Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące pembrolizumab (MK-3475) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią neoadjuwantową i adjuwantową terapią hormonalną w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, ujemnego receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ER+/HER2-) (MK- 3475-756/KEYNOTE-756)

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy III pembrolizumabu w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią neoadjuwantową i adjuwantową terapią hormonalną w leczeniu wczesnego stadium wysokiego ryzyka z dodatnim receptorem estrogenowym, ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ER+/HER2 -) Rak piersi (KEYNOTE-756)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pembrolizumabu (MK-3475) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią neoadiuwantową (przed operacją) i adjuwantową (pooperacyjną) terapią hormonalną w leczeniu dorosłych pacjentów z wysokim ryzykiem wczesnego stadium raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, bez receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ER+/HER2-).

Podstawowe hipotezy badania są następujące: 1) pembrolizumab jest lepszy od placebo, zarówno w połączeniu z neoadiuwantową terapią przeciwnowotworową określoną w protokole, jak oceniono na podstawie wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) określonego przez lokalnego patologa, oraz 2) pembrolizumab jest lepszy od placebo (zarówno w połączeniu z określonymi w protokole neoadiuwantowymi, jak i adjuwantowymi terapiami przeciwnowotworowymi) zgodnie z oceną przeżycia bez zdarzeń (EFS) określoną przez badacza. Uznaje się, że główny cel badania został osiągnięty, jeśli pembrolizumab jest lepszy od placebo pod względem pCR (ypT0/Tis ypN0) lub EFS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestniczki badania otrzymają 8 cykli leczenia neoadiuwantowego, a następnie przejdą operację usunięcia raka piersi. Po zabiegu uczestnicy otrzymają 9 cykli badanego leczenia i do 10 lat zróżnicowanej terapii hormonalnej. Każdy cykl trwa 21 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 2107)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital ( Site 2100)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 2101)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd ( Site 2106)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital ( Site 2103)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 2102)
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden ( Site 0703)
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen - Medical Oncology ( Site 0709)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet ( Site 0710)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0701)
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgia, 4000
        • CHC MontLegia ( Site 0707)
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse ( Site 0704)
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0706)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares Gent ( Site 0700)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0702)
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge ( Site 0705)
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20560121
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA-Pesquisa Clinica HC3 ( Site 0200)
      • Sao Paulo, Brazylia, 01317-001
        • Clinica de Pesquisas e Ctro de Estudos Onc. Ginecol. e Mamaria Ltda ( Site 0204)
      • Sao Paulo, Brazylia, 12460-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0209)
      • Sao Paulo, Brazylia, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0210)
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazylia, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge Associacao de Combate ao Cancer de Goias ( Site 0205)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0206)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento ( Site 0201)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0202)
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazylia, 88034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0208)
      • Itajai, Santa Catarina, Brazylia, 88301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0207)
  • Chiny
    • Anhui
      • Heifei, Anhui, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 3224)
      • Shanghai, Anhui, Chiny, 200025
        • Ruijin Hosp,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 3215)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 3208)
    • Fujian
      • Fuzhou Fujian, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou-Oncology ( Site 3207)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510289
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University ( Site 3213)
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Chiny, 050019
        • Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 3216)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 3200)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 3212)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 3211)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 3214)
    • Jiangsu
      • Hangzhou, Jiangsu, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 3203)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 3201)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 3205)
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 3220)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 3209)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical ( Site 3219)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 3225)
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3210)
  • Federacja Rosyjska
    • Arkhangel Skaya Oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Federacja Rosyjska, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1901)
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Federacja Rosyjska, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1909)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1908)
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 121359
        • Central Clinical Hospital with outpatient Clinic ( Site 1907)
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 125367
        • Medical Rehabilitation Center ( Site 1912)
    • Ryazanskaya Oblast
      • Ryazan, Ryazanskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 390046
        • Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1910)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 195271
        • Railway Hospital of OJSC ( Site 1913)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1900)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federacja Rosyjska, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 1903)
    • Tomskaya Oblast
      • Tomsk, Tomskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 1905)
  • Francja
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie ( Site 0900)
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint-Louis ( Site 0908)
      • Paris, Francja, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 0914)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse ( Site 0927)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francja, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 0920)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0903)
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Francja, 92210
        • Institut Curie - Centre Rene Huguenin ( Site 0917)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0925)
    • Moselle
      • Metz, Moselle, Francja, 57085
        • CHR-METZ-THIONVILLE - Hopital de Mercy ( Site 0919)
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille, Nord-Pas-de-Calais, Francja, 59000
        • Centre Oscar Lambret ( Site 0911)
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Avignon, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Francja, 84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0916)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont Ferrand Cedex, Puy-de-Dome, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin ( Site 0909)
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francja, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans ( Site 0906)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0926)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Instituto Oncologico Baselga.Hospital Quiron. ( Site 1352)
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 1357)
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial de Barcelona ( Site 1353)
      • Jaen, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen ( Site 1364)
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1354)
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1356)
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Beata María Ana-oncology ( Site 1370)
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1360)
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Hospital General Arnau de Vilanova de Valencia ( Site 1369)
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 1363)
    • La Coruna
      • A Coruna, La Coruna, Hiszpania, 15006
        • Hospital Teresa Herrera - Chuac ( Site 1358)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid ( Site 1351)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1367)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46011
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 1355)
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, T12 DV56
        • Bon Secours Hospital ( Site 1554)
      • Dublin, Irlandia, Dublin 8
        • St. James s Hospital ( Site 1553)
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • HaEmek Medical Center ( Site 1712)
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Assuta Ashdod Public ( Site 1704)
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1701)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1705)
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1708)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Karem - Sharett Institute of Oncology ( Site 1700)
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 1710)
      • Nazareth, Izrael, 1641101
        • Holy Family Hospital ( Site 1711)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941 492
        • Rabin Medical Center ( Site 1702)
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1707)
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center ( Site 1703)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1706)
      • Tel Aviv, Izrael, 6789140
        • Assuta Medical Center ( Site 1709)
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 2605)
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 2610)
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2603)
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 2614)
      • Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 2608)
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2604)
      • Tokyo, Japonia, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital ( Site 2615)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center ( Site 2601)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2613)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 2607)
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital ( Site 2600)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 2616)
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 2602)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2606)
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 2612)
    • Shizuoka
      • Suntogun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 2611)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec Universite Laval - Hopital du Saint-Sacrement ( Site 0101)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0115)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0116)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0112)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0108)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0111)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0114)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0103)
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres ( Site 0106)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 0405)
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 50030
        • Rodrigo Botero SAS ( Site 0407)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0400)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Kolumbia, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 0401)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 110221
        • Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0402)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 111221
        • Fundacion Universitaria Sanitas ( Site 0403)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760042
        • Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0406)
  • Kostaryka
    • San Jose
      • Santa Ana, San Jose, Kostaryka, 10903
        • Hospital Metropolitano - Sede Lindora ( Site 4203)
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Friedrichshafen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 88045
        • Medizinische Management GmbH ( Site 1012)
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 1001)
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern ( Site 1000)
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Niemcy, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH ( Site 1002)
      • Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65199
        • HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden ( Site 1004)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30177
        • MVZ Onko Medical GmbH Hannover ( Site 1013)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53111
        • Gynaekologisches Zentrum ( Site 1003)
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Gmbh Evang. Huyssens Stiftung ( Site 1006)
      • Paderborn., Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 33098
        • Frauenklinik St. Louise ( Site 1014)
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Niemcy, 66113
        • Caritas Klinikum Saarbruecken St. Theresia ( Site 1009)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 1008)
    • Thuringen
      • Nordhausen, Thuringen, Niemcy, 99734
        • MVZ Nordhausen gGmbH - Praxis Dr. Grafe ( Site 1005)
  • Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 2301)
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga, Bay Of Plenty, Nowa Zelandia, 3112
        • Tauranga Hospital ( Site 2302)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8011
        • Canterbury Regional Cancer & Blood Services ( Site 2303)
  • Polska
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polska, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1820)
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1800)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polska, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 1821)
    • Mazowieckie
      • Ostroleka, Mazowieckie, Polska, 07-410
        • Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr Jozefa Psarskiego ( Site 1814)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 1899)
      • Wieliszew, Mazowieckie, Polska, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1803)
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 1819)
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-219
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii Copernicus ( Site 1817)
      • Gdynia, Pomorskie, Polska, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 1818)
    • Slaskie
      • Bielsko-Biala, Slaskie, Polska, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1810)
      • Bytom, Slaskie, Polska, 41-900
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu ( Site 1807)
      • Gliwice, Slaskie, Polska, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 1801)
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • UPR Comprehensive Cancer Center ( Site 6200)
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 2501)
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 2502)
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Unidade Local de Saude de Santo António - Hospital Santo António ( Site 2503)
    • Aveiro
      • Lisboa, Aveiro, Portugalia, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud ( Site 2500)
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2200)
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2201)
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2203)
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2202)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center ( Site 2204)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36526
        • Southern Cancer Center, PC ( Site 8003)
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America at Western Regional Medical Center ( Site 0001)
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 8008)
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Samuel Oschin Comp. Cancer Institute ( Site 0079)
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center ( Site 0004)
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Center ( Site 0072)
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0073)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0008)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0014)
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0075)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medical Center ( Site 0080)
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0020)
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0077)
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care ( Site 0021)
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50702
        • MercyOne Waterloo Cancer Center ( Site 0016)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center ( Site 0022)
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. ( Site 8007)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0024)
      • Danvers, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01923
        • MGH - North Shore Cancer Center ( Site 0081)
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
        • MGH Newton-Wellesley Hospital's Vernon Cancer Center ( Site 0082)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 0028)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic and Medical School (Rochester) ( Site 0029)
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0033)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0039)
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center ( Site 0041)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0043)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • CTCA Southwestern ( Site 0074)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute ( Site 0051)
      • Tigard, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8000)
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center ( Site 0052)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0078)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center ( Site 0076)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 0053)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute ( Site 7000)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 8004)
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital ( Site 8002)
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 8009)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City ( Site 8012)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 0083)
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Texas Oncology- Plano East ( Site 8010)
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas ( Site 8006)
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center Oncology Research ( Site 0064)
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates ( Site 8001)
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0070)
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0066)
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 2401)
      • Tainan, Tajwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2400)
      • Taipei, Tajwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 2403)
      • Taipei, Tajwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2404)
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2402)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2716)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49102
        • MNPE City Clinical Hospital #4 of Dnipro Regional Council ( Site 2702)
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 50048
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2700)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2707)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 2721)
    • Khersonska Oblast
      • Antonivka Village, Khersonska Oblast, Ukraina, 73000
        • Communal nonprofit enterprise "Kherson Regional Oncology Dispensary" of Kherson Regional Council ( Site 2713)
    • Khmelnytska Oblast
      • Khmelnitskiy, Khmelnytska Oblast, Ukraina, 29000
        • Khmelnitskiy Regional Onkology Dispensary ( Site 2704)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
        • SNPE National Cancer Institute ( Site 2719)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraina, 65025
        • MI Odesa Regional Clinical Hospital ( Site 2701)
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraina, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2714)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizka Oblast, Ukraina, 69035
        • Medical center of the Limited Liability Company Yulis ( Site 2720)
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2908)
      • Budapest, Węgry, 1032
        • Budapesti Szent Margit Korhaz ( Site 2901)
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház-Onkoradiológiai Osztály ( Site 2902)
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2907)
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 2915)
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemét, Bacs-Kiskun, Węgry, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2913)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Węgry, 7621
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont ( Site 2905)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Węgry, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 2904)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Solihull, Zjednoczone Królestwo, B91 2JL
        • Birmingham & Solihull Heartlands Hospital NHS ( Site 1506)
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital ( Site 1502)
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 1503)
    • England
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PF
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 1504)
    • Essex
      • Colchester, Essex, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital ( Site 1508)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust ( Site 1500)
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RY
        • Guy's Hospital ( Site 1501)
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1505)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma zlokalizowanego inwazyjnego gruczolakoraka przewodowego piersi, potwierdzonego przez miejscowego patologa, który obejmuje albo T1c-T2 (rozmiar guza ≥2 cm), kliniczne stadium węzłów chłonnych (cN)1-cN2 lub T3-T4, cN0-cN2. Uwaga: Zapalny rak piersi jest dozwolony.
  • Ma centralnie potwierdzonego raka piersi ER+/HER2- stopnia 3 o histologii przewodowej, zgodnie z najnowszymi wytycznymi American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologist.
  • Zapewnia nową lub niedawno uzyskaną biopsję gruboigłową, składającą się z wielu rdzeni, pobraną z pierwotnego guza(ów) piersi w celu centralnego określenia statusu HR (receptor ER i progesteronu), HER2, stopnia zaawansowania i statusu PD-L1.

Uwaga: wymagana jest zgoda sponsora w przypadku utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) próbek tkanek guza lub preparatów uzyskanych wcześniej niż 60 dni przed datą uzyskania udokumentowanej świadomej zgody.

  • Ma stan sprawności 0 lub 1 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) oceniany w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 12 miesięcy (w przypadku uczestników, którzy otrzymywali cyklofosfamid) lub 6 miesięcy (w przypadku uczestników, którzy nie otrzymywali cyklofosfamidu) po ostatniej dawce badanego leku i powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie okres.
  • Uczestniczki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 12 miesięcy (w przypadku uczestniczek, które otrzymywały cyklofosfamid) lub 6 miesięcy (w przypadku uczestniczek, które nie otrzymywały cyklofosfamidu) po ostatniej dawce badanego leczenia pembrolizumabem lub placebo.
  • Ma odpowiednią funkcję narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię niezakaźnego zapalenia płuc, które wymagało leczenia sterydami lub ma obecne zapalenie płuc.
  • Ma raka piersi o histologii zrazikowej.
  • Ma obustronnego inwazyjnego raka piersi.
  • Ma raka piersi z przerzutami (stadium IV).
  • Ma wieloośrodkowego raka piersi (obecność więcej niż 1 guza w różnych kwadrantach piersi).
  • Ma którekolwiek z poniższych kryteriów oceny stopnia zaawansowania raka piersi według aktualnych kryteriów American Joint Committee on Cancer (AJCC) na podstawie oceny radiologicznej i/lub klinicznej: cN3, cN3a, cN3b lub cN3c.
  • Ma raka piersi z dodatnim receptorem ER-, progesteronu.
  • Został poddany biopsji wycinającej guza pierwotnego i/lub węzłów chłonnych pachowych lub przeszedł biopsję węzła wartowniczego przed leczeniem w ramach badania.
  • Ma znany dodatkowy, inwazyjny nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat.

Uwaga: Uczestnicy z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry, przewodowym rakiem piersi in situ lub rakiem szyjki macicy in situ, którzy zostali poddani terapii potencjalnie leczniczej, nie są wykluczeni.

  • Ma rozpoznany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii sterydowej (w dawkach przekraczających 10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z użyciem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Uwaga: Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
  • Ma znaną historię czynnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis).
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  • Ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) <50% lub poniżej granicy normy obowiązującej w placówce, co oceniono za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub wielobramkowego skanowania (MUGA) wykonanego podczas badania przesiewowego.
  • Ma inną poważną chorobę serca, taką jak: 1) Zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy lub angioplastyka/stentowanie/pomostowanie wieńcowe w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy. lub 2) Zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy II-IV według New York Heart Association (NYHA) lub przebyta CHF klasy III lub IV wg NYHA.
  • Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ma znaną historię wirusowego zapalenia wątroby typu B lub znaną aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Otrzymała wcześniejsze leczenie raka piersi.
  • Był wcześniej leczony białkiem anty-programowanej śmierci komórkowej 1 (anty-PD-1), ligandem anty-programowanej śmierci komórkowej 1 (anty-PD-L1) lub środkiem anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T (np. cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4 [CTLA-4], OX 40, CD137).
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Ma ciężką nadwrażliwość (stopień ≥ 3) na którykolwiek składnik lub substancję pomocniczą stosowaną w badanym leczeniu.
  • Jest/był włączony do badania badanego środka i otrzymał badaną terapię lub stosował badane urządzenie w ciągu 4 tygodni (12 miesięcy w przypadku badanego środka lub urządzenia o właściwościach przeciwnowotworowych lub antyproliferacyjnych) przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej przez 12 miesięcy (dla uczestników, którzy otrzymywali cyklofosfamid) lub 6 miesięcy (dla uczestników, którzy nie otrzymywali cyklofosfamidu) po ostatniej dawka badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Chemioterapia (KX/KA[E]C)
W leczeniu neoadjuwantowym uczestnicy otrzymują pembrolizumab (K) 200 mg we wlewie dożylnym (IV) raz na 3 tygodnie (Q3W) + paklitaksel (X) 80 mg/m^2 we wlewie dożylnym raz w tygodniu (QW) przez 4 cykle (Leczenie 1), następnie pembrolizumab 200 mg we wlewie dożylnym + doksorubicyna lub epirubicyna (A lub E; 60 mg/m2 lub 100 mg/m2) we wlewie dożylnym co 2 tyg. lub co 3 tyg. + cyklofosfamid (C) 600 mg/ m^2 w infuzji dożylnej co 2 tyg. lub co 3 tyg. przez 4 cykle (leczenie 2). Nie później niż 6 tygodni po ostatnim cyklu leczenia neoadiuwantowego uczestnicy zostaną poddani operacji z powodu raka piersi. Po operacji uczestnicy rozpoczną leczenie uzupełniające w ramach badania. W leczeniu uzupełniającym uczestnicy otrzymują pembrolizumab w dawce 200 mg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie przez 9 cykli + zmienną terapię hormonalną przez okres do 10 lat. Każdy cykl trwa 21 dni.
Procedura: Chirurgia
Operacja raka piersi
Biologiczny: Pembrolizumab (K)
Wlew dożylny Q3W
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Paklitaksel (X)
Infuzja IV QW
Inne nazwy:
  • TAXOL®
Lek: Doksorubicyna (A)
Wlew IV co 2 tyg. lub co 3 tyg
Inne nazwy:
  • ADRIAMYCYNA®
Lek: Epirubicyna (E)
Wlew IV co 2 tyg. lub co 3 tyg
Inne nazwy:
  • ELLENCE®
Lek: Cyklofosfamid (C)
Wlew IV co 2 tyg. lub co 3 tyg
Inne nazwy:
  • CYTOXAN®
Lek: Terapia endokrynologiczna
Zmienna terapia hormonalna do 10 lat
Promieniowanie: Radioterapia
Zmienna radioterapia zgodnie z lokalnymi standardami opieki
Komparator placebo: Placebo + Chemioterapia (PX/PA[E]C)
W warunkach neoadiuwantowych uczestnicy otrzymują placebo (P; sól fizjologiczna lub dekstroza) we wlewie dożylnym co 3 tygodnie + paklitaksel (X) 80 mg/m2 we wlewie dożylnym raz w tygodniu (QW) przez 4 cykle (leczenie 1), a następnie placebo we wlewie dożylnym + doksorubicyna lub epirubicyna (A lub E; 60 mg/m2 lub 100 mg/m2) we wlewie dożylnym co 2 tyg. lub co 3 tygodnie + cyklofosfamid (C) 600 mg/m2 we wlewie dożylnym albo w Q2W lub Q3W przez 4 cykle (Leczenie 2). Nie później niż 6 tygodni po ostatnim cyklu leczenia neoadiuwantowego uczestnicy zostaną poddani operacji z powodu raka piersi. Po operacji uczestnicy rozpoczną leczenie uzupełniające w ramach badania. W warunkach adjuwantowych uczestnicy otrzymują placebo we wlewie dożylnym co 3 tygodnie przez 9 cykli + zmienną terapię hormonalną przez okres do 10 lat. Każdy cykl trwa 21 dni.
Procedura: Chirurgia
Operacja raka piersi
Lek: Paklitaksel (X)
Infuzja IV QW
Inne nazwy:
  • TAXOL®
Lek: Doksorubicyna (A)
Wlew IV co 2 tyg. lub co 3 tyg
Inne nazwy:
  • ADRIAMYCYNA®
Lek: Epirubicyna (E)
Wlew IV co 2 tyg. lub co 3 tyg
Inne nazwy:
  • ELLENCE®
Lek: Cyklofosfamid (C)
Wlew IV co 2 tyg. lub co 3 tyg
Inne nazwy:
  • CYTOXAN®
Promieniowanie: Radioterapia
Zmienna radioterapia zgodnie z lokalnymi standardami opieki
Lek: Placebo (P)
Wlew dożylny soli fizjologicznej lub dekstrozy co 3 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) przy użyciu definicji ypT0/Tis ypN0
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy (Czas operacji)
Współczynnik pCR (ypT0/Tis ypN0) definiuje się jako odsetek uczestników bez resztkowego raka inwazyjnego na podstawie oceny hematoksyliną i eozyną całkowicie wyciętego wycinka piersi i wszystkich pobranych próbek regionalnych węzłów chłonnych po zakończeniu systemowego leczenia neoadjuwantowego przez American Joint Committee on Cancer ( AJCC) kryteria stopnia zaawansowania (wydanie 8) oceniane przez miejscowego patologa w czasie operacji. Odsetek uczestników z patologiczną całkowitą odpowiedzią (pCR) przy użyciu definicji (ypT0/Tis ypN0) zostanie przedstawiony dla pembrolizumabu w porównaniu z placebo, w obu przypadkach w połączeniu z neoadjuwantowymi terapiami przeciwnowotworowymi określonymi w protokole.
Do około 7 miesięcy (Czas operacji)
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do około 12 lat
EFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby, która: wyklucza operację, powoduje nawrót miejscowy lub odległy, skutkuje drugim pierwotnym nowotworem złośliwym lub zgonem z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Przedstawiony zostanie EFS po podaniu pembrolizumabu i placebo, zarówno w połączeniu z neoadiuwantową, jak i adjuwantową terapią przeciwnowotworową określoną w protokole, zgodnie z ustaleniami badacza.
Do około 12 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 12 lat
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Przedstawiony zostanie OS po podaniu pembrolizumabu i placebo, zarówno w połączeniu z neoadiuwantową, jak i adjuwantową terapią przeciwnowotworową określoną w protokole.
Do około 12 lat
Współczynnik pCR przy użyciu definicji ypT0ypN0
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy (Czas operacji)
Wskaźnik pCR (ypT0ypN0) definiuje się jako odsetek uczestników bez resztkowego raka inwazyjnego lub raka in situ na podstawie oceny hematoksyliną i eozyną całkowicie wyciętego wycinka piersi i wszystkich pobranych próbek regionalnych węzłów chłonnych po zakończeniu systemowego leczenia neoadiuwantowego według kryteriów stopnia zaawansowania AJCC (wydanie 8) ocenione przez miejscowego patologa w czasie operacji. Odsetek uczestników z pCR przy użyciu definicji (ypT0ypN0) zostanie przedstawiony dla pembrolizumabu w porównaniu z placebo, w obu przypadkach w połączeniu z neoadiuwantowymi terapiami przeciwnowotworowymi określonymi w protokole.
Do około 7 miesięcy (Czas operacji)
Współczynnik pCR przy użyciu definicji ypT0/Tis
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy (Czas operacji)
Odsetek pCR (ypT0/Tis) definiuje się jako odsetek uczestniczek bez resztkowego raka inwazyjnego na podstawie oceny hematoksyliną i eozyną z całkowicie wyciętego wycinka piersi (niezależnie od zajęcia węzłów chłonnych) po zakończeniu neoadiuwantowej terapii ogólnoustrojowej według kryteriów stopnia zaawansowania AJCC (wydanie 8) ocenione przez miejscowego patologa w czasie operacji. Odsetek uczestników z pCR przy użyciu definicji ypT0/Tis zostanie przedstawiony dla pembrolizumabu w porównaniu z placebo, w obu przypadkach w połączeniu z neoadiuwantowymi terapiami przeciwnowotworowymi określonymi w protokole.
Do około 7 miesięcy (Czas operacji)
Współczynnik pCR przy użyciu definicji ypT0/Tis ypN0, ypT0/Tis i ypT0 ypN0 u uczestników z łącznym wynikiem dodatnim [CPS] ≥1
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy (Czas operacji)
Odsetki pCR obliczono przy użyciu definicji ypT0/Tis ypN0, ypT0/Tis i ypT0 ypN0 po zakończeniu systemowego leczenia neoadjuwantowego według kryteriów stopnia zaawansowania AJCC (wydanie 8) ocenianych przez miejscowego patologa w czasie operacji. Odsetek uczestników z pCR przy użyciu trzech definicji ypT0/Tis ypN0, ypT0/Tis i ypT0 ypN0 wśród uczestników z CPS ≥1 (z dodatnim statusem nowotworu Programmed Cell Death-Ligand 1 [PD-L1]) będzie można przedstawić dla pembrolizumabu w porównaniu z placebo, w obu przypadkach w połączeniu z neoadjuwantowymi terapiami przeciwnowotworowymi określonymi w protokole.
Do około 7 miesięcy (Czas operacji)
EFS u uczestników z CPS ≥1
Ramy czasowe: Do około 12 lat
EFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby, która: wyklucza operację, powoduje nawrót miejscowy lub odległy, skutkuje drugim pierwotnym nowotworem złośliwym lub zgonem z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Przedstawiony zostanie EFS po podaniu pembrolizumabu i placebo, zarówno w połączeniu z neoadiuwantową, jak i adjuwantową terapią przeciwnowotworową określoną w protokole, zgodnie z ustaleniami badacza dla uczestników z CPS ≥1.
Do około 12 lat
OS u uczestników z CPS ≥1
Ramy czasowe: Do około 12 lat
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Przedstawiony zostanie OS po podaniu pembrolizumabu i placebo, zarówno w połączeniu z neoadiuwantową, jak i adjuwantową terapią przeciwnowotworową określoną w protokole dla uczestników z CPS ≥1.
Do około 12 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 15 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. Przedstawiona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas otrzymywania pembrolizumabu lub placebo (w tym 1 miesiąc obserwacji bezpieczeństwa).
Do około 15 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do około 17 miesięcy
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. Przedstawiona zostanie liczba uczestników, u których wystąpił SAE podczas otrzymywania pembrolizumabu lub placebo (w tym 3-miesięczna kontrola bezpieczeństwa).
Do około 17 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły AE pochodzenia immunologicznego (irAE)
Ramy czasowe: Do około 15 miesięcy
Niektóre zdarzenia niepożądane, które mogą wystąpić w tym badaniu i które są związane z leczeniem immunoterapią pembrolizumabem i mogą obejmować: zapalenie płuc, biegunkę/zapalenie okrężnicy, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej/aminotransferazy alaninowej (AspAT/AlAT) lub zwiększenie stężenia bilirubiny, cukrzyca typu 1 lub hiperglikemia, zapalenie przysadki, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, zapalenie nerek i zaburzenia czynności nerek oraz zapalenie mięśnia sercowego. Przedstawiona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiły irAE podczas otrzymywania pembrolizumabu lub placebo (w tym 1 miesiąc obserwacji bezpieczeństwa).
Do około 15 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Jakości Życia (QoL) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Wynik Core 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (cykl 1, dzień 1 w leczeniu 1) oraz cykle 1 i 4, dzień 1 w leczeniu 2 (do około 5 miesięcy) Każdy cykl trwa 21 dni.
EORTC QLQ-C30 to 30-itemowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych. Indywidualne odpowiedzi dla każdej z 28 pozycji są podane w 4-punktowej skali (od 1=wcale do 4=bardzo), przy czym niższy wynik wskazuje na lepszy wynik, a odpowiedzi dla każdej z 2 pozycji (ogólny stan zdrowia i ogólna jakość) życia) są podane na 7-stopniowej skali (od 1 = bardzo źle do 7 = doskonale), przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik. Przedstawiona zostanie zmiana od punktu początkowego do końca leczenia (do dnia 1. cyklu 4) w wynikach EORTC-QLQ-C30 dla uczestników.
Wartość wyjściowa (cykl 1, dzień 1 w leczeniu 1) oraz cykle 1 i 4, dzień 1 w leczeniu 2 (do około 5 miesięcy) Każdy cykl trwa 21 dni.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku kwestionariusza EORTC dotyczącego raka piersi dotyczącego jakości życia (QLQ-BR23)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (cykl 1, dzień 1 w leczeniu 1) oraz cykle 1 i 4, dzień 1 w leczeniu 2 (do około 5 miesięcy) Każdy cykl trwa 21 dni.
EORTC QLQ-BR23 to 23-itemowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia kobiet z rakiem piersi. Odpowiedzi dla każdej pozycji są udzielane na 4-punktowej skali (1=wcale do 4=bardzo), przy czym niższy wynik wskazuje na lepszy wynik. Przedstawiona zostanie zmiana wyniku EORTC QLQ-BR23 od punktu początkowego do końca leczenia (do dnia 1. cyklu 4.) dla uczestników.
Wartość wyjściowa (cykl 1, dzień 1 w leczeniu 1) oraz cykle 1 i 4, dzień 1 w leczeniu 2 (do około 5 miesięcy) Każdy cykl trwa 21 dni.
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 14 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie. Przedstawiona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali leczenie objęte badaniem (pembrolizumab lub placebo) z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do około 14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 stycznia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-756
  • MK-3475-756 (Inny identyfikator: MSD)
  • 194604 (Identyfikator rejestru: Japic-CTI)
  • KEYNOTE-756 (Inny identyfikator: MSD)
  • 2017-004869-27 (Numer EudraCT)
  • jRCT2080224535 (Inny identyfikator: jRCT)
  • 2023-506921-12-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • U1111-1294-6352 (Identyfikator rejestru: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj