Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Pembrolizumab (MK-3475) kontra placebo i kombination med neoadjuvant kemoterapi och adjuvant endokrin terapi vid behandling av östrogenreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (ERK+/HER2-M) i tidigt stadium 3475-756/KEYNOTE-756)

12 december 2023 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiserad, dubbelblind, fas III-studie av Pembrolizumab versus placebo i kombination med neoadjuvant kemoterapi och adjuvant endokrin terapi för behandling av högrisk, tidigt stadium av östrogenreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2+/HER2ER ( -) Bröstcancer (KEYNOTE-756)

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av pembrolizumab (MK-3475) jämfört med placebo i kombination med neoadjuvant (före operation) kemoterapi och adjuvant (efter operation) endokrin behandling vid behandling av vuxna som har hög risk östrogenreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (ER+/HER2-) bröstcancer i tidigt stadium.

De primära studiehypoteserna är: 1) pembrolizumab är överlägset placebo, både i kombination med den protokollspecificerade neoadjuvanta anticancerterapin, bedömd av patologisk Complete Response (pCR)-frekvens definierad av den lokala patologen, och 2) pembrolizumab är överlägsen placebo (både i kombination med de protokollspecificerade neoadjuvanta och adjuvanta anticancerterapierna) som bedömts av Event-Free Survival (EFS) som fastställts av utredaren. Studien anses ha uppfyllt sitt primära mål om pembrolizumab är överlägset placebo med avseende på antingen pCR (ypT0/Tis ypN0) eller EFS.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedeltagare kommer att få 8 cykler av neoadjuvant studiebehandling och kommer sedan att opereras för sin bröstcancer. Efter operationen kommer deltagarna att få 9 cykler av studiebehandling och upp till 10 års variabel endokrin terapi. Varje cykel är 21 dagar lång.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 2107)
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital ( Site 2100)
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 2101)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd ( Site 2106)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital ( Site 2103)
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 2102)
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden ( Site 0703)
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen - Medical Oncology ( Site 0709)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet ( Site 0710)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0701)
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgien, 4000
        • CHC MontLegia ( Site 0707)
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse ( Site 0704)
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0706)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares Gent ( Site 0700)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0702)
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge ( Site 0705)
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA HC III ( Site 0200)
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0209)
      • Sao Paulo, Brasilien, 01317-001
        • Clinica de Pesquisas e Ctro de Estudos Onc. Ginecol. e Mamaria Ltda ( Site 0204)
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge Associacao de Combate ao Cancer de Goias ( Site 0205)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0206)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento ( Site 0201)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0202)
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0208)
      • Itajai, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0207)
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0210)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
        • Clínica Vida Fundación - Sede Poblado ( Site 0405)
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
        • Rodrigo Botero SAS ( Site 0407)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0400)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230001
        • Oncomedica S.A. ( Site 0401)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0402)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111221
        • Fundacion Universitaria Sanitas ( Site 0403)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0406)
  • Costa Rica
    • San Jose
      • Santa Ana, San Jose, Costa Rica, 10903
        • Hospital Metropolitano - Sede Lindora ( Site 4203)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie ( Site 0900)
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint-Louis ( Site 0908)
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 0914)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14000
        • Centre Francois Baclesse ( Site 0927)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankrike, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 0920)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0903)
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92210
        • Institut Curie - Centre Rene Huguenin ( Site 0917)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0925)
    • Moselle
      • Metz, Moselle, Frankrike, 57085
        • CHR-METZ-THIONVILLE - Hopital de Mercy ( Site 0919)
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille, Nord-Pas-de-Calais, Frankrike, 59000
        • Centre Oscar Lambret ( Site 0911)
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Avignon, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Frankrike, 84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0916)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont Ferrand Cedex, Puy-de-Dome, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin ( Site 0909)
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72000
        • Clinique Victor Hugo ( Site 0906)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0926)
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Förenta staterna, 36526
        • Southern Cancer Center, PC ( Site 8003)
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America at Western Regional Medical Center ( Site 0001)
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 8008)
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Samuel Oschin Comp. Cancer Institute ( Site 0079)
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center ( Site 0004)
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Cancer Center ( Site 0072)
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0073)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 0008)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0014)
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0075)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago Medical Center ( Site 0080)
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0020)
      • Zion, Illinois, Förenta staterna, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0077)
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care ( Site 0021)
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Förenta staterna, 50702
        • MercyOne Waterloo Cancer Center ( Site 0016)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center ( Site 0022)
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. ( Site 8007)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0024)
      • Danvers, Massachusetts, Förenta staterna, 01923
        • MGH - North Shore Cancer Center ( Site 0081)
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02462
        • MGH Newton-Wellesley Hospital's Vernon Cancer Center ( Site 0082)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 0028)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic and Medical School (Rochester) ( Site 0029)
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0033)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0039)
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Holy Name Medical Center ( Site 0041)
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0043)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
        • CTCA Southwestern ( Site 0074)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute ( Site 0051)
      • Tigard, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8000)
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center ( Site 0052)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0078)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center ( Site 0076)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 0053)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute ( Site 7000)
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 8004)
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital ( Site 8002)
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 8009)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City ( Site 8012)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 0083)
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
        • Texas Oncology- Plano East ( Site 8010)
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Texas Oncology-Tyler ( Site 8006)
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center Oncology Research ( Site 0064)
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates ( Site 8001)
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0070)
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0066)
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DV56
        • Bon Secours Hospital ( Site 1554)
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James s Hospital ( Site 1553)
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center ( Site 1712)
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Public ( Site 1704)
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1701)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1705)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1708)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem - Sharett Institute of Oncology ( Site 1700)
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 1710)
      • Nazareth, Israel, 1641101
        • Holy Family Hospital ( Site 1711)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1702)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1707)
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center ( Site 1703)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1706)
      • Tel Aviv, Israel, 6789140
        • Assuta Medical Center ( Site 1709)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 2605)
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 2610)
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2603)
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 2602)
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 26
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 2608)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2604)
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 2615)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2601)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2613)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 2607)
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital ( Site 2600)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 2616)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2606)
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 2612)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 2611)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec Universite Laval - Hopital du Saint-Sacrement ( Site 0101)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0115)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0116)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0112)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0108)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0111)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0114)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0103)
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres ( Site 0106)
  • Kina
    • Anhui
      • Heifei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 3224)
      • Shanghai, Anhui, Kina, 200025
        • Ruijin Hosp,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 3215)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 3208)
    • Fujian
      • Fuzhou Fujian, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou-Oncology ( Site 3207)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510289
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University ( Site 3213)
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina, 050019
        • Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 3216)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 3200)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 3212)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 3211)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 3214)
    • Jiangsu
      • Hangzhou, Jiangsu, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 3203)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 3201)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 3205)
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 3220)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 3209)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 3219)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 3225)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital.... ( Site 3210)
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2200)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2201)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2203)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
        • National Cancer Center ( Site 2204)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2202)
  • Nya Zeeland
      • Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 2301)
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga, Bay Of Plenty, Nya Zeeland, 3112
        • Tauranga Hospital ( Site 2302)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland, 8011
        • Canterbury Regional Cancer & Blood Services ( Site 2303)
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1820)
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1800)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 1821)
    • Mazowieckie
      • Ostroleka, Mazowieckie, Polen, 07-410
        • Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr Jozefa Psarskiego ( Site 1814)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
      • Wieliszew, Mazowieckie, Polen, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1803)
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 1819)
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-219
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii Copernicus ( Site 1817)
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 1818)
    • Slaskie
      • Bielsko-Biala, Slaskie, Polen, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1810)
      • Bytom, Slaskie, Polen, 41-900
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu ( Site 1807)
      • Gliwice, Slaskie, Polen, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 1801)
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHLN Hospital Santa Maria ( Site 2501)
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio ( Site 2503)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 2502)
    • Aveiro
      • Lisboa, Aveiro, Portugal, 1649-035
        • Fundacao Champalimaud ( Site 2500)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • UPR Comprehensive Cancer Center ( Site 6200)
  • Ryska Federationen
    • Arkhangel Skaya Oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Ryska Federationen, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1901)
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Ryska Federationen, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1909)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1908)
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 121359
        • Central Clinical Hospital with outpatient Clinic ( Site 1907)
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 125367
        • Medical Rehabilitation Center ( Site 1912)
    • Ryazanskaya Oblast
      • Ryazan, Ryazanskaya Oblast, Ryska Federationen, 390013
        • Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1910)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 195271
        • Railway Hospital of OJSC ( Site 1913)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1900)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Ryska Federationen, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1903)
    • Tomskaya Oblast
      • Tomsk, Tomskaya Oblast, Ryska Federationen, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 1905)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Instituto Oncologico Baselga.Hospital Quiron. ( Site 1352)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 1357)
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial de Barcelona ( Site 1353)
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen ( Site 1364)
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber Internacional ( Site 1370)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1354)
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1356)
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1360)
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital General Arnau de Vilanova de Valencia ( Site 1369)
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 1363)
    • La Coruna
      • A Coruna, La Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Teresa Herrera - Chuac ( Site 1358)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid ( Site 1351)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1367)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46011
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 1355)
  • Storbritannien
      • Solihull, Storbritannien, B91 2JL
        • Birmingham & Solihull Heartlands Hospital NHS ( Site 1506)
      • Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital ( Site 1502)
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Storbritannien, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 1503)
    • England
      • Nottingham, England, Storbritannien, ng5 1pb
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 1504)
    • Essex
      • Colchester, Essex, Storbritannien, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital ( Site 1508)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust ( Site 1500)
      • London, London, City Of, Storbritannien, SE1 9RY
        • Guy's Hospital ( Site 1501)
      • London, London, City Of, Storbritannien, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1505)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 2401)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2400)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2404)
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 2403)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2402)
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Friedrichshafen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 88045
        • Medizinische Management GmbH ( Site 1012)
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 1001)
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern ( Site 1000)
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH ( Site 1002)
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65199
        • HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden ( Site 1004)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30177
        • Gynaekologisch-onkologische Praxis Hannover ( Site 1013)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53111
        • Gynaekologisches Zentrum ( Site 1003)
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Gmbh Evang. Huyssens Stiftung ( Site 1006)
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 60314
        • Frauenklinik St. Louise ( Site 1014)
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Tyskland, 66113
        • Caritas Klinikum Saarbruecken St. Theresia ( Site 1009)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 1008)
    • Thuringen
      • Nordhausen, Thuringen, Tyskland, 99734
        • MVZ Nordhausen gGmbH - Praxis Dr. Grafe ( Site 1005)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2716)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp. 4 of DRC ( Site 2702)
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 50048
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2700)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2707)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 2721)
    • Khersonska Oblast
      • Antonivka Village, Khersonska Oblast, Ukraina, 73000
        • Communal nonprofit enterprise "Kherson Regional Oncology Dispensary" of Kherson Regional Council (
    • Khmelnytska Oblast
      • Khmelnitskiy, Khmelnytska Oblast, Ukraina, 29000
        • Khmelnitskiy Regional Onkology Dispensary ( Site 2704)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 2719)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraina, 65025
        • MI Odesa Regional Clinical Hospital ( Site 2701)
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraina, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2714)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizka Oblast, Ukraina, 69035
        • Medical center of the Limited Liability Company Yulis ( Site 2720)
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1032
        • Szent Margit Korhaz ( Site 2901)
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2908)
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz ( Site 2902)
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2907)
      • Kaposvar, Ungern, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 2915)
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemet, Bacs-Kiskun, Ungern, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz ( Site 2913)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungern, 7621
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont ( Site 2905)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungern, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 2904)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har ett lokaliserat invasivt duktalt bröstadenokarcinom, bekräftat av den lokala patologen, som inkluderar antingen T1c-T2 (tumörstorlek ≥2 cm), kliniskt nodstadium (cN)1-cN2 eller T3-T4, cN0-cN2. Obs: Inflammatorisk bröstcancer är tillåten.
  • Har centralt bekräftad ER+/HER2-, grad 3 bröstcancer av duktal histologi, enligt de senaste riktlinjerna från American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologist.
  • Tillhandahåller en ny eller nyligen erhållen kärnnålsbiopsi, bestående av flera kärnor, tagna från den eller de primära brösttumörerna för central bestämning av HR-status (ER och progesteronreceptor), HER2, grad och PD-L1-status.

Obs: Sponsoravtal krävs för formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) tumörvävnadsprov eller objektglas som erhölls mer än 60 dagar före det datum då det dokumenterade informerade samtycket erhölls.

  • Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1, bedömd inom 10 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.
  • Manliga deltagare måste gå med på att använda preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 12 månader (för deltagare som fått cyklofosfamid) eller 6 månader (för deltagare som inte fått cyklofosfamid) efter den sista dosen av studiebehandlingen och avstå från att donera spermier under denna tid. period.
  • Kvinnliga deltagare måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 12 månader (för deltagare som fått cyklofosfamid) eller 6 månader (för deltagare som inte fått cyklofosfamid) efter den sista dosen av studiebehandlingen med pembrolizumab eller placebo.
  • Har tillräcklig organfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av icke-infektiös pneumonit som krävde behandling med steroider eller har pågående pneumonit.
  • Har bröstcancer med lobulär histologi.
  • Har bilateral invasiv bröstcancer.
  • Har metastaserad (stadium IV) bröstcancer.
  • Har multicentrisk bröstcancer (närvaro av mer än 1 tumör i olika kvadranter av bröstet).
  • Har någon av följande kliniska lymfkörtelstadieringar enligt nuvarande American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadieindelningskriterier för bröstcancerstadieindelning baserat på radiologisk och/eller klinisk bedömning: cN3, cN3a, cN3b eller cN3c.
  • Har ER-, progesteronreceptorpositiv bröstcancer.
  • Har genomgått excisional biopsi av primärtumören och/eller axillära lymfkörtlar eller har genomgått sentinel lymfkörtelbiopsi före studiebehandling.
  • Har en känd ytterligare, invasiv, malignitet som fortskrider eller krävde aktiv behandling under de senaste 5 åren.

Obs: Deltagare med basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, duktalt bröstcancer in situ eller livmoderhalscancer in situ som har genomgått potentiellt botande behandling är inte uteslutna.

  • Har en diagnos av immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (dosering som överstiger 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (d.v.s. med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel) Obs: Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens) anses inte vara en form av systemisk behandling.
  • Har en känd historia av aktiv tuberkulos (Bacillus tuberculosis).
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
  • Har vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) på <50 % eller under institutionens normala gräns, bedömd med ekokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA) skanning utförd vid screening.
  • Har annan signifikant hjärtsjukdom, såsom: 1) Tidigare hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom eller kranskärlsplastik/stenting/bypass inom de senaste 6 månaderna. eller 2) Kongestiv hjärtsvikt (CHF) New York Heart Association (NYHA) klass II-IV eller historia av CHF NYHA klass III eller IV.
  • Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Har en känd historia av hepatit B eller känd aktiv hepatit C-virusinfektion.
  • Har tidigare fått behandling för bröstcancer.
  • Har tidigare fått behandling med ett antiprogrammerat celldödsprotein 1 (anti-PD-1), antiprogrammerat celldödsligand 1 (anti-PD-L1), eller anti-PD-L2-medel eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller ko-inhiberande T-cellsreceptor (t.ex. cytotoxiskt T-lymfocyt-associerat protein 4 [CTLA-4], OX 40, CD137).
  • Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Har allvarlig överkänslighet (≥Grad 3) mot någon av komponenterna eller hjälpämnena som används i studiebehandlingarna.
  • Är/var inskriven i en studie av ett prövningsmedel och fick studieterapi, eller använde en undersökningsenhet inom 4 veckor (12 månader för ett prövningsmedel eller enhet med anticancer eller antiproliferativa egenskaper) före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Är gravid, ammar eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien, från och med screeningbesöket till och med 12 månader (för deltagare som fick cyklofosfamid) eller 6 månader (för deltagare som inte fick cyklofosfamid) efter det senaste dos av studiebehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pembrolizumab+kemoterapi (KX/KA[E]C)
I den neoadjuvanta inställningen får deltagarna pembrolizumab (K) 200 mg via intravenös (IV) infusion en gång var tredje vecka (Q3W) + paklitaxel (X) 80 mg/m^2 via IV infusion en gång i veckan (QW) under 4 cykler (Behandling 1), följt av pembrolizumab 200 mg via IV-infusion + doxorubicin eller epirubicin (A eller E; 60 mg/m^2 eller 100 mg/m^2) via IV-infusion antingen i Q2W eller Q3W + cyklofosfamid (C) 600 mg/ m^2 via IV-infusion antingen i Q2W eller Q3W under 4 cykler (Behandling 2). Senast 6 veckor efter sista cykeln av neoadjuvant behandling kommer deltagarna att opereras för sin bröstcancer. Efter operationen kommer deltagarna att påbörja adjuvant studiebehandling. I den adjuvanta miljön får deltagarna pembrolizumab 200 mg via IV infusion Q3W i 9 cykler + variabel endokrin behandling i upp till 10 år. Varje cykel är 21 dagar lång.
Procedur: Kirurgi
Kirurgi för bröstcancer
Biologisk: Pembrolizumab (K)
IV infusion Q3W
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: Paklitaxel (X)
IV infusion QW
Andra namn:
  • TAXOL®
Läkemedel: Doxorubicin (A)
IV-infusion antingen i Q2W eller Q3W
Andra namn:
  • ADRIAMYCIN®
Läkemedel: Epirubicin (E)
IV-infusion antingen i Q2W eller Q3W
Andra namn:
  • ELLENCE®
Läkemedel: Cyklofosfamid (C)
IV-infusion antingen i Q2W eller Q3W
Andra namn:
  • CYTOXAN®
Läkemedel: Endokrin terapi
Variabel endokrin behandling i upp till 10 år
Strålning: Strålbehandling
Variabel strålbehandling per lokal vårdstandard
Placebo-jämförare: Placebo+kemoterapi (PX/PA[E]C)
I den neoadjuvanta inställningen får deltagarna placebo (P; normal koksaltlösning eller dextros) via IV-infusion Q3W + paklitaxel (X) 80 mg/m^2 via IV-infusion en gång i veckan (QW) under 4 cykler (behandling 1), följt av placebo via IV-infusion + doxorubicin eller epirubicin (A eller E; 60 mg/m^2 eller 100 mg/m^2) via IV-infusion antingen i Q2W eller Q3W + cyklofosfamid (C) 600 mg/m^2 via IV-infusion antingen i Q2W eller Q3W i 4 cykler (Behandling 2). Senast 6 veckor efter sista cykeln av neoadjuvant behandling kommer deltagarna att opereras för sin bröstcancer. Efter operationen kommer deltagarna att påbörja adjuvant studiebehandling. I den adjuvanta miljön får deltagarna placebo via IV-infusion Q3W i 9 cykler + variabel endokrin behandling i upp till 10 år. Varje cykel är 21 dagar lång.
Procedur: Kirurgi
Kirurgi för bröstcancer
Läkemedel: Paklitaxel (X)
IV infusion QW
Andra namn:
  • TAXOL®
Läkemedel: Doxorubicin (A)
IV-infusion antingen i Q2W eller Q3W
Andra namn:
  • ADRIAMYCIN®
Läkemedel: Epirubicin (E)
IV-infusion antingen i Q2W eller Q3W
Andra namn:
  • ELLENCE®
Läkemedel: Cyklofosfamid (C)
IV-infusion antingen i Q2W eller Q3W
Andra namn:
  • CYTOXAN®
Strålning: Strålbehandling
Variabel strålbehandling per lokal vårdstandard
Läkemedel: Placebo (P)
Normal saltlösning eller dextros IV infusion Q3W

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk fullständigt svarsfrekvens (pCR) med definitionen av ypT0/Tis ypN0
Tidsram: Upp till cirka 7 månader (Tid för operation)
PCR-frekvensen (ypT0/Tis ypN0) definieras som andelen deltagare utan kvarvarande invasiv cancer vid hematoxylin- och eosinutvärdering av det fullständiga resekerade bröstprovet och alla provtagna regionala lymfkörtlar efter avslutad neoadjuvant systemisk terapi av American Joint Committee on Cancer ( AJCC) stadiekriterier (8:e upplagan) utvärderade av den lokala patologen vid tidpunkten för operationen. Andelen deltagare med ett patologiskt fullständigt svar (pCR) som använder definitionen av (ypT0/Tis ypN0) kommer att presenteras för pembrolizumab kontra placebo, båda i kombination med de protokollspecificerade neoadjuvanta anticancerterapierna.
Upp till cirka 7 månader (Tid för operation)
Event-free survival (EFS)
Tidsram: Upp till cirka 12 år
EFS definieras som tiden från randomisering till sjukdomsprogression som: utesluter operation, resulterar i ett lokalt eller avlägset återfall, resulterar i en andra primär malignitet eller död på grund av vilken orsak som helst, beroende på vilken som inträffar först. EFS efter administrering av pembrolizumab och placebo, både i kombination med de protokollspecificerade neoadjuvanta och adjuvanta anticancerterapierna, som fastställts av utredaren kommer att presenteras.
Upp till cirka 12 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 12 år
OS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak. OS efter administrering av pembrolizumab och placebo, både i kombination med de protokollspecificerade neoadjuvanta och adjuvanta anticancerterapierna kommer att presenteras.
Upp till cirka 12 år
pCR-hastighet med definitionen av ypT0ypN0
Tidsram: Upp till cirka 7 månader (Tid för operation)
pCR-frekvens (ypT0ypN0) definieras som andelen deltagare utan kvarvarande invasiv eller in situ cancer vid hematoxylin- och eosinutvärdering av det fullständiga resekerade bröstprovet och alla provtagna regionala lymfkörtlar efter avslutad neoadjuvant systemisk terapi enligt AJCC-stadiekriterier (8:e upplagan) bedöms av den lokala patologen vid operationstillfället. Andelen deltagare med en pCR som använder definitionen av (ypT0ypN0) kommer att presenteras för pembrolizumab kontra placebo, båda i kombination med de protokollspecificerade neoadjuvanta anticancerterapierna.
Upp till cirka 7 månader (Tid för operation)
pCR-hastighet med hjälp av definitionen av ypT0/Tis
Tidsram: Upp till cirka 7 månader (Tid för operation)
pCR-hastighet (ypT0/Tis) definieras som andelen deltagare utan kvarvarande invasiv cancer på hematoxylin- och eosinutvärdering av det fullständiga resekerade bröstprovet (oberoende av lymfkörtelpåverkan) efter avslutad neoadjuvant systemisk terapi enligt AJCC-stadiekriterier (8:e upplagan) bedöms av den lokala patologen vid operationstillfället. Andelen deltagare med en pCR som använder definitionen av ypT0/Tis kommer att presenteras för pembrolizumab kontra placebo, båda i kombination med de protokollspecificerade neoadjuvanta anticancerterapierna.
Upp till cirka 7 månader (Tid för operation)
pCR-hastighet med hjälp av definitionerna av ypT0/Tis ypN0, ypT0/Tis och ypT0 ypN0 hos deltagare med ett kombinerat positivt resultat [CPS] ≥1
Tidsram: Upp till cirka 7 månader (Tid för operation)
pCR-hastigheter beräknades med hjälp av definitionerna av ypT0/Tis ypN0, ypT0/Tis och ypT0 ypN0 efter avslutad neoadjuvant systemisk terapi genom AJCC-stadiekriterier (8:e upplagan) utvärderade av den lokala patologen vid tidpunkten för operationen. Andelen deltagare med en pCR som använder de tre definitionerna av ypT0/Tis ypN0, ypT0/Tis och ypT0 ypN0 hos deltagare med en CPS ≥1 (med en positiv programmerad celldöd-ligand 1 [PD-L1] tumörstatus) kommer att presenteras för pembrolizumab kontra placebo, båda i kombination med de protokollspecificerade neoadjuvanta anticancerterapierna.
Upp till cirka 7 månader (Tid för operation)
EFS hos deltagare med en CPS ≥1
Tidsram: Upp till cirka 12 år
EFS definieras som tiden från randomisering till sjukdomsprogression som: utesluter operation, resulterar i ett lokalt eller avlägset återfall, resulterar i en andra primär malignitet eller död på grund av vilken orsak som helst, beroende på vilken som inträffar först. EFS efter administrering av pembrolizumab och placebo, både i kombination med de protokollspecificerade neoadjuvanta och adjuvanta anticancerterapierna, som fastställts av utredaren för deltagare med CPS ≥1 kommer att presenteras.
Upp till cirka 12 år
OS i deltagare med en CPS ≥1
Tidsram: Upp till cirka 12 år
OS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak. OS efter administrering av pembrolizumab och placebo, både i kombination med de protokollspecificerade neoadjuvanta och adjuvanta anticancerterapierna för deltagare med en CPS ≥1 kommer att presenteras.
Upp till cirka 12 år
Antal deltagare som upplever en negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till cirka 15 månader
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Antalet deltagare som upplever biverkningar när de får pembrolizumab eller placebo (inklusive 1 månads säkerhetsuppföljning) kommer att presenteras.
Upp till cirka 15 månader
Antal deltagare som upplever en allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Upp till cirka 17 månader
En SAE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst: leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt. Antalet deltagare som upplever en SAE när de får pembrolizumab eller placebo (inklusive 3 månaders säkerhetsuppföljning) kommer att presenteras.
Upp till cirka 17 månader
Antal deltagare som upplever en immunrelaterad AE (irAE)
Tidsram: Upp till cirka 15 månader
Vissa biverkningar som kan uppstå i denna studie och som är kända för att vara relaterade till pembrolizumab-immunterapibehandling och kan inkludera: pneumonit, diarré/kolit, förhöjd aspartataminotransferas/alaninaminotransferas (AST/ALAT) eller ökad bilirubin, typ 1-diabetes mellitus eller hyperglykemi, hypofysit, hypertyreos, hypotyreos, nefrit och nedsatt njurfunktion samt myokardit. Antalet deltagare som upplever en irAE när de får pembrolizumab eller placebo (inklusive 1 månads säkerhetsuppföljning) kommer att presenteras.
Upp till cirka 15 månader
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitet (QoL) Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) Poäng
Tidsram: Baslinje (cykel 1 dag 1 i behandling 1) och cykel 1 och 4 dag 1 i behandling 2 (upp till cirka 5 månader) Varje cykel är 21 dagar.
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter utvecklat för att bedöma cancerpatienters livskvalitet. Individuella svar för vart och ett av 28 punkter ges på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket), med en lägre poäng som indikerar ett bättre resultat och svar för var och en av 2 punkter (övergripande hälsa och övergripande kvalitet av livet) ges på en 7-gradig skala (1=Mycket dålig till 7=Utmärkt), med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat. Ändringen från baslinje till behandlingsslut (upp till cykel 4 dag 1) i EORTC-QLQ-C30-poäng för deltagarna kommer att presenteras.
Baslinje (cykel 1 dag 1 i behandling 1) och cykel 1 och 4 dag 1 i behandling 2 (upp till cirka 5 månader) Varje cykel är 21 dagar.
Förändring från baslinjen i EORTC-bröstcancerspecifikt QoL-enkätresultat (QLQ-BR23)
Tidsram: Baslinje (cykel 1 dag 1 i behandling 1) och cykel 1 och 4 dag 1 i behandling 2 (upp till cirka 5 månader) Varje cykel är 21 dagar.
EORTC QLQ-BR23 är ett frågeformulär med 23 punkter utvecklat för att bedöma livskvaliteten hos kvinnor med bröstcancer. Svar för varje punkt ges på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket), med en lägre poäng som indikerar ett bättre resultat. Ändringen från baslinje till behandlingsslut (upp till cykel 4 dag 1) i EORTC QLQ-BR23 poäng för deltagarna kommer att presenteras.
Baslinje (cykel 1 dag 1 i behandling 1) och cykel 1 och 4 dag 1 i behandling 2 (upp till cirka 5 månader) Varje cykel är 21 dagar.
Antal deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 14 månader
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Antalet deltagare som avbryter studiebehandlingen (pembrolizumab eller placebo) på grund av biverkningar kommer att presenteras.
Upp till cirka 14 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 december 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

24 januari 2031

Avslutad studie (Beräknad)

24 januari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3475-756
  • MK-3475-756 (Annan identifierare: Merck)
  • 194604 (Registeridentifierare: Japic-CTI)
  • KEYNOTE-756 (Annan identifierare: Merck)
  • 2017-004869-27 (EudraCT-nummer)
  • 2023-506921-12 (Annan identifierare: EU CT)
  • jRCT2080224535 (Annan identifierare: jRCT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera