incluindo 3 meses de acompanhamento de segurança).
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Até aproximadamente 17 meses
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Número de participantes que experimentaram um EA relacionado ao sistema imunológico (irAE)
Prazo: Até aproximadamente 15 meses
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Alguns EAs que podem ocorrer neste estudo que são conhecidos por estarem relacionados ao tratamento de imunoterapia com pembrolizumabe e podem incluir: pneumonite, diarreia/colite, elevação de aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase (AST/ALT) ou aumento de bilirrubina, diabetes mellitus tipo 1 ou hiperglicemia, hipofisite, hipertireoidismo, hipotireoidismo, nefrite e disfunção renal e miocardite.
Será apresentado o número de participantes que experimentaram um irAE enquanto recebiam pembrolizumabe ou placebo (incluindo 1 mês de acompanhamento de segurança).
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Até aproximadamente 15 meses
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Mudança da linha de base na pontuação do questionário de qualidade de vida (QoL) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) 30 (QLQ-C30)
Prazo: Linha de base (Ciclo 1 Dia 1 no Tratamento 1) e Ciclos 1 e 4 Dia 1 no Tratamento 2 (Até aproximadamente 5 meses) Cada ciclo é de 21 dias.
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer.
As respostas individuais para cada um dos 28 itens são dadas em uma escala de 4 pontos (1 = Nada a 4 = Muito), com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado e respostas para cada um dos 2 itens (saúde geral e qualidade geral de vida) são dados em uma escala de 7 pontos (1=Muito ruim a 7=Excelente), com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
A mudança da linha de base para o final do tratamento (até o ciclo 4, dia 1) nas pontuações do EORTC-QLQ-C30 para os participantes será apresentada.
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Linha de base (Ciclo 1 Dia 1 no Tratamento 1) e Ciclos 1 e 4 Dia 1 no Tratamento 2 (Até aproximadamente 5 meses) Cada ciclo é de 21 dias.
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Alteração da linha de base na pontuação do questionário de qualidade de vida específico para câncer de mama EORTC (QLQ-BR23)
Prazo: Linha de base (Ciclo 1 Dia 1 no Tratamento 1) e Ciclos 1 e 4 Dia 1 no Tratamento 2 (Até aproximadamente 5 meses) Cada ciclo é de 21 dias.
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O EORTC QLQ-BR23 é um questionário de 23 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida em mulheres com câncer de mama.
As respostas para cada item são dadas em uma escala de 4 pontos (1 = Nada a 4 = Muito), com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado.
A mudança da linha de base para o final do tratamento (até o ciclo 4, dia 1) na pontuação do EORTC QLQ-BR23 para os participantes será apresentada.
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Linha de base (Ciclo 1 Dia 1 no Tratamento 1) e Ciclos 1 e 4 Dia 1 no Tratamento 2 (Até aproximadamente 5 meses) Cada ciclo é de 21 dias.
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Número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 14 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo.
Será apresentado o número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo (pembrolizumabe ou placebo) devido a um EA.
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Até aproximadamente 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
24 de janeiro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de janeiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Antibióticos Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Ciclofosfamida
- Pembrolizumabe
- Doxorrubicina
- Paclitaxel
- Epirrubicina
Outros números de identificação do estudo
- 3475-756
- MK-3475-756 (Outro identificador: MSD)
- 194604 (Identificador de registro: Japic-CTI)
- KEYNOTE-756 (Outro identificador: MSD)
- 2017-004869-27 (Número EudraCT)
- jRCT2080224535 (Outro identificador: jRCT)
- 2023-506921-12-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1294-6352 (Identificador de registro: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .