Studie av Pembrolizumab (MK-3475) versus placebo i kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi og adjuvant endokrin terapi i behandling av tidlig stadium østrogenreseptorpositiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ (ERK+/HER2-M) 3475-756/KEYNOTE-756)
8. juli 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomisert, dobbeltblind fase III-studie av Pembrolizumab versus placebo i kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi og adjuvant endokrin terapi for behandling av høyrisiko tidlig stadium østrogenreseptorpositiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2+/HER2ER2ER ( -) Brystkreft (KEYNOTE-756)
Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til pembrolizumab (MK-3475) versus placebo i kombinasjon med neoadjuvant (før kirurgi) kjemoterapi og adjuvant (post-kirurgi) endokrin terapi ved behandling av voksne som har høyrisiko. tidlig stadium østrogenreseptorpositiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ (ER+/HER2-) brystkreft.
De primære studiehypotesene er: 1) pembrolizumab er overlegen placebo, både i kombinasjon med den protokollspesifiserte neoadjuvante antikreftterapien, vurdert av patologisk fullstendig respons (pCR) rate definert av den lokale patologen, og 2) pembrolizumab er overlegen placebo (både i kombinasjon med de protokollspesifiserte neoadjuvante og adjuvante antikreftterapiene) som vurdert av Event-Free Survival (EFS) som bestemt av etterforskeren. Studien anses å ha oppfylt sitt primære mål dersom pembrolizumab er overlegen placebo med hensyn til enten pCR (ypT0/Tis ypN0) eller EFS.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiedeltakere vil motta 8 sykluser med neoadjuvant studiebehandling og vil deretter gjennomgå kirurgi for brystkreft.
Etter operasjonen vil deltakerne motta 9 sykluser med studiebehandling og opptil 10 år med variabel endokrin terapi.
Hver syklus er 21 dager lang.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1240
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse ( Site 2107)
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital ( Site 2100)
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital ( Site 2101)
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Ltd ( Site 2106)
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital ( Site 2103)
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 2102)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
- Imelda Ziekenhuis Bonheiden ( Site 0703)
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen - Medical Oncology ( Site 0709)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet ( Site 0710)
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0701)
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgia, 4000
- CHC MontLegia ( Site 0707)
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse ( Site 0704)
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0706)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares Gent ( Site 0700)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven ( Site 0702)
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
- AZ Groeninge ( Site 0705)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20560121
- Instituto Nacional de Câncer - INCA-Pesquisa Clinica HC3 ( Site 0200)
-
Sao Paulo, Brasil, 01317-001
- Clinica de Pesquisas e Ctro de Estudos Onc. Ginecol. e Mamaria Ltda ( Site 0204)
-
Sao Paulo, Brasil, 12460-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0209)
-
Sao Paulo, Brasil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0210)
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge Associacao de Combate ao Cancer de Goias ( Site 0205)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0206)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento ( Site 0201)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0202)
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0208)
-
Itajai, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0207)
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1S 4L8
- CHU de Quebec Universite Laval - Hopital du Saint-Sacrement ( Site 0101)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0115)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0116)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0112)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0108)
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0111)
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0114)
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0103)
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres ( Site 0106)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 0405)
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 50030
- Rodrigo Botero SAS ( Site 0407)
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0400)
-
-
Cordoba
-
Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 0401)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
- Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0402)
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111221
- Fundacion Universitaria Sanitas ( Site 0403)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0406)
-
-
-
-
San Jose
-
Santa Ana, San Jose, Costa Rica, 10903
- Hospital Metropolitano - Sede Lindora ( Site 4203)
-
-
-
-
Arkhangel Skaya Oblast
-
Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1901)
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Den russiske føderasjonen, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1909)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1908)
-
Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 121359
- Central Clinical Hospital with outpatient Clinic ( Site 1907)
-
Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 125367
- Medical Rehabilitation Center ( Site 1912)
-
-
Ryazanskaya Oblast
-
Ryazan, Ryazanskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 390046
- Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1910)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 195271
- Railway Hospital of OJSC ( Site 1913)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1900)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Den russiske føderasjonen, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 1903)
-
-
Tomskaya Oblast
-
Tomsk, Tomskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 634028
- Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 1905)
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Forente stater, 36526
- Southern Cancer Center, PC ( Site 8003)
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
- Cancer Treatment Centers of America at Western Regional Medical Center ( Site 0001)
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 8008)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Samuel Oschin Comp. Cancer Institute ( Site 0079)
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- El Camino Hospital Cancer Center ( Site 0004)
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford Cancer Center ( Site 0072)
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0073)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0008)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0014)
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0075)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago Medical Center ( Site 0080)
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0020)
-
Zion, Illinois, Forente stater, 60099
- Midwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0077)
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
- Goshen Center for Cancer Care ( Site 0021)
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Forente stater, 50702
- MercyOne Waterloo Cancer Center ( Site 0016)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- James Graham Brown Cancer Center ( Site 0022)
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Maryland Oncology Hematology, P.A. ( Site 8007)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0024)
-
Danvers, Massachusetts, Forente stater, 01923
- MGH - North Shore Cancer Center ( Site 0081)
-
Newton, Massachusetts, Forente stater, 02462
- MGH Newton-Wellesley Hospital's Vernon Cancer Center ( Site 0082)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 0028)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic and Medical School (Rochester) ( Site 0029)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0033)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0039)
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Holy Name Medical Center ( Site 0041)
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College ( Site 0043)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
- CTCA Southwestern ( Site 0074)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute ( Site 0051)
-
Tigard, Oregon, Forente stater, 97223
- Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8000)
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Medical Center ( Site 0052)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 0078)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19124
- Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center ( Site 0076)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina ( Site 0053)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute ( Site 7000)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texas Oncology-Austin Central ( Site 8004)
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital ( Site 8002)
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 8009)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Texas Oncology-Memorial City ( Site 8012)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 0083)
-
Plano, Texas, Forente stater, 75075
- Texas Oncology- Plano East ( Site 8010)
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas ( Site 8006)
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
- Bon Secours St. Francis Medical Center Oncology Research ( Site 0064)
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Oncology Associates ( Site 8001)
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0070)
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208
- Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0066)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie ( Site 0900)
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint-Louis ( Site 0908)
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hopital Tenon ( Site 0914)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrike, 14076
- Centre Francois Baclesse ( Site 0927)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Frankrike, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc ( Site 0920)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0903)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92210
- Institut Curie - Centre Rene Huguenin ( Site 0917)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34070
- Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0925)
-
-
Moselle
-
Metz, Moselle, Frankrike, 57085
- CHR-METZ-THIONVILLE - Hopital de Mercy ( Site 0919)
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Lille, Nord-Pas-de-Calais, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret ( Site 0911)
-
-
Provence-Alpes-Cote-d Azur
-
Avignon, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Frankrike, 84918
- Institut Sainte Catherine ( Site 0916)
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont Ferrand Cedex, Puy-de-Dome, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin ( Site 0909)
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72000
- Clinique Victor Hugo Le Mans ( Site 0906)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0926)
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 DV56
- Bon Secours Hospital ( Site 1554)
-
Dublin, Irland, Dublin 8
- St. James s Hospital ( Site 1553)
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center ( Site 1712)
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Assuta Ashdod Public ( Site 1704)
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 1701)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1705)
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1708)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem - Sharett Institute of Oncology ( Site 1700)
-
Kfar-Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 1710)
-
Nazareth, Israel, 1641101
- Holy Family Hospital ( Site 1711)
-
Petah Tikva, Israel, 4941 492
- Rabin Medical Center ( Site 1702)
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1707)
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center ( Site 1703)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1706)
-
Tel Aviv, Israel, 6789140
- Assuta Medical Center ( Site 1709)
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 2605)
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 2610)
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2603)
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 2614)
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 2608)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2604)
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- Showa Medical University Hospital ( Site 2615)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center ( Site 2601)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2613)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 2607)
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital ( Site 2600)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 2616)
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 2602)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2606)
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 2612)
-
-
Shizuoka
-
Suntogun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 2611)
-
-
-
-
Anhui
-
Heifei, Anhui, Kina, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 3224)
-
Shanghai, Anhui, Kina, 200025
- Ruijin Hosp,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 3215)
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 3208)
-
-
Fujian
-
Fuzhou Fujian, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou-Oncology ( Site 3207)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510289
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University ( Site 3213)
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Kina, 050019
- Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 3216)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 3200)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 3212)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 3211)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 3214)
-
-
Jiangsu
-
Hangzhou, Jiangsu, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 3203)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 3201)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 3205)
-
-
Shanxi
-
XI An, Shanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 3220)
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 3209)
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical ( Site 3219)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 3225)
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3210)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2200)
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2201)
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2203)
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2202)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center ( Site 2204)
-
-
-
-
-
Wellington, New Zealand, 6021
- Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 2301)
-
-
Bay Of Plenty
-
Tauranga, Bay Of Plenty, New Zealand, 3112
- Tauranga Hospital ( Site 2302)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
- Canterbury Regional Cancer & Blood Services ( Site 2303)
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1820)
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1800)
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 1821)
-
-
Mazowieckie
-
Ostroleka, Mazowieckie, Polen, 07-410
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr Jozefa Psarskiego ( Site 1814)
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 1899)
-
Wieliszew, Mazowieckie, Polen, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1803)
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 1819)
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii Copernicus ( Site 1817)
-
Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 1818)
-
-
Slaskie
-
Bielsko-Biala, Slaskie, Polen, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1810)
-
Bytom, Slaskie, Polen, 41-900
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu ( Site 1807)
-
Gliwice, Slaskie, Polen, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 1801)
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 2501)
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 2502)
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Unidade Local de Saude de Santo António - Hospital Santo António ( Site 2503)
-
-
Aveiro
-
Lisboa, Aveiro, Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud ( Site 2500)
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- UPR Comprehensive Cancer Center ( Site 6200)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08023
- Instituto Oncologico Baselga.Hospital Quiron. ( Site 1352)
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall D Hebron ( Site 1357)
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic I Provincial de Barcelona ( Site 1353)
-
Jaen, Spania, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen ( Site 1364)
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 1354)
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1356)
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital Beata María Ana-oncology ( Site 1370)
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1360)
-
Valencia, Spania, 46015
- Hospital General Arnau de Vilanova de Valencia ( Site 1369)
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 1363)
-
-
La Coruna
-
A Coruna, La Coruna, Spania, 15006
- Hospital Teresa Herrera - Chuac ( Site 1358)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spania, 28223
- Hospital Quiron de Madrid ( Site 1351)
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1367)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spania, 46011
- Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 1355)
-
-
-
-
-
Solihull, Storbritannia, B91 2JL
- Birmingham & Solihull Heartlands Hospital NHS ( Site 1506)
-
Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital ( Site 1502)
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Storbritannia, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 1503)
-
-
England
-
Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PF
- Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 1504)
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Storbritannia, CO4 5JL
- Colchester General Hospital ( Site 1508)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Storbritannia, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust ( Site 1500)
-
London, London, City Of, Storbritannia, SE1 9RY
- Guy's Hospital ( Site 1501)
-
London, London, City Of, Storbritannia, SW17 0QT
- St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1505)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 2401)
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2400)
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 2403)
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital ( Site 2404)
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2402)
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Friedrichshafen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 88045
- Medizinische Management GmbH ( Site 1012)
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 1001)
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern ( Site 1000)
-
-
Hessen
-
Offenbach, Hessen, Tyskland, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH ( Site 1002)
-
Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65199
- HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden ( Site 1004)
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30177
- MVZ Onko Medical GmbH Hannover ( Site 1013)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53111
- Gynaekologisches Zentrum ( Site 1003)
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen Mitte Gmbh Evang. Huyssens Stiftung ( Site 1006)
-
Paderborn., Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33098
- Frauenklinik St. Louise ( Site 1014)
-
-
Saarland
-
Saarbruecken, Saarland, Tyskland, 66113
- Caritas Klinikum Saarbruecken St. Theresia ( Site 1009)
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 1008)
-
-
Thuringen
-
Nordhausen, Thuringen, Tyskland, 99734
- MVZ Nordhausen gGmbH - Praxis Dr. Grafe ( Site 1005)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2716)
-
-
Dnipropetrovska Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49102
- MNPE City Clinical Hospital #4 of Dnipro Regional Council ( Site 2702)
-
Kryviy Rih, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 50048
- MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2700)
-
-
Ivano-Frankivska Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2707)
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 2721)
-
-
Khersonska Oblast
-
Antonivka Village, Khersonska Oblast, Ukraina, 73000
- Communal nonprofit enterprise "Kherson Regional Oncology Dispensary" of Kherson Regional Council ( Site 2713)
-
-
Khmelnytska Oblast
-
Khmelnitskiy, Khmelnytska Oblast, Ukraina, 29000
- Khmelnitskiy Regional Onkology Dispensary ( Site 2704)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
- SNPE National Cancer Institute ( Site 2719)
-
-
Odeska Oblast
-
Odesa, Odeska Oblast, Ukraina, 65025
- MI Odesa Regional Clinical Hospital ( Site 2701)
-
Odesa, Odeska Oblast, Ukraina, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2714)
-
-
Zaporizka Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporizka Oblast, Ukraina, 69035
- Medical center of the Limited Liability Company Yulis ( Site 2720)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2908)
-
Budapest, Ungarn, 1032
- Budapesti Szent Margit Korhaz ( Site 2901)
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Kórház-Onkoradiológiai Osztály ( Site 2902)
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2907)
-
Kaposvar, Ungarn, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 2915)
-
-
Bacs-Kiskun
-
Kecskemét, Bacs-Kiskun, Ungarn, 6000
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2913)
-
-
Baranya
-
Pecs, Baranya, Ungarn, 7621
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont ( Site 2905)
-
-
Borsod-Abauj-Zemplen
-
Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 2904)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har et lokalisert invasivt duktalt brystadenokarsinom, bekreftet av den lokale patologen, som inkluderer enten T1c-T2 (tumorstørrelse ≥2 cm), klinisk nodestadium (cN)1-cN2 eller T3-T4, cN0-cN2. Merk: Inflammatorisk brystkreft er tillatt.
- Har sentralt bekreftet ER+/HER2-, grad 3 brystkreft av duktal histologi, i henhold til de nyeste retningslinjene fra American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologist.
- Gir en ny eller nylig oppnådd kjernenålbiopsi, bestående av flere kjerner, tatt fra den(e) primære brystsvulsten(e) for sentral bestemmelse av HR-status (ER og progesteronreseptor), HER2, grad og PD-L1-status.
Merk: Sponsoravtale kreves for formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorvevsprøve eller objektglass som ble oppnådd mer enn 60 dager før datoen da det dokumenterte informerte samtykket ble innhentet.
- Har en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1, vurdert innen 10 dager før oppstart av studiebehandling.
- Mannlige deltakere må samtykke i å bruke prevensjon i behandlingsperioden og i minst 12 måneder (for deltakere som fikk cyklofosfamid) eller 6 måneder (for deltakere som ikke fikk cyklofosfamid) etter siste dose av studiebehandlingen og avstå fra å donere sæd i løpet av denne tiden. periode.
- Kvinnelige deltakere må godta å bruke effektiv prevensjon under behandlingsperioden og i minst 12 måneder (for deltakere som fikk cyklofosfamid) eller 6 måneder (for deltakere som ikke fikk cyklofosfamid) etter siste dose av studiebehandlingen med pembrolizumab eller placebo.
- Har tilstrekkelig organfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med ikke-infeksiøs lungebetennelse som krevde behandling med steroider eller har nåværende pneumonitt.
- Har brystkreft med lobulær histologi.
- Har bilateral invasiv brystkreft.
- Har metastatisk (stadium IV) brystkreft.
- Har multisentrisk brystkreft (tilstedeværelse av mer enn 1 svulst i ulike kvadranter av brystet).
- Har noen av følgende kliniske lymfeknute-stadiere i henhold til gjeldende American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiekriterier for brystkreft-stadie basert på radiologisk og/eller klinisk vurdering: cN3, cN3a, cN3b eller cN3c.
- Har ER-, progesteronreseptorpositiv brystkreft.
- Har gjennomgått eksisjonsbiopsi av primærtumor og/eller aksillære lymfeknuter eller har gjennomgått vaktpostlymfeknutebiopsi før studiebehandling.
- Har en kjent ytterligere, invasiv, malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 5 årene.
Merk: Deltakere med basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, duktalt brystkarsinom in situ eller cervical carcinoma in situ som har gjennomgått potensielt kurativ behandling, er ikke ekskludert.
- Har en diagnose av immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling (dosering som overstiger 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
- Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler) Merk: Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt) anses ikke som en form for systemisk behandling.
- Har en kjent historie med aktiv tuberkulose (Bacillus tuberculosis).
- Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
- Har venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på <50 % eller under institusjonens normalgrense, vurdert ved ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA) skanning utført ved screening.
- Har annen betydelig hjertesykdom, som: 1) Anamnese med hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom eller koronar angioplastikk/stenting/bypass i løpet av de siste 6 månedene. eller 2) Kongestiv hjertesvikt (CHF) New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV eller historie med CHF NYHA klasse III eller IV.
- Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Har en kjent historie med hepatitt B eller kjent aktiv hepatitt C-virusinfeksjon.
- Har tidligere fått behandling for brystkreft.
- Har mottatt tidligere behandling med et anti-programmert celledødsprotein 1 (anti-PD-1), anti-programmert celledødsligand 1 (anti-PD-L1), eller et anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-inhiberende T-cellereseptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4 [CTLA-4], OX 40, CD137).
- Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før første dose av studiebehandlingen.
- Har alvorlig overfølsomhet (≥grad 3) overfor noen av komponentene eller hjelpestoffene som ble brukt i studiebehandlingene.
- Er/ble registrert i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottok studieterapi, eller brukte et undersøkelsesutstyr innen 4 uker (12 måneder for et undersøkelsesmiddel eller enhet med antikreft eller antiproliferative egenskaper) før den første dosen av studiebehandlingen.
- Er gravid, ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien, fra og med screeningbesøket gjennom 12 måneder (for deltakere som fikk cyklofosfamid) eller 6 måneder (for deltakere som ikke fikk cyklofosfamid) etter siste dose studiebehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab+kjemoterapi (KX/KA[E]C)
I neoadjuvant setting får deltakerne pembrolizumab (K) 200 mg via intravenøs (IV) infusjon én gang hver 3. uke (Q3W) + paklitaksel (X) 80 mg/m^2 via IV infusjon én gang ukentlig (QW) i 4 sykluser (Behandling) 1), etterfulgt av pembrolizumab 200 mg via IV infusjon + doksorubicin eller epirubicin (A eller E; 60 mg/m^2 eller 100 mg/m^2) via IV infusjon enten i Q2W eller Q3W + cyklofosfamid (C) 600 mg/ m^2 via IV-infusjon enten i Q2W eller Q3W i 4 sykluser (Behandling 2).
Ikke mer enn 6 uker etter siste syklus med neoadjuvant behandling, vil deltakerne gjennomgå kirurgi for brystkreft.
Etter operasjonen vil deltakerne begynne adjuvant studiebehandling.
I adjuvant setting får deltakerne pembrolizumab 200 mg via IV infusjon Q3W i 9 sykluser + variabel endokrin behandling i opptil 10 år.
Hver syklus er 21 dager lang.
|
Kirurgi for brystkreft
IV infusjon Q3W
Andre navn:
IV infusjon QW
Andre navn:
IV infusjon enten i Q2W eller Q3W
Andre navn:
IV infusjon enten i Q2W eller Q3W
Andre navn:
IV infusjon enten i Q2W eller Q3W
Andre navn:
Variabel endokrin terapi i opptil 10 år
Variabel strålebehandling i henhold til lokal behandlingsstandard
|
|
Placebo komparator: Placebo+kjemoterapi (PX/PA[E]C)
I neoadjuvant setting får deltakerne placebo (P; normal saltvann eller dekstrose) via IV-infusjon Q3W + paklitaksel (X) 80 mg/m^2 via IV-infusjon én gang ukentlig (QW) i 4 sykluser (behandling 1), etterfulgt av placebo via IV-infusjon + doksorubicin eller epirubicin (A eller E; 60 mg/m^2 eller 100 mg/m^2) via IV-infusjon enten i Q2W eller Q3W + cyklofosfamid (C) 600 mg/m^2 via IV-infusjon enten i Q2W eller Q3W i 4 sykluser (Behandling 2).
Ikke mer enn 6 uker etter siste syklus med neoadjuvant behandling, vil deltakerne gjennomgå kirurgi for brystkreft.
Etter operasjonen vil deltakerne begynne adjuvant studiebehandling.
I adjuvant setting får deltakerne placebo via IV infusjon Q3W i 9 sykluser + variabel endokrin terapi i opptil 10 år.
Hver syklus er 21 dager lang.
|
Kirurgi for brystkreft
IV infusjon QW
Andre navn:
IV infusjon enten i Q2W eller Q3W
Andre navn:
IV infusjon enten i Q2W eller Q3W
Andre navn:
IV infusjon enten i Q2W eller Q3W
Andre navn:
Variabel strålebehandling i henhold til lokal behandlingsstandard
Normal saltvann eller dekstrose IV infusjon Q3W
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate ved bruk av definisjonen av ypT0/Tis ypN0
Tidsramme: Opptil ca. 7 måneder (Operasjonstidspunkt)
|
PCR-frekvensen (ypT0/Tis ypN0) er definert som prosentandelen av deltakere uten gjenværende invasiv kreft på hematoxylin og eosin-evaluering av den fullstendige resekerte brystprøven og alle samplede regionale lymfeknuter etter fullføring av neoadjuvant systemisk terapi av American Joint Committee on Cancer ( AJCC) stadiekriterier (8. utgave) vurdert av den lokale patologen på operasjonstidspunktet.
Prosentandelen av deltakere med patologisk fullstendig respons (pCR) ved bruk av definisjonen av (ypT0/Tis ypN0) vil bli presentert for pembrolizumab versus placebo, begge i kombinasjon med de protokollspesifiserte neoadjuvante antikreftterapiene.
|
Opptil ca. 7 måneder (Operasjonstidspunkt)
|
|
Event-free survival (EFS)
Tidsramme: Opptil ca 12 år
|
EFS er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon som: utelukker kirurgi, resulterer i et lokalt eller fjernt tilbakefall, resulterer i en andre primær malignitet eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
EFS etter administrering av pembrolizumab og placebo, både i kombinasjon med de protokollspesifiserte neoadjuvante og adjuvante antikreftterapiene, som bestemt av etterforskeren, vil bli presentert.
|
Opptil ca 12 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 12 år
|
OS er definert som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
OS etter administrering av pembrolizumab og placebo, både i kombinasjon med de protokollspesifiserte neoadjuvante og adjuvante antikreftterapiene vil bli presentert.
|
Opptil ca 12 år
|
|
pCR-hastighet ved å bruke definisjonen av ypT0ypN0
Tidsramme: Opptil ca. 7 måneder (Operasjonstidspunkt)
|
pCR-frekvens (ypT0ypN0) er definert som prosentandelen av deltakere uten gjenværende invasiv eller in situ kreft på hematoksylin og eosin-evaluering av den fullstendige resekerte brystprøven og alle samplede regionale lymfeknuter etter fullføring av neoadjuvant systemisk terapi etter AJCC-stadiekriterier (8. utgave) vurderes av den lokale patologen på operasjonstidspunktet.
Prosentandelen av deltakere med en pCR som bruker definisjonen av (ypT0ypN0) vil bli presentert for pembrolizumab versus placebo, begge i kombinasjon med de protokollspesifiserte neoadjuvante antikreftterapiene.
|
Opptil ca. 7 måneder (Operasjonstidspunkt)
|
|
pCR-hastighet ved å bruke definisjonen av ypT0/Tis
Tidsramme: Opptil ca. 7 måneder (Operasjonstidspunkt)
|
pCR-rate (ypT0/Tis) er definert som prosentandelen av deltakere uten gjenværende invasiv kreft på hematoxylin og eosin-evaluering av den fullstendige resekerte brystprøven (uavhengig av lymfeknuteinvolvering) etter fullføring av neoadjuvant systemisk terapi etter AJCC-stadiekriterier (8. utgave) vurderes av den lokale patologen på operasjonstidspunktet.
Prosentandelen av deltakere med en pCR som bruker definisjonen av ypT0/Tis vil bli presentert for pembrolizumab versus placebo, begge i kombinasjon med de protokollspesifiserte neoadjuvante antikreftterapiene.
|
Opptil ca. 7 måneder (Operasjonstidspunkt)
|
|
pCR-frekvens ved å bruke definisjonene av ypT0/Tis ypN0, ypT0/Tis og ypT0 ypN0 hos deltakere med en kombinert positiv poengsum [CPS] ≥1
Tidsramme: Opptil ca. 7 måneder (Operasjonstidspunkt)
|
pCR-hastigheter ble beregnet ved å bruke definisjonene av ypT0/Tis ypN0, ypT0/Tis og ypT0 ypN0 etter fullføring av neoadjuvant systemisk terapi etter AJCC-stadiekriterier (8. utgave) vurdert av den lokale patologen på operasjonstidspunktet.
Prosentandelen av deltakere med en pCR som bruker de tre definisjonene av ypT0/Tis ypN0, ypT0/Tis og ypT0 ypN0 hos deltakere med en CPS ≥1 (med en positiv programmert celledød-ligand 1 [PD-L1] tumorstatus) vil presenteres for pembrolizumab versus placebo, begge i kombinasjon med de protokollspesifiserte neoadjuvante antikreftbehandlingene.
|
Opptil ca. 7 måneder (Operasjonstidspunkt)
|
|
EFS i deltakere med en CPS ≥1
Tidsramme: Opptil ca 12 år
|
EFS er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon som: utelukker kirurgi, resulterer i et lokalt eller fjernt tilbakefall, resulterer i en andre primær malignitet eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
EFS etter administrering av pembrolizumab og placebo, både i kombinasjon med de protokollspesifiserte neoadjuvante og adjuvante antikreftterapiene, som bestemt av etterforskeren for deltakere med CPS ≥1, vil bli presentert.
|
Opptil ca 12 år
|
|
OS i deltakere med en CPS ≥1
Tidsramme: Opptil ca 12 år
|
OS er definert som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
OS etter administrering av pembrolizumab og placebo, både i kombinasjon med de protokollspesifiserte neoadjuvante og adjuvante antikreftterapiene for deltakere med CPS ≥1 vil bli presentert.
|
Opptil ca 12 år
|
|
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca 15 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Antall deltakere som opplever en AE mens de får pembrolizumab eller placebo (inkludert 1 måneds sikkerhetsoppfølging) vil bli presentert.
|
Opptil ca 15 måneder
|
|
Antall deltakere som opplever en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Opptil ca 17 måneder
|
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Antall deltakere som opplever SAE mens de får pembrolizumab eller placebo (inkludert 3 måneders sikkerhetsoppfølging) vil bli presentert.
|
Opptil ca 17 måneder
|
|
Antall deltakere som opplever en immunrelatert AE (irAE)
Tidsramme: Opptil ca 15 måneder
|
Noen bivirkninger som kan oppstå i denne studien som er kjent for å være relatert til pembrolizumab immunterapibehandling og kan omfatte: lungebetennelse, diaré/kolitt, aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (AST/ALAT) økning eller økt bilirubin, type 1 diabetes mellitus eller hyperglykemi, hypofysitt, hypertyreose, hypotyreose, nefritt og nedsatt nyrefunksjon, og myokarditt.
Antall deltakere som opplever irAE mens de får pembrolizumab eller placebo (inkludert 1 måneds sikkerhetsoppfølging) vil bli presentert.
|
Opptil ca 15 måneder
|
|
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life (QoL) Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) Score
Tidsramme: Baseline (syklus 1 dag 1 i behandling 1) og syklus 1 og 4 dag 1 i behandling 2 (opptil ca. 5 måneder) Hver syklus er 21 dager.
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter.
Individuelle svar for hvert av 28 elementer er gitt på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye), med en lavere poengsum som indikerer et bedre resultat, og svar for hvert av 2 elementer (generell helse og generell kvalitet av livet) gis på en 7-punkts skala (1=Svært dårlig til 7=Utmerket), med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Endringen fra baseline til slutten av behandlingen (opp til syklus 4 dag 1) i EORTC-QLQ-C30-poengsum for deltakerne vil bli presentert.
|
Baseline (syklus 1 dag 1 i behandling 1) og syklus 1 og 4 dag 1 i behandling 2 (opptil ca. 5 måneder) Hver syklus er 21 dager.
|
|
Endring fra baseline i EORTC brystkreft-spesifikt QoL Questionnaire (QLQ-BR23) Score
Tidsramme: Baseline (syklus 1 dag 1 i behandling 1) og syklus 1 og 4 dag 1 i behandling 2 (opptil ca. 5 måneder) Hver syklus er 21 dager.
|
EORTC QLQ-BR23 er et 23-elements spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten hos kvinner med brystkreft.
Svar for hvert element gis på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye), med en lavere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Endringen fra baseline til behandlingsslutt (opp til syklus 4 dag 1) i EORTC QLQ-BR23 poengsum for deltakerne vil bli presentert.
|
Baseline (syklus 1 dag 1 i behandling 1) og syklus 1 og 4 dag 1 i behandling 2 (opptil ca. 5 måneder) Hver syklus er 21 dager.
|
|
Antall deltakere som avbrøt studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca 14 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Antall deltakere som avbryter studiebehandlingen (pembrolizumab eller placebo) på grunn av en AE vil bli presentert.
|
Opptil ca 14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. desember 2018
Primær fullføring (Antatt)
24. januar 2031
Studiet fullført (Antatt)
24. januar 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Cyklofosfamid
- Pembrolizumab
- Doxorubicin
- Paclitaxel
- Epirubicin
Andre studie-ID-numre
- 3475-756
- MK-3475-756 (Annen identifikator: MSD)
- 194604 (Registeridentifikator: Japic-CTI)
- KEYNOTE-756 (Annen identifikator: MSD)
- 2017-004869-27 (EudraCT-nummer)
- jRCT2080224535 (Annen identifikator: jRCT)
- 2023-506921-12-00 (Registeridentifikator: EU CT)
- U1111-1294-6352 (Registeridentifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .